Useandclean-downofTypeBG1Toensurethatthehighefficiencycoatingmachineisoperatedcorrectly./確保高效包衣機(jī)的正確操作。本規(guī)程適用于包衣崗位的BG150F高效包衣機(jī)的包衣操3Relatedmanagementsystems/體系相關(guān)性4Responsibility/職責(zé)4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrainedagainstprocedure生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)確保按本程序?qū)Σ僮魅藛T進(jìn)行培訓(xùn)。4.2Itistheresponsibilityofpersonstra受訓(xùn)人員負(fù)責(zé)確保正確遵循本程序。5.1.1.1工作區(qū)已清潔，不存在與現(xiàn)操作無關(guān)的物料及殘留物及記錄標(biāo)簽等。5.1.1.2所有與物料接觸的設(shè)備及附件已清潔并干燥。5.1.1.3作業(yè)區(qū)有狀態(tài)標(biāo)志、標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批號(hào)，并有簽名及日期。裝好蠕動(dòng)泵管道，選擇合適的噴槍，把有氣噴槍安裝在旋轉(zhuǎn)臂上，調(diào)整好位置，而后將旋轉(zhuǎn)臂連同噴霧管道移出滾筒外面進(jìn)行試噴。打開噴霧空氣管道上的球閥，調(diào)節(jié)好壓力在0.4～0.5Mpa，開啟蠕動(dòng)泵，調(diào)整轉(zhuǎn)速，將溶液泵螺釘，增加或減少噴霧壓力，使其達(dá)到理想的噴霧要求。再將旋轉(zhuǎn)臂及噴槍轉(zhuǎn)入包衣滾筒內(nèi)開始正常工作。5.2.1打開強(qiáng)電柜的電源總開關(guān)，強(qiáng)電柜的送電指示燈亮，在急停按鈕恢復(fù)的狀態(tài)下，操作臺(tái)上的送電指示燈亮，觸摸屏顯示“啟動(dòng)畫面”。5.2.2點(diǎn)擊數(shù)字顯示框，彈出數(shù)字鍵盤。通過數(shù)字鍵盤輸入少于四位的數(shù)字“密碼”。若密碼遺忘，可輸入“2527”碼，進(jìn)入“管理員密碼管理”畫面，該畫面的右下角提示當(dāng)前使用的用戶密碼。同時(shí)也可根據(jù)畫面提示，對(duì)當(dāng)前使用的密碼進(jìn)行修改。然后按”返回”鍵返回到啟動(dòng)畫面。5.2.3準(zhǔn)確輸入密碼后，點(diǎn)擊“登錄”鍵進(jìn)入主菜單，在主菜單中，可選擇需要進(jìn)入的系統(tǒng)模作：5.3.1.1按“攪拌”鍵，攪拌筒開始攪拌，調(diào)節(jié)攪拌筒上的節(jié)流閥，調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)速。5.3.1.2按“噴液開”鍵，當(dāng)有液體從噴槍內(nèi)噴出后，調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵上的調(diào)速旋鈕調(diào)節(jié)流量。5.3.1.3按“霧化開”鍵，通過調(diào)整噴槍上的兩個(gè)節(jié)流閥分別調(diào)整霧化和吹扁氣體的壓力和氣量，達(dá)到最佳的霧化效果和吹扁角度。5.3.1.5按“復(fù)位”鍵，可使噴液時(shí)間復(fù)位。5.3.2注意：若想進(jìn)入薄膜包衣和糖包衣狀態(tài)，則必須再按下“調(diào)槍開關(guān)”，使調(diào)槍開關(guān)鍵變灰之后，才能進(jìn)入薄膜包衣狀態(tài)，否則操作無效！5.4.1在主菜單“B1”畫面下按“薄膜包衣”鍵，畫面轉(zhuǎn)到“B7”畫面，然后按如下操作：5.4.1.1按“排風(fēng)”鍵使排風(fēng)電機(jī)工5.4.1.2按“送風(fēng)”鍵使送風(fēng)電機(jī)工5.4.2將藥片片芯倒入包衣滾筒內(nèi)，將溫度控制儀調(diào)整到所需溫度。5.4.4按“噴液開”鍵，噴槍開始工作，有氣噴霧包衣開始，生產(chǎn)過程中可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)節(jié)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速、蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速、供風(fēng)溫度等進(jìn)行調(diào)節(jié)，直至包衣完成。關(guān)”鍵。將旋轉(zhuǎn)支臂連同噴搶及槍支架轉(zhuǎn)出包衣機(jī)滾筒外。裝上內(nèi)外出料器，按“主機(jī)”開鍵，把藥片卸出。藥片卸出后，如不再進(jìn)行包衣，應(yīng)待溫控儀表溫度下降到40□后，關(guān)熱風(fēng)機(jī)、關(guān)排風(fēng)機(jī)，等待2分鐘，震蕩電機(jī)工作10秒后，然后按下主機(jī)上的急停開關(guān)，關(guān)閉總電源、蒸汽開關(guān)、壓縮空氣，電源關(guān)，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清洗。5.4.6注意片子的重量不應(yīng)大于或小于5.4.7噴槍與片床應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x。5.4.8包衣過程中要注意干燥加熱量與噴霧加濕量要平衡，調(diào)節(jié)鍋轉(zhuǎn)速、噴霧速度及鍋溫，以保證包衣片劑的外觀質(zhì)量。5.5.1.1主機(jī)的啟動(dòng)轉(zhuǎn)速是2.0rpm,如果這個(gè)轉(zhuǎn)速不合適或在包衣過程中需要調(diào)整轉(zhuǎn)速，則按“B7：薄膜畫面”中的“參數(shù)調(diào)節(jié)”鍵，此時(shí)彈出“B63：薄膜手動(dòng)參數(shù)設(shè)定”畫面，再按“B63”畫面中的“主機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)”鍵，此時(shí)彈出“主機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)”畫面。用按“轉(zhuǎn)速增大”或“轉(zhuǎn)速減小”鍵來設(shè)定所需要的轉(zhuǎn)速，這種調(diào)節(jié)方法具有調(diào)速曲線平穩(wěn)的特點(diǎn)。5.5.1.2無論是增大或減小主機(jī)轉(zhuǎn)速，分別按住“轉(zhuǎn)速增大”或“轉(zhuǎn)速減小”鍵，在兩秒中內(nèi)，主機(jī)轉(zhuǎn)速有微小的變化，兩秒鐘后，主機(jī)轉(zhuǎn)速將快速變化，當(dāng)達(dá)到需要的轉(zhuǎn)速時(shí)，松開“轉(zhuǎn)速增大”或“轉(zhuǎn)速減小”鍵，則主機(jī)將按所調(diào)節(jié)的轉(zhuǎn)速運(yùn)行。5.5.1.3注意：此種調(diào)節(jié)方式只在主機(jī)開的情況下有5.5.1.4主機(jī)滾筒轉(zhuǎn)數(shù)，在正常操作下（即按“主機(jī)”鍵）再次啟動(dòng)時(shí)，則保持上次停止時(shí)的轉(zhuǎn)速。如果切斷電源后，再開機(jī)時(shí)，啟動(dòng)的參數(shù)都是初始化參數(shù)。5.5.2.1排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的參數(shù)顯示是以排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的百分比表示的，在薄膜手果認(rèn)為這個(gè)轉(zhuǎn)速不合適，或者在包衣過程中需要調(diào)整轉(zhuǎn)速，則在“B63”畫面中按“排風(fēng)轉(zhuǎn)速”鍵，此時(shí)彈出“排風(fēng)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)”畫面。5.5.2.2無論是增大或減小排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，分別按住“轉(zhuǎn)速增大”或“轉(zhuǎn)速減小”鍵，在兩秒中內(nèi)，排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速有微小的變化，兩秒鐘后，排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速將快速變化，當(dāng)達(dá)到需要的轉(zhuǎn)速時(shí)，松開“轉(zhuǎn)速增大”或“轉(zhuǎn)速減小”鍵，則排風(fēng)機(jī)將按所調(diào)節(jié)的轉(zhuǎn)速運(yùn)行。5.5.2.4排風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速設(shè)定范圍：90～3000rpm,注意鍋內(nèi)負(fù)壓，不要關(guān)門時(shí)單獨(dú)調(diào)節(jié)“轉(zhuǎn)速增大”鍵，以免鍋內(nèi)負(fù)壓過高，損壞測(cè)量元件。排風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，在正常操作下（即按“排風(fēng)”鍵）再次啟動(dòng)時(shí)，則保持上次停止時(shí)的轉(zhuǎn)速。如果切斷電源后，再開機(jī)時(shí)，啟動(dòng)的參數(shù)都是初始化參數(shù)。5.5.3.1在“B63：薄膜手動(dòng)參數(shù)設(shè)定”畫面中按“清槍周期設(shè)定”鍵，此時(shí)跳出一數(shù)字鍵盤，按鍵盤中的或鍵使其黃色光標(biāo)到達(dá)“清槍周期設(shè)定”位置，用數(shù)字鍵盤中的數(shù)字輸入（0～9999按“ENT”鍵確定輸入，此時(shí)就是需要的清槍周期時(shí)間（單5.5.3.2注意：在噴液狀態(tài)下隨時(shí)可以進(jìn)行“清槍點(diǎn)動(dòng)”操作！5.5.4.1在“B63：薄膜手動(dòng)參數(shù)設(shè)定“畫面中按”除塵周期設(shè)定鍵，此時(shí)彈出一數(shù)字鍵盤，按鍵盤中的▲或▽鍵使其黃色光標(biāo)到達(dá)“除塵周期設(shè)定”位置，用數(shù)字鍵盤中的數(shù)字輸入（0—9999按“ENT”鍵確定輸入，此時(shí)就是需要的周震打期時(shí)間（單5.5.4.2注意：在“排風(fēng)”開狀態(tài)下隨時(shí)可以進(jìn)行“除塵點(diǎn)動(dòng)”操作！“自調(diào)開”只有在薄膜包衣的狀態(tài)下，而且在“排風(fēng)”“送風(fēng)”開的情況下才起作用，在糖衣狀態(tài)下“自調(diào)開”是不能實(shí)現(xiàn)的。5.6.1在“B7：薄膜”畫面中按“儀表”鍵，畫面轉(zhuǎn)到“B102”，此畫面比較形象的顯示在包衣過程中主要參數(shù)的變化。5.6.2參數(shù)曲線—溫度曲線：在“B7：薄膜”畫面中，按“曲線”鍵，此時(shí)畫面轉(zhuǎn)到“B9”畫面，此畫面可以記錄熱風(fēng)柜溫度、入口溫度、出口溫度、片床溫度四個(gè)溫度值在包衣過程5.6.2.1在“B9”畫面中的包衣過程中按“開始”，此時(shí)采樣開始，直至300分鐘結(jié)束，按“停止”鍵，此時(shí)停止采樣。5.6.2.2如果在采集過程中想清除此采樣曲線，則按“畫面清除”鍵。5.6.3.1在“B9”畫面中按▲鍵，則進(jìn)入“B10”畫面，操作步驟同上。5.6.3.2在“B10”畫面中按▲鍵，則進(jìn)入“B62”畫面，操作步驟同上。5.6.4按“B7：薄膜”畫面中的“報(bào)表”鍵，則畫面轉(zhuǎn)到“B11”，如果沒有設(shè)定采樣周期，則一分鐘記錄一組數(shù)據(jù)（熱風(fēng)溫度、片床溫度、入口溫度、出口溫度、主機(jī)轉(zhuǎn)速、負(fù)壓、排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的百分比共記錄300分鐘，每一副畫面可記錄8分鐘，其中“上”鍵為向上翻頁；“下”鍵為向下翻頁：“左”鍵顯示向左移一列，“右”鍵顯示向右移一列。從而看到所有參數(shù)情況。在“B11”畫面中，按“開始”鍵，此時(shí)采樣開始，直至300分鐘結(jié)束。如果在采集過程中想清除此報(bào)表記錄，則按“清除”鍵。注意：采樣周期的時(shí)間可以設(shè)定，方法為按“周期”鍵，此時(shí)彈出一窗口，按窗口中的▲或▽來設(shè)定采樣周期時(shí)間。在進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，用鍵盤輸入完成后必須關(guān)閉鍵盤！5.7.1如果在薄膜畫面中有報(bào)警閃爍，說明系統(tǒng)有故障，此時(shí)按“報(bào)警”鍵，畫面轉(zhuǎn)到“B103”一個(gè)為紅色，則系統(tǒng)自動(dòng)停止供液，在“B104”的畫面中指示燈為紅色只作為報(bào)警提示。5.7.3將藥片片芯倒入包衣滾筒內(nèi)，將溫度控制儀調(diào)整到所需溫度。5.7.4在主菜單“B1”畫面中按“包糖衣”鍵，進(jìn)入手動(dòng)糖包衣畫面“B66”。5.7.5在“B66”畫面內(nèi)，按“糖手動(dòng)”、“主機(jī)”開、“排風(fēng)”開、“送風(fēng)”開鍵，主機(jī)、排風(fēng)機(jī)、送風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)片床進(jìn)行預(yù)熱，進(jìn)行手動(dòng)包糖衣。5.7.5.4如重復(fù)上面三步步驟，具體時(shí)間及5.7.5.4包衣過程完成后，按“熱風(fēng)”關(guān)、“排風(fēng)”關(guān)、“主機(jī)”關(guān)鍵。將旋轉(zhuǎn)支臂連同糖漿滴管轉(zhuǎn)出包衣機(jī)滾筒外。裝上內(nèi)外出料器，按主機(jī)開鍵，把藥片卸出。糖衣自動(dòng)操作可以按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行噴漿、勻漿、干燥的循環(huán)操作。共有15套包糖衣的程序供選擇。5.9.1.1在“B11”畫面中按“糖自動(dòng)”鍵，進(jìn)入糖衣自動(dòng)畫面“B67”。5.9.1.2在“B67”畫面中按“參數(shù)設(shè)定”鍵，“參數(shù)設(shè)定”鍵變深色，然后再按“NO.增大”鍵選擇程序號(hào)，此時(shí)就可以對(duì)該程序進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，分別手動(dòng)預(yù)置中的“123”鍵跳出一數(shù)字鍵盤，分別輸入“循環(huán)次數(shù)”、“噴漿”、“勻漿”、“干燥”數(shù)值，用數(shù)字鍵盤中的數(shù)字輸入整數(shù)（0—9999按“ENT”鍵確定輸入，再按“參數(shù)確定”，此時(shí)就是所需要的該程序的參數(shù)，按“NO.增大”或“NO減小”可以對(duì)任何一套程序進(jìn)行同上的參數(shù)設(shè)定。5.9.2按工藝要求設(shè)定好相關(guān)參數(shù)后，把藥片片芯倒入包衣滾筒內(nèi)，將溫度控制儀調(diào)整到所需溫度。5.9.3按“包糖衣”鍵，再按“糖自動(dòng)”鍵。進(jìn)入自動(dòng)糖包衣畫面“B67”。5.9.4在“B67”畫面按“主機(jī)”、“排風(fēng)”、“送風(fēng)”開鍵，主機(jī)、排風(fēng)機(jī)、送風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)片床進(jìn)行預(yù)熱。5.9.5按“運(yùn)行”鍵，按“NO.增大”或“NO.減小”選擇你所需要的程序，再按“NO.確認(rèn)”鍵，則可以按所需要的程序開始包衣。5.9.6包衣過程完成后，按“熱風(fēng)”、“排風(fēng)”、“主機(jī)”關(guān)鍵。按“復(fù)位”鍵，糖衣自動(dòng)完成，將旋轉(zhuǎn)支臂連同噴槍及槍支架轉(zhuǎn)出包衣機(jī)滾筒外。裝上外出料器，按“主機(jī)”開鍵，把藥片卸出。藥片卸出后，如不再進(jìn)行包衣，應(yīng)待溫控儀表溫度下降到40□后，關(guān)熱風(fēng)機(jī)、關(guān)排風(fēng)機(jī)，等待2分鐘，震蕩電機(jī)工作10秒后，然后按下主機(jī)上的急停開關(guān)，關(guān)閉總電源、蒸汽開關(guān)、壓縮空氣，電源關(guān)，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清洗。5.10.1.1工作區(qū)已清潔并且不存在任何與現(xiàn)操作無關(guān)的原材料、殘留物或文件標(biāo)簽等。5.10.1.3空轉(zhuǎn)一下溶液泵，聽電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常。5.10.2在使用過程中注意固定好吸液管，以防管子滑出容器。5.10.3將吸液管口插到容器底部，固定好管子。510..4打開溶液泵電源開關(guān)，把輸液閥門調(diào)至全開狀態(tài)，輔以攪拌，使溶液中的物料結(jié)塊被打碎，攪拌過的溶液放入料桶中，如此打10分5.10.5在泵送溶液過程中，應(yīng)不斷攪拌容器內(nèi)的包衣液，以防沉降。5.10.6檢查在BPR上關(guān)于“包衣溶液配制”項(xiàng)是否已經(jīng)填全，任何的偏差都要在解釋。后用消毒劑消毒。5.10.7.4進(jìn)液管及出液管外壁標(biāo)準(zhǔn)清潔劑清潔泵及泵車2遍，再分別用水、純化水清潔5.10.7.5管及溶液泵內(nèi)部：接標(biāo)準(zhǔn)清潔劑、水及純化水各清潔2遍、1遍、1遍的順序，開動(dòng)溶液泵沖洗，然后灌入消毒劑沖洗消毒一次。5.10.7.6將進(jìn)料器和出料器移入容器清潔間清潔，先后用標(biāo)準(zhǔn)清潔劑、水、純化水按各清5.11.1.1先將泵頭上四顆螺絲擰下，卸下泵套，將準(zhǔn)備好要使用的硅膠管裝入，復(fù)將泵套裝好。5.11.1.2將蠕動(dòng)泵電源插頭插好，可見POWER指5.11.2.1將硅膠管的一端放入準(zhǔn)備好的包衣液中，如上開啟ON作狀態(tài)。5.11.2.3拔下電源插頭。5.11.3.1同批號(hào)生產(chǎn)過程中不需清潔。5.11.3.3將硅膠管的一端置入標(biāo)準(zhǔn)清潔劑中，開啟蠕動(dòng)泵，蠕動(dòng)泵開始工作，清洗液從硅膠管另一端泵出，至泵出的溶液清澈，重復(fù)2次；再換用水、純化水繼續(xù)沖洗至泵出的水清澈，最后用消毒劑沖洗消毒。包衣完畢后，將噴槍移出包衣鍋內(nèi)。清洗前應(yīng)將主機(jī)內(nèi)部及外部清洗管路連接好，將包衣主機(jī)后面排水球閥打開，確認(rèn)包衣鍋內(nèi)沒有藥片后方可進(jìn)行清洗。清洗前包衣鍋應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)清洗時(shí)送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)。清洗時(shí)一般先用冷水或熱水進(jìn)行預(yù)清洗，此階段的水較臟應(yīng)及時(shí)排空，然后采用清潔劑或/和水進(jìn)行循環(huán)清洗，純水作為最終清洗。清洗分為手動(dòng)清洗和自動(dòng)清洗，當(dāng)自動(dòng)清洗系統(tǒng)無法將設(shè)備清洗干凈時(shí)，可使用手動(dòng)清洗槍清洗。如果需要使用清洗劑進(jìn)行清洗，應(yīng)選用無泡或低泡清洗劑，以免清洗過程中產(chǎn)生過多的泡沫。開始清洗前，將清洗站的清洗劑吸口放入清洗劑桶中，清洗劑的量以能夠滿足一次清洗的使用量為宜。在主菜單按清洗鍵會(huì)進(jìn)入清洗提示畫面（B221：清洗提示提示內(nèi)容為：“你確實(shí)要清洗包衣鍋嗎？請(qǐng)先將鍋中的藥品出鍋?,若選是，則進(jìn)入清洗畫面，如果按否則返回到主菜單，這是為了有效的保護(hù)正在包衣的藥品。清洗操作分為手動(dòng)和自動(dòng)操作。）；5.12.2.2按清洗開/關(guān)鍵，按手動(dòng)清洗鍵，即可對(duì)清洗系統(tǒng)的任何一個(gè)閥/泵進(jìn)行操遍的順序清潔，清洗結(jié)束后晾干，干燥后用消毒劑消毒。5.12.2.6若包衣機(jī)手清洗功能清潔不徹底時(shí)，使用高壓水槍進(jìn)行手工清潔。注意：手動(dòng)清洗的打開受排風(fēng)電機(jī)/送風(fēng)電機(jī)/薄膜開關(guān)和清洗開關(guān)的控制。也就是說如果要進(jìn)行自動(dòng)清洗或手動(dòng)清洗，必須是排風(fēng)電機(jī)、送風(fēng)電機(jī)都關(guān)閉，薄膜包衣關(guān)閉，清洗開關(guān)打開的情況下才能清洗。這樣既可以保護(hù)產(chǎn)品，也可以防止清洗時(shí)開排風(fēng)/送風(fēng)把水吸進(jìn)排風(fēng)管道中，破壞除塵系統(tǒng)。清洗泵和加劑泵的打開同樣受到限制，就是說必須要打開冷/熱水或純水鍵信息處理一個(gè)和噴頭鍵，清洗泵才能打開，加劑泵才能工作。排水閥和回水閥是互鎖的，只能處在一種工作狀態(tài)。在正常工作時(shí)，當(dāng)水位到達(dá)上液位后，打開回水閥，關(guān)閉進(jìn)水閥，保持清洗泵工作。如果此時(shí)排水閥工作，則關(guān)閉清洗泵和進(jìn)水閥。清洗完成后，可能對(duì)主機(jī)鍋內(nèi)進(jìn)行烘干，此時(shí)一定要把所有的閥都關(guān)上，再使用排風(fēng)/送風(fēng)進(jìn)行烘干。自動(dòng)清洗可以對(duì)主機(jī)系統(tǒng)分別進(jìn)行冷/熱水清洗、純水清洗、冷/熱水-純水清洗程序操作。5.12.3.1冷/熱水清