藥品監(jiān)督管理法治能力考核試題一、單選題1.對于藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后（）提出。[單選題]*A.三日內(nèi)B.三個(gè)工作日內(nèi)C.五日內(nèi)D.五個(gè)工作日內(nèi)√2.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。[單選題]*A.六個(gè)月至兩個(gè)月期間√B.六個(gè)月C.六個(gè)月至一個(gè)月期間D.三個(gè)月3.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的（）。[單選題]*A.自然人B.社團(tuán)C.企業(yè)√D.政府機(jī)構(gòu)4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動，藥品經(jīng)營企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予（）處罰。[單選題]*A.減輕√B.從重C.加重D.從輕5.化妝品分為普通化妝品和（）。[單選題]*A.特殊化妝品√B.新原料化妝品C.進(jìn)口化妝品D.按化妝品管理的產(chǎn)品6.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以（）的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。[單選題]*A.一千元以下罰款B.五千元以下罰款C.三千元以下罰款√D.兩千元以下罰款7.《藥品管理法》規(guī)定貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的（）計(jì)算。[單選題]*A.市場價(jià)格√B.成本價(jià)格C.利潤Ｄ.購進(jìn)價(jià)格8.下列關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，不正確的是（）。[單選題]*A.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.可以自行銷售其取得注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.從事藥品零售活動時(shí)，無需取得藥品經(jīng)營許可證√D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)履行上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任9.按照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，初次違法，是指當(dāng)事人（）內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以（）以上職業(yè)禁止罰的除外。[單選題]*A.一年，一年B.二年，二年C.三年，三年D.五年，五年√10.根據(jù)《行政復(fù)議法》的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，不屬于行政復(fù)議范圍的是（）。[單選題]*A.鄭某不服某稅務(wù)局對其作出的罰款處罰決定B.村民李某不服某鎮(zhèn)政府作出的關(guān)于李某與高某之間土地承包經(jīng)營權(quán)糾紛的調(diào)解√C.甲企業(yè)不服某工商局作出的吊銷其營業(yè)執(zhí)照的決定D.鄭某不服某公安局對其作出的行政拘留處罰決定11.（）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。[單選題]*A.省級以上√B.市級以上C.縣級以上D.國家12.對省藥品監(jiān)督管理局作出的行政行為不服的，向（）申請行政復(fù)議。[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省人民政府√C.省市場監(jiān)督管理局D.省司法廳13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。[單選題]*A.4B.5√C.6D.714.適用普通程序辦理的案件應(yīng)當(dāng)自立案之日起（）作出處理決定。[單選題]*A.九十日內(nèi)√B.六十日內(nèi)C.九十個(gè)工作日內(nèi)D.六十個(gè)工作日內(nèi)15.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分（）類醫(yī)療器械。[單選題]*A.一B.二C.三√D.四16.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性（）制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。[單選題]*A.生物√B.化學(xué)C.藥物D.血液17.從事（）的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。[單選題]*A.醫(yī)療器械經(jīng)營B.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營√D.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營18.因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地（）地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品。[單選題]*A.省級B.設(shè)區(qū)的市級以上√C.縣級以上D.設(shè)區(qū)的市級或者縣級19.化妝品生產(chǎn)許可由（）批準(zhǔn)。[單選題]*A.所在地省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門√B.國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級化妝品監(jiān)督管理部門20.當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定，且在收到催告書（）仍不履行行政處罰決定的，市場監(jiān)督管理部門可以在法定期限內(nèi)依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。[單選題]*A.七個(gè)工作日后B.七日后C.十個(gè)工作日后√D.十日后二、多選題1.（）等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。[多選題]*A.疫苗、血液制品√B.麻醉藥品、精神藥品√C.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品√D.放射性藥品√2.下列（）屬于化妝品或按《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理。[多選題]*A.普通香皂B.牙膏√C.面膜√D.眼影√3.《行政強(qiáng)制法》所稱行政強(qiáng)制，包括（）。[多選題]*A.行政強(qiáng)制行為B.行政強(qiáng)制措施√C.行政強(qiáng)制執(zhí)行√D.行政強(qiáng)制程序4.以下關(guān)于藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的看法，正確的是（）。[多選題]*A.接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍√B.接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)可以再次委托銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容√D.藥品上市許可持有人對受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督√5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守（）等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。[多選題]*A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范√B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范√C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范√D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范√6.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列（）情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰。[多選題]*A.藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的√B.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的√C.藥品經(jīng)營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經(jīng)營許可證要求的√D.藥品經(jīng)營許可證超過有效期但案發(fā)前已申請延續(xù)的7.（）化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。[多選題]*A.配制√B.填充√C.灌裝√D.儲存8.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一（）、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。[多選題]*A.企業(yè)標(biāo)識√B.規(guī)章制度√C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)√D.采購配送√9.有下列（）之一的，經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，中止案件調(diào)查。[多選題]*A.行政處罰決定須以相關(guān)案件的裁判結(jié)果或者其他行政決定為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)或者其他行政決定尚未作出的√B.涉及法律適用等問題，需要送請有權(quán)機(jī)關(guān)作出解釋或者確認(rèn)的√C.因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，并且無權(quán)利義務(wù)承受人等原因，致使案件調(diào)查無法繼續(xù)進(jìn)行的D.因不可抗力致使案件暫時(shí)無法調(diào)查的√10.醫(yī)療器械（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。[多選題]*A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)√D.使用單位√11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定假藥包括（）。[多選題]*A.變質(zhì)的藥品√B.被污染的藥品C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品√12.下列（）不屬于行政復(fù)議范圍。[多選題]*A.國防、外交等國家行為√B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等規(guī)范性文件√C.行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定√D.行政機(jī)關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解√13.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。[多選題]*A.注冊人√B.備案人√C.受托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)14.藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)中的（）為許可事項(xiàng)。[多選題]*A.經(jīng)營地址√B.經(jīng)營范圍√C.經(jīng)營方式√D.倉庫地址√15.下列產(chǎn)品中，（）不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的“醫(yī)療器械”。[多選題]*A.人用甲型流感檢測試劑B.核電站工人用防護(hù)服√C.隱形眼鏡護(hù)理液D.醫(yī)院用病人管理系統(tǒng)√16.關(guān)于藥品行政處罰信息公示期的說法，正確的是（）。[多選題]*A.僅受到通報(bào)批評的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個(gè)月的，停止公示√B.僅受到較低數(shù)額罰款的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個(gè)月的，停止公示√C.僅受到警告的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個(gè)月的，停止公示D.依照法律法規(guī)被限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)超過三年的，公示期按照實(shí)際限制期限執(zhí)行?！?7.國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。[多選題]*A.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可√B.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可C.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可D.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可√18.行政復(fù)議是指（）認(rèn)為行政行為侵犯其合法權(quán)益，向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)辦理行政復(fù)議案件的活動。[多選題]*A、公民√B、行政機(jī)關(guān)C、法人√D、其他組織√19.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營企業(yè)。[多選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)√B.藥品經(jīng)營企業(yè)√C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)√D.消費(fèi)者20.化妝品（）對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。[多選題]*A.注冊人√B.持有人C.備案人√D.銷售者三、判斷題1.行政復(fù)議是為了防止和糾正行政機(jī)關(guān)違法或者不當(dāng)?shù)男姓袨?。[判斷題]*對√錯(cuò)2.進(jìn)行化妝品抽樣檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)無償提供樣品。[判斷題]*對錯(cuò)√3.賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定。[判斷題]*對√錯(cuò)4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。[判斷題]*對√錯(cuò)5.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，無需取得藥品經(jīng)營許可證。[判斷題]*對錯(cuò)√6.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。[判斷題]*對√錯(cuò)7.化妝品經(jīng)營者可以自行配制和使用化妝品。[判斷題]*對錯(cuò)√8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯(cuò)9.復(fù)議決定一經(jīng)簽發(fā)即發(fā)生法律效力。[判斷題]*對錯(cuò)√10.在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。[判斷題]*對√錯(cuò)11.國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。[判斷題]*對√錯(cuò)12.經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，同意當(dāng)事人暫緩或者分期繳納罰款的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人暫緩或者分期的期限。[判斷題]*對√錯(cuò)13.國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。[判斷題]*對√錯(cuò)14.當(dāng)事人逾期不繳納罰款的，藥品監(jiān)督管理部門可以每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處的數(shù)額不得超出應(yīng)繳的數(shù)額。[判斷題]*對√錯(cuò)15.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。[判斷題]*對√錯(cuò)16.已備案的第一類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療