ICS11.120.10CCSC25Drugclinicaltrialmanagementsystem—Datasetspecifi2024-07-25發(fā)布IT/SHQAP016—2024 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4數(shù)據(jù)集分類 5數(shù)據(jù)集內(nèi)容 5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)描述 25.1.1數(shù)據(jù)項(xiàng)說明 25.1.2表示格式 25.1.3允許值 25.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集 35.2.1機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集 35.2.2試驗(yàn)專業(yè)數(shù)據(jù)子集 55.2.3倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集 65.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集 75.3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集 75.3.2機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集 附錄A（規(guī)范性）值域代碼表 參考文獻(xiàn) T/SHQAP016—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：上海藥品審評(píng)核查中心、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上海布邇網(wǎng)絡(luò)科技有限公司。本文件主要起草人：卓陽、曹輝、李剛、孫搏、趙真、陳一飛、錢碧云、曹國(guó)英、唐海青、楊夢(mèng)婕、李慧、蔣薇薇、吳佳杰、黃曉鐘、劉燕飛、丁雪鷹、傅春瑜、施燕、夏新、程瀟、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅軍、周陽斌。本文件首批承諾執(zhí)行單位：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院。1T/SHQAP016—2024藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范本文件規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其內(nèi)容。本文件適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T7408（2005）數(shù)據(jù)元和格式信息交換日期和時(shí)間表示法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗(yàn)clinicaltrialsofdrugs任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究的試驗(yàn)。3.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)drugclinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3.3倫理委員會(huì)ethicscommittee為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。注：倫理委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾和影響。3.4申辦者sponsor臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。3.5研究者investigator經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。3.6知情同意informedconsent向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。注：知情同意以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。4數(shù)據(jù)集分類藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集應(yīng)包含基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩類?；A(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)包含機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集。應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)包含臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息報(bào)告數(shù)據(jù)子集。5數(shù)據(jù)集內(nèi)容2T/SHQAP016—20245.1數(shù)據(jù)項(xiàng)描述5.1.1數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)項(xiàng)說明包含字符型、整數(shù)型、浮點(diǎn)型、日期型、日期時(shí)間型、二進(jìn)制。a)字符型：通過字符形式表達(dá)；b)整數(shù)型：通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)；c)浮點(diǎn)型：通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)；d)日期型：通過YYYY-MM-DD的形式表達(dá)的值的類型，應(yīng)符合GB/T7408中5.2條款的規(guī)定；e)日期時(shí)間型：通過YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表達(dá)的值的類型，應(yīng)符合GB/T7408中5.3條款的規(guī)定；f)二進(jìn)制：字符型、整數(shù)型、浮點(diǎn)型、日期型、日期時(shí)間型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，如：文件等。5.1.2表示格式數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，應(yīng)包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義，見表1。表1表示格式說明iana..in..ian..i5.1.3允許值數(shù)據(jù)項(xiàng)值域包含可枚舉值域和不可枚舉值域兩種類型。a)可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義成對(duì)表示。其中包含可選值較少（3個(gè)或以下）和可選值較多的（3個(gè)以上）。1)可選值較少的（3個(gè)或以下）：在“允許值”屬性中直接列舉；2)可選值較多的（3個(gè)以上）：在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。b)不可枚舉值域：在“允許值”屬性中描述該值域的允許值，“-”為沒有特殊要求。3T/SHQAP016—20245.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集5.2.1機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)的名稱、地址及組織專門管理部門等，具體格式應(yīng)符合表表2機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式型1-2-3-4-56間-7-8量-9-隔量 ---4T/SHQAP016—2024表2機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)）型---介----職況況-積-積 --5T/SHQAP016—20245.2.2試驗(yàn)專業(yè)數(shù)據(jù)子集試驗(yàn)專業(yè)數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)名稱、研究者等，具體格式應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3試驗(yàn)專業(yè)數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4稱-5 6間 7數(shù)-8人 9名 個(gè)研究者一 個(gè)研究者一稱 個(gè)研究者一-規(guī)程（SOP）-6T/SHQAP016—20245.2.3倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括人員、制度等，具體格式應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4稱 5數(shù)-6-個(gè)主任委員一7-個(gè)主任委員一8名-9---程錄-度錄-錄-7T/SHQAP016—20245.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集5.3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括藥物名稱、專業(yè)組、研究者、各階段日期等，具體格式應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式1 2 3-4稱-5號(hào)-67稱-8碼-9-- --名 話-址 -注冊(cè)”8T/SHQAP016—2024表5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） 號(hào) -生物等效性試驗(yàn) 目-試者人數(shù)---及的信息，見 及的信息，見稱 及的信息，見名 及的信息，見稱 及的信息，見名 及的信息，見 間-9T/SHQAP016—2024表5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） 選-間-“完成協(xié)議簽訂”時(shí)必選間 會(huì)的時(shí)間，試成項(xiàng)目啟動(dòng)”-“完成首例知間-間-“完成最后一分中心小結(jié)落款-- “異常終止”T/SHQAP016—2024表5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） “異常終止” 選 選 5.3.2機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)名稱、報(bào)告年份及報(bào)告附件信息等，具體格式應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4份-5件 T/SHQAP016—2024（規(guī)范性）值域代碼表A.1-A.7的規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)級(jí)別、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)性質(zhì)、項(xiàng)目類型、研究分期、試驗(yàn)階段、試驗(yàn)狀態(tài)及注冊(cè)分類的值域代碼值及值含義。A.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)級(jí)別表值A(chǔ).2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)性質(zhì)表值A(chǔ).3項(xiàng)目類型表值A(chǔ).4研究分期表值A(chǔ).5試驗(yàn)階段表值T/SHQAP016—2024A.6試驗(yàn)狀態(tài)表值A(chǔ).7注冊(cè)分類表值境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性或者對(duì)已知活性成分成酯，或者對(duì)已知活性），或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物），境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰吃谝焉鲜幸呙缁A(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式，如新在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或T/SHQAP016—2024A.7注冊(cè)分類表（續(xù)）值在已上市制品基礎(chǔ)上，對(duì)其劑型、給藥途徑等在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進(jìn)的生床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，或增加功能主治等的制劑和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方T/SHQAP016—2024A.7注冊(cè)分類表（續(xù)）值其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和T/SHQAP016—2024參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類