2018醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（2）1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度（1）

2、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度（2）

3、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度（3）

4、醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度（4）

5、醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存管理制度（5）

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度（6）

7、醫(yī)療器械近效期管理制度（7）

8、醫(yī)療器械出庫復(fù)核、運(yùn)輸質(zhì)量管理制度（8）

9、購貨單位審核質(zhì)量管理制度（9）

10、銷售和售后服務(wù)管理制度（10）

11、不合格醫(yī)療器械管理制度（11）

12、醫(yī)療器械退、換貨管理制度（12）

13、醫(yī)療器械不良事件檢測和報(bào)告制度（13）

14、醫(yī)療器械召回管理制度（14）

15、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校驗(yàn)制度（15）

16、衛(wèi)生和人員健康管理制度(16)

17、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度(17)

18、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度(18)

19、醫(yī)療器械追溯管理制度(19)

20、制度執(zhí)行情況考核管理制度(20)

21、質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度(21)

食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范的公告(2014年第58號)的規(guī)范性文件、特制訂如下制度：

一、供貨企業(yè)資質(zhì)審核

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供

需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量

保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

(1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)

營)企業(yè)許可證》或備案憑證；

(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復(fù)印件；

(4)供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授

權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證

復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性;

（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和

經(jīng)營方式。

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。綜

合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定

的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從

首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案的管理要求歸

檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購

進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核

內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批

件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)

療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣

等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量

3、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

4、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填

寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管

部審核。

6、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行

審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并

購進(jìn)商品。

7、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)

資料存檔備查。

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞

好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)

核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特

制定如下制度：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，

合法經(jīng)營。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采

購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合

理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療

器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印

件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原

件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人

員的身份證號碼。

（5）必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供

貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行

為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器

械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企

業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)

任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)

列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編

號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查

和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞

好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行收

貨，特制定如下制度：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及

產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的

醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場

簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并

拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可

證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注

冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條

件、收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫

印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性

要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)

食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械

產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行驗(yàn)收，特制定

如下制度：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，

經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)注上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑

證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢

查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列

號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2

年，但不得低于5年；

3、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三

類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并建立記錄。

各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付

款憑證上簽字。

4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,

經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

5、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證

明進(jìn)行逐一檢查。

6、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)

告書。

7、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，

進(jìn)行復(fù)原封箱。

8、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收

員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等

不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審

核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

9、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不

合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

10、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)

輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制

狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

11、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

12、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱

內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

13、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫'拒收

通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)管部

處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;

確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處

理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨企業(yè)聯(lián)系

退換貨事宜。

14、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收

貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。要逐批驗(yàn)收，

合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽

樣送檢。

15、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)

入庫，更不得銷售。

16、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不

得入庫。

17、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存

放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出

決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

18、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量

異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器

械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)管部門聯(lián)系作退廠或

報(bào)廢處理。

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公

司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫、儲(chǔ)存管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械入庫：

1、倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，

如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判

定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合

格區(qū)域。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)

入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合

格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3、驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存:

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械

的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不

合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置

待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）,

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)