醫(yī)藥制造業(yè)的疫苗生產(chǎn)與研發(fā)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)階段是病毒培養(yǎng)的過(guò)程？()

A.原料準(zhǔn)備

B.疫苗稀釋

C.病毒接種

D.疫苗凍干

2.下列哪種疫苗屬于滅活疫苗？()

A.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.禽流感疫苗

3.疫苗研發(fā)過(guò)程中，以下哪個(gè)階段主要進(jìn)行臨床前研究？()

A.預(yù)實(shí)驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)

C.注冊(cè)申請(qǐng)

D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

4.下列哪個(gè)細(xì)胞系常用于疫苗生產(chǎn)中的病毒培養(yǎng)？()

A.CHO細(xì)胞

B.HEK293細(xì)胞

C.MDCK細(xì)胞

D.Vero細(xì)胞

5.疫苗生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)涉及到病毒的滅活？()

A.病毒培養(yǎng)

B.滅活

C.純化

D.配制

6.下列哪種疫苗屬于基因工程疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.乙型肝炎疫苗

C.輪狀病毒疫苗

D.結(jié)核疫苗

7.疫苗研發(fā)中，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行免疫原性分析？()

A.疫苗設(shè)計(jì)

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)

8.下列哪種疫苗屬于亞單位疫苗？()

A.甲型流感疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.肺炎疫苗

D.狂犬病疫苗

9.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)涉及到病毒的純化？()

A.病毒培養(yǎng)

B.滅活

C.純化

D.配制

10.下列哪種疫苗屬于重組疫苗？()

A.甲型肝炎疫苗

B.乙型肝炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.水痘疫苗

11.疫苗研發(fā)中，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)？()

A.疫苗設(shè)計(jì)

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)

12.下列哪個(gè)國(guó)家首先批準(zhǔn)了新冠疫苗的上市？()

A.中國(guó)

B.美國(guó)

C.英國(guó)

D.俄羅斯

13.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)涉及到疫苗的凍干？()

A.滅活

B.純化

C.配制

D.凍干

14.下列哪種疫苗屬于結(jié)合疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

15.疫苗研發(fā)中，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？()

A.疫苗設(shè)計(jì)

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)

16.下列哪個(gè)細(xì)胞系常用于疫苗生產(chǎn)中的病毒接種？()

A.CHO細(xì)胞

B.HEK293細(xì)胞

C.MDCK細(xì)胞

D.Vero細(xì)胞

17.疫苗生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)涉及到疫苗的配制？()

A.滅活

B.純化

C.配制

D.凍干

18.下列哪種疫苗屬于多價(jià)疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

19.疫苗研發(fā)中，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行免疫持久性分析？()

A.疫苗設(shè)計(jì)

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)

20.下列哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)我國(guó)疫苗的審批和監(jiān)管？()

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

D.中國(guó)生物制品檢定所

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的病毒培養(yǎng)可以使用以下哪些細(xì)胞系？()

A.HEK293細(xì)胞

B.Vero細(xì)胞

C.MDCK細(xì)胞

D.CHO細(xì)胞

2.以下哪些疫苗屬于活疫苗？()

A.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B.麻疹疫苗

C.乙型肝炎疫苗

D.甲型流感疫苗

3.疫苗研發(fā)過(guò)程中，以下哪些階段需要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)？()

A.臨床前研究

B.臨床試驗(yàn)

C.注冊(cè)申請(qǐng)

D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

4.以下哪些技術(shù)可以用于疫苗的純化？()

A.離子交換層析

B.凝膠過(guò)濾

C.超速離心

D.透析

5.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的滅活方法包括以下哪些？()

A.熱滅活

B.化學(xué)滅活

C.輻照滅活

D.超聲波滅活

6.以下哪些疫苗屬于疫苗的亞單位疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.百白破疫苗

D.狂犬病疫苗

7.疫苗研發(fā)中，以下哪些階段需要進(jìn)行免疫效果評(píng)價(jià)？()

A.臨床前研究

B.臨床試驗(yàn)

C.注冊(cè)申請(qǐng)

D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

8.以下哪些疫苗屬于重組蛋白疫苗？()

A.乙型肝炎疫苗

B.丙型肝炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.人乳頭瘤病毒疫苗

9.疫苗在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中需要考慮以下哪些因素？()

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.機(jī)械振動(dòng)

10.以下哪些疫苗屬于病毒載體疫苗？()

A.甲型流感疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.艾滋病疫苗

D.結(jié)核疫苗

11.疫苗研發(fā)中，以下哪些試驗(yàn)可以用于評(píng)估疫苗的免疫原性？()

A.抗體檢測(cè)

B.細(xì)胞免疫檢測(cè)

C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

D.病毒中和試驗(yàn)

12.以下哪些疫苗通常需要加強(qiáng)免疫？()

A.百白破疫苗

B.肺炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

13.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制包括以下哪些方面？()

A.病毒滴定

B.純度檢測(cè)

C.殘留物檢測(cè)

D.包裝完整性檢查

14.以下哪些疫苗可以采用聯(lián)合疫苗的形式？()

A.百白破疫苗

B.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.乙型肝炎疫苗

15.疫苗研發(fā)中，以下哪些階段需要進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證？()

A.疫苗設(shè)計(jì)

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)

16.以下哪些疫苗屬于DNA疫苗？()

A.乙型肝炎疫苗

B.艾滋病疫苗

C.流感疫苗

D.結(jié)核疫苗

17.疫苗的免疫程序設(shè)計(jì)需要考慮以下哪些因素？()

A.疫苗類型

B.接種人群

C.免疫間隔

D.疫苗劑量

18.以下哪些疫苗屬于mRNA疫苗？()

A.新冠疫苗

B.艾滋病疫苗

C.流感疫苗

D.結(jié)核疫苗

19.疫苗研發(fā)中，以下哪些機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行疫苗的臨床試驗(yàn)？()

A.醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.疫苗接種單位

D.政府衛(wèi)生部門

20.以下哪些是疫苗批簽發(fā)的主要內(nèi)容？()

A.疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.疫苗的生產(chǎn)工藝

C.疫苗的檢驗(yàn)報(bào)告

D.疫苗的有效期和儲(chǔ)存條件

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.疫苗生產(chǎn)中，用于培養(yǎng)病毒的主要細(xì)胞系是__________細(xì)胞。

2.疫苗研發(fā)過(guò)程中，臨床前研究主要包括毒理學(xué)研究、__________分析和免疫原性研究等。

3.重組蛋白疫苗是利用基因工程技術(shù)在__________細(xì)胞中表達(dá)的病毒蛋白制備的疫苗。

4.疫苗凍干過(guò)程中常用的保護(hù)劑是__________。

5.疫苗免疫接種后，體內(nèi)產(chǎn)生的__________抗體是評(píng)價(jià)疫苗免疫效果的重要指標(biāo)。

6.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，滅活劑__________常用于病毒的滅活處理。

7.在疫苗研發(fā)中，__________試驗(yàn)是評(píng)估疫苗安全性的重要手段。

8.疫苗的亞單位疫苗主要包括病毒的__________和膜蛋白等成分。

9.疫苗質(zhì)量控制中，__________檢測(cè)是評(píng)估疫苗純度的重要方法。

10.我國(guó)疫苗的監(jiān)管體系主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、__________和各級(jí)疾控中心組成。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，病毒培養(yǎng)階段可以使用抗生素來(lái)防止細(xì)菌污染。（）

2.所有疫苗都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)階段才能上市。（√）

3.疫苗的凍干過(guò)程是為了提高疫苗的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)保存期。（√）

4.疫苗的免疫效果可以通過(guò)檢測(cè)體內(nèi)的細(xì)胞免疫反應(yīng)來(lái)評(píng)估。（√）

5.滅活疫苗和活疫苗的主要區(qū)別在于是否對(duì)病毒進(jìn)行了滅活處理。（√）

6.疫苗研發(fā)過(guò)程中，不需要進(jìn)行免疫持久性分析。（×）

7.結(jié)合疫苗是通過(guò)化學(xué)方法將抗原與載體蛋白結(jié)合而成的疫苗。（√）

8.重組疫苗是通過(guò)基因工程方法制備的，不含有病毒的核酸。（√）

9.疫苗的接種可以完全防止相應(yīng)的疾病發(fā)生。（×）

10.疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是疫苗上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的病毒培養(yǎng)、滅活和純化三個(gè)主要步驟的基本原理及各自的作用。

2.疫苗研發(fā)中，為什么要進(jìn)行臨床前研究和臨床試驗(yàn)？請(qǐng)分別闡述這兩個(gè)階段的主要研究?jī)?nèi)容和目的。

3.請(qǐng)說(shuō)明疫苗免疫接種后的免疫反應(yīng)過(guò)程，以及如何評(píng)估疫苗的免疫效果。

4.疫苗在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)遵循哪些原則？為什么要嚴(yán)格控制疫苗的儲(chǔ)存溫度和濕度？請(qǐng)結(jié)合疫苗穩(wěn)定性談?wù)勀愕睦斫狻?/p>

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.A

4.D

5.B

6.B

7.B

8.C

9.C

10.B

11.B

12.D

13.D

14.B

15.C

16.D

17.C

18.D

19.C

20.B

二、多選題

1.BCD

2.A

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABD

7.ABC

8.AB

9.ABCD

10.C

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.BD

16.B

17.ABCD

18.A

19.AB

20.ABCD

三、填空題

1.Vero細(xì)胞

2.免疫原性分析

3.微生物或哺乳動(dòng)物細(xì)胞

4.糖

5.保護(hù)性

6.福爾馬林

7.安全性

8.表面抗原

9.高效液相色譜法

10.中國(guó)生物制品檢定所

四、判斷題

1.×

2.√

3.√

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√

五、主觀題（參考）

1.病毒培養(yǎng)是通過(guò)細(xì)胞系提供適宜環(huán)境使病毒復(fù)制；滅活是使用物理或化學(xué)方法殺死病毒，保留其抗原性；純化是去除病毒培養(yǎng)液中的雜質(zhì)，獲得純凈病毒。這三個(gè)步驟分別起到提供病毒抗原、確保疫苗安全性和