執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題463B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》1.

甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022”，其中H表示______。正確答案：A

2.

乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010”，其中z表示______。正確答案：D[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故本組題選擇AD。

A.中華人民共和國(guó)藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.炮制規(guī)范3.

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是______。正確答案：A

4.

一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是______。正確答案：A

5.

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是______。正確答案：C

6.

可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是______。正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，一般5年修訂一次。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。故本組題選擇AACD。

A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰7.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于______。正確答案：D

8.

藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于______。正確答案：C

9.

個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于______。正確答案：A

10.

藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于______。正確答案：B[解析]行政處罰：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。違法行為：對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。違法行為構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門(mén)因經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于行政處罰；履行合同不當(dāng)，屬于民事責(zé)任；處有期徒刑屬于刑事責(zé)任。行政責(zé)任包括行政處罰和行政處分，撤職屬于行政處分。故本組題選擇DCAB。

C型選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

某校學(xué)生上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無(wú)效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過(guò)敏致死，反映到市衛(wèi)生局。經(jīng)市鑒定委員會(huì)鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒(méi)有責(zé)任。1.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，______。A.應(yīng)立即報(bào)告B.應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.應(yīng)在5日內(nèi)報(bào)告D.應(yīng)在3日內(nèi)報(bào)告正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告。

2.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)指的是______。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)正確答案：A[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》附則規(guī)定：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(一)導(dǎo)致死亡；(二)危及生命；(三)致癌、致畸、致出生缺陷；(四)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(五)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；(六)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3.

衛(wèi)生局依此作出處理該患者死亡事件的性質(zhì)是______。A.醫(yī)療責(zé)任事故B.醫(yī)療技術(shù)事故C.醫(yī)療差錯(cuò)D.醫(yī)療意外正確答案：D[解析]醫(yī)療意外是指“由于病情或病員體質(zhì)特殊而發(fā)生難以預(yù)料和防范的不良后果的。”

4.

患者家屬不服鑒定和處理，可以采取以下措施，除了______。A.起訴市衛(wèi)生局B.起訴醫(yī)療單位C.起訴負(fù)責(zé)治療的醫(yī)護(hù)人員D.申請(qǐng)上一級(jí)鑒定委員會(huì)鑒定正確答案：C[解析]患者家屬不服鑒定和處理，可以申請(qǐng)上一級(jí)鑒定委員會(huì)鑒定，或申請(qǐng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)復(fù)議，也可以起訴市衛(wèi)生局或起訴醫(yī)療單位。

5.

______要求執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等對(duì)待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)正確答案：C[解析]要求執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)，體現(xiàn)的職業(yè)道德是依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。

醫(yī)生劉某看藥品經(jīng)營(yíng)能掙錢(qián)，便與院領(lǐng)導(dǎo)拉關(guān)系。請(qǐng)假離崗搞藥品銷(xiāo)售，時(shí)間近三年。并借自己專(zhuān)業(yè)之便利，經(jīng)常到醫(yī)院開(kāi)出一些特殊藥品。6.

撤銷(xiāo)行政許可的情形不包括______。A.行政機(jī)關(guān)工作人員作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的正確答案：A[解析]按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可：(一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；(四)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；(五)依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。故本題選擇A。

7.

下列屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的有______。A.銷(xiāo)售鮮活商品B.處理有限期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C.季節(jié)性降價(jià)D.因回籠資金降價(jià)銷(xiāo)售商品正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二章第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：(一)銷(xiāo)售鮮活商品；(二)處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；(三)季節(jié)性降價(jià)；(四)因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售商品。故本題選擇D。

8.

直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品是______。A.毒性藥品B.放射性藥品C.精神藥品D.麻醉藥品正確答案：C[解析]精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性。麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴(lài)性、造成癮癖。毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)可引起中毒或者死亡。放射性藥品用于診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。

9.

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》中規(guī)定，______指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)賬上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)賬或者做假賬等。A.賬外暗中B.行賄C.商業(yè)賄賂D.回扣正確答案：A[解析]《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第五條規(guī)定：在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱(chēng)回扣，是指經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。本規(guī)定所稱(chēng)賬外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)賬上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)賬或者做假賬等。

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷(xiāo)售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10.

只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是______。A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案：D[解析]《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：國(guó)家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。故本題選擇D。

11.

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是______。A.中國(guó)藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A[解析]《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》建立了較為完整的國(guó)家、省、市、縣四級(jí)行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

12.

刺五加注射液事件依法應(yīng)按______論處。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)正確答案：A[解析]該藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。

13.

對(duì)該藥業(yè)公司的處理，不正確的是______。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫(kù)存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》D.企業(yè)直接責(zé)任人在五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：D[解析]從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重者，其直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在一次例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)一診所購(gòu)進(jìn)的藥品有一批沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱(chēng)還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在出門(mén)前又聽(tīng)到患者議論起該診所上個(gè)月舉辦的專(zhuān)治糖尿病的神奇特效藥的宣講，還互相打聽(tīng)下次宣講會(huì)的時(shí)間。14.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)就該診所購(gòu)進(jìn)藥品的行為進(jìn)行的處理，不包括______。A.責(zé)令其立即整改B.給予行政警告C.逾期不改正的，處以五百元以下的罰款D.逾期不改正的，處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款正確答案：D[解析]《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

15.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須注明藥品的內(nèi)容，不包括______。A.藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格B.藥品的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商C.藥品的購(gòu)進(jìn)價(jià)格、建議零售價(jià)D.藥品的供貨單位、購(gòu)貨日期正確答案：C[解析]《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

16.

如果患者所說(shuō)內(nèi)容屬實(shí)，該診所違反了______。A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條之規(guī)定B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條之規(guī)定C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條之規(guī)定D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條之規(guī)定正確答案：C[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

17.

如果患者所說(shuō)內(nèi)容屬實(shí)，該診所將受到的處罰不包括______。A.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品所得B.沒(méi)收其違法所得C.處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額四倍的罰款D.并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額等額罰款正確答案：D[解析]《藥流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定：有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的；(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；(四)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。18.

本案屬于典型的______行為。A.行政壟斷B.行政干預(yù)C.行政保護(hù)D.地方正當(dāng)保護(hù)正確答案：A[解析]市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷(xiāo)證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。

19.

該制藥公司應(yīng)該______。A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)B.向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)C.放棄A地市場(chǎng)D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊正確答案：A[解析]A地的做法是典型的地方保護(hù)主義行為，是違法的。該制藥公司可直接向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。一經(jīng)查實(shí)，有關(guān)人員將會(huì)受到處罰。

20.

對(duì)A地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政行為，將會(huì)受到以下處理，除了______。A.被責(zé)令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷(xiāo)其行政行為D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷(xiāo)證”正確答案：D[解析]《藥品管理法》第九十七條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷(xiāo)。

X型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

以下關(guān)于甲類(lèi)非處方藥管理的說(shuō)法正確的是______。A.不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品和禮品銷(xiāo)售等方式B.甲類(lèi)非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放C.普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售D.所有社會(huì)藥店均可零售正確答案：AB[解析]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十二條規(guī)定：甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。第十四條規(guī)定：處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。故本題選擇AB。

2.

藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是______。A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復(fù)用藥D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒(méi)有皮試正確答案：ABCD[解析]藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。故本題選擇ABCD。

3.

根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法，關(guān)于許可證管理的說(shuō)法正確的有______。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所的醒目位置C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》暫時(shí)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)正確答案：AB[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。第三十條規(guī)定：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。第三十一條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。故本題選擇AB。

4.

根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品應(yīng)采取的措施是______。A.及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽C.暫停生產(chǎn)D.暫停銷(xiāo)售正確答案：ABCD[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。故本題選擇ABCD。

5.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括______。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑正確答案：ABD[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

6.

零售藥店陳列要求______。A.對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查B.對(duì)陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查C.銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確D.對(duì)陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類(lèi)正確答案：ACD[解析]零售藥店陳列要求對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查。故本題選擇ACD。

7.

甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買(mǎi)A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)，在網(wǎng)上銷(xiāo)售，關(guān)于此事，觀點(diǎn)正確的是______。A.乙的行為不合法B.A藥為假藥C.A藥為劣藥D.甲買(mǎi)來(lái)自用不作處理正確答案：ABD[解析]假藥是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題選擇ABD。

8.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)有______。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B.參與開(kāi)展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論