第1章產(chǎn)品實現(xiàn)

1.1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

為了使產(chǎn)品能夠按要求實現(xiàn)，本企業(yè)從產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段上進(jìn)行策劃，并對產(chǎn)品予以檢驗、管理,

具體內(nèi)容為：

a）確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

d）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；

e）組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)過程中，建立風(fēng)險管理的文件,并保持風(fēng)險管理記錄

針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，分別制定了《采購控制程序》、《生產(chǎn)過程、作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔控制程序》、

《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序》、《顧客反饋與顧客滿意管理程序》。

《設(shè)計控制程序》中，產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)、新產(chǎn)品開發(fā)過程階段劃分、新

產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計要求的驗證、確認(rèn)、評審、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，提出了明確的規(guī)范性要求。

在產(chǎn)品研發(fā)過程中依據(jù)《風(fēng)險管理程序》對預(yù)期風(fēng)險進(jìn)行識別與評價，制定降低風(fēng)險的措施，并

保持相關(guān)記錄。

1.2.與顧客有關(guān)的過程

1.2.1.與顧客有關(guān)要求的確定

對顧客提出特殊要求的產(chǎn)品訂貨合同，按照《顧客反饋與顧客滿意管理程序》的要求，通過特殊

產(chǎn)品合同評審確定產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.2.2.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

本公司通過對訂單的評審，在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成書面要求（具體見《顧客反饋與顧客滿意管理程序》）；

b）在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。

c）與顧客爭議己予以解決；

d）本公司有能力滿足規(guī)定的要求，

1.2.3.顧客溝通

按照《顧客反饋與顧客滿意管理程序》的要求，處理顧客的反饋，包括顧客的投訴。

1.3.設(shè)計和開發(fā)

公司根據(jù)設(shè)計和開發(fā)工作的實際需要，編制《試劑開發(fā)管理程序》，對設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、

輸出、評審、驗證、確認(rèn)和審改各階段的要求作出明確的規(guī)定。

1.3.1.設(shè)計和開發(fā)的策劃

7.3.1.1市場銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出項目開發(fā)通知報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由研發(fā)部制訂設(shè)計

開發(fā)計劃書，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施。

內(nèi)容包括：

a）設(shè)計開發(fā)的各個階段；

b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

c）各階段人員的職責(zé)和權(quán)限

7.3.1.2研發(fā)部負(fù)責(zé)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間、不同部門的接口關(guān)系進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理，

以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。

1.3.2.設(shè)計和開發(fā)的輸入

7.3.2.1設(shè)計輸入包括的內(nèi)容有：根據(jù)顧客和市場的需求和期望對產(chǎn)品的主要特性和功能的規(guī)

定、有關(guān)法律法規(guī)的要求以及國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的要求、根據(jù)以前類似設(shè)計提供的信息、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)

險分析的結(jié)果有關(guān)降低減少風(fēng)險的措施、有關(guān)產(chǎn)品安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，如安全、包

裝、儲存、維護(hù)、及環(huán)境等。

7.3.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并組織相關(guān)人員對設(shè)計開發(fā)的輸入進(jìn)行評審，對其中不完

善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入信息的充分性和適宜性。

1.3.3.設(shè)計和開發(fā)的輸出

7.3.3.1設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式來表達(dá)。

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性

7.3.3.2設(shè)計和開發(fā)輸出文件必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

1.3.4.設(shè)計和開發(fā)的評審

7.3.4.1在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行評審，一般由項目負(fù)責(zé)人提出申請，總工程師/技術(shù)經(jīng)理批

準(zhǔn)后組織相關(guān)人員和相關(guān)部門進(jìn)行評審；包括：

a）評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）評估存在的問題并提出必要的糾正措施；

7.3.4.2保存評審結(jié)果及任何必要的記錄。

1.3.5.設(shè)計和開發(fā)的驗證

按照《試劑開發(fā)管理程序》的要求，依據(jù)產(chǎn)品綜合開發(fā)計劃，針對設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的

要求，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。當(dāng)設(shè)計驗證的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的輸出未能滿足設(shè)計輸入的要求，

應(yīng)采取有效的措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。按照《試劑開發(fā)管理程序》的要求，設(shè)計驗證的結(jié)

果和采取的措施應(yīng)予以記錄。

1.3.6.設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)

按照《試劑開發(fā)管理程序》的要求，依據(jù)產(chǎn)品綜合開發(fā)計劃，針對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的以及預(yù)期

使用的要求，對產(chǎn)品開展設(shè)計確認(rèn)。臨床評估是產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)活動的一部分。當(dāng)設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果表明

產(chǎn)品不能或不能全部滿足規(guī)定的以及預(yù)期使用的要求時，應(yīng)采取有效的措施（包括更改或重新設(shè)計）

以滿足要求。按照《試劑開發(fā)管理程序》的要求，設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果和采取的措施應(yīng)予以記錄。

1.3.7.設(shè)計和開發(fā)更改的控制

設(shè)計更改的控制應(yīng)符合《試劑開發(fā)管理程序》的要求。

進(jìn)入首批生產(chǎn)前的重大設(shè)計更改由研發(fā)部負(fù)責(zé)組織，一般較小的設(shè)計更改由生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組

織產(chǎn)品開發(fā)階段的更改應(yīng)符合《試劑開發(fā)管理程序》的要求。

產(chǎn)品的設(shè)計更改由研發(fā)部負(fù)責(zé)，所有設(shè)計更改均應(yīng)由各職能部門開展評審、驗證和確認(rèn)活動。

對任何更改，研發(fā)部應(yīng)組織會簽評審，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，評審應(yīng)包括更改后對產(chǎn)

品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

1.4.采購

本企業(yè)制定并實施《采購控制程序》，選擇供應(yīng)商（包括外包過程的提供商）并對其按本企

業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價和重新評價，達(dá)不到要求的采取相應(yīng)措施。

7.4.2采購組在進(jìn)行采購活動時，為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)在采購實施前明確規(guī)定采購的要求，并

形成采購義件，采購文件應(yīng)明確以下內(nèi)容：

a）有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務(wù)要求；

b）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗收要求及其它要求；必要時本公司可以對供方的產(chǎn)品程序、過程、設(shè)

備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，或?qū)┓劫|(zhì)量管理體系提出要求。

c）必要時本公司可以對供方的產(chǎn)品程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，或

對供方質(zhì)量管理體系提出要求。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

按來料檢驗指引對來料予以檢驗。當(dāng)本企業(yè)或顧客提出在供應(yīng)商處驗證物料時，本企業(yè)須明確

驗證內(nèi)容及產(chǎn)品放行方式于采購單中。

引用文件：《采購控制程序》。

1.5.生產(chǎn)和服務(wù)的提供

1.5.1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

本企業(yè)制定并實施《生產(chǎn)過程、作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔控制程序》對以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的動作,

具體如下：

a）獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；

b）通過制定產(chǎn)品的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品電原理圖、產(chǎn)品使用說明書和維修手冊等）和工藝文件

（包括生產(chǎn)流程圖、裝配工藝文件、檢測工藝文件等），保證生產(chǎn)和服務(wù)運作現(xiàn)場得到是當(dāng)

的產(chǎn)品特征信息。

c）使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當(dāng)設(shè)備；

d）使用相應(yīng)的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視生產(chǎn)

e）實施監(jiān)視和測量；

f）對放行、交付和適用的交付后活動，包括顧客投訴的處理，相關(guān)部門實施規(guī)定的過程；

g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。

7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一一規(guī)定要求

7.5.2.1.2服務(wù)活動

a.公司應(yīng)建立用于提供客戶服務(wù)的程序，以便規(guī)定和驗證服務(wù)活動是否滿足規(guī)定要求

b.保留服務(wù)活動的記錄。

*引用文件《售后監(jiān)督控制程序》

1.5.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

公司確定環(huán)境測試工序作為特殊過程，并對該過程做出如下安排，以確保該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)

果：

a）為該過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定相應(yīng)的驗收準(zhǔn)則；如在環(huán)境測試指導(dǎo)書中對人員.設(shè)備和作業(yè)方法作出

規(guī)定：

b）相應(yīng)設(shè)備的認(rèn)可和相關(guān)工作人員資格的鑒定;確保設(shè)備在合格狀態(tài)工作,工作人員培訓(xùn)合格后上崗；

c）使用特定的方法和作業(yè)指導(dǎo)書；

d）對環(huán)境試驗機的工藝參數(shù)和特性進(jìn)行監(jiān)控，以確保滿足質(zhì)量要求，并作好記錄；

e）設(shè)備和人員等變更時，應(yīng)通過對輸出產(chǎn)品的驗證來進(jìn)行再確認(rèn)，并保持再確認(rèn)的記錄。

f）對應(yīng)用于產(chǎn)品的計算機軟件，按照《生產(chǎn)過程、作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔控制程序》的要求，進(jìn)行必

要的驗證和確認(rèn)。

1.5.3.標(biāo)識和可追溯性

a）對原材料、半成品、成品使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行標(biāo)識識別；

b）根據(jù)監(jiān)視和測量結(jié)果，對產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；

公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均有唯一性標(biāo)識，通過標(biāo)識可實現(xiàn)追溯，產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識和規(guī)定應(yīng)符合《產(chǎn)品標(biāo)

識和可追溯性管理程序》的要求。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7.5.5.1總則

在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中、交付客戶前，要根據(jù)要求提供相應(yīng)產(chǎn)品防護(hù)，確?？蛻魸M意。

7.5.5.2產(chǎn)品的實現(xiàn)過程建立應(yīng)保持有適當(dāng)防護(hù)標(biāo)識。

7.5.5.3產(chǎn)品搬運過程

a）一般物資搬運要采取可靠的防護(hù)損壞或變質(zhì)的措施，包括使用正確的搬運方法、合適的搬運工具

和合適的人員；

b;屬重大的、特殊的物資，責(zé)任部門要組織策劃和制定專門的搬運措施。

7.5.5.4貯存

庫存物資要做到無損壞、無丟失、規(guī)格不串、材質(zhì)不混、標(biāo)識清楚，做到帳、物、卡相符：

a）易燃、易爆及放射性物資必須隔離存放，配備相應(yīng)防護(hù)措施，并專人保管定期檢查；

精密儀器、儀表應(yīng)封存保管，保持規(guī)定溫度。貴重物資入柜加鎖或加封保管：

b）對于有貯存期限的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄，過期的產(chǎn)品不能用于生產(chǎn)使用。

7.5.5.5產(chǎn)品包裝

a）按照產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝：

b）按規(guī)定要求在產(chǎn)品包裝的適當(dāng)位置做好標(biāo)志。

7.5.5.6產(chǎn)品的防護(hù)

a）生產(chǎn)過程中，對設(shè)備零部件以及現(xiàn)場物資實施管理，必要時采取專門保護(hù)措施；防止損壞;

b）按產(chǎn)品特性及說明進(jìn)行保護(hù)，并將產(chǎn)品分門別類地堆放，以明確區(qū)分產(chǎn)品，防止錯用、錯

發(fā)、丟失或損壞；

1.6.監(jiān)視和測量裝置的控制

a）新購置的監(jiān)視與測量裝置需經(jīng)過質(zhì)管部檢驗合格方可使用，對照能追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的裝

置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或