艾滋病實驗室建設(shè)要求及

申報、驗收程序保定市疾病預(yù)防控制中心2011年4月艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病檢測工作指導(dǎo)性文件全國艾滋病檢測工作管理辦法全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病檢測實驗室分類艾滋病參比實驗室艾滋病檢測確證實驗室艾滋病檢測篩查實驗室

艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病篩查實驗室職能（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病檢測實驗室的驗收開展艾滋病檢測工作的實驗室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作設(shè)立艾滋病檢測實驗室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書（先交到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，當(dāng)?shù)貙徍送ㄟ^后由市級上交到省級）省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)”，對艾滋病檢測實驗室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗收遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按上述規(guī)定重新申請驗收艾滋病實驗室建設(shè)及申報省衛(wèi)生廳要求河北省衛(wèi)生廳“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾滋病實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的通知”（冀衛(wèi)疾控[2009]50號文件）要求：2010年底前二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成艾滋病篩查實驗室的建設(shè)，并通過驗收。艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病檢測篩查實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)人員條件：至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書建筑條件：實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求儀器設(shè)備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---建筑已建立二級實驗室將HIV檢測移入二級實驗室最好與細(xì)菌分開。如與細(xì)菌室共用，在體系文件中對使用時間、消毒方式進(jìn)行描述未建立二級實驗室現(xiàn)有實驗室（免疫室）分三區(qū)（功能上的三區(qū)非物理上的）雙層窗戶、溫控設(shè)備、非手動水龍頭艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---儀器設(shè)備二級生物安全柜高壓蒸汽滅菌器（如新購置，購置內(nèi)循環(huán)式）酶標(biāo)儀洗扳機(jī)微機(jī)加樣器洗眼設(shè)施普通冰箱冰柜水浴箱①水浴箱②溫箱離心機(jī)艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---人員3-5名2年以上工作經(jīng)歷人員，至少一名中級職稱參加2010或2011年培訓(xùn)，有“上崗證”的人員艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---檢測試劑ELISA檢測試劑，效期內(nèi)使用保存以前檢測的酶標(biāo)儀打印記錄艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---文件資料儀器（說明書）檔案儀器使用記錄儀器維護(hù)校驗記錄標(biāo)本接收登記表原始試驗記錄（包括酶標(biāo)儀打印結(jié)果）血清保存記錄HIV抗體篩查報告HIV抗體復(fù)檢化驗單實驗室差錯登記與處理實驗室守則實驗室安全操作規(guī)程實驗室人員安全登記意外暴露與處理記錄污物處理記錄艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---防護(hù)裝備隔離衣（一次性）帽子口罩手套實驗室用鞋（或鞋套）防護(hù)眼鏡

艾滋病實驗室建設(shè)及申報具體要求---實驗室消毒至少一種含氯消毒劑和70%乙醇污物桶高壓消毒記錄（指示卡）廢棄物處理記錄艾滋病實驗室建設(shè)及申報申請、驗收程序?qū)嶒炇彝瓿绍?、硬件建設(shè)提出申請（填寫申請表）市級初審省級驗收盲樣檢測現(xiàn)場考察人員考試省衛(wèi)生廳確認(rèn)資格艾滋病實驗室建設(shè)及申報申請表填報要求打印一式五份填寫完整。人員、儀器設(shè)備欄除“備注”外不可空項人員3-5名，填寫有2010、2011年培訓(xùn)證的人員儀器設(shè)備填寫齊全（酶標(biāo)試驗所用儀器和生物安全設(shè)備）申請單位蓋章，縣衛(wèi)生局蓋章5月31日前報市疾控性病艾滋病防治所艾滋病篩查實驗室申請表艾滋病實驗室建設(shè)及申報現(xiàn)場驗收要求匯報材料3-5名工作人員參加測試（開卷）提前將文件資料準(zhǔn)備好按程序進(jìn)入實驗室（鞋套、手套等）艾滋病實驗室建設(shè)及申報考核盲樣需反饋的結(jié)果標(biāo)本登記表試驗原始記錄（包括酶標(biāo)儀打印記錄）陰性標(biāo)本填寫“篩查報告”陽性標(biāo)本填寫“復(fù)檢化驗單”艾滋病實驗室建設(shè)及申報艾滋病檢測點1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。2、建筑條件：