甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療機構(gòu)臨床研究與試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方（醫(yī)療機構(gòu)）1.2乙方（研究者或研究機構(gòu)）1.3臨床研究及試驗定義第二條：研究內(nèi)容及目標2.1研究項目名稱2.2研究目的和預(yù)期目標第三條：合同期限3.1研究開始日期3.2研究結(jié)束日期第四條：雙方責任及義務(wù)4.1甲方責任及義務(wù)4.2乙方責任及義務(wù)第五條：研究團隊及人員5.1研究團隊成員名單5.2人員變動及替換第六條：臨床試驗方案及設(shè)計6.1試驗方案提交時間6.2方案審批及修改第七條：數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法及工具7.2數(shù)據(jù)處理及存儲第八條：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施8.2數(shù)據(jù)監(jiān)查與審計第九條：知識產(chǎn)權(quán)及保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)及期限第十條：費用及支付10.1研究經(jīng)費預(yù)算10.2支付方式和時間第十一條：合同變更及終止11.1合同變更條件11.2合同終止條件第十二條：違約責任12.1違約行為12.2違約責任及賠償?shù)谑龡l：爭議解決13.1爭議解決方式13.2仲裁或訴訟地點及管轄第十四條：其他條款14.1合同的生效、修改和解除14.2雙方簽署的附件及附錄第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方（醫(yī)療機構(gòu)）甲方指X醫(yī)療機構(gòu)，是一家依法成立并有效經(jīng)營的醫(yī)療機構(gòu)，具有本次臨床研究及試驗所需的醫(yī)療資源和資質(zhì)。1.2乙方（研究者或研究機構(gòu)）乙方指X研究者或研究機構(gòu)，具有本次臨床研究及試驗所需的專業(yè)知識和技術(shù)能力，負責組織和實施研究及試驗工作。1.3臨床研究及試驗定義本合同中的臨床研究及試驗是指在甲方醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由乙方研究者或研究機構(gòu)組織實施的，針對特定疾病或癥狀的治療方法、藥物或醫(yī)療器械的研究和試驗活動。第二條：研究內(nèi)容及目標2.1研究項目名稱本次研究項目名稱為：“X臨床研究及試驗項目”。2.2研究目的和預(yù)期目標本次研究的目的在于評估X治療方法、藥物或醫(yī)療器械在治療特定疾病或癥狀方面的有效性和安全性，預(yù)期目標是獲得可靠的研究數(shù)據(jù)，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。第三條：合同期限3.1研究開始日期本研究項目的開始日期為2024年1月1日。3.2研究結(jié)束日期本研究項目的結(jié)束日期為2024年12月31日。第四條：雙方責任及義務(wù)4.1甲方責任及義務(wù)甲方應(yīng)提供必要的醫(yī)療資源，包括醫(yī)療設(shè)施、床位、醫(yī)療人員等，并負責對乙方研究人員進行醫(yī)療安全和倫理培訓。甲方應(yīng)負責對研究及試驗過程中的患者進行招募、知情同意和管理工作。甲方應(yīng)對研究及試驗過程中的數(shù)據(jù)和資料進行保管，并按照約定時間提供給乙方。4.2乙方責任及義務(wù)乙方應(yīng)負責組織研究團隊，并根據(jù)研究方案進行研究及試驗活動的實施。乙方應(yīng)按照約定時間向甲方提供研究進展和結(jié)果報告。乙方應(yīng)對研究及試驗過程中的數(shù)據(jù)和資料進行分析和處理，并按照約定時間提供給甲方。第五條：研究團隊及人員5.1研究團隊成員名單乙方應(yīng)在本合同簽訂后10個工作日內(nèi)向甲方提供研究團隊的詳細名單，包括研究者姓名、職務(wù)、專業(yè)背景等信息。5.2人員變動及替換研究團隊成員如有變動或替換，乙方應(yīng)在變動或替換后的5個工作日內(nèi)通知甲方，并提交相關(guān)人員的詳細資料。第六條：臨床試驗方案及設(shè)計6.1試驗方案提交時間乙方應(yīng)在研究開始前3個月內(nèi)向甲方提交完整的臨床試驗方案，包括研究目的、設(shè)計、方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。6.2方案審批及修改甲方應(yīng)在收到試驗方案后的1個月內(nèi)完成審批，并提出修改意見。乙方應(yīng)在收到修改意見后的1個月內(nèi)完成方案的修改，并重新提交給甲方審批。如甲方對修改后的方案仍有異議，雙方可協(xié)商解決。第八條：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴格的質(zhì)量控制措施，確保研究及試驗活動的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準確性。質(zhì)量控制措施包括但不限于：（1）定期對研究團隊成員進行培訓和評估；（2）建立研究數(shù)據(jù)的雙重記錄和核查制度；（3）定期進行現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控和審計；（4）建立不良事件報告和處理機制。8.2數(shù)據(jù)監(jiān)查與審計甲方有權(quán)對研究及試驗過程進行監(jiān)查和審計，以確保研究質(zhì)量。監(jiān)查和審計包括但不限于：（1）審查研究文檔和數(shù)據(jù)記錄；（2）觀察研究現(xiàn)場和操作流程；（3）訪談研究人員和參與者；（4）評估研究過程中的合規(guī)性。第九條：知識產(chǎn)權(quán)及保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬研究及試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、技術(shù)秘密等，歸乙方所有。9.2保密義務(wù)及期限乙方應(yīng)對甲方提供的所有保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。保密期限自本合同簽訂之日起算，至研究及試驗結(jié)束后的2年。第十條：費用及支付10.1研究經(jīng)費預(yù)算乙方應(yīng)向甲方提交詳細的研究經(jīng)費預(yù)算，包括人力成本、材料費、差旅費等。10.2支付方式和時間甲方應(yīng)按照雙方協(xié)商確定的支付方式和時間，向乙方支付研究經(jīng)費。第十一條：合同變更及終止11.1合同變更條件合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更條件包括但不限于：（1）研究目標或內(nèi)容的重大調(diào)整；（2）合同期限的延長或縮短；（3）費用的增減。11.2合同終止條件合同終止應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面終止協(xié)議。終止條件包括但不限于：（1）雙方同意提前終止；（2）研究及試驗因不可抗力無法繼續(xù)進行；（3）一方嚴重違反合同約定，對方有權(quán)終止合同。第十二條：違約責任12.1違約行為雙方應(yīng)嚴格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔違約責任。違約行為包括但不限于：（1）未按約定提供資源或服務(wù)；（2）未按約定時間和質(zhì)量要求完成研究及試驗；（3）泄露保密信息。12.2違約責任及賠償違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于：（1）賠償對方因此遭受的直接損失；（2）支付違約金；（3）承擔因違約產(chǎn)生的其他費用。第十三條：爭議解決13.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。13.2仲裁或訴訟地點及管轄仲裁或訴訟地點為甲方所在地人民法院，甲方所在地為合同履行地。第十四條：其他條款14.1合同的生效、修改和解除本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的修改和解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。14.2雙方簽署的附件及附錄本合同附件及附錄是合同不可分割的部分，與合同具有同等法律效力。雙方應(yīng)嚴格按照附件及附錄的約定履行合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及范圍1.1第三方定義本合同中的第三方指除甲方和乙方之外，參與研究及試驗活動但非合同當事方的個人或機構(gòu)。第三方包括但不限于：（1）研究及試驗所需的藥品、器械或其他產(chǎn)品供應(yīng)商；（2）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析服務(wù)提供商；（3）臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查機構(gòu)；（4）倫理審查委員會；（5）其他與研究及試驗活動相關(guān)的服務(wù)提供者。1.2第三方范圍第三方范圍包括但不限于：（1）為本合同研究及試驗提供產(chǎn)品或服務(wù)的個人或機構(gòu)；（2）對研究及試驗過程進行監(jiān)督、審查或評價的個人或機構(gòu)；（3）與研究及試驗活動具有合同關(guān)系的個人或機構(gòu)。第二條：第三方介入的程序2.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方具備必要的資質(zhì)和能力。2.2第三方介入?yún)f(xié)議甲方、乙方與第三方簽訂介入?yún)f(xié)議，明確第三方的職責、權(quán)利和義務(wù)，以及費用承擔等事項。2.3第三方介入流程第三方根據(jù)介入?yún)f(xié)議的約定，參與研究及試驗活動。甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方完成相關(guān)工作，并對其工作進行監(jiān)督和評價。第三條：第三方責任及限額3.1第三方責任第三方應(yīng)嚴格按照介入?yún)f(xié)議的約定履行職責，確保研究及試驗活動的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準確性。第三方應(yīng)對因其原因?qū)е碌难芯考霸囼炇д`或損失承擔責任。3.2第三方責任限額甲乙雙方應(yīng)與第三方在介入?yún)f(xié)議中約定責任限額，包括但不限于：（1）第三方承擔的責任范圍；（2）第三方賠償?shù)纳舷藿痤~；（3）第三方責任的免除情形。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的溝通4.2第三方與甲乙方的協(xié)作第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督和管理，確保研究及試驗活動的順利進行。4.3第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方根據(jù)介入?yún)f(xié)議的約定，享有相應(yīng)的權(quán)益。甲乙雙方與第三方之間的權(quán)益劃分應(yīng)在介入?yún)f(xié)議中明確。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約行為第三方如發(fā)生違約行為，應(yīng)承擔違約責任。違約行為包括但不限于：（1）未按約定履行職責；（2）未按約定時間完成工作；（3）未按約定質(zhì)量要求提供服務(wù)。5.2第三方違約責任及賠償?shù)谌綉?yīng)承擔違約責任，包括但不限于：（1）賠償甲乙雙方因此遭受的直接損失；（2）支付違約金；（3）承擔因違約產(chǎn)生的其他費用。第六條：第三方退出或更換6.1第三方退出如第三方因不可抗力或其他原因無法繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)與其協(xié)商一致，解除介入?yún)f(xié)議。6.2第三方更換如甲方和乙方認為第三方未履行合同義務(wù)，或存在嚴重違約行為，有權(quán)與第三方解除介入?yún)f(xié)議，并選擇合適的替代第三方。第七條：第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對本合同及研究及試驗相關(guān)的保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。保密期限自本合同簽訂之日起算，至研究及試驗結(jié)束后的2年。第八條：第三方合規(guī)與倫理第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保研究及試驗活動的合規(guī)性和倫理性。第九條：第三方保險第三方應(yīng)購買并維持必要的保險，包括但不限于ProfessionalLiabilityInsurance（職業(yè)責任保險）。第十條：第三方與患者的關(guān)系第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床研究及試驗項目方案詳細描述研究目的、設(shè)計、方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。附件二：研究團隊成員名單列出研究團隊成員的姓名、職務(wù)、專業(yè)背景等信息。附件三：臨床試驗協(xié)議明確甲方、乙方和第三方的權(quán)利、義務(wù)和責任。附件四：質(zhì)量控制計劃詳細描述質(zhì)量控制措施，包括培訓、記錄、監(jiān)控和審計等。附件五：數(shù)據(jù)管理計劃明確數(shù)據(jù)收集、處理、存儲和保護的流程和方法。附件六：不良事件報告和管理流程詳細描述不良事件的報告、處理和跟蹤流程。附件七：保密協(xié)議明確甲乙雙方及第三方的保密義務(wù)和保密期限。附件八：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議明確研究及試驗產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)。附件九：保險證明文件提供第三方保險的證明文件，確保保險的有效性。附件十：倫理審查委員會批件提供倫理審查委員會的批準文件，證明研究及試驗的倫理性。說明二：違約行為及責任認定：1.未按約定時間完成研究及試驗；2.研究數(shù)據(jù)不準確或存在造假行為；3.未履行保密義務(wù)，泄露患者信息或商業(yè)秘密；4.未按照約定的質(zhì)量標準提供產(chǎn)品或服務(wù)；5.未按約定履行第三方介入?yún)f(xié)議的義務(wù)。違