*********醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標題：藥物警戒計劃管理規(guī)程 起草人起草日期編碼SMP-13-020-00審核人審核日期起草部門警戒中心批準人批準日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心1.目的：建立藥物警戒計劃管理規(guī)程，規(guī)范藥物警戒計劃的管理。2.范圍：適用于公司藥物警戒計劃的管理。3.責任人：藥物警戒負責人、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1術語4.1.1、藥物警戒計劃：作為藥品上市后風險管理計劃的一部分，是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風險的書面文件。4.1.2、信號：是指來自一個或多個來源的，提示藥品與事件之間可能存在新的關聯(lián)性或已知關聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開展進一步評估的信息。4.1.3、藥品不良反應聚集性事件：是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關或可能存在其他安全風險的事件。4.1.4、已識別風險：有充分的證據(jù)表明與關注藥品有關的風險。4.1.5、潛在風險：有依據(jù)懷疑與關注藥品有關，但這種相關性尚未得到證實的風險。4.2藥品安全性概述4.2.1藥品的基本信息：通用名稱、國際誕生日、首次取得批件日期等基本信息；4.2.2存在的安全性問題簡要描述：重要的已確定風險、重要的潛在風險、重要的缺失信息。4.2.2.1重要風險被區(qū)分為“已確認”和“潛在”兩類?！瘛耙汛_認”風險通常有以下兩個特征：①在臨床治療過程中確實觀察到風險相關不良事件；②風險與用藥之間存在明確的因果關系?！裢ǔ１粴w為“潛在”風險的具有以下幾種情況：①如果風險僅為理論推導；②只在非臨床研究中發(fā)生；③雖有風險信號但因果關系尚不明確。4.2.2.2重要的缺失信息也是安全性說明的重要組成部分。持有人應分析藥品的人類安全性數(shù)據(jù)庫是否在某一人群中存在局限性，例如：兒童、老年人、妊娠/哺乳期女性、肝/腎功能受損者、臨床研究中因特殊安全性原因排除的人群、具有相關遺傳多態(tài)性的亞群等。當數(shù)據(jù)不充分時，通常將上述人群排除在適用人群之外，或強調(diào)臨床有效性及安全性尚不明確。用藥信息不充分但確實存在臨床需求的人群，應該被列入缺失信息；反之，若藥物被處方給某類人群的可能性極低，則不必將其列為缺失信息。如果藥品上市后將不可避免地被超適應癥用于某一人群，應該分析該人群的風險特征是否與已獲批人群存在差異。4.2.3處于潛在風險的人群、風險-獲益評估出來的突出的安全性問題。4.3藥物警戒活動4.3.1常規(guī)活動所有藥品在上市后必須執(zhí)行常規(guī)藥物警戒活動，多數(shù)藥物通過常規(guī)警戒計劃即可達到風險控制的目的。4.3.2額外活動若重要的已確認/潛在風險中有不確定因素影響對風險的認知，或者需要對重要缺失信息作進一步研究時，應當考慮特殊的藥物警戒活動。4.4擬采取的風險控制措施針對這次發(fā)現(xiàn)的嚴重風險，計劃采取哪些控制措施來降低影響。風險控制措施包括：修訂藥品說明書的安全性信息、醫(yī)患教育材料、用藥指南、用藥登記、限制銷售、召回等。4.5實施時間周期措施的名稱、計劃起止日期、具體工作、實際起止日期、過程的記錄和狀態(tài)。4.6審核確認需要開展藥物警戒計劃的品種上報藥品安全委員會審核。4.7文件編號要求藥物警戒文件編號：PV-PL-年份+第一個-