取消新增修訂《中國藥典》0901溶液顏色檢查法：2020年版VS2025年版對比表標題2020年版2025年版前言本法系將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。品種項下規(guī)定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑，“幾乎無色”系指供試0.5號標準比色液。本法系將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。品種項下規(guī)定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用無色溶劑，“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào)0.5號標準比色液。第一法前言25ml的納氏比色管中，加水稀釋至10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號的標準比色液l0ml,置于另一25ml納氏比色管中，顏色與對照管比較，不得更深。如供試品管呈現(xiàn)的顏色與對照管的顏色深淺非常接近或色調(diào)不完全一致，使目視觀察無法辨別兩者的深淺時，應(yīng)改用第三法（色差計法）測定，并將其測定結(jié)果作為判定依據(jù)。25ml的納氏比色管中，加水稀釋至10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號的標準比色液l0ml,置于另一25ml納氏比色管中，顏色與對照管比較，不得更深。如供試品管呈現(xiàn)的顏色與對照管的顏色深淺非常接近或色調(diào)不完全一致，使目視觀察無法辨別兩者的深淺時，應(yīng)改用第三法（色差計法）測定，并將其測定結(jié)果作為判定依據(jù)。比色用重鉻酸鉀液精密稱取在120°C0.4000g，置500ml量瓶中，加適量水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。每lml溶液中含0.800mg的KCrO。精密稱取在120°C0.4000g，置500ml量瓶中，加適量水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。每lml溶液中含0.800mg的KCrO。液取硫酸銅約32.5g，加適量的鹽酸溶液（1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml與碘化鉀2g，用硫代硫酸鈉滴定液(0.lmol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。每lml硫代硫酸鈉滴定液（0.lmol/L相當于24.97mg的CuSO4?5H20。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS〇4?5H0，即得。取硫酸銅約32.5g，加適量的鹽酸溶液（1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml與碘化鉀2g，用硫代硫酸鈉滴定液(0.lmol/L)滴定，臨近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。每lml硫代硫酸鈉滴定液（0.lmol/L相當于24.97mg的CuSO4?5H20。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS〇4?5H0，即得。液取氯化鈷約32.5g，加適量的鹽酸溶液（1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置錐形瓶中，加水200ml，搖勻，加氨試液至溶液由淺紅色轉(zhuǎn)變至綠色后,加醋酸-醋酸鈉緩沖液（pH6.0)10ml，加熱至60°C，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L滴定至溶液顯黃色。每lml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L相當于11.90mg的CoCl2?6H20。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40)，使每lml溶液中含59.5mg的CoCl?6H0，即得。取氯化鈷約32.5g，加適量的鹽酸溶液（1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置錐形瓶中，加水200ml，搖勻，加氨試液至溶液由淺紅色轉(zhuǎn)變至綠色后,加醋酸-醋酸鈉緩沖液（pH6.0)10ml，加熱至60°C，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L滴定至溶液顯黃色。每lml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L相當于11.90mg的CoCl2?6H20。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40)，使每lml溶液中含59.5mg的CoCl?6H0，即得。各種色調(diào)標準貯備液的制備按表1即得。按表1即得。制備表2精密量取各色調(diào)標準貯備液與水，混合搖勻，即得。按表2精密量取各色調(diào)標準貯備液與水，混合搖勻，即得。第二法正文除另有規(guī)定外，取各供試品項下規(guī)定量的供試品，加水溶解并使成l0ml,必要時濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401)于規(guī)定波長處測定，吸光度不得超過規(guī)定值。除另有規(guī)定外，取各品種項下規(guī)定量的供試品，加水溶解并使成l0ml，必要時濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401)于規(guī)定波長處測定，吸光度不得超過規(guī)定值。第三法（色差計法）應(yīng)采用本法進行測定與判斷。測定，也可以通過直接比較它們之間的色差值來測定。物質(zhì)，有選擇地吸收光譜不同波長的輻射，同時每一物質(zhì)又可單獨產(chǎn)生白和黑的反應(yīng)，神經(jīng)反應(yīng)，即紅或綠、黃或藍、白或黑的反應(yīng)。最終在大腦皮層的視覺中樞產(chǎn)生各種顏色感覺。自然界中的每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中三種受體細胞的紅、綠、藍三原中與待測色達到色匹配所需要的三個原刺激量，分別以X、Y、Z表示。通過對眾多具有正常色覺的人體（稱為標準觀察者，即標準眼）種可見波長(400~760nm的光引起每種錐體刺激的相對數(shù)量的色匹配函數(shù)，這些色匹配函數(shù)分別用x（λ）、y（λ）、z（λ）來表示。把這些色匹配函數(shù)組合起來，描繪成曲線，就應(yīng)采用本法進行測定與判斷。測定，也可以通過直接比較它們之間的色差值來測定。物質(zhì)，有選擇地吸收光譜不同波長的輻射，同時每一物質(zhì)又可單獨產(chǎn)生白和黑的反應(yīng)，神經(jīng)反應(yīng)，即紅或綠、黃或藍、白或黑的反應(yīng)。最終在大腦皮層的視覺中樞產(chǎn)生各種顏色感覺。自然界中的每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中三種錐體細胞的紅、綠、藍三原中與待測色達到色匹配所需要的三個原刺激量，分別以X、Y、Z表示。通過對眾多具有正常色覺的人體（稱為標準觀察者，即標準眼）種可見波長(400~760nm)的光引起每種錐體刺激的相對數(shù)量的色匹配函數(shù)，這些色匹配函數(shù)分別用x（λ）、y（λ）、z（λ）來表示。把這些色匹配函數(shù)組合起來，描繪成曲線，就前言?=??????(λ)?d?Z=??????(λ)?d??為歸化系數(shù)；??為光源的相對光譜功率分布；??為物體色的光譜反射比或透射比；??、??、??為標準觀察者的色匹配函數(shù)；?=??????(λ)?d?Z=??????(λ)?d??為歸化系數(shù)；??為光源的相對光譜功率分布；??為物體色的光譜反射比或透射比；??、??、??為標準觀察者的色匹配函數(shù)；當某種顏色的三刺激值確定之后，則可用其計算出該顏色在一個理想的三維顏色空間中的坐標，由此推導(dǎo)出許多組的顏色方程（稱為表色系統(tǒng)）來定義這一空間。如：CIE1931-XYZ色度系統(tǒng)，CIE1964色度系統(tǒng)，CIE1976L*a*b*色空間（CIELab均勻色空間），Hunter表色系統(tǒng)等。為便于理解和比對，人們通常采用CIELab顏色空間來表示顏色及色差。該色空間由直角L*a*b*構(gòu)成。在三維色坐標系的任一點都代表一種顏色，其與參比點之間的幾何距（圖2,圖3)供試品與標準比色液的顏色進行比較時，需比較的參數(shù)是供試品和標準比色液顏色分別當某種顏色的三刺激值確定之后，則可用其計算出該顏色在一個理想的三維顏色空間中的坐標，由此推導(dǎo)出許多組的顏色方程（稱為表色系統(tǒng)）來定義這一空間。如：CIE1931-XYZ色度系統(tǒng)、CIE1964色度系統(tǒng)、CIE1976L*a*b*色空間（CIELab均勻色空間）、Hunter表色系統(tǒng)等。為便于理解和比對，人們通常采用CIELab顏色空間來表示顏色及色差。該色空間由直角L*a*b*構(gòu)成，在三維色坐標系的任一點都代表一種顏色，其與參比點之間的幾何距（圖2,圖3)供試品與標準比色液的顏色進行比較時，需比較的參數(shù)是供試品和標準比色液顏色分別在CIELab均勻色空間中，三維色坐標L*a*b*與三刺激值X、Y、Z和色差值之間的關(guān)系明度指數(shù)??=116×?/??13?16色品指數(shù)??=500×???13????13色品指數(shù)??=200×???13????13色差Δ??=Δ?+Δ?＋Δ?以上公式僅適用于X/Xn、Y/Yn、Z/Zn>0.008856X、Y、Z為待測樣品的三刺激值；、Zn為三刺激值；Δ?*為供試品色與標準比色液色的色差；Δ?,其中???為“正數(shù)”表示供試品比標準比色液顏色亮；???、???為供試品色與標準比色液色的色品指數(shù)之差；在CIELab均勻色空間中，三維色坐標L*a*b*與三刺激值X、Y、Z和色差值之間的關(guān)系明度指數(shù)??=116×?/??13?16色品指數(shù)??=500×???13????13色品指數(shù)??=200×???13????13色差Δ??=Δ?+Δ?＋Δ?以上公式僅適用于X/Xn、Y/Yn、Z/Zn>0.008856時。X、Y、Z為待測樣品的三刺激值；、Zn為三刺激值；Δ?為供試品色與標準比色液色的色差；Δ?,其中??為“正數(shù)”表示供試品比標準比色液顏色亮；L*、a*、b*值及對比色的色差。在儀器使用的標準光源與日常觀察樣品所使用光源光譜功率分布一致（比如晝光），其光電響應(yīng)接收條件與標準觀察者的色覺特性一致的條件下，用儀器方法測定顏色，不但能夠精確、定量地測定顏色和色差，而且比目測法客觀，且不隨時間、地點、人員變化而發(fā)生變化。L*、a*、b*值及對比色的色差。在儀器使用的標準光源與日常觀察樣品所使用光源光譜功率分布一致（比如晝光），其光電響應(yīng)接收條件與標準觀察者的色覺特性一致的條件下，用儀器方法測定顏色，不但能夠精確、定量地測定顏色和色差，而且比目測法客觀，且不隨時間、地點、人員變化而發(fā)生變化。般要求使用具備透射測量功能的測色色差計進行顏色測定，照明觀察條件為0/0(垂直照明/垂直接收）條件；D65光源照明，10°視場條件下，可直接測出三刺激值X、Y、Z，并能直接計算給出L*、a*、b*、△E*。因溶液的顏色隨著被測定的溶液液層厚度而變，所以除另有規(guī)定外，測量透射色時，應(yīng)使用1cm厚度液槽。由于渾濁液體、黏性液體或帶熒光的液體會影響透射，故不適宜采用色差計法測定。用水對儀器進行校準，并規(guī)定水在D65為光源，10°視場條件下，水的三刺激值分別為：=100.00；Z=107.32使用具備透射測量功能的測色色差計進行顏色測定，照明觀察條件為0/0(垂直照明/垂直接收）條件；D65光源照明，10°視場條件下，可直接測出三刺激值X、Y、Z，并能直接計算給出L*、a*、b*、△E*。因溶液的顏色隨著被測定的溶液液層厚度而變，所以除另有規(guī)定外，測量透射色時，應(yīng)使用1cm厚度液槽。由于渾濁液體、黏性液體或帶熒光的液體會影響透射，故不適宜采用色差計法測定。D65為光源，10°=100.00；Z=107.322.測定法N.A除另有規(guī)定外，使用第三法測定時，應(yīng)首先使用2.2標準值法。如供試品測定結(jié)果高于標準色差值的98%，需使用2.1標準比色液法進行測定井以其測定結(jié)果進行判定。液法各品種項下規(guī)定的方法分別制得的供試品溶液和標準比色液，置儀器上進行測定，供試品溶液與水的色差值△E*應(yīng)不超過標準比色液與水的色差值△E*。正文且供試品溶液的實際色調(diào)介于兩種規(guī)定色調(diào)之間，難以判斷更傾向何種色調(diào)時，將測得的供試品溶液與水的色差值（△E*）與兩種色調(diào)標準比色液與水的色差值的平均值比較，不得更深[△E*≤（△E*+△E*）/2]。和標準比色液