（圖片大小可自由調(diào)整）2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-藥物臨床試驗知識競賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。2.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：（）A、藥政管理部門B、申辦者C、倫理委員會D、專業(yè)學(xué)會3.（）指由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A、臨床試驗B、知情同意C、倫理委員會D、不良事件4.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。5.應(yīng)急信封何時拆閱及處理？6.多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。7.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？（）A、研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B、臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D、試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案8.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。9.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。10.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。11.研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者可采取什么措施？12.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。13.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。14.試驗藥品記錄表包括什么？15.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？（）A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B、至少有5人參加C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D、至少有一人來自藥政管理部門16.監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。17.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。18.（）指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A、設(shè)盲B、稽查C、質(zhì)量控制D、視察19.什么試驗須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》？20.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。21.（）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。22.臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？23.臨床試驗前，申辦者須提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。24.發(fā)生的嚴(yán)重不良事件時，申辦者應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。25.（）指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A、嚴(yán)重不良事件B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意26.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。27.（）指藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制28.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）29.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）30.一經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案，臨床試驗中，不得對其進(jìn)行修改，此話正確嗎？31.多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。32.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?3.研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案。34.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A、試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B、試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C、試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D、試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)35.研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。36.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。37.任何（）在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效和安全性。A、臨床試驗B、臨床前試驗C、倫理委員會D、不良事件38.雙盲指哪些人不知道治療分配？（）A、受試者B、研究者C、監(jiān)查員D、數(shù)據(jù)分析者39.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？40.試驗用藥品須有專人管理。41.簡述中國GCP歷程。42.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。43.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。（）44.（）指為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A、藥品B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、試驗用藥品D、藥品不良反應(yīng)45.簡述生物利用度的定義。46.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。（）47.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。48.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。49.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。（）50.什么是生物等效性試驗？51.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。52.以下哪些文件研究者需要保存原件？（）A、已簽名的方案及其修正案B、監(jiān)查員的訪視報告C、總隨機(jī)表D、知情同意書53.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求（）A、至少有5人組成B、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C、至少有一人來自其他單位D、至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)54.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）55.PI需簽字的文件有哪些？56.確因填寫錯誤，須對病例觀察表進(jìn)行更正時，應(yīng)作到什么？57.試驗開始前研究者應(yīng)須對申辦者哪些資料進(jìn)行審核？（）A、申辦者的國家食品藥品監(jiān)督管理局批文B、實驗藥品的臨床前整套研究資料，對照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料，申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合格報告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）C、一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋單位紅章D、聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章E、上市藥再評價應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會、中醫(yī)學(xué)會批文、一般應(yīng)免費供藥F、研究者手冊58.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（）59.什么是GCP保護(hù)受試者的方法和措施？60.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。61.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。62.簡述緊急情況下個別病例的揭盲規(guī)定？63.GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？64.臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。65.在進(jìn)行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。66.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。67.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？（）A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書68.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。69.試驗用藥品（InvestigatonalProduct）包括什么？70.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告簽名并注明日期后送給（）。71.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）72.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（）73.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？（）A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B、建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C、對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D、保證試驗用藥品質(zhì)量合格74.臨床藥理學(xué)概念和內(nèi)容分別是什么？75.（）作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)當(dāng)完整保存。76.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。77.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。78.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？（）A、試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B、預(yù)期受益超過預(yù)期危害C、臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D、以上三項必須同時具備79.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。80.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。81.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。82.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）A、公正B、尊重人格C、力求使受試者最大程度受益D、不能使受試者受到傷害83.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？（）A、保護(hù)受試者權(quán)益B、研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C、主題的先進(jìn)性D、疾病的危害性84.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。85.倫理委員會審議實驗方案的內(nèi)容包括（）A、研究者的資料、經(jīng)驗、是否有充足的時間參加臨川試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合實驗要求B、實驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性C、受試者入選地方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本實驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當(dāng)D、受試者因參加臨床試驗而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和/或保險措施E、對實驗方案提供的修正意見是否可接受F、定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度86.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（）87.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）88.關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有哪些？89.藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。90.研究者發(fā)起的試驗終止或延緩，需向誰通報？91.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）92.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？93.臨床試驗開始前研究者和申辦者達(dá)成的書面協(xié)議應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？94.凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）95.試驗用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？96.保證臨床試驗的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。97.藥物臨床試驗方案實施前，需經(jīng)過哪些部門同意？98.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）99.什么是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）？100.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：錯誤2.參考答案：D3.參考答案：C4.參考答案：正確5.參考答案：隨試驗用藥物下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信封只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所服用藥物的種類，此時，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被中止試驗，并作為脫落病歷處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)察員，研究人員還應(yīng)該在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。6.參考答案：正確7.參考答案：C8.參考答案：錯誤9.參考答案：正確10.參考答案：錯誤11.參考答案：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。12.參考答案：錯誤13.參考答案：錯誤14.參考答案：試驗藥品記錄表包括藥品接受、發(fā)放、回收表。15.參考答案：D16.參考答案：正確17.參考答案：錯誤18.參考答案：A19.參考答案：凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。20.參考答案：正確21.參考答案：申辦者22.參考答案：臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。23.參考答案：正確24.參考答案：正確25.參考答案：A26.參考答案：錯誤27.參考答案：C28.參考答案：錯誤29.參考答案：正確30.參考答案：不正確，臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?，但須呈報倫理委員會批準(zhǔn)。31.參考答案：正確32.參考答案：錯誤33.參考答案：正確34.參考答案：D35.參考答案：正確36.參考答案：錯誤37.參考答案：A38.參考答案：A,B,C,D39.參考答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。40.參考答案：正確41.參考答案： 1998年衛(wèi)生部定稿批準(zhǔn)， 1999年SDA頒布執(zhí)行， 2003年9月1日SFDA修訂后再頒布執(zhí)行。42.參考答案：正確43.參考答案：正確44.參考答案：B45.參考答案：研究制劑中藥物被生物體吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度。46.參考答案：錯誤47.參考答案：錯誤48.參考答案：正確49.參考答案：正確50.參考答案：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。51.參考答案：錯誤52.參考答案：A,D53.參考答案：D54.參考答案：正確55.參考答案：試驗方案、知情同意書、CRF等。56.參考答案：作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。57.參考答案：A,B,C,D,E,F58.參考答案：正確59.參考答案：倫理委員會和知情同意書。60.參考答案：正確61.參考答案：正確62.參考答案：只有受試者在雙盲治療期間發(fā)生了妊娠或緊急情況，且該情況的進(jìn)一步處理依賴于受試者使用的是何種藥物時才可緊急揭盲。破盲前應(yīng)與該中心的主要研究者、臨床研究監(jiān)查員取得聯(lián)系，決定是否需拆開應(yīng)急信件，應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫落病例。必須指出一個應(yīng)急信件的打開僅僅涉及到一個病例的揭盲，研究者必須詳