22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇第1篇

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的()和控制的過程。

A、發(fā)現(xiàn)

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)

D、公示

參考答案：ABC

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：錯(cuò)誤

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處()罰款

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上1萬元以下

C、1萬元以上1萬5千元以下

D、1萬元以上2萬元以下

參考答案：D

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可()的要求。

正確答案：追溯

關(guān)于磁共振射頻線圈的敘述，錯(cuò)誤的是()

A.用于發(fā)射射頻能量

B.產(chǎn)生的電磁場(chǎng)與主磁場(chǎng)平行

C.發(fā)射線圈比接收線圈品質(zhì)的因素低

D.具有均勻的射頻場(chǎng)

E.射頻發(fā)射和接收線圈可一體化設(shè)計(jì)集成在一起

正確答案：B

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件,規(guī)定審核的()參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定,以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。

A、準(zhǔn)則

B、范圍

C、頻次

D、效果

參考答案：ABC

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由()統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法,由()統(tǒng)一制定

A、省食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局

C、省食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

參考答案：D

22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇第2篇

一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。

A.半年

B.1年

C.2年

正確答案：C

以下關(guān)于CT血管造影的敘述，錯(cuò)誤的是：

A.屬于無創(chuàng)或少創(chuàng)檢查

B.檢查無任何禁忌征

C.由于受部分容積效應(yīng)的影響，易使血管邊緣模糊

D.在一定范圍內(nèi)能替代常規(guī)血管造影

E.當(dāng)血管走行與掃描平面平行時(shí)，血管顯示較差

正確答案：B

在GRE序列中,帄頻脈沖激發(fā)的特征是()A.α<90°B.90°—90°C.90°—180°D.90°—180°—180°E.180°—90°—180

在GRE序列中，帄頻脈沖激發(fā)的特征是()

A.α<90°

B.90°—90°

C.90°—180°

D.90°—180°—180°

E.180°—90°—180°

正確答案：A

未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由()責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

A、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、市級(jí)以上人民政府工商管理部門

參考答案：C

境外醫(yī)療器械由()食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

A、縣級(jí)

B、市級(jí)

C、省、自治區(qū)、直轄市

D、國(guó)家

參考答案：D

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告;逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：()。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B.超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

C.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

正確答案：ABD

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以()罰款.

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下

正確答案：B

22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇第3篇

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由()審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

正確答案：社區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

下述哪些為影響MR信號(hào)強(qiáng)度的參數(shù)()

A.組織參數(shù)

B.測(cè)量參數(shù)

C.綣統(tǒng)參數(shù)

D.以上全是

E.以上全不是

正確答案：D

副鼻竇CT，需作增強(qiáng)掃描檢查的疾病是：

A.副鼻竇炎

B.鼻腔息肉

C.上頜竇癌

D.先天畸形

E.頜面部外傷

正確答案：C

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并給予警告逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款()。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

C、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

D、擅自變更經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址的

參考答案：ABC

采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清晰表述采購(gòu)要求,包括()()()、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括()、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足()要求。

答案：采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)，采購(gòu)合同，可追溯

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械,經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,視為經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：正確

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：錯(cuò)誤

22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇第4篇

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：()。

A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：BCD

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談()。①經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的;②經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的;③信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;④食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

正確答案：C

掃描野不變時(shí)，采集矩陣的行和列同時(shí)增大對(duì)信噪比、空間分辨率和掃描時(shí)間的影響是

A.增加信噪比、提高分辨率、增加掃描時(shí)間

B.降低信噪比、提高分辨率、增加掃描時(shí)間

C.增加信噪比、降低分辨率、增加掃描時(shí)間

D.降低信噪比、降低分辨率、增加掃描時(shí)間

E.降低信噪比、提高分辨率、縮短掃描時(shí)間

正確答案：B

生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：正確

生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時(shí),你認(rèn)為該如何處理?

答案：a.停止生產(chǎn);b.標(biāo)識(shí)并隔離;c.對(duì)不合格品進(jìn)評(píng)審，并按評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理;d.分析原因;e.制訂糾正及預(yù)防措施;f.檢討總結(jié)，收集記錄保存。

每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、()()、操作人員等內(nèi)容。

答案：主要設(shè)備、工藝參數(shù)

助聽器的型號(hào)有()。

A.盒式

B.耳背式

C.耳內(nèi)式

D.模擬式

E.全數(shù)字式

正確答案：ABCDE

22年醫(yī)療器械類模擬沖刺試題集5篇第5篇

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名()。

A、法人代表

B、管理者代表

C、業(yè)務(wù)代表

D、質(zhì)量代表

參考答案：B

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立和完善有關(guān)制度,推行電子政務(wù),在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布行政許可事項(xiàng),方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出行政許可申請(qǐng);應(yīng)當(dāng)與其他行政機(jī)關(guān)共享有關(guān)行政許可信息,提高辦事效率。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：正確

根據(jù)法定條件和程序,需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指派一名以上工作人員進(jìn)行核查。()

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。

參考答案：錯(cuò)誤

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能()：①具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;②具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;③具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;④具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;⑤具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;⑥具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

A.①②③⑤⑥

B.①②④⑤

C.①②③④⑤⑥

正確答案