ICS11.040.30CCSC30團 體 標 準T/JFX-003-2023FcgammaRIIIA/CD16aV176)蛋白質量標準2024-07-22發(fā)布 2024-07-22實施北京發(fā)明協(xié)會 發(fā)布T/JFX-003-2023T/JFX-003-2023PAGEPAGE1前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則》給出的規(guī)則起草。本文件由北京發(fā)明協(xié)會提出并歸口。（本文件主要起草人：陳宜頂、苗景赟、張立帆、劉茜、朱艷澤、蔡苗、秦麗麗、葛平菊、任文林、張健夫目次前 言 1范圍 3規(guī)性用3術和義 3技要求 6實方法 6檢規(guī)則 7標簽 8包、輸儲存 8重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白質量標準范圍本文件規(guī)定了重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白技術要求、檢驗規(guī)則、標簽、包裝、運輸、儲存，描述了檢測方法。FcgammaRIIIA/CD16aV176FcADC，FcFcSPRFcFc規(guī)范性引用文件（適《中華人民共和國藥典》2020年版三部相關章節(jié)本文件第六章節(jié)有描述。術語和定義3.1.1Fc受體FcFcFcFcFcFcIgGFcFcFcγRFcγRIIIFcγRⅠ(CD64IgGFcγRⅡ(CD32FcγRⅢ(CD16FcγRIIIFcγRIIIaFcγRIIIbIgGFcγRIIIaNKADCC抗體-抗原免疫復合物的清除。其中重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白的序列見附件A。3.1.2重組蛋白（recombinantprotein）DNARNAHEK2933.1.3抗原能引起機體免疫反應并產生抗體的物質。3.1.4抗體B單克隆抗體/單抗B培養(yǎng)基核酸（DNA）（RNA）3.1.8DNA脫氧核糖核酸，由脫氧核苷酸組成的大分子聚合物，能夠攜帶生命體的遺傳信息。3.1.9克隆載體DNA3.1.10質粒DNA蛋白表達利用生物細胞將外源基因通過一系列機制最終合成蛋白的一種技術途徑。3.1.12蛋白表達系統(tǒng)3.1.13純化3.1.14轉染將外源基因轉入真核細胞的過程。3.1.15HEK2933.1.16MALS/HPLC-MALS(Multi-AngleLightScattering/HighPerformanceLiquidChromatography-Multi-AngleLightScattering).多角度激光散射技術/高效液相色譜-多角度激光散射技術。3.1.17SPR(SurfacePlasmonResonance,SPR技術要求純度SDS純度：大于等于95%單體大于等于95%（SDS）40-50kDa是與Herceptin親和力KD為0.1uM±3倍重構后外觀：澄清4.2.25試驗方法電泳法20200541“SDSSDSSDS。依照《中華人民共和國藥典》2020年版三部部通則0514尺寸排阻色譜與多角度光散射聯(lián)用SEC-MALS。SDS“SDS20203429FcgammaRIIIA/CD16a(V176Herceptin肉眼觀察蛋白含量測定。2020檢驗規(guī)則以一次凍干成型的產品為一個生產批。取樣1樣品本文件第五章節(jié)的所有要求?！谐鰪S檢驗項目都合格，則判定該批產品出廠檢驗合格；——出廠檢驗項目有一項不合格，則判定該產品為不合格品?！斣o材料、工藝有重大改變時；——更換設備，或停產超過半年以上再恢復生產時；——質量監(jiān)督部門要求時?！袡z驗項目都合格，判定該產品型式檢驗合格。標簽——生產企業(yè)名稱；包裝、運輸、儲存采用西林瓶密封包裝。凍干品應在-20℃的干燥環(huán)境下儲存（不排除短時間常溫儲存，尤其是重構后常溫放置時間不超過24小時）。嚴禁有毒、有害、有腐蝕性的物質混合。附件A資料性序列信息Accession #P08637-1