第第頁藥品質(zhì)量驗收管理制度藥品質(zhì)量驗收管理制度1.為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，特訂立本制度。2.藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收人員應(yīng)具有依法資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)職稱或經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)考試合格。3.驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品購進(jìn)票據(jù)，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。4.驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨內(nèi)1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。5.特殊管理藥品和寶貴藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。6.驗收時應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：（1）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住址，有藥品的通稱名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。（5）驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、緊要成份以及注冊證號，其最小單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗收；進(jìn)口防備性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。（6）首次購進(jìn)的品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品廠檢驗報告書。篇2:藥品購進(jìn)、驗收、保管和質(zhì)量檢查制度藥品購進(jìn)、驗收、保管和質(zhì)量檢查制度1．藥品必需從有合法資質(zhì)的藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)購進(jìn)。2、藥品（醫(yī)療器械）供貨方需經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品（醫(yī)療器械）購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。3、藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)依據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。采購計劃經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4．藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的驗收。驗收內(nèi)容包含：（1）核對供貨方供應(yīng)的相關(guān)票據(jù)，查驗進(jìn)口藥品（醫(yī)療器械）注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。（2）對照票據(jù)，檢查藥品（醫(yī)療器械）品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容是否符合要求并及時如實填寫《藥械質(zhì)量驗收記錄》。5、驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。對于可能存在質(zhì)量問題的藥品（醫(yī)療器械），報藥監(jiān)部門查處，不得擅自處理。驗收人員必需在驗收紀(jì)錄上簽字。6、未經(jīng)驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）不得使用。7、《藥械質(zhì)量驗收記錄》保管不得少于5年。8、藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)熟識藥品（醫(yī)療器械）的性能及儲存條件，驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）按藥品貯藏和陳設(shè)要求存放，并做到藥品（醫(yī)療器械）儲量合理、數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清楚、帳物相符。9、藥房溫度不的高于30℃，相對濕度保持在４５％７５％之間；需要特殊保管的藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)按溫、濕度要求，分別儲存于陰涼處（20℃）或冷處（210℃）；藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)定期檢查藥品的儲存環(huán)境并做好記錄。10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)存放，并有區(qū)域標(biāo)識。11、使用藥品遵奉并服從“先進(jìn)先使用，近效期先使用”的原則。12、藥品質(zhì)量管理人員定期對使用的藥械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并如實填寫《藥械質(zhì)量檢查紀(jì)錄》。有效期在3個月之內(nèi)的藥品（醫(yī)療器械）為近效期藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)及時填寫《近效期藥械月報表》。近效期藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)放置近效期警示標(biāo)志。對于可能存在質(zhì)量問題的藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)停止使用，放入不合格區(qū)，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。篇3:藥品驗收管理制度藥品驗收管理制度1．目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2．范圍:藥品購進(jìn)及售出退回驗收工作3．責(zé)任人:驗收員4.1藥品驗收必需依照驗收程序，依照藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。4.2藥品質(zhì)量驗收包含藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。4.3驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。4.4藥品驗收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必需具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。4.5驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。4.6驗收進(jìn)口藥品，必需審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。4.7藥品驗收必需有驗收記錄。驗收記錄必需做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤.藥品驗收記錄保管期限至少超出有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳設(shè)架銷售。4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格依照不合格品管理制度執(zhí)行。4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的懲罰。一．藥品質(zhì)量驗收必需配備有確定專業(yè)訓(xùn)練、熟識生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)負(fù)。二．藥品質(zhì)量驗收人員必需樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，引導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并緊密合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督掌控作用。三．藥品驗收必需按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并作出正確推斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必需堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)幫忙分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗記錄要完整，必需時可留樣察看，以便研究藥品的穩(wěn)定性。4．藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必需時采取全檢或送檢等在監(jiān)測手段方面除化學(xué)滴定外，必需向儀器分析方面發(fā)展。五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、推斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必需完整齊全，按年度裝訂成冊，保管3年。有效期藥品制劑保管至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保管3年。購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。依據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。藥品檢查驗收的實在內(nèi)容包含（1）藥品質(zhì)量檢查項目對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送縣級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗確定。對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗收時，應(yīng)依據(jù)驗收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應(yīng)對澄明度、裝量差別、片重差別等項目進(jìn)行檢查。（2）包裝質(zhì)量檢查①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否堅固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清楚注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號及運輸注意事項或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等，有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清楚標(biāo)明，不安全藥品必需符合不安全藥品包裝標(biāo)志要求。②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清楚，瓶簽粘貼堅固。（3）包裝標(biāo)簽和說明書檢查藥品包裝必需依照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必需注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包含藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進(jìn)口藥品①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、緊要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書；④進(jìn)口防備性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應(yīng)在實在操作中有針對性地進(jìn)行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必需的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；④實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。購進(jìn)藥品檢查驗收是