臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理合同目錄第一章總則1.1定義與解釋1.2合同的目的與范圍1.3雙方的權(quán)利與義務(wù)1.4法律法規(guī)的適用1.5合同的生效與終止第二章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2.1風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源的分類2.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法與流程2.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)點(diǎn)與頻率2.4風(fēng)險(xiǎn)信息的收集與記錄第三章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法與工具3.2風(fēng)險(xiǎn)的概率與影響評(píng)估3.3風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)排序3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告格式與提交時(shí)間第四章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略4.1風(fēng)險(xiǎn)避免4.2風(fēng)險(xiǎn)減少4.3風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移4.4風(fēng)險(xiǎn)接受4.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的制定與實(shí)施第五章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與溝通5.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的組織架構(gòu)與職責(zé)5.2風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的指標(biāo)與方法5.3風(fēng)險(xiǎn)事件的報(bào)告與處理5.4風(fēng)險(xiǎn)溝通的渠道與頻率第六章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)記錄與文件管理6.1風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的分類與內(nèi)容6.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的審核與更新6.3風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的存儲(chǔ)與保管6.4風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的共享與保密第七章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)與教育7.1風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的對(duì)象與內(nèi)容7.2風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的安排與實(shí)施7.3風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的評(píng)估與反饋7.4風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的持續(xù)更新與提升第八章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)外部合作8.1風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作伙伴的選擇標(biāo)準(zhǔn)8.2風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的協(xié)議與協(xié)作8.3風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的監(jiān)督與評(píng)估8.4風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的利益分配與責(zé)任劃分第九章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)成本的預(yù)算與控制9.2風(fēng)險(xiǎn)損失的賠償與索賠9.3風(fēng)險(xiǎn)資金的撥付與審計(jì)9.4風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)報(bào)告的格式與提交時(shí)間第十章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)法律合規(guī)性10.1法律法規(guī)的要求與標(biāo)準(zhǔn)10.2合同的法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.3法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略10.4法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督與檢查第十一章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息技術(shù)支持11.1信息技術(shù)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用11.2信息系統(tǒng)的安全與穩(wěn)定性11.3信息技術(shù)支持的服務(wù)水平協(xié)議11.4信息技術(shù)支持的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化第十二章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案12.1應(yīng)急預(yù)案的制定與審批12.2應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與演練12.3應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)與執(zhí)行12.4應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估與更新第十三章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)后評(píng)價(jià)與反饋13.1風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法13.3風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的分享與推廣13.4風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)的建議與實(shí)施第十四章附則14.1合同的修訂與補(bǔ)充14.2合同的爭(zhēng)議解決方式14.3合同的解除與終止條件14.4合同的簽署與生效日期合同編號(hào)_________第一章總則1.1定義與解釋1.1.1本合同中的“臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)”是指根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的和要求，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和規(guī)劃。1.1.2本合同中的“風(fēng)險(xiǎn)管理”是指對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)和監(jiān)控的過(guò)程。1.2合同的目的與范圍1.2.1本合同的目的是規(guī)定雙方在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理和控制職責(zé)和義務(wù)。1.2.2本合同的范圍包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的整個(gè)過(guò)程，從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估到風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和監(jiān)控。1.3雙方的權(quán)利與義務(wù)1.3.1甲方有權(quán)利要求乙方提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的完整風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。1.3.2乙方有義務(wù)按照甲方的要求，提供完整的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管理和控制。1.4法律法規(guī)的適用1.4.1本合同的簽訂和履行應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.5合同的生效與終止1.5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.5.2在合同履行完畢或者雙方協(xié)商一致的情況下，本合同可以終止。第二章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2.1風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源的分類2.1.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源可以分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)和外部風(fēng)險(xiǎn)。2.1.2內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法、技術(shù)、人員等方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.1.3外部風(fēng)險(xiǎn)包括法律法規(guī)變化、市場(chǎng)環(huán)境變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手行為等方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法與流程2.2.1乙方應(yīng)采用合適的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法，如問(wèn)卷調(diào)查、專家訪談、歷史數(shù)據(jù)分析等，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。2.2.2乙方應(yīng)按照一定的流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)備、實(shí)施和記錄等步驟。2.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)點(diǎn)與頻率2.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的初期階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。2.3.2乙方應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，至少每年進(jìn)行一次。2.4風(fēng)險(xiǎn)信息的收集與記錄2.4.1乙方應(yīng)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)信息收集和記錄機(jī)制。2.4.2乙方應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，并及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)記錄。第三章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法與工具3.1.1乙方應(yīng)選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和工具，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件等。3.1.2乙方應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和工具的科學(xué)性和可靠性。3.2風(fēng)險(xiǎn)的概率與影響評(píng)估3.2.1乙方應(yīng)對(duì)每個(gè)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行概率和影響的評(píng)估。3.2.2乙方應(yīng)根據(jù)概率和影響的評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，確定優(yōu)先級(jí)。3.3風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)排序3.3.1乙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的概率和影響的評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。3.3.2乙方應(yīng)優(yōu)先處理優(yōu)先級(jí)較高的高風(fēng)險(xiǎn)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告格式與提交時(shí)間3.4.1乙方應(yīng)按照一定的格式編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。3.4.2乙方應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后的一定時(shí)間內(nèi)，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告提交給甲方。第四章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略4.1風(fēng)險(xiǎn)避免4.1.1乙方應(yīng)采取措施避免可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的情況。4.1.2乙方應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)減少4.2.1乙方應(yīng)采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率或者減輕風(fēng)險(xiǎn)的影響。4.2.2乙方應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。4.3風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移4.3.1乙方應(yīng)考慮通過(guò)保險(xiǎn)、合同條款等方式，將部分或全部風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給第三方。4.3.2乙方應(yīng)確保第三方承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任明確，并符合法律法規(guī)的要求。4.4風(fēng)險(xiǎn)接受4.4.1乙方應(yīng)對(duì)無(wú)法避免、減少或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行接受。4.4.2乙方應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。4.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的制定與實(shí)施4.5.1乙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃。4.5.2乙方應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，并定期對(duì)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。第五章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與溝通5.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的組織架構(gòu)與職責(zé)5.1.1乙方應(yīng)建立第八章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)外部合作8.1風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作伙伴的選擇標(biāo)準(zhǔn)8.1.1乙方應(yīng)選擇具有良好聲譽(yù)和專業(yè)能力的合作伙伴。8.1.2乙方應(yīng)與合作伙伴簽訂保密協(xié)議，確保信息的保密性。8.2風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的協(xié)議與協(xié)作8.2.1乙方應(yīng)與合作伙伴簽訂合作協(xié)議，明確合作內(nèi)容和責(zé)任。8.3風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的監(jiān)督與評(píng)估8.3.1乙方應(yīng)對(duì)合作伙伴的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。8.3.2乙方應(yīng)定期與合作伙伴進(jìn)行會(huì)議，討論風(fēng)險(xiǎn)管理的情況和改進(jìn)措施。8.4風(fēng)險(xiǎn)管理外部合作的利益分配與責(zé)任劃分8.4.1乙方應(yīng)與合作伙伴協(xié)商確定利益分配和責(zé)任劃分的方式。8.4.2乙方應(yīng)確保合作雙方的利益和責(zé)任明確，并符合法律法規(guī)的要求。第九章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)成本的預(yù)算與控制9.1.1乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)的費(fèi)用。9.1.2乙方應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)管理成本，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效益。9.2風(fēng)險(xiǎn)損失的賠償與索賠9.2.1乙方應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)損失進(jìn)行賠償。9.2.2乙方應(yīng)與保險(xiǎn)公司協(xié)商確定賠償范圍和索賠流程。9.3風(fēng)險(xiǎn)資金的撥付與審計(jì)9.3.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方提交的風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算，撥付相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理資金。9.3.2乙方應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理資金的使用情況進(jìn)行審計(jì)，確保資金的合理使用。9.4風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)報(bào)告的格式與提交時(shí)間9.4.1乙方應(yīng)按照一定的格式編寫風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)管理報(bào)告。9.4.2乙方應(yīng)定期將風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)管理報(bào)告提交給甲方。第十章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)法律合規(guī)性10.1法律法規(guī)的要求與標(biāo)準(zhǔn)10.1.1乙方應(yīng)了解和遵守相關(guān)的法律法規(guī)要求。10.1.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。10.2合同的法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2.1乙方應(yīng)對(duì)合同的法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。10.2.2乙方應(yīng)與法律顧問(wèn)合作，制定相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。10.3法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略10.3.1乙方應(yīng)制定相應(yīng)的法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。10.3.2乙方應(yīng)與法律顧問(wèn)合作，實(shí)施法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。10.4法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督與檢查10.4.1乙方應(yīng)定期進(jìn)行法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督與檢查。10.4.2乙方應(yīng)與法律顧問(wèn)合作，及時(shí)處理法律合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。第十一章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息技術(shù)支持11.1信息技術(shù)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用11.1.1乙方應(yīng)利用信息技術(shù)支持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。11.1.2乙方應(yīng)確保信息系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性。11.2信息系統(tǒng)的安全與穩(wěn)定性11.2.1乙方應(yīng)采取措施保護(hù)信息系統(tǒng)的安全。11.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)。11.3信息技術(shù)支持的服務(wù)水平協(xié)議11.3.1乙方應(yīng)與信息技術(shù)支持供應(yīng)商簽訂服務(wù)水平協(xié)議。11.3.2乙方應(yīng)確保服務(wù)水平協(xié)議的履行，提供穩(wěn)定的信息技術(shù)支持。11.4信息技術(shù)支持的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化11.4.1乙方應(yīng)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化信息技術(shù)支持。11.4.2乙方應(yīng)定期評(píng)估信息技術(shù)支持的效果，并進(jìn)行必要的調(diào)整和改進(jìn)。第十二章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案12.1應(yīng)急預(yù)案的制定與審批12.1.1乙方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件。12.1.2乙方應(yīng)將應(yīng)急預(yù)案提交給甲方審批。12.2應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與演練12.2.1乙方應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。12.2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的演練，以確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急處理程序。12.3應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)與執(zhí)行12.3.1乙方應(yīng)在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。12.3.2乙方應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行，確保風(fēng)險(xiǎn)事件的及時(shí)處理。12.4應(yīng)急預(yù)案多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理的總體策劃和決策。1.2甲方應(yīng)確保乙方的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合甲方的要求和標(biāo)準(zhǔn)。1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，以確保其有效性。1.4甲方應(yīng)提供必要的信息和資源，以支持乙方的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。1.5甲方應(yīng)對(duì)乙方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，以提升其風(fēng)險(xiǎn)管理能力。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求和標(biāo)準(zhǔn)，制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的進(jìn)展和結(jié)果。2.3乙方應(yīng)確保其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不會(huì)對(duì)甲方的利益造成不利影響。2.4乙方應(yīng)在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)立即通知甲方，并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。2.5乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的文檔和資料。附加條款三：第三方中介參與時(shí)的特殊條款3.1第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提供風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的服務(wù)。3.2第三方中介應(yīng)確保其提供的服務(wù)質(zhì)量和效果，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。3.3第三方中介應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告服務(wù)進(jìn)展和結(jié)果，并接受其監(jiān)督和檢查。3.4第三方中介應(yīng)遵守甲乙雙方提供的保密協(xié)議，保護(hù)甲乙雙方的信息和隱私。3.5第三方中介應(yīng)在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)立即通知甲乙雙方，并協(xié)助其采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)告3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃5.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和溝通記錄6.風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)材料7.風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)案8.風(fēng)險(xiǎn)管理財(cái)務(wù)報(bào)告9.法律法規(guī)合規(guī)性報(bào)告10.信息技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議11.應(yīng)急預(yù)案12.保密協(xié)議13.第三方中介服務(wù)協(xié)議14.風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供風(fēng)險(xiǎn)管理資金。2.乙方未按照約定完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估。3.乙方未按照約定制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃。4.乙方未按照約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和溝通。5.乙方未按照約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。6.乙方未按照約定提供應(yīng)急預(yù)案。7.乙方未按照約定保護(hù)甲方信息和隱私。8.第三方中介未按照約定提供服務(wù)。9.第三方中介未按照約定保護(hù)甲乙雙方信息和隱私。10.任何一方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的和要求，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和規(guī)劃。2.風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)和監(jiān)控的過(guò)程。3.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行概率和影響的評(píng)估。5.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：采取措施避免、減少、轉(zhuǎn)移或接受風(fēng)險(xiǎn)。6.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和評(píng)估，以確保風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。7.法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的要求與標(biāo)準(zhǔn)。8.保密協(xié)議：約定各方對(duì)合同信息和資料保密的協(xié)議。9.第三方中介：指在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中提供專業(yè)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)管理資金不足。解決辦法：雙方協(xié)商增加資金投入或調(diào)整資金分配。2.問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估不準(zhǔn)確。解決辦法：采用更科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，增加專家咨詢，定期更新風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)。3.問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃不完善。解決辦法：重新制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，確保計(jì)劃的全面性和可行性。4.問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和溝通不足。解決辦法：建立定期溝通機(jī)制，確保信息的及時(shí)交流和風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)響應(yīng)。5.問(wèn)題：乙方未按照約定履行義務(wù)。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方履行合同義務(wù)，或依