第第頁冷鏈藥品收貨儲存運輸管理規(guī)定冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、運輸管理規(guī)定頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、財務(wù)部、儲運部、采購部、銷售業(yè)務(wù)部復印號一、目的：為確保需要冷藏儲存藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度掌控和監(jiān)測工作正常運行，保證藥品質(zhì)量，特訂立本制度。二、制度依據(jù)及引用標準：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20**年修訂）、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T71320**。三、適應(yīng)范圍：適用于本公司全部冷藏儲存的藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的管理。管理。四、責任：1、保管員負責冷藏藥品的收貨、收貨時的溫度掌控、監(jiān)測和記錄；2、保管員負責冷藏藥品儲存時的溫度掌控、冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄；3、送貨員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度掌控、監(jiān)測和記錄；4、儲運部主任負責本制度執(zhí)行考核；5、質(zhì)量部負責本制度執(zhí)行監(jiān)督和冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度掌控、監(jiān)測和記錄的檢查。五、內(nèi)容：1、定義：1.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。1.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。1.3冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品庫到使用單位藥品庫的溫度始終掌控在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2、冷鏈藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)瘸艘袷毓酒渌嘘P(guān)制度、程序外，同時要遵守本制度的規(guī)定。3、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：3.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能變化四周環(huán)境溫度的位置。3.2收貨前，如能現(xiàn)場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能現(xiàn)場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才略驗收后移入合格品區(qū)。3.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。3.4、冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。3.5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立刻將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必需時送藥檢部門檢驗。3.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量情形、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保管，驗收記錄應(yīng)保管至有效期后一年，但一得少于5年。3.7、對于售后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的程序和規(guī)定處理。4、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：4.1冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)手記的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。4.2冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔2小時進行巡察并記錄。4.3養(yǎng)護員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，短時間停止發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果處理。溫度報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。4.4養(yǎng)護員負責對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不行更改，記錄保管至有效期后一年，但不得少于5年。4.5冷鏈設(shè)備由專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保管5年。4.6養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，認真記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情形、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維護和修理服務(wù)商等內(nèi)容，長期保管設(shè)備說明書。5、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序5.1在銷售冷藏藥品前，質(zhì)量管理部應(yīng)對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)短時間停止銷售冷鏈藥品。5.2儲運部部指定經(jīng)特地上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，依據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件。5.3冷藏藥品運輸前要訂立冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包含出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨人員將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再裝貨、送貨。5.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能變化四周環(huán)境溫度的位置。5.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發(fā)貨人員確保包裝料子經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中心至少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運。5.6冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)實現(xiàn)規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨時必需關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風口的平面高度。貨物必需放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有確定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。5.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.8冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。5.9冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備相近或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。5.10發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發(fā)運信息的記錄，包含藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保管至有效期后一年，但不得少于5年。6、冷藏藥品的運輸操作程序6.1運輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機組顯現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在確定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動掌控、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。6.2冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓，掌握好冷藏藥品運行時間，確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達。6.3駕駛員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進行檢查，確保全部的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如顯現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處理。6.4冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動掌控、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導出且不行更改。6.5采用保溫箱或冷藏車運輸冷藏藥品時，如遇中途停車，應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間，被免陽光長時間暴曬，提高車箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量。6.6車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。6.7冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。6.8采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保管。6.9冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保管5年。6.9溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。6.10溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年進行校驗或確認，保持準確完好。7、冷藏藥品的溫度掌控和監(jiān)測7.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超出30分鐘/次。7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。7.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保管3年。7.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處理，并做好溫度超標報警情況的記錄。7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在12℃～23℃。7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超出10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨藥品移交收貨方。7.7采用保溫箱運輸時，依據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。7.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。8、溫度異常應(yīng)急處理方案8.1驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)運人員應(yīng)短時間停止驗收、發(fā)運，并確知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部將溫度數(shù)據(jù)匯報生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，連續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。8.2如因冷庫發(fā)生故障導致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立刻通知質(zhì)量管理部，并通知有關(guān)人員對冷庫、制冷機組等進行檢查、維護和修理，能現(xiàn)場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員察看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能現(xiàn)場解除故障，應(yīng)將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷庫。8.3冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如顯現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能現(xiàn)場解除故障的，駕駛員察看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能現(xiàn)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運回公司通知質(zhì)量管理部處理。8.4冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的藥品運回公司，并通知質(zhì)量管理部處理。8.5質(zhì)量管理部對全部溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。9、相關(guān)記錄9.1冷藏藥品運輸交接單9.2溫濕度自動監(jiān)測記錄9.3冷庫巡察檢查記錄9.4冷藏藥品異常情況處理記錄六、修訂情況：版本號修訂緊要內(nèi)容生效日期起草部門批閱質(zhì)管部審核批準日期日期日期日期篇2:冷鏈藥品收貨儲存運輸管理規(guī)定冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、運輸管理規(guī)定頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、財務(wù)部、儲運部、采購部、銷售業(yè)務(wù)部復印號一、目的：為確保需要冷藏儲存藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度掌控和監(jiān)測工作正常運行，保證藥品質(zhì)量，特訂立本制度。二、制度依據(jù)及引用標準：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20**年修訂）、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T71320**。三、適應(yīng)范圍：適用于本公司全部冷藏儲存的藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的管理。管理。四、責任：1、保管員負責冷藏藥品的收貨、收貨時的溫度掌控、監(jiān)測和記錄；2、保管員負責冷藏藥品儲存時的溫度掌控、冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄；3、送貨員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度掌控、監(jiān)測和記錄；4、儲運部主任負責本制度執(zhí)行考核；5、質(zhì)量部負責本制度執(zhí)行監(jiān)督和冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度掌控、監(jiān)測和記錄的檢查。五、內(nèi)容：1、定義：1.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。1.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。1.3冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品庫到使用單位藥品庫的溫度始終掌控在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2、冷鏈藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)瘸艘袷毓酒渌嘘P(guān)制度、程序外，同時要遵守本制度的規(guī)定。3、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：3.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能變化四周環(huán)境溫度的位置。3.2收貨前，如能現(xiàn)場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能現(xiàn)場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才略驗收后移入合格品區(qū)。3.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。3.4、冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。3.5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立刻將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必需時送藥檢部門檢驗。3.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量情形、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保管，驗收記錄應(yīng)保管至有效期后一年，但一得少于5年。3.7、對于售后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的程序和規(guī)定處理。4、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：4.1冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)手記的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。4.2冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔2小時進行巡察并記錄。4.3養(yǎng)護員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，短時間停止發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果處理。溫度報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。4.4養(yǎng)護員負責對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不行更改，記錄保管至有效期后一年，但不得少于5年。4.5冷鏈設(shè)備由專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保管5年。4.6養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，認真記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情形、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維護和修理服務(wù)商等內(nèi)容，長期保管設(shè)備說明書。5、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序5.1在銷售冷藏藥品前，質(zhì)量管理部應(yīng)對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)短時間停止銷售冷鏈藥品。5.2儲運部部指定經(jīng)特地上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，依據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件。5.3冷藏藥品運輸前要訂立冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包含出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨人員將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再裝貨、送貨。5.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能變化四周環(huán)境溫度的位置。5.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發(fā)貨人員確保包裝料子經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中心至少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運。5.6冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)實現(xiàn)規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨時必需關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風口的平面高度。貨物必需放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有確定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。5.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.8冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。5.9冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備相近或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。5.10發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發(fā)運信息的記錄，包含藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保管至有效期后一年，但不得少于5年。6、冷藏藥品的運輸操作程序6.1運輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機組顯現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在確定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動掌控、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。6.2冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓，掌握好冷藏藥品運行時間，確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達。6.3駕駛員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進行檢查，確保全部的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如顯現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處理。6.4冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動掌控、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導出且不行更改。6.5采用保溫箱或冷藏車運輸冷藏藥品時，如遇中途停車，應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間，被免陽光長時間暴曬，提高車箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量。6.6車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。6.7冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。6.8采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保管。6.9冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保管5年。6.9溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。6.10溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年進行校驗或確認，保持準確完好。7、冷藏藥品的溫度掌控和監(jiān)測7.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超出30分鐘/次。7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。7.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保管3年。7.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處理，并做好溫度超標報警情況的記錄。7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在12℃～23℃。7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超出10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨藥品移交收貨方。7.7采用保溫箱運輸時，依據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。7.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。8、溫度異常應(yīng)急處理方案8.1驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)運人員應(yīng)短時間停止驗收、發(fā)運，并確知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部將溫度數(shù)據(jù)匯報生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，連續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。8.2如因冷庫發(fā)生故障導致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立刻通知質(zhì)量管理部，并通知有關(guān)人員對冷庫、制冷機組等進行檢查、維護和修理，能現(xiàn)場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員察看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。