2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一，

26《藥事管理與法國(guó)家開放大學(xué)期末考試題（最新）[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一]

適用：【筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一】【課程號(hào)：】

473(309)多選(36)簡(jiǎn)答(16)論述(9)名詞配伍題(76選擇填空題(27)單選(309)-- 1、“藥品生產(chǎn)許可證”-->企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址

2、認(rèn)證的程序是()A.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一現(xiàn)場(chǎng)檢查

3、認(rèn)證的程序是（）。-->報(bào)送申請(qǐng)資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查通知—現(xiàn)場(chǎng)檢查—末次會(huì)議

4、GMP藥品的發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效（）年。C.1

5、GMP規(guī)定.A緩潔凈區(qū)的懸浮粒子（>5。0）最大允許數(shù)為每立方米空氣（）。-->A.20

6、GSP-->A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和器粟殼

7、GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位和（）。處方審核崗位

8GSP-->D.5年9、III-->D.≥300例

10、期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）。B.20—30例

11為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。

-->對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

12于1-->中國(guó)藥學(xué)會(huì)

13、（）的根本目的是糾正行政機(jī)關(guān)已做出的違法的具體行政行為。-->行政復(fù)議

14培成

-->藥學(xué)教育組織

15、（）對(duì)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的程序進(jìn)行規(guī)定。-->《藥品注冊(cè)管理辦法》

16、（）負(fù)責(zé)建立和不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從原輔料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過程試行全面質(zhì)量管理。-->質(zhì)量管理部門

17、（）規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。-->《處方管理辦法》

18、（）就是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱，泛指一切與藥品、藥物等有關(guān)的事情或事務(wù)。-->B.藥事

19

-->藥事

20、（）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。-->天然藥物復(fù)方制劑

21-->維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

22-->D.國(guó)家藥典委員會(huì)

23、（）是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。A.中成藥

24、（）是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。-->抽查檢驗(yàn)

25、（）是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品表示批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào)。-->藥品批準(zhǔn)文號(hào)

26生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。-->國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

27-->《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

28、（）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

29、（）是藥品生產(chǎn)和推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的首要條件，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中最關(guān)鍵.最根本的因素之一。

-->人員

30、（）是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

31、（）是一門以患者為對(duì)象，研究安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品，提高藥物治療質(zhì)量，促進(jìn)患者健康，提高病患者生存質(zhì)量的綜合性學(xué)科。-->臨床藥學(xué)

32-->采購(gòu)合格的藥品33、（）是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

34、（）是指發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，主要從聯(lián)-進(jìn)行衡量。-->聯(lián)系的強(qiáng)度

35、（）是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國(guó)家和社會(huì)公共事務(wù)的過程中，因合法的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國(guó)家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫?。D.行政補(bǔ)償

36、（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。A.藥品不良反應(yīng)

37、（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。-->新藥研發(fā)38-->C.外標(biāo)簽

39、（）是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。-->C.再注冊(cè)申請(qǐng)

40-->新的藥品不良反應(yīng)

41、（）是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。

-->醫(yī)師處方

42、（）是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。D.產(chǎn)地初加工

43、（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。-->B.“飲片”

44、（）是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽。B.內(nèi)標(biāo)簽

45、（）是制造毒品的原料。-->藥品類易制毒化學(xué)品

46、（）王管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)買施統(tǒng)一監(jiān)督管理。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

47-->自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

48、（）以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.二級(jí)

49.-->B.二級(jí)50、（）又稱過敏反應(yīng)，指藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。-->變態(tài)反應(yīng)

51、（）指有關(guān)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目試驗(yàn)方實(shí)錄存檔和報(bào)告等全過程的質(zhì)量管理要求。P

52、（）主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。-->國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門53-->

54、（）主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

55、（）主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。-->國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

56-->B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

57、“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指（）的變更。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等

58、“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指（）的變更。-->企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址

59-->白1/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一60-->B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

61、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒的B.3年

62、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）。

-->A.1年63、《藥品-->C.5年

64、《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（）。-->A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

65-->B.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

66-->C.5年

67、《藥品生產(chǎn)許可證>有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。-->B.6個(gè)月

68、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過A.3年

69-->C.部門規(guī)章

70、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為年

71、《中藥品種保護(hù)條例>適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種不包括。B.申請(qǐng)專利的中藥品種

72、《中醫(yī)藥法》所稱（），是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

-->D.中醫(yī)藥

73、安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容不包括（）。A.人體藥代動(dòng)力學(xué)研究

74、按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度指的是藥品的-->B.安全性

75-->C.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息

76-->假藥

77、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

78、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，（）原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。-->改變、增加或者取消

79-->D.相當(dāng)于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

80、不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購(gòu)買、使用的藥品是（）。-->B.非處方藥

81-->A.藥品研究機(jī)構(gòu)

82、采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不得少于（）。-->C.3年

83、成立于1907年，是中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一的是（）。

-->D.中國(guó)藥學(xué)會(huì)

84-->A.1期臨床試驗(yàn)

85-->醫(yī)師處方86、處方藥可以在國(guó)務(wù)院（）部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共

同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.衛(wèi)生行政部門

87、處方藥可以在國(guó)務(wù)院（）和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳-->C.衛(wèi)生行政部門

88-料藥生產(chǎn)的企業(yè)，由（）批準(zhǔn)。-->A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

89、從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，消炎藥屬于（）。

-->國(guó)家儲(chǔ)備藥物

90-->獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，先以自己的資金購(gòu)買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者

91-->B.處方藥與非處方藥

92、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）。C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

93、對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。-->

94、對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存保管。各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）之間。-->45％～75％

95、對(duì)藥物的治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的試驗(yàn)是(）。B.II期臨床試驗(yàn)96、對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，國(guó)際上稱之為me-too化合物，又稱（）。-->C.模仿性新藥研究

97、對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定（），再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。-->D.經(jīng)營(yíng)類別

98-->C.“一品雙規(guī)”

99-->C.淡綠色

100-->D.國(guó)家藥典委員會(huì)101、非處方藥的英文簡(jiǎn)稱為（）。В.ОTC

102、分布區(qū)域縮源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

103、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證“發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的部門是（）。B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門104、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是（）。

-->D.中醫(yī)藥管理部門

105、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照（）處理。-->無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

106、根據(jù)為B型、

C型三類。-->藥理作用

107、根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（）。A.劣藥

108、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，

界定為。A.劣藥

109、根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀管理是指（）。B.各具體藥事單位的對(duì)藥學(xué)事業(yè)管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等110、根據(jù)有關(guān)法律，藥品廣告實(shí)行雙重管理（）是藥品廣告的監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)違法的藥品廣告實(shí)施行政處罰。B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

111、關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝，下列說法不正確的是()。B.接受分包裝的企業(yè)不需要取得GMP認(rèn)證證書

112為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是（）。-->B.對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

113材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)的批件（）。-->A.一次性有效

114、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)不包括（D.擬訂醫(yī)療保療政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)

115、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（D.擬訂醫(yī)療保療政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施

116、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（：-->A.抽查檢驗(yàn)

117、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（）級(jí)管理。B.三

118、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（）。A.綠色與白色相間

119

-->B.行政法規(guī)

120、和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（）和（）。C一直接銷售；E—非直接銷售；121、急診處方限量一般是（）C.3日用量

122-->D.1日用量

123、急診處方印刷用紙為（）。B.淡黃色

124藥學(xué)體系。-->中醫(yī)藥125、甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)為。A.紅底白字

126、甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)為。C.白底紅字

127-->B.紅色

128、將購(gòu)入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的行為是藥品（）。-->B.批發(fā)

129、將藥用植物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材被稱為()C.中藥材

130在境內(nèi)（），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。-->A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

131、具有目標(biāo)雙重性，既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又發(fā)布藥學(xué)研究成果的組織是（）。-->A.藥學(xué)教育組織

132-->《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》133、列屬于藥品的是（）A.診斷藥品

134-->臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)2/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一135、臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)格執(zhí)行（）的規(guī)定。P

136-->臨床藥師可擔(dān)任藥學(xué)情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現(xiàn)患者的用藥不當(dāng)?shù)膯栴}并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但不得修正醫(yī)師的不合理處方

137-->B.三日用量138、倫理委員會(huì)至少有（）名成員。B.5

139、麻醉藥品處方保存期限是（）B.3年

140、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為()。D.淡紅色

141、麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期

期滿之日起不少于()。C.5年

142-->A.藍(lán)色和白色

143的ADR評(píng)價(jià)方法為（）。-->因果關(guān)系評(píng)價(jià)

144、批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是()。B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

145-->B.20-30例

146、任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員的是（）

-->D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

147、三級(jí)召回應(yīng)在()小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

停止銷售和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.72148紀(jì)60年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的“藥害事件”。-->“反應(yīng)?！笔录?/p>

149、申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向提出申請(qǐng)。

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

150、申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)

并提交相應(yīng)材料。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

151.-->B.受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

152-->標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致

153-->D.藥用要求154-->《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

155-->人用藥品

156、我國(guó)的ADR-->國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

157-->法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布

158其中設(shè)主任1-->1名

159-->B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

160-->WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則

161-->《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》162-->C.嗎啡

163于GMP

-->D.研發(fā)負(fù)責(zé)人164、下列不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項(xiàng)（D.表人

165-->A.企業(yè)類型

166-->B.合并用藥

167、下列不屬于處方實(shí)質(zhì)審核的B.是否清晰、完整168-->B.利尿劑

169、下列不屬于藥品的是（）。C.獸藥

170-->B.殺蟲劑

171-->A.強(qiáng)制172、下列不屬于藥事范疇的是()。C.患者使用藥品

173、下列關(guān)于麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備條件的正確的是。B.過GMP認(rèn)證

174-->D.品只有生理依賴性，不具有精神依賴性

175、下列關(guān)于醫(yī)院中醫(yī)飲片管理，說法錯(cuò)B.冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀

176-->野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集不需堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

177、下列關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖管理的描述，錯(cuò)誤的是()?？梢允褂酶叨尽《绢愞r(nóng)藥

178、下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是（）D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

179-->藥品批準(zhǔn)文號(hào)180-->A.國(guó)家級(jí)181-->B.中國(guó)食品檢定研究院

182-->B.當(dāng)自行銷毀

183、下列選項(xiàng)中，不是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為()。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

184、下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是。C.抗菌藥物口服制劑

185-->C.抗菌藥物口服186-->D.砒霜

187、下列屬于第一類精神藥品的是C.氯胺酮

188-->D.阿片

189、下列屬于行政法規(guī)的是。B.《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

191、下列屬于行政法規(guī)的是（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

191、下列屬于行政法規(guī)的是（）。B.《藥品管理法實(shí)施條例》

192、下列屬于行政法規(guī)

條例》193、下列屬于藥品的是（）血清

194、下列屬于藥品的是（）。A.診斷藥品

195-->

構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）。

196-->B.鹿茸（梅花鹿）。

197-->B.鹿）。

198-->D.砒霜

199-->A.冷藏

藏、繼貯、生物保鮮200、鮮用藥材可采用的保鮮方法包括（）A.冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮

201、鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是A.生物保鮮

202、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)查組一般由（）名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則A.3

203、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于（）藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)造取，并應(yīng)遵循回避原則.-->D.92

204、現(xiàn)行的（）是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理-->《藥品管理法》

205-->省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

206

-->5年

207、新藥的臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須在證的實(shí)驗(yàn)室完成。B.GLP

208、新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向（）報(bào)送有關(guān)資料。D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

209、新藥臨床研究審批流程中,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后

認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給（）。藥物臨床試驗(yàn)批件”

210、新藥臨床研究審批流程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。-->《藥物臨床試驗(yàn)批件》

211、新藥是指（）B.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

212-->中國(guó)境內(nèi)

213-->臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究

214、新藥研發(fā)的主要階段不包括（）。C.銷售方式研究

215-->A.試驗(yàn)研究

216-->B.搭建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

217、新藥證書號(hào)的格式為（）D.國(guó)藥證字H（2.S）+4+4位順序號(hào)

218-->D.國(guó)藥證字H（Z，S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

219-->B.三日用量220、嚴(yán)格地藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)的B.中藥飲片

221-->解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等

222日的（）。-->D.前一天

223、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法是。C.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

224、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的環(huán)節(jié)，目前主流的評(píng)價(jià)方法為（）。D.因果關(guān)系評(píng)價(jià)

225能力。-->穩(wěn)定性3/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一226、藥品的流般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述有誤（）。D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低

227性的能力（）。-->C.穩(wěn)定性

228-->國(guó)家藥監(jiān)部門

229-->C.保證藥品質(zhì)量

230和個(gè)人），以下描述有誤的是（）。-->藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)和患者使用藥品的行為）。

231-->真實(shí)性、合法性、科學(xué)性

232、藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是(）。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

233-->A.1年

234學(xué)品原料藥。-->B.經(jīng)營(yíng)

235-->省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

236責(zé)不得由其他部門及人員履行。-->A.質(zhì)量管理部門

237、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)進(jìn)行()。C.再注冊(cè)申請(qǐng)

238、藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)不包括。A.承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和供種工作

239所在地市ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。-->

240/或者制劑廠），中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和以生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等.-->B.所生產(chǎn)的藥品類型241后30理部門備案。-->省級(jí)242、藥品生產(chǎn)許可的必備條件，不包括。D.有大量的流動(dòng)資金243-->提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證244-->以上都是245、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求，是指（）。-->C.質(zhì)量控制

246-->合格為綠色、不合格為紅色待驗(yàn)的為黃色

247-->B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

248-->C.指導(dǎo)安全、合理使用藥品249、藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）。

-->D.可以選用草書、篆書等字體，可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

250-->B.新的藥品不良反應(yīng)251-->B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

252、藥品召回定程序收回已上市銷售的存在安全

隱患的藥品。D.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

253、藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。-->D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

254、藥事管理，即對(duì)（）事業(yè)的管觀管理與微觀管理。

B.藥學(xué)

255、藥事管理包括宏觀管理和微上藥事管理是指()B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)

256、藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上，（）。-->藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。

257、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（任任委

員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。A.1名

258、一般說來(lái)，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用特別法，指的是藥品管理立法適用原則中的（）。-->特別沖突適用原則

259、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期（）。-->A.1年

260-->C.采購(gòu)合格藥品

261、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（）為中床藥學(xué)為

基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床

科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。服務(wù)病人

262、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)、合理用藥為核心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理。-->服務(wù)病人

263、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨

床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理

用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。B.服務(wù)病人

264、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指以服務(wù)病人為中心、以為基礎(chǔ)，對(duì)

臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。B.臨床藥學(xué)

265、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥級(jí)醫(yī)院臨床藥師

不少于（）名。C.5

266、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為。C.3年

267、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時(shí)間是（）。A.5年

268不少于（）名。-->5

269、乙類非處萬(wàn)約專有標(biāo)識(shí)圖案的顏色是（）D.綠色

270、已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊(cè)按照（）的程序申報(bào)新藥申請(qǐng)271-->直方圖

272-->藥品審評(píng)中心

273-->設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料

274-->需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

275、以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是。C.非處方藥的綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品276-->C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用千甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用千乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

277、以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。

-->境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

278、以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企描述有誤的是（）。B.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔(dān)著藥品分銷的職能，可以直接銷售給患者

279、以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是（）。-->B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出280、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收管理的說法誤的是()。C.在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷售或退貨、換貨處理

281、以下可以發(fā)布廣告的是（）D.醫(yī)療器械

282-->D.醫(yī)療器械

283-->劑284-->法定代表人的變更

285-->B.直方圖

286-->D.藥物依賴性試驗(yàn)287-->A.鹿288、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在（）監(jiān)督下銷毀涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。-->質(zhì)量管理部門

289、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是C.藥品說明書

290、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是()。B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

291-->B.三日用量292-->A.前一月

293、在處方調(diào)劑的流程中，保證合理用藥最關(guān)鍵的步驟是（）

-->A.處方審核

294、在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是。A.處方審核

295、在規(guī)定的條件下保持藥品的有效性和安全性的能力是指藥品的（）。-->C.穩(wěn)定性

296、在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)責(zé)藥品質(zhì)管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)的是（）。B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

297冊(cè)登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。-->《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

298-->C.3年

299-->D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

300、直接作用于中樞神之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是（）。D.精神藥品

301、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的（）C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

302-->D.藥品類易制毒化學(xué)品4/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一303、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)D.負(fù)責(zé)組織《中國(guó)藥典》配套叢書及《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行

304、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到（）。-->A.100%

305、中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。A.士5%

306、主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工品的研制、生通、

使用等環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是（）.D.藥品監(jiān)督管理部門307、主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的機(jī)構(gòu)是-->D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

308、屬于國(guó)家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（）、羚羊角、（）。-->F.一鹿茸（梅花鹿）H.一豹骨

309、屬于藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

多選(36)-- ）1、（）不得委托生產(chǎn)。-->(多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥；醫(yī)療用毒性藥品、生物制品；麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑)2

-->藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥B.藥品的法定范圍包括“藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品)

3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的有-->在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括普藥和農(nóng)藥B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、《藥品管理法）界定的藥品包括診斷藥品)

4、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，-->(中藥人工制品；天然藥物的提取物及其制劑；中成藥)

5-->(B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）；型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）；C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）)

6、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以（A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

7、非處方藥的特點(diǎn)包括A.藥品適應(yīng)證可自我診斷B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小

8、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)（對(duì)特定疾病有特殊療效的B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

9、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中所要求B.對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本C.熟悉申辦者所提供的與臨D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備10、根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是（)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)B.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)C.老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)D.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)11、門診調(diào)劑的方法有（）。-->(獨(dú)立配方法；流水作業(yè)配方法；結(jié)合法門診調(diào)劑的方法有（）。)

12、取得“印鑒卡＂的必備條A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、職從麻醉藥品和第一類精神藥理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的施和管理制度

13、生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)（），如果生物利用度相等，稱

為生物等效。B.藥C.同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品

14、我國(guó)藥品管理法律體系的核《藥品管理法實(shí)施條例》

15、下列關(guān)于藥品說明書，說法正確的有（）。A.其具有科學(xué)上、B.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式

16、下列內(nèi)在藥品廣告中不得出現(xiàn)的有A.表示功效、安全性的斷言或者保證的B.治愈率或者有效率可達(dá)100%C.該藥能夠幫助提高成績(jī)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力D.“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”

17-->(A.生命關(guān)聯(lián)性B.高質(zhì)量性

C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性)

18、藥品管理立法的適用原則包括（）。A.特別沖突適用原則B.層級(jí)沖突適用規(guī)則D.新舊法沖突適用規(guī)則

19、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障.具體包括（）A.中國(guó)食品藥B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥CDE品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心）D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

20、藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括（)A.供貨單位合法資格的確定B.所購(gòu)人藥品合法性的確定

C.D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

21-->(生產(chǎn)過程復(fù)雜；準(zhǔn)入條件嚴(yán)、質(zhì)量要求高；生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)；環(huán)境保護(hù)迫切藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括（）。)

22-->(原料藥標(biāo)簽；用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，包括（）。)23、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）。-->新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng))

24、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出特殊審批的（A.未在國(guó)內(nèi)B.尚無(wú)有效治療手C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

25、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)正確的是。B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)C.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)的教育培訓(xùn)D.向公眾宣傳安全用藥知識(shí)

26-->(預(yù)防潛在的與藥物治療相關(guān)的問題；確認(rèn)潛在或?qū)嶋H存在的與藥物治療相關(guān)的問題；解決實(shí)際存在的與藥物治療相關(guān)的問題)

27（）的管理辦法。-->(金額管理)28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的必要性有（A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市B.是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑，各醫(yī)院可結(jié)合要C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度.上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有--批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要

29、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理，描述正確的有（）.-->國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào))

30、以下關(guān)于我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范的是A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

31、以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可描述不正確的是（）B.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購(gòu)用證明》原件、復(fù)印件C.《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是不受限制的，任何單位均可申請(qǐng)

32、以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可描述不正確的有（）。

-->(B.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購(gòu)用證明》原件、復(fù)印件或傳真件C.《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是不受限制的，任何單位均可申請(qǐng))

33、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的規(guī)定，描述正確的-->(A.營(yíng)經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥D.不得采用郎售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥)

34、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人C.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

35、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作B.保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作

36、中藥包括（）。-->()5/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一簡(jiǎn)答(16簡(jiǎn)答(161、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營(yíng)企...

2、簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特...

3、簡(jiǎn)述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對(duì)臨床...

4、簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。...

5、簡(jiǎn)述何種藥品為假藥，何種藥品按假藥論處？...

6、簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。...

7、簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。...

8、簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。...

9、簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開“原則。...

10、簡(jiǎn)述藥品流通的特性。

11、簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量...

12、簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)?..

13、簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。14、列舉藥品的分類。15、列舉藥品的分類方式及含義。

16、論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。

1、根據(jù)品管理法簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備條件。答：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外，(2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(2分）②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)(2(2(2分）

2、簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物疇。答：①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。分）；③用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥（分h2分）。

3、簡(jiǎn)述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對(duì)臨床藥師主要職責(zé)要求。參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；提供有4、簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,藥品類易制毒化學(xué)品,以及戒毒治療的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,軍隊(duì)特需藥品,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（1分）,批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。5、簡(jiǎn)述何種藥品為假藥，何種藥品按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

6、簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。1分）

1分）

③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理1分）

④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告1分）

1分）

⑤有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)1分）

⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)以分）

③沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法1分）

⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)（1分）

7、簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。302010為7年。(1)種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;病的;(2)者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天8、簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）（2分）2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患2分）2分）

9、簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開“原則。答：藥品與非藥品分開；內(nèi)服與外用藥品分開；用藥與獸用藥分開；一般藥品與特殊管理藥品分開；合格藥品與不合格藥品分開；容易串味、性能互相抵觸的藥品分開。

10、簡(jiǎn)述藥品流通的特性。答：第一，藥品品種、規(guī)格、批次多、單位小，在藥品流通的時(shí)第二，在藥品的流通過程中，為了確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格。第三，由千藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，因而對(duì)6/銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高。第四，藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大。第五，藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，控制難度大。

11、簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)

滿足的要求。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

2分）②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生2分）2分）2分）

12、簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答：（1）1期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）

（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為1期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）

（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥24）IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥劑量等。（2分）

（5）生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）

13、簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范,以保障和促進(jìn)公眾用藥。

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》

及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行,。

（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理,參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處。（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理

用藥,。

（5“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”,并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)。14、列舉藥品的分類。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；

(2分）從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；(2分）從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；(3分）從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。

15、列舉藥品的分類方式及含義。藥（2分）從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處2分）

從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。

16、論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管。

第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；第五，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。。第七，嚴(yán)格對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。

論述(9)-- ）1、2年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，

2、闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證...

3、論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。

4、論述化學(xué)藥品注冊(cè)分為哪些類別。...

5、論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。

6、論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。...

7、某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，

8、目前世界上GMP大致有以下類別：...

9、武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，...

1、2年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堪市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品"泰元膠囊"的宣傳"泰元膠囊

風(fēng)病，并現(xiàn)場(chǎng)賣"藥"，銷售了兩天，出售了50入4000.00元。

問題①：本案中都江堪市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？

問題②：根據(jù)《藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰？

答案：?jiǎn)栴}①：1、銷售假藥的行為。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的刊二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充"泰元膠囊"（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。2、虛假?gòu)V告的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不"泰元膠囊"能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

武漢市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.002分）2、銷售假藥的行為處以80002分）3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。（2分）

2、闡述新辦藥品生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)許可并藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。(5分)原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。(5分)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。(5分〉3、論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。

答：①未在國(guó)內(nèi)外_仁市銷售的藥品(3分)；②改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑(3分)；③已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品(3分)；④改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；⑤改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；⑥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

4、論述化學(xué)藥品注冊(cè)分為哪些類別。

(1)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品(3分)；(2)改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑(3分；(3)已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品(3分)；(4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；(5)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；(6)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

5、論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管；第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；第五，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理；第

6、論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為立法、監(jiān)督和教育三項(xiàng)基本內(nèi)容。(3分)“藥事管理委員會(huì)應(yīng)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度”。這是賦予藥事管理委員會(huì)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)藥事管理相關(guān)工作行使“立法權(quán)”的法律依據(jù)。具體而言，這個(gè)“立法權(quán)”包括了三個(gè)層次的內(nèi)容。第一層指藥事管理委員會(huì)章程的制定，它是委員會(huì)開展一切工作的基礎(chǔ)，包括委員會(huì)的組織架構(gòu)、成員的任命、活動(dòng)方式、權(quán)限等基本內(nèi)容;第二層指藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)具體職能的實(shí)施原則的制定，包括新藥引進(jìn)評(píng)審制度、藥品淘汰制度、用藥目錄和處方集修訂原則等;第三層則是在遵照各職能原則下制定的醫(yī)院基本藥物目錄、處方集手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)治療指南等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的另一項(xiàng)重要職能就是對(duì)本機(jī)構(gòu)藥事管理工作的“監(jiān)督權(quán)”，包括監(jiān)督藥品的采購(gòu)、保管和發(fā)放，監(jiān)督新藥引進(jìn)，監(jiān)督臨床用藥是否符合處方集要求等。藥事管理組織的第三項(xiàng)基本職能就是面向本機(jī)構(gòu)的臨床、護(hù)理、藥學(xué)人員開展藥學(xué)教育，組織相關(guān)藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)工作者合理用藥的水平。7、某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)價(jià)值有藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票和藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對(duì)甲藥店經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對(duì)人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯(cuò)誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對(duì)甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。問題①：上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確？問題②：試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。答：?jiǎn)栴}①：藥監(jiān)部門的處罰是正確的(5分)。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)第66條第2“藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨(dú)立購(gòu)藥，違反了《實(shí)施細(xì)則的該項(xiàng)規(guī)定。但《實(shí)施細(xì)則》并未給出違反該項(xiàng)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，這就使藥監(jiān)部門必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰(3分)第16條第1款明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)79條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。能否依據(jù)《藥第79條予以處罰的關(guān)鍵在于違反《實(shí)施細(xì)則》是否可《2條規(guī)定：“本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同”3條規(guī)定：“本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》”由此可見，可以將《實(shí)施細(xì)則》看成是《規(guī)范》的解釋性文件，是對(duì)《規(guī)范》的說明和補(bǔ)充，且二者適用范7/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一第79應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，該法律責(zé)任也同時(shí)適用于違反《實(shí)施細(xì)則》的情形(3分)。8、目前世界上GMP大致有以下類別：

具有國(guó)際性質(zhì)的GMPWHO）的GMP，歐盟的GMP的GMP，如我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門、美國(guó)、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP的GMP，如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制的GMP布的是具有法律效力的GMP，其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問題：請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的的共同點(diǎn)？

GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來(lái)達(dá)到

要求(4分)。時(shí)效性：條款只能根據(jù)該國(guó)、該地區(qū)現(xiàn)有GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂(4分)。基礎(chǔ)性：GMP是保證藥品到GMP企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要求采取多樣化的手段制訂企響和降低本身要求為限分)。國(guó)GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同，但由于各國(guó)的國(guó)情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度各不相同(3分)。

9、武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，

查獲40和6多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400.以及60陰156號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源，價(jià)格和使用數(shù)量。問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？答案：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和(包括已售出的和未售出的)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(5分)。第七十四條違所得，金額二倍以上五倍以下的罰款(5分)。本案中，武漢藥品監(jiān)食管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制(5)名詞配伍題(76)--）1、P-->是GoodultuPractice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。2、GCP-->《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。3、GMP

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡(jiǎn)稱為GMP。GMP是在藥品科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

4、GSP規(guī)品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗崗位的職責(zé)不

得由其他崗位人員代為履行。病人

5、GSPGSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是()。企業(yè)負(fù)責(zé)人

6、OTC即非處方藥。是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

7、（）任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人8、（）生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。D仿制藥；

9、（）是指由于研原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。安全隱患；

10、（）指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。B-原研藥品；

11、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。E.GSP

12、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。D.GMP

13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英（C.GLP14、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。P

15、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（文A.GAP16、安全性-->非臨床（）評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。

17、安全隱患-->（）是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

18、病人-->.19、處方審核-->GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗位和（）崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。20、處方藥答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

21、處方藥-->買、調(diào)配和使用的藥品。

22、處方一般不得超過（）常用量。B.7日常用量

23、第二類精神藥品的處方限量是（）。B.7日常用量

24、對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施（）。一級(jí)召回

25、對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的二級(jí)召回

26、對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的實(shí)施（）。三級(jí)召回

27、仿制

指仿與原研藥品質(zhì)量和療效致的藥品28、仿制藥-->（）生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

29、放射藥品-->其標(biāo)記藥物。

30、非臨床（）評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)E-安全性。

31、管制品種-->在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，如產(chǎn)生（），則應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。32、國(guó)家儲(chǔ)備藥品是指國(guó)家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在平時(shí)儲(chǔ)備管理的。在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品33、國(guó)家基本藥是指由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出具有性的、可供臨床選擇的藥物34、國(guó)家基本藥物

是指由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。35、基本藥物

的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

36、急診處方一般不得超過（）。C.3日常用量

37、禁用物質(zhì)-->《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的（）等。

38-->39-->飲片”

40、來(lái)源于植物藥用部位，根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等的是（）。-->C.植物中藥材

41、來(lái)自藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等的是（）。

-->D.動(dòng)物中藥材42、倫理委員會(huì)答：倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的于擾或影響。

43、倫理委員會(huì)-->務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。44、麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如，嗎啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。

45、滅絕-->野生藥材物種。8/

2626[筆試+機(jī)考+一網(wǎng)一46、企業(yè)負(fù)責(zé)人-->GSP任人是（）。

47酒（

-->A.“成藥”

48、為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品，每張?zhí)幏綖椋ǎ?。日常用?/p>

49、現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以（）為中心。病人

50、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企當(dāng)（負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢。執(zhí)業(yè)藥師51、新藥-->是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。52、驗(yàn)證驗(yàn)證是用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng)，確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)，是一個(gè)涉及藥品生產(chǎn)全過程及GMP產(chǎn)狀態(tài)符合藥品質(zhì)量要求的重要保障。53、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

54、藥品不良反應(yīng)-->根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。55、藥品管理立法

是指國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力