臨床試驗(yàn)與倫理委員會(huì)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和倫理問(wèn)題的審查，保障臨床試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性和倫理性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者的權(quán)益和安全，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)活動(dòng)。醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單位、人員以及涉及倫理審查的相關(guān)部門(mén)和人員均要遵守本制度的規(guī)定。第二章臨床試驗(yàn)管理第三條臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，通過(guò)肯定的研究設(shè)計(jì)和操作程序，對(duì)人體進(jìn)行防備、治療、診斷等方面的干涉與察看，獲得并評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的活動(dòng)。第四條臨床試驗(yàn)的原則科學(xué)性原則：臨床試驗(yàn)必需基于嚴(yán)密的科學(xué)設(shè)計(jì)和方法，確保試驗(yàn)的可靠性和科學(xué)性。禁止受試者損害原則：試驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作程序必需確保受試者的身體、心理和權(quán)益安全。倫理性原則：試驗(yàn)過(guò)程必需符合倫理原則，敬重受試者的知情同意、隱私和保密權(quán)。透亮公開(kāi)原則：試驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)信息必需及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行公開(kāi)。第五條臨床試驗(yàn)的注冊(cè)與備案醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)必需在相關(guān)試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)要求的試驗(yàn)信息必需準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)。臨床試驗(yàn)的備案工作由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)計(jì)劃、方法、目的等信息的記錄和備案。第六條臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人每項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需有明確的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施和報(bào)告工作。試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必需具備相應(yīng)的臨床和研究經(jīng)驗(yàn)，并接受相關(guān)培訓(xùn)。第七條臨床試驗(yàn)的倫理審查全部醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)均需經(jīng)過(guò)醫(yī)院內(nèi)設(shè)立的臨床試驗(yàn)與倫理委員會(huì)的審查，確保試驗(yàn)符合相關(guān)倫理要求。臨床試驗(yàn)與倫理委員會(huì)由具備相關(guān)醫(yī)學(xué)和倫理專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)家構(gòu)成，獨(dú)立行使倫理審查職責(zé)。第八條臨床試驗(yàn)知情同意全部研究對(duì)象或患者必需在知曉試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、利益等情況后，自己樂(lè)意參加試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)必需表明試驗(yàn)的目的、方法、受試者權(quán)益、保密措施等內(nèi)容，并由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和受試者簽署。第三章倫理委員會(huì)管理第九條倫理委員會(huì)的設(shè)立醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)與倫理委員會(huì)，作為獨(dú)立的評(píng)估和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的倫理性。倫理委員會(huì)由院內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家和倫理專(zhuān)家構(gòu)成，任期兩年，設(shè)立秘書(shū)處幫助委員會(huì)的運(yùn)行和記錄工作。第十條倫理委員會(huì)的職責(zé)審查臨床試驗(yàn)的倫理性，確保試驗(yàn)符合倫理原則和法律法規(guī)的要求。就試驗(yàn)的知情同意、受試者權(quán)益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作程序等進(jìn)行審查和調(diào)查。審查試驗(yàn)計(jì)劃、知情同意書(shū)、研究報(bào)告和試驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)文件和信息。負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中的道德和倫理問(wèn)題，并對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和研究人員進(jìn)行引導(dǎo)和教育。第十一條倫理委員會(huì)的程序倫理委員會(huì)每月召開(kāi)常規(guī)會(huì)議，依據(jù)試驗(yàn)的數(shù)量和急需情況召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必需在試驗(yàn)開(kāi)始前提出倫理審查申請(qǐng)，提交相關(guān)文件和信息。倫理委員會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審查，提出看法和建議，并作出最終決議。第四章臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與管理第十二條試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和公開(kāi)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必需及時(shí)將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告給倫理委員會(huì)，并向相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行公開(kāi)。試驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)信息必需準(zhǔn)確、完整地進(jìn)行公開(kāi)，并接受外部專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)和監(jiān)督。第十三條臨床試驗(yàn)的監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和研究人員進(jìn)行定期或不定期的檢查和評(píng)估。第十四條不良事件的處理和報(bào)告臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)的不良事件必需及時(shí)處理和報(bào)告，保障受試者的權(quán)益和安全。不良事件的處理和報(bào)告必需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并向倫理委員會(huì)進(jìn)行報(bào)告。第五章附則第十五條違紀(jì)處理對(duì)嚴(yán)重違反臨床試驗(yàn)倫理和管理制度的單位和人員，將進(jìn)行相應(yīng)的違紀(jì)處理，涉及刑事責(zé)任的將移交司法機(jī)關(guān)處理。第十六條規(guī)章制度的修訂依據(jù)臨床試驗(yàn)和倫理管理的實(shí)踐和發(fā)展需要，本管理制度由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)與倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估和修訂，并向相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行通知。第十