第一章-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）

第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

（一）我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成

藥品標(biāo)準(zhǔn)體系：《中國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)藥品標(biāo)

準(zhǔn)。

（二）《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文名稱縮寫為ChPo

由國家藥典委員會編制和修訂，國家藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。

中藥（藥材、飲片、油脂和提取物）

一部

成方、單位制劑

化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑（列于原料藥之后）

二部

放射性藥品

三部生物，生物制品通則、總論和通則

四部通則和藥用輔料（通則包含制劑通則、通用方法/檢測方法和指導(dǎo)原則）

增補(bǔ)版本

（三）國際藥品標(biāo)準(zhǔn)

1、《美國藥典》（USP）一—《美國國家處方集》（NF）——美國藥典

?國家處方集（USP-NF）

2、《英國藥典》（BP）

第6卷為獸藥典。

3、《歐洲藥典》（Ph.Eur,或EP）

EP不收載制劑。

4、《日本藥局方》(JP)

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求

(一)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系

《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成包括：凡例、正文及其引用的通則。

凡例一一對《中國藥典》共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，在總則及各部中列于

正文之前。

正文一一主體

通則一一制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則。

阿司匹林

Asipilim

Asoirin

干燥失宜取本品，置五氧化二磷為干

燥劑的干燥器中,在60℃減壓干燥至恒■,

減失重量不得過0.5%(通則0831).

熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%(通則0841).

重金屬取本品LOg,加乙酹23m怪不良反應(yīng)？

解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法

本品為(乙酰氧基)苯甲酸.按干燥檢查(通則第一法)，含重金屬不得立

2-0821藥代動力學(xué)？

品計(jì)算，Q/O,不得少于995%.百萬分之十.

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；【含量測定】取本品約0.4g,精密稱定

無臭或微帶醋酸臭;遇濕氣即緩緩水解.加中性乙邳(對酚猷指示液顯中性)20ml溶

本品在乙肝中易溶，在三氯甲烷或乙嬖解后，加酚酸指示液3滴，用氫氧化?內(nèi)滴定液

中溶解，在水或無水乙星中微溶在氫氧化鈉(O.lmol/L)滴定.每1ml氫氧化鈉滴定液

溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解.(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的G/Oj

【魁(n【關(guān)利】解熱鎮(zhèn)牖、非留體抗炎藥,抗

(1)取本品約。1g,加水10ml,煮沸,血〃液聚集藥.

放冷,加三氧化鐵試液1滴，即顯紫革色.【貯藏】密封，在干燥處保存.

(2)取本品約05g,加碳酸鈉試液【制劑】(1)阿司匹林片

10ml,煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸,(2)阿司匹林腸溶片

即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣(3)阿司匹林腸溶膠曩

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的(4)阿司匹林泡聘片

圖譜(光譜集5圖)一致.(5)阿司匹林栓

(二)《中國藥典》基本要求

1、性狀

(1)外觀性狀

(2)溶解度

(3)物理常數(shù)

(-)《中國藥典》基本要求

(2)溶解度

“易溶”——溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑廠不到10ml中溶解

“溶解”——溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10~不到30ml中溶解

“微溶”——溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100~不到1000ml中溶解

“幾乎不容”或“不溶”一一溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10000ml中不

能溶解

(記憶：易容術(shù)、凌波微步)

(3)物理常數(shù)

相對密度、儲程、熔點(diǎn)(反應(yīng)藥品純度)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、

黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值、酸值。

2、鑒別一一判斷真?zhèn)?/p>

（1）化學(xué)鑒別法（略）

（2）光譜鑒別法

H紫外-可見分光光度法

常用分光光度法

紅外分粉度法

1）紫外分光光度法

1.000

0.800

0.600

縱坐標(biāo)：吸光度

0.400橫坐標(biāo)：波長

0.200

0.000

200220240260280300

波長（nm）

布洛芬的紫外吸收光譜

【例-B型題】【87~89】

紫外可見分光光度法：

A.265nmB.273nmC.271nmD.245nmE.259nm

布洛芬的0.4%氫氧化鈉溶液的紫外吸收光譜如下圖所示

87、在布洛芬溶液的紫外吸收光譜中，除23mn外,最大吸收波長是

（）。

88、在布洛芬溶液的紫外吸收光譜中，肩峰的波長是（）o

89、在布洛芬溶液的紫外吸收光譜中，除245m外，最小吸收波長是

)o

265nm

波長

答案：A、E、C

2)紅外分光光度法(IR)

藥物的紅外吸收具有人指紋一樣的特征專屬性，可以用于藥物鑒別,

測量官能團(tuán)

Wjvenumben(CE1)

(3)色譜鑒別法

是一種分離分析方法，該法先將混合物各組分分離，然后逐一檢測,

是分析混合物的最有效手段;用于鑒別的色譜法主要是高效液相色譜

法,以保留時(shí)間(tR)為鑒別依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)醵樣

061218243036t/m.n

用已知純物質(zhì)與未知樣品對照匕瞰進(jìn)行定性分析

1?9-未知物的色譜峰a-甲醇峰b-乙醇峰

c-正丙醇峰d-正丁醇峰e-正戊醇峰

流動相：沖洗的溶劑

固定相：柱子里的填充物

3、檢查——2020年真題說明

【例-A型題】4、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)的說法，錯誤的是（）。

A.檢查項(xiàng)包括反映藥品安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性

與純度等制備工藝要求

B.除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的片劑，不再檢查崩

解時(shí)限

C.單劑標(biāo)示量小于50mg或主藥含量小于單劑重量50%的片劑，應(yīng)檢

查含量均勻度

D.凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異

E.崩解時(shí)限、溶出度與釋放度、含量均勻度檢查法屬于特性檢查法

答案：