藥物基礎(chǔ)知識(shí)及質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題部門(mén)：姓名：職務(wù)：得分：填空題：每空2分，共44分；1、《國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局有關(guān)修改〈藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉決定》已于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2、我企業(yè)《質(zhì)量管理制度》最新版本實(shí)行日期是年月日。3、企業(yè)近期質(zhì)量目：。4、國(guó)藥準(zhǔn)字H代表為、國(guó)藥準(zhǔn)字Z代表為，國(guó)藥準(zhǔn)字S代表為；5、記錄及憑證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄類(lèi)數(shù)據(jù)至少保留年。6、運(yùn)送過(guò)程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。7、藥物是指用于防止、、診斷人疾病，有目地調(diào)整人并規(guī)定有、主治、使用辦法、用量物質(zhì)；8、精神藥物系指作用于系統(tǒng)，又能使之或，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)藥物，可分為精神藥物和精神藥物。9、保健食品具有特定保健功能或者以補(bǔ)充、為目。10、藥物同意文號(hào)是指藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物文號(hào)，是藥物生產(chǎn)合法性標(biāo)志，未獲得同意文號(hào)而生產(chǎn)藥物按論處。選擇題（不定項(xiàng)選擇題）（每題3分，共30分）1、藥物闡明書(shū)包括如下哪些內(nèi)容：（）A、適應(yīng)癥或功能主治B、批號(hào)C、生產(chǎn)日期D、生產(chǎn)企業(yè)E、通用名稱(chēng)2、下面是藥物同意文號(hào)有（）A、國(guó)藥準(zhǔn)字HB、妝準(zhǔn)字第001號(hào)C、國(guó)藥準(zhǔn)字SD、國(guó)食健字GE、國(guó)藥準(zhǔn)字B3、下面是特殊藥物復(fù)方制劑品種是（）A、新康泰克B、洛芬待因片C、復(fù)方甘草口服溶液D、復(fù)方甘草片E、呋麻滴鼻液4、根據(jù)藥物用藥安全性，將藥物分為（）A、處方藥B、非處方藥C、非藥物D、醫(yī)療器械E、外用藥制劑5、下面藥物是外用制劑是（）A、注射用頭孢曲松鈉B、蛇膽川貝液C、氧氟沙星滴眼液D、克霉唑乳膏E、雙黃連注射液6、我企業(yè)藥物經(jīng)營(yíng)許可證有如下經(jīng)營(yíng)范圍（）A、中成藥B、化學(xué)藥制劑C、體外診斷試劑（三類(lèi)）D、中藥飲片E、蛋白同化制劑F、肽類(lèi)激素G、終止妊娠藥物7、庫(kù)房?jī)?chǔ)存濕度按GSP規(guī)定范圍是（）A、35-55%B、45-75%C、35-75%D35-65%8、藥物管理法規(guī)定，藥物商品名稱(chēng)其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和明顯，其字體不得不小于通用名稱(chēng)所用字體（）A、三分之一B、二分之一C、四分之一D、五分之一9、下列藥物是生物制品是（）A、媽咪愛(ài)（枯草桿菌二聯(lián)活顆粒）B、人免疫球蛋白C、人血白蛋白D、鞣酸蛋白片E、整腸生（地衣芽孢桿菌活菌顆粒）10、下列哪個(gè)藥物是終止妊娠品種（）A、米非司酮片B、乳酸依沙吖啶注射液C、左炔諾孕酮片D、壬苯醇醚栓E、注射用縮宮素三、判斷題：（每題2分，共26分）1、企業(yè)每年至少組織一次GSP定期內(nèi)審。（）2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)任變更不需要做GSP內(nèi)審。（）3、與藥物接觸崗位員工必須按企業(yè)健康管理制度定期參與體檢，并形成健康檢查檔案。（）4、含特殊藥物復(fù)方管理制度規(guī)定，企業(yè)大宗交易量是單次銷(xiāo)售麻黃堿復(fù)方制劑量在10件（包括10件）。()5、終止妊娠藥物可以銷(xiāo)售給個(gè)體診所。（）6、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理一般一年一次，（）7、藥物管理法規(guī)定，在藥物包裝或闡明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有藥物通用名稱(chēng)，藥物商品名稱(chēng)可以與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)。（）8、藥物同意文號(hào)格式，國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+7位數(shù)字。（）9、藥物有效期至.04，指是藥物其有效終止日期是-04-30.（）10、遮光指是用不透光容器包裝。密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。（）11、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥物原則有中國(guó)藥典，國(guó)家部頒原則等（）12、陰涼庫(kù)溫度是指0-20℃。（）13、國(guó)藥準(zhǔn)字F，指是藥用輔料；國(guó)藥準(zhǔn)字B，指是保健品類(lèi)藥物。（）填空題：每空2分，共44分；1、《國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局有關(guān)修改〈藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉決定》已于6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2、我企業(yè)《質(zhì)量管理制度》最新版本實(shí)行日期是8月7日。3、企業(yè)近期質(zhì)量目：合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保證順利通過(guò)各類(lèi)飛檢。4、國(guó)藥準(zhǔn)字H代表為化學(xué)藥制劑、國(guó)藥準(zhǔn)字Z代表為中成藥，國(guó)藥準(zhǔn)字S代表為生物制品；5、記錄及憑證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄類(lèi)數(shù)據(jù)至少保留5年6、運(yùn)送過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。7、藥物是指用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)整人生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、主治、使用辦法、用量物質(zhì)；8、精神藥物系指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴(lài)藥物，可分為一類(lèi)精神藥物和二類(lèi)精神藥物。9、保健食品具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目食品。10、藥物同意文號(hào)是指國(guó)家同意藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物文號(hào)，是藥物生產(chǎn)合法性標(biāo)志，未獲得同意文號(hào)而生產(chǎn)藥物按假藥論處。二、選擇題（不定項(xiàng)選擇題）（每題3分，共30分）藥物闡明書(shū)包括如下哪些內(nèi)容：（ADE）A、適應(yīng)癥或功能主治B、批號(hào)C、生產(chǎn)日期D、生產(chǎn)企業(yè)E、通用名稱(chēng)二、下面是藥物同意文號(hào)有（ACE）A、國(guó)藥準(zhǔn)字HB、妝準(zhǔn)字第001號(hào)C、國(guó)藥準(zhǔn)字SD、國(guó)食健字GE、國(guó)藥準(zhǔn)字B三、下面是特殊藥物復(fù)方制劑品種是（ABCDE）A、新康泰克B、洛芬待因片C、復(fù)方甘草口服溶液D、復(fù)方甘草片E、呋麻滴鼻液四、根據(jù)藥物用藥安全性，將藥物分為（AB）A、處方藥B、非處方藥C、非藥物D、醫(yī)療器械E、外用藥制劑五、下面藥物是外用制劑是（CD）A、注射用頭孢曲松鈉B、蛇膽川貝液C、氧氟沙星滴眼液D、克霉唑乳膏E、雙黃連注射液六、我企業(yè)藥物經(jīng)營(yíng)許可證有如下經(jīng)營(yíng)范圍（AB）A、中成藥B、化學(xué)藥制劑C、體外診斷試劑（三類(lèi)）D、中藥飲片E、蛋白同化制劑F、肽類(lèi)激素G、終止妊娠藥物七、庫(kù)房?jī)?chǔ)存濕度按GSP規(guī)定范圍是（C）A、35-55%B、45-75%C、35-75%D35-65%八、藥物管理法規(guī)定，藥物商品名稱(chēng)其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和明顯，其字體不得不小于通用名稱(chēng)所用字體（B）A、三分之一B、二分之一C、四分之一D、五分之一九、下列藥物是生物制品是（ABCE）A、媽咪愛(ài)（枯草桿菌二聯(lián)活顆粒）B、人免疫球蛋白C、人血白蛋白D、鞣酸蛋白片E、整腸生（地衣芽孢桿菌活菌顆粒）十、下列哪個(gè)藥物是終止妊娠品種（ABE）A、米非司酮片B、乳酸依沙吖啶注射液C、左炔諾孕酮片D、壬苯醇醚栓E、注射用縮宮素三、判斷題：（每題2分，共26分）1、企業(yè)每年至少組織一次GSP定期內(nèi)審。（√）2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)任變更不需要做GSP內(nèi)審。（×）3、與藥物接觸崗位員工必須按企業(yè)健康管理制度定期參與體檢，并形成健康檢查檔案。（√）4、含特殊藥物復(fù)方管理制度規(guī)定，企業(yè)大宗交易量是單次銷(xiāo)售麻黃堿復(fù)方制劑量在10件（包括10件）。(√)5、終止妊娠藥物可以銷(xiāo)售給個(gè)體診所。（×）6、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理一般一年一次，（√）7、藥物管理法規(guī)定，在藥物包裝或闡明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有藥物通用名稱(chēng)，藥物商品名稱(chēng)可以與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)。（×）8、藥物同意文號(hào)格式，國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+7位數(shù)字。（×）9、藥物有效期至.04