34DB34/T4962—2024造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I. 4 4 4 4 7.2入倉管理 7.3預(yù)處理期管理 7.4輸注管理 7.5骨髓抑制期管理 7.6骨髓恢復(fù)期管理 833.1造血干細(xì)胞移植hematopoieticstemcellstran4.1開展自體造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足二級(jí)甲等以上綜合醫(yī)院或血液病專科醫(yī)院的要求，開4.2應(yīng)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科及相關(guān)專業(yè)診療科目。4.3應(yīng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，以及放射治療科或固定協(xié)作4.4配置適宜的空氣層流潔凈病房并符合GB50333的相4.5使用安全、合法的血液，各類無菌器械、敷料，以及移植治療所需的藥物。44.6建立造血干細(xì)胞移植質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)、診療常規(guī)、操作流程、風(fēng)險(xiǎn)4.7組建具備造血干細(xì)胞移植能力的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)人員包括醫(yī)師、護(hù)士和其他專業(yè)技術(shù)人員；醫(yī)師、護(hù)士和其他專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受系統(tǒng)培訓(xùn)，醫(yī)生應(yīng)接受不少于4.8加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植層流病房感染管理，消毒隔離應(yīng)符合WS/T6.1.2由臨床醫(yī)生向臍帶血造血干細(xì)胞庫發(fā)起應(yīng)用申請，經(jīng)查詢、復(fù)核、應(yīng)用確認(rèn)等環(huán)節(jié)選定相6.2外周血/骨髓來源管理6.2.1.1異基因造血干細(xì)胞移植供者應(yīng)符57.1.2與患者及家屬進(jìn)行移植前談話，內(nèi)容包括移植指征、移植方法、移植時(shí)機(jī)、移植物、7.3.1應(yīng)根據(jù)患者的疾病類型、疾病狀態(tài)、年齡、身高、體重、移植類型等因素，制定并執(zhí)7.3.2監(jiān)測藥物毒副反應(yīng)，包括血液系統(tǒng)毒副反應(yīng)，肝臟、腎臟、心臟、胃腸道、膀胱毒副7.4輸注管理7.5.2制定造血干細(xì)胞移植感染防治的一般原則，細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲等不同類型感67.7隨訪7.7.1指導(dǎo)患者定期門診復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能、免疫重建及原發(fā)病情況等，調(diào)整免疫782018:186.[2]