臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系：5方案的實(shí)施：7實(shí)驗(yàn)室檢查：●臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備：查表(準(zhǔn)備階段)》“啟動(dòng)會(huì)后”部分。●臨床試驗(yàn)實(shí)施：●臨床試驗(yàn)結(jié)題：保存是否符合要求。填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(機(jī)構(gòu)中心藥房藥物管●檔案管理質(zhì)控：6.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)表(實(shí)施階段)》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)》、《醫(yī)6.3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦/專(zhuān)業(yè)組質(zhì)量管理員檢查表(實(shí)施階段)》、《體外診斷試劑臨三監(jiān)查、稽查和檢查3檢查：指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文四結(jié)論：●藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系示意圖●臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃表●藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準(zhǔn)備階段)●藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實(shí)施階段)●藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)●臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(檔案管理)●醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準(zhǔn)備階段)TZRY-JG-AF/SOP3-009-3.1●醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實(shí)施階段)TZRY-JG-AF/SOP3-010-3.1●醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)TZRY-JG-AF/SOP3-011-3.1●體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準(zhǔn)備階段)●體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)●PI結(jié)題階段自查表(適用于藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑)1.《中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究常用制度/SOP匯編》,洪明晃等編著,中山大學(xué)出版2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2020機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員專(zhuān)業(yè)科室的設(shè)施與PI,保證入組前準(zhǔn)備工啟動(dòng)會(huì)后質(zhì)控機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員制定該項(xiàng)目的質(zhì)控項(xiàng)目),對(duì)啟動(dòng)會(huì)的啟動(dòng)會(huì)后質(zhì)控除外)實(shí)施過(guò)程質(zhì)控除外)實(shí)施過(guò)程質(zhì)控機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員與專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目質(zhì)控員原則上共同業(yè)結(jié)題質(zhì)控業(yè)啟動(dòng)會(huì)時(shí)間質(zhì)控計(jì)劃?rùn)z查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表2需在批件發(fā)布后有效期(三年)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)(按2019版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施的無(wú)此文3企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件4委托書(shū)申辦方對(duì)本中心委托書(shū)、對(duì)CRO公司委托書(shū)，委派CRA、CRC委托書(shū)(附有身份證復(fù)印件、履歷及印件)5臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)申辦方(CRO)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)三方確認(rèn)簽署的協(xié)議書(shū)6研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書(shū))新研究者履歷應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充7申辦方提供的已有臨床、非臨床試驗(yàn)資料摘要匯編，幫助8臨床試驗(yàn)方案及其修正案各版本方案由申辦方和PI、統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人共同簽字或加蓋章9有版本號(hào)、版本日期知情同意書(shū)(樣表)有版本號(hào)、版本日期理委員會(huì)成員表*人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批文件臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍需加蓋檢驗(yàn)科/機(jī)構(gòu)章或研究者簽名，并注明日期醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明齊全(有中心實(shí)驗(yàn)室的還需提供中心實(shí)驗(yàn)室的資料)試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告③疫苗類(lèi)制品、血液制品及SFDA規(guī)定的檢報(bào)告必須是“中國(guó)食品藥品檢定研究院”(中檢所)是否有交接記錄保險(xiǎn)證明組長(zhǎng)單位有位保存)各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是否完具備方案中涉及的儀器及設(shè)施條件、且有維護(hù)、校準(zhǔn)記錄搶救車(chē)內(nèi)的急救藥品是否齊全且均在有效期內(nèi)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動(dòng)會(huì)后啟動(dòng)會(huì)時(shí)間1檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)2啟動(dòng)培訓(xùn)記錄作相應(yīng)的S0P(例如測(cè)量血壓的SOP、血培養(yǎng)的SOP等)、不良反應(yīng)、禁止使用的合并用藥等(須附啟動(dòng)會(huì)議培訓(xùn)幻燈打印版)3人員分工員，注：質(zhì)控員不能參與篩選、入組等工作，只做質(zhì)控)45啟動(dòng)會(huì)簽到表是否參會(huì)人員均已簽到且為本人簽名6以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實(shí)施階段)質(zhì)控時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1知情同意書(shū)后，篩選時(shí)間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符的關(guān)系的同意并簽署23號(hào)的分配應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案4辨，并簽署姓名和日期②病歷中注明知情同意時(shí)間、參加的試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦方/CRO公司名稱(chēng)、用藥情況等試驗(yàn)相關(guān)信息常檢驗(yàn)值是否隨訪5①CRF及時(shí)填寫(xiě)，所有在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要相對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù)②CRF不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原紀(jì)署姓名和日期④如研究生(經(jīng)GCP培訓(xùn))簽名，需研究者在前面加簽名6受試者篩選入①受試者篩選時(shí)間與簽署知情同意書(shū)時(shí)間一致或在其之后②知情同意書(shū)數(shù)、篩選例數(shù)、研究病例數(shù)一7受試者鑒認(rèn)代核對(duì)受試者的姓名和拼音縮寫(xiě)8隨訪9是否所有的AE均有記錄(SAE)報(bào)告通過(guò)HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)查詢(xún)，是否所中期質(zhì)控表監(jiān)查報(bào)告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書(shū)PI簽字確認(rèn)后),是否反饋機(jī)構(gòu)辦正常值范圍與運(yùn)送記錄錄如有違背方案，應(yīng)報(bào)倫理及機(jī)構(gòu)備案或?qū)彶榇_各項(xiàng)文件的更各更新的研究者手冊(cè)、方案、研究病歷/病例報(bào)告表、知情同意書(shū)及書(shū)面通知，版本號(hào)及簽字蓋章齊全歷及時(shí)補(bǔ)充到檔案中試驗(yàn)用藥與相關(guān)物資簽收單試驗(yàn)用藥使用且數(shù)量相互吻合；試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥物、陽(yáng)性對(duì)照藥、安慰劑)使用是一個(gè)完整閉合的環(huán)，交接節(jié)點(diǎn)及數(shù)量上均一致；有無(wú)過(guò)期藥物注意更換等病歷”中④完整的溫、濕度記錄(注意記錄頻率，按案要求)以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項(xiàng)目實(shí)施階段檢查用表，適用于藥物的臨床研究。內(nèi)容過(guò)質(zhì)控時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗(yàn)期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書(shū)各方委托文件齊全民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施的無(wú)此文件)試驗(yàn)用藥檢測(cè)報(bào)告各個(gè)批次的試驗(yàn)用藥檢測(cè)報(bào)告齊全印件②本院倫理委員會(huì)共__次會(huì)審，__次快審集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批文件①有《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審②有《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批》審批書(shū)復(fù)印件(若本院牽頭申報(bào)請(qǐng)?zhí)峁┰?臨床試驗(yàn)協(xié)議臨床試驗(yàn)方案③有所有試驗(yàn)方案的申辦方或其授權(quán)代表簽字或蓋章頁(yè)知情同意書(shū)受試者日記卡*受試者招募廣告、的書(shū)面文件保險(xiǎn)起止時(shí)間涵蓋試驗(yàn)起止時(shí)間向倫理委員會(huì)遞交原件，請(qǐng)按照時(shí)間順序整理啟動(dòng)會(huì)文件啟動(dòng)會(huì)日期晚于倫理批準(zhǔn)日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責(zé)的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時(shí)間有研究者簽名樣張?jiān)?可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡(jiǎn)歷簡(jiǎn)歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書(shū)的日期在授權(quán)日期之前簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)已按授權(quán)分工表的姓名順序排列本試驗(yàn)共_名院外聘用CRC,均符合本院CRC規(guī)范化管理要求臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)涵蓋試驗(yàn)方案規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗(yàn)日期書(shū)有中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)中心實(shí)驗(yàn)室有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗(yàn)日期受試者篩選入組相關(guān)文件篩選日期不晚于入組日期或隨機(jī)日期篩選入選表中有篩選失敗的受試者的篩選失敗原因受試者鑒認(rèn)代碼表或原始記錄中涵蓋一下受試者身份鑒別信息：受試者姓名、身份證號(hào)、地址、聯(lián)系電話、門(mén)診就診號(hào)或住院號(hào)試驗(yàn)相關(guān)物資接收、查報(bào)告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報(bào)告或follo監(jiān)查報(bào)告或follow-upletter內(nèi)容真實(shí)、完整、包括問(wèn)自行補(bǔ)充)研究病歷或原始醫(yī)的記錄，有臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，如用藥醫(yī)囑、不良事已簽署的知情同意書(shū)簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護(hù)人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致ICF,請(qǐng)列的ICF版本號(hào)、版本日期、簽署日期研究者對(duì)所有異常檢查/檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義進(jìn)行判斷，并記錄處理措施經(jīng)HIS、LIS系統(tǒng)溯源確認(rèn)，合并用藥記錄真實(shí)、完整有所有報(bào)告原件(首次、隨訪、總結(jié))錄等②核對(duì)藥物回收數(shù)量是否正確；與，共同簽署藥物回收交接單；與藥物回收數(shù)量是否一致)理、保存、運(yùn)送記錄方案違背報(bào)告情況自行補(bǔ)充分中心小結(jié)表需加蓋機(jī)構(gòu)公章統(tǒng)計(jì)報(bào)告與總結(jié)報(bào)告①統(tǒng)計(jì)報(bào)告需經(jīng)統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人與申辦方簽字并蓋章構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報(bào)告確認(rèn)頁(yè)，其中有PI簽名結(jié)題申請(qǐng)表結(jié)題申請(qǐng)表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項(xiàng)目結(jié)題階段檢查表，適用于藥物臨床研究。內(nèi)容檢查地點(diǎn)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)受試者用藥登記填寫(xiě)是否規(guī)范受試者剩余試驗(yàn)用藥是否回收試驗(yàn)用藥是否在有效期內(nèi)規(guī)范整、規(guī)范以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查試驗(yàn)用藥管理用表，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(檔案管理)檔案性質(zhì)在研口結(jié)束口檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查檔案管理用表，適用于所有臨床研究項(xiàng)目。填否的檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表內(nèi)容填寫(xiě)完整3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備具備省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》,備案日期早于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管需在批件發(fā)布后有效期(三年)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)5企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件6委托書(shū)申辦方對(duì)本中心委托書(shū)、對(duì)CRO公司委托書(shū)，委派CRA、CRC委托書(shū)(附有身份證復(fù)印件、履歷及印件)7臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)申辦方(CRO)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)三方確認(rèn)簽署的協(xié)議書(shū)8研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書(shū))新研究者履歷應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充PI應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)9臨床試驗(yàn)方案及其修正案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各版本方案應(yīng)當(dāng)具有研究者和申辦者簽字和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章有版本號(hào)、版本日期知情同意書(shū)(樣表)有版本號(hào)、版本日期免知情的需提供豁免知情說(shuō)明以及豁免知情說(shuō)明材料的理委員會(huì)成員表臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍需加蓋檢驗(yàn)科/機(jī)構(gòu)章或研究者簽名，并注明日期醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明齊全醫(yī)療器械的管理日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告是否有交接記錄各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是否完搶救車(chē)內(nèi)的急救藥品是否齊全且均在有效期內(nèi)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動(dòng)會(huì)后啟動(dòng)會(huì)時(shí)間1檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)2啟動(dòng)培訓(xùn)記錄(須附啟動(dòng)會(huì)議培訓(xùn)幻燈打印版)3人員分工45啟動(dòng)會(huì)簽到表是否參會(huì)人員均已簽到且為本人簽名6以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):質(zhì)控時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1知情同意書(shū)后，篩選時(shí)間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符試者的姓名，還必須簽署法定代表人的姓名并注明與受試者的關(guān)系的同意并簽署23號(hào)的分配應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案4原始資料如：住院/門(mén)診病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、日記卡等原始資料不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原記錄清晰可辨，并簽署姓名和日期②病歷中注明知情同意時(shí)間、參加的試驗(yàn)醫(yī)療器械/試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦方/CRO公司名稱(chēng)、使用醫(yī)療器械情況等試驗(yàn)相關(guān)信息常檢驗(yàn)值是否隨訪5①CRF及時(shí)填寫(xiě)，所有在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要相對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù)②CRF不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原紀(jì)署姓名和日期④如研究生(經(jīng)GCP培訓(xùn))簽名，需研究者在前面加簽名6受試者篩選入①受試者篩選時(shí)間與簽署知情同意書(shū)時(shí)間一致或在其之后②知情同意書(shū)數(shù)、篩選例數(shù)、研究病例數(shù)一7受試者鑒認(rèn)代核對(duì)受試者的姓名和拼音縮寫(xiě)8隨訪9是否所有的不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷均有記錄、隨訪(SAE)和可能導(dǎo)致SAE的器械缺陷報(bào)告①研究者是否及時(shí)救治、處理、填寫(xiě)SAE②24h內(nèi)報(bào)告主要研究者、機(jī)構(gòu)辦、食品藥陷經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦報(bào)倫理委員會(huì)審查③受試者住院/門(mén)診病歷復(fù)印件(用于追蹤查詢(xún)處理記錄)通過(guò)HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)查詢(xún)，是否所監(jiān)查報(bào)告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書(shū)PI簽字確認(rèn)后),是否反饋機(jī)構(gòu)辦正常值范圍與運(yùn)送記錄錄如有違背方案，應(yīng)報(bào)倫理備案或?qū)彶榇_各項(xiàng)文件的更各更新的研究者手冊(cè)、方案、研究病歷/病例報(bào)告表、知情同意書(shū)及書(shū)面通知，版本號(hào)及簽字蓋章齊全歷及時(shí)補(bǔ)充到檔案中管理收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息的規(guī)格型號(hào)，信息應(yīng)當(dāng)一致當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因檢查接收、使用、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)吻合以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項(xiàng)目實(shí)施階段檢查用表，適用于醫(yī)療器械的臨床質(zhì)控時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯具備省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》,備案日期早于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗(yàn)期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書(shū)各方委托文件齊全醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有自制的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告印件②本院倫理委員會(huì)共__次會(huì)審，__次快審臨床試驗(yàn)協(xié)議臨床試驗(yàn)方案①本試驗(yàn)共_版試驗(yàn)方案、版方案修正案、__版方者簽字和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章知情同意書(shū)受試者日記卡*受試者招募廣告、的書(shū)面文件保險(xiǎn)起止時(shí)間涵蓋試驗(yàn)起止時(shí)間向倫理委員會(huì)遞交原件，請(qǐng)按照時(shí)間順序整理啟動(dòng)會(huì)文件啟動(dòng)會(huì)日期晚于倫理批準(zhǔn)日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責(zé)的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時(shí)間有研究者簽名樣張?jiān)?可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡(jiǎn)歷簡(jiǎn)歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書(shū)的日期在授權(quán)日期之前簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)已按授權(quán)分工表的姓名順序排列理要求臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)涵蓋試驗(yàn)方案規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗(yàn)日期書(shū)有中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)中心實(shí)驗(yàn)室有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗(yàn)日期受試者篩選入組相關(guān)文件篩選日期不晚于入組日期或隨機(jī)日期篩選入選表中有篩選失敗的受試者的篩選失敗原因受試者鑒認(rèn)代碼表或原始記錄中涵蓋一下受試者身份鑒別信息：受試者姓名、身份證號(hào)、地址、聯(lián)系電話、門(mén)診就診號(hào)或住院號(hào)試驗(yàn)相關(guān)物資接收、查報(bào)告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報(bào)告或follo監(jiān)查報(bào)告或follow-upletter內(nèi)容真實(shí)、完整、包括問(wèn)題反饋及改正情況自行補(bǔ)充)2臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄研究病歷或原始醫(yī)的記錄，有臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息已簽署的知情同意書(shū)簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護(hù)人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致簽署多份ICF,請(qǐng)列出其簽署本號(hào)、版本日期、簽署日期研究者對(duì)所有異常檢查/檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義進(jìn)行判斷，并記錄處理措施經(jīng)HIS、LIS系統(tǒng)溯源確認(rèn)，合并用藥記錄真實(shí)、完整有所有SAE報(bào)告原件(首次、隨訪、總結(jié))醫(yī)療器械相關(guān)記錄息檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案的檢查接收、使用、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致特殊場(chǎng)地保存要求的大型醫(yī)療器械(如大型放療設(shè)備)理、保存、運(yùn)送記錄方案違背報(bào)告3結(jié)題報(bào)告分中心小結(jié)表需加蓋機(jī)構(gòu)公章統(tǒng)計(jì)報(bào)告與總結(jié)報(bào)①統(tǒng)計(jì)報(bào)告需經(jīng)統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人與申辦方簽字并蓋章告構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報(bào)告確認(rèn)頁(yè)，其中有PI簽名結(jié)題申請(qǐng)表結(jié)題申請(qǐng)表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項(xiàng)目結(jié)題階段檢查表，適用于醫(yī)療器械的臨床研體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準(zhǔn)備階段)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表3企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件4委托書(shū)申辦方對(duì)本中心委托書(shū)、對(duì)CRO公司委托書(shū)，委派監(jiān)查員委托書(shū)(附有身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件)5臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)申辦方(CRO)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)三方確認(rèn)簽署的協(xié)議書(shū)6研究者履歷表及相關(guān)文件研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書(shū))新研究者履歷應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充7申辦方提供的已有臨床、非臨床試驗(yàn)資料摘要匯編，幫8臨床試驗(yàn)方案及其由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。簽名日期需在倫理批件之前，保存原件9(樣表)有版本號(hào)、版本日期*知情同意書(shū)(樣表)有版本號(hào)、版本日期(如有)臨床試驗(yàn)試劑盒的管理整；試劑盒的保存條件與其儲(chǔ)存要求一致。體外診斷試劑檢測(cè)報(bào)告檢驗(yàn)合格報(bào)告是否有交接記錄各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是否具備方案中涉及的儀器設(shè)備及設(shè)施條件、具有維護(hù)、校對(duì)醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作內(nèi)容填寫(xiě)完整以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動(dòng)會(huì)后啟動(dòng)會(huì)時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1啟動(dòng)培訓(xùn)記錄應(yīng)的SOP等(須附啟動(dòng)會(huì)議培訓(xùn)幻燈打印版)2人員分工理員，注：質(zhì)控員不能參與篩選、入組等工作，只做質(zhì)3啟動(dòng)會(huì)會(huì)議議程、紀(jì)要是否有啟動(dòng)會(huì)的會(huì)議議程、紀(jì)要4啟動(dòng)會(huì)簽到表是否參會(huì)人員均已簽到且為本人簽名5以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):質(zhì)控時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)1申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)2后，篩選時(shí)間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符的關(guān)系的同意并簽署3①取得倫理委員會(huì)批件以及簽署合同后方可4臨床試驗(yàn)評(píng)估試劑檢測(cè)結(jié)果記錄表、臨床試驗(yàn)操作記錄、樣本及相關(guān)物資運(yùn)送記錄、“臨床試驗(yàn)樣本信息表”、評(píng)估試567監(jiān)查報(bào)告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書(shū)PI簽字確認(rèn)后),是否反饋機(jī)構(gòu)辦8理如有樣本重復(fù)使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案中進(jìn)行規(guī)定，樣9如有違背方案，應(yīng)報(bào)倫理及機(jī)構(gòu)備案或?qū)彶楦鞲碌难芯空呤謨?cè)、方案、研究病歷/病例報(bào)告表、知情同意書(shū)及書(shū)面通知，版本號(hào)及簽字蓋章齊全歷及時(shí)補(bǔ)充到檔案中體外診斷試劑與相關(guān)物資簽收單及使用記錄及SOP的要求。以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(檢查人員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(檢查人員簽名簽日期):注：本表為項(xiàng)目實(shí)施階段檢查用表，適用于體外診斷試劑的臨床研究。內(nèi)容過(guò)多質(zhì)控時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表蓋章齊全，內(nèi)容填寫(xiě)完整內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯委托書(shū)各方委托文件齊全申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗(yàn)期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件印件②本院倫理委員會(huì)共__次會(huì)審，_次快審集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批文件批》審批書(shū)復(fù)印件(若本院牽頭申報(bào)請(qǐng)?zhí)峁┰?臨床試驗(yàn)協(xié)議由本試驗(yàn)相關(guān)的所有協(xié)議，共份臨床試驗(yàn)方案①本試驗(yàn)共__版試驗(yàn)方案、版方案修正案、__版方①本試驗(yàn)共版ICF獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)向倫理委員會(huì)遞交案回執(zhí)原件，請(qǐng)按照時(shí)間順序整理啟動(dòng)會(huì)文件啟動(dòng)會(huì)日期晚于倫理批準(zhǔn)日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責(zé)的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時(shí)間有研究者簽名樣張?jiān)?可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡(jiǎn)歷簡(jiǎn)歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書(shū)的日期在授權(quán)日期之前簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)已按授權(quán)分工表的姓名順序排列理要求試驗(yàn)相關(guān)物資接收、查報(bào)告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報(bào)告或follo監(jiān)查報(bào)告或follow-upletter內(nèi)容真實(shí)、完整、包括問(wèn)題反饋及改正情況自行補(bǔ)充)2臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄研究病歷或原始醫(yī)CRF上的數(shù)據(jù)均可溯源，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，書(shū)簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護(hù)人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致簽署多份ICF,請(qǐng)列出其簽署本號(hào)、版本日期、簽署日期受試者篩選入組相關(guān)文件是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)中篩選、理該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告效期等是否符合要求是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、規(guī)臨床試驗(yàn)用樣本的管理記錄表，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，有編號(hào)、數(shù)量等信息，并有相關(guān)人員簽名和日期檢查臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)記錄，檢測(cè)方法、條件應(yīng)當(dāng)與方案規(guī)定一致，檢測(cè)記錄完整如有樣本重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)并在總結(jié)報(bào)告中對(duì)重復(fù)使用進(jìn)行說(shuō)明方案違背報(bào)告自行補(bǔ)充)3結(jié)題報(bào)告分中心小結(jié)表需加蓋機(jī)構(gòu)公章統(tǒng)計(jì)報(bào)告與總結(jié)報(bào)告①統(tǒng)計(jì)報(bào)告需經(jīng)統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人與申辦方簽字并蓋章構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報(bào)告確認(rèn)頁(yè)，其中有PI簽名結(jié)題申請(qǐng)表結(jié)題申請(qǐng)表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名簽日期):整改評(píng)價(jià)(機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為項(xiàng)目結(jié)題階段檢查用表，適用于體外診斷試劑的臨床研究。內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。?biāo)注*的項(xiàng)目不適用于所有項(xiàng)目自查時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗(yàn)期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書(shū)各方委托文件齊全和國(guó)藥品管理法》實(shí)施的無(wú)此文件)試驗(yàn)用藥(醫(yī)療器械、體外診斷試劑)檢測(cè)報(bào)告各個(gè)批次的試驗(yàn)用藥(醫(yī)療器械、體外診斷試劑)檢測(cè)印件②本院倫理委員會(huì)共__次會(huì)審，__次快審集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批文件①有《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審②有《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)