第6頁共6頁2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本關(guān)于醫(yī)療器械使用管理的相關(guān)規(guī)定如下：一、針對防護口罩及醫(yī)用防護服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件），需嚴格管理。對于涉及植入、介入等高風險醫(yī)療器械的使用，必須建立健全并妥善保存詳盡的使用記錄。該記錄應包含但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、以及針對無菌醫(yī)療器械的滅菌批號等關(guān)鍵追蹤信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：1.使用單位需構(gòu)建完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，明確責任部門及專（兼）職人員負責監(jiān)測工作。2.建立并妥善保存不良事件監(jiān)測記錄，保存期限應至少覆蓋醫(yī)療器械標明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》之規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件資料。3.使用單位應及時報告涉及本單位使用的醫(yī)療器械所引發(fā)的嚴重傷害或死亡風險的不良事件。4.遵循“可疑即報”原則，對于導致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)上報；對于導致或可能導致嚴重傷害的事件，亦需在相應時限內(nèi)報告。5.每年____月底前，需對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并妥善保存以備查。6.如遇突發(fā)、緊急的醫(yī)療器械不良事件，應立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、醫(yī)療器械臨床試驗應嚴格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相關(guān)要求。四、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報告，各級醫(yī)療機構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含一級）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）。一級以下醫(yī)療機構(gòu)（除口腔診所外）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（見附件3）?？谇辉\所及設(shè)有口腔診療項目的一級（含一級）以上醫(yī)療機構(gòu)需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表3》。（一）發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故時，醫(yī)療機構(gòu)應立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并以書面形式詳細報告事故情況及處理進展。五、醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室負責人為本部門設(shè)備管理的首要責任人，需指定專人負責日常管理與維護，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時可供使用，并保持賬、卡、物三者一致。2.新進儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗收，并由相關(guān)專業(yè)人員進行操作培訓，確保操作人員熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能、工作原理及維護方法后方可獨立使用。初次使用者需在熟練人員指導下操作。3.操作人員需嚴格按照技術(shù)標準、說明書及操作規(guī)程使用設(shè)備。使用前后需檢查設(shè)備狀態(tài)，確保操作規(guī)范，并在使用后與專管人員共同檢查、關(guān)機并妥善放置。4.禁止隨意搬動固定設(shè)備。操作人員在操作過程中不得擅自離開崗位，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應立即排查故障，必要時請后勤科協(xié)助處理，嚴禁設(shè)備帶故障或超負荷運行。5.未經(jīng)許可，不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備及其附件、說明書等應保持完整，損壞部件需經(jīng)后勤科檢驗后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備調(diào)劑使用時需經(jīng)主管科室主任批準，雙方辦理交接手續(xù)并約定使用期限，確保按期完好歸還。緊急情況下，如搶救病人需調(diào)配設(shè)備，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科全力支持。7.貴重儀器原則上不外借，特殊情況下須經(jīng)分管院長批準后方可借出，并在收回時由保管科室檢查無誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后應立即通知后勤科或維修部門處理，使用部門不得擅自拆卸。操作人員需如實向維修人員描述故障現(xiàn)象及前后異常情況，以便快速定位并排除故障。未經(jīng)批準，不得將設(shè)備帶往外地維修。9.因違反操作規(guī)程導致的事故或損失，由當事人承擔相應責任。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（二）為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設(shè)備入院之日起，應遵循謹慎操作的原則，避免設(shè)備損壞。設(shè)備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細閱讀并嚴格遵循安裝使用手冊進行設(shè)備安裝，確保地線、電源和電壓符合標準。二、對于大型精密設(shè)備（價值一萬元以上），需指定專人負責保管和操作，并制定及嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過充分培訓，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書后方可進行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設(shè)備被視為高價值精密設(shè)備，需妥善保管，嚴格遵守設(shè)備管理制度。注意防塵、防污，定期進行設(shè)備保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備運行正常。實行使用交接制度，確保設(shè)備在使用前后完好無損。四、操作人員必須嚴格按照使用說明操作設(shè)備，如設(shè)備出現(xiàn)故障，應立即通知設(shè)備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴大故障的責任自負。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工作開始前，需檢查設(shè)備的安全性和可靠性，消除潛在風險。定期進行設(shè)備保養(yǎng)和維護，特別是對電路設(shè)備進行安全檢查，對存在的問題提出改進建議。七、保持工作環(huán)境的整潔和安靜，禁止在室內(nèi)吸煙、隨地吐痰和亂丟垃圾。下班時需關(guān)閉設(shè)備，鎖閉門窗，切斷電源和水源。設(shè)有夜班的科室，需嚴格執(zhí)行交接班制度，落實防火、防爆、防潮和防盜