《胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明任務(wù)來源經(jīng)湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局同意，根據(jù)2024年下達(dá)的《湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年度湖南省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（湘市監(jiān)計(jì)量函〔2024〕50號(hào)）要求，由湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院制訂《胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》。歸口單位：湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。起草單位：湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、飛利浦（中國(guó)）投資有限公司、益陽市計(jì)量測(cè)試檢定所、長(zhǎng)沙市第四醫(yī)院。制訂背景胎兒母親監(jiān)護(hù)儀是一種無創(chuàng)測(cè)量胎兒的胎心率和孕婦的宮縮壓力、心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率等參數(shù)的圍產(chǎn)監(jiān)護(hù)類儀器，它是無創(chuàng)監(jiān)測(cè)胎兒窘迫、胎停等病癥的重要檢查手段之一。胎兒窘迫是指胎兒在宮內(nèi)缺氧引起的危急狀態(tài)，表現(xiàn)為低血氧飽和度癥和酸中毒。造成胎兒窘迫的母體原因有：宮縮壓力增高使母體進(jìn)入胎盤的血液中斷，引起胎盤氣體交換障礙；產(chǎn)程中使用過量鎮(zhèn)痛劑和麻醉劑以及妊娠高血壓和原發(fā)性高血壓的孕婦使用降壓藥等方式引起血壓下降，影響胎兒供養(yǎng)及胎心率變異減速；胎盤早剝和大面積的胎盤梗死。利用胎兒母親監(jiān)護(hù)儀準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)胎兒心率、母體的宮縮壓力、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、心電等參數(shù)對(duì)圍產(chǎn)期的孕婦有至關(guān)重要的意義。由于當(dāng)前胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)工作中缺少與之完全匹配的計(jì)量技術(shù)依據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)迫切需要制定科學(xué)可行，指標(biāo)合理的校準(zhǔn)規(guī)范指導(dǎo)胎兒母親監(jiān)護(hù)儀的量值溯源和質(zhì)量控制。市場(chǎng)分析與社會(huì)需求我省在用的胎兒母親監(jiān)護(hù)儀在各級(jí)醫(yī)院特別是婦幼保健院應(yīng)用廣泛，其量值是否準(zhǔn)確可靠關(guān)系著母體里胎兒的生命及胎兒窘迫搶救的及時(shí)性。目前進(jìn)口胎兒母親監(jiān)護(hù)儀品牌主要是飛利浦（PHILIPS）。進(jìn)口儀器購買成本高，使用維護(hù)成本昂貴，因此進(jìn)口品牌市場(chǎng)占有率較低。國(guó)內(nèi)胎兒母親監(jiān)護(hù)儀主要由深圳市理邦精密儀器股份有限公司、廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)銷售。這四家公司的生命信息與支持類儀器信息儲(chǔ)備和研發(fā)能力較強(qiáng)。胎兒母親監(jiān)護(hù)儀也是基于生命信息與支持類設(shè)備研發(fā)而成，其著重于胎兒心率和母體宮縮壓力等參數(shù)與母體生命體征的交叉驗(yàn)證。理邦公司是這四家公司中胎兒母體監(jiān)護(hù)儀等圍產(chǎn)監(jiān)護(hù)種類最多的公司，旗下生產(chǎn)有產(chǎn)科綜合診斷監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、胎兒母親動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀、胎兒母親監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀和便攜式胎心多普勒儀等，其中胎兒母親監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在湖南省三甲醫(yī)院及特色三甲醫(yī)院中圍產(chǎn)監(jiān)護(hù)類設(shè)備中占有率高達(dá)50%。醫(yī)院為主要使用方，胎兒母親監(jiān)護(hù)儀主要服務(wù)于婦幼保健院及三甲醫(yī)院，湖南省內(nèi)近百家醫(yī)院，市場(chǎng)擁有量估計(jì)為100臺(tái)左右。制訂過程2024年1月，編寫組向湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交了計(jì)劃申報(bào)書。2024年2月，編寫組向湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局組織的專家委員會(huì)做了起草簡(jiǎn)要匯報(bào)，介紹了胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)的背景和意義以及開展校準(zhǔn)具備的基礎(chǔ)條件。得到了與會(huì)專家的肯定。2月29日，湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局正式下文對(duì)胎兒母親監(jiān)護(hù)儀地方校準(zhǔn)規(guī)范制訂立項(xiàng)。2024年3月~5月，編寫組對(duì)市場(chǎng)上使用的胎兒母親監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了調(diào)研，通過走訪用戶和與廠家溝通交流等方式，同時(shí)分析了其能夠部分適用的各類技術(shù)文件，就規(guī)范的構(gòu)架設(shè)置、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方式廣泛聽取了用戶和專家的意見。2024年5月~7月，編寫組通過多方討論和試驗(yàn)確定了校準(zhǔn)所用的標(biāo)準(zhǔn)器，并形成了《胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》初稿，隨后通過對(duì)不同廠家、不同型號(hào)的胎兒母親監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證了初稿的適用性。2024年8月~10月，基于編寫組的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，綜合各使用單位的意見，合理確定了胎兒母親監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法等內(nèi)容，完成了適用性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，編制完成《胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）。2024年10月~11月，完成編制說明等材料后，主要對(duì)全省大型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，胎兒母親監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠商，地市計(jì)量所等單位發(fā)出征求意見稿，并匯總、整理回復(fù)意見，對(duì)規(guī)范進(jìn)行修改和完善，以符合實(shí)際工作情況。規(guī)范制訂依據(jù)及原則本次制訂的校準(zhǔn)規(guī)范編寫標(biāo)準(zhǔn)與格式嚴(yán)格按照J(rèn)JF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。術(shù)語和計(jì)量單位嚴(yán)格按照J(rèn)JF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》的要求，參考YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》、YY/T1481-2016《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南》、GB/T7966-2022《聲學(xué)0.5~10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測(cè)量》、JJG394-1997《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源》、JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》相關(guān)內(nèi)容等進(jìn)行定義。計(jì)量特性及校準(zhǔn)條件參考YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》、YY/T1481-2016《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南》、GB/T7966-2022《聲學(xué)0.5~10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測(cè)量》、JJG394-1997《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源》、JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)胎兒母親監(jiān)護(hù)儀自身結(jié)構(gòu)及工作原理進(jìn)行確定。不確定度評(píng)定按照J(rèn)JF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》要求完成。規(guī)范制訂說明《胎兒母親監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為14個(gè)部分，包括引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄A、B、C、D。其中需要說明的部分如下：術(shù)語和計(jì)量單位3.2.5宮縮壓力單位：TOCO探頭采集的數(shù)據(jù)一般采用的是外側(cè)法測(cè)量得到。外側(cè)法所檢出的數(shù)值是相對(duì)宮縮壓，不能得到真實(shí)的壓力值。但它能反映出宮縮變化情況，如宮縮周期、持續(xù)時(shí)間及壓力變化的趨勢(shì)等。計(jì)量特性輸出聲強(qiáng)參考JJG394-1997《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源》2.2相關(guān)內(nèi)容確定?；颊呗╇娏鲄⒖糐JG394-1997《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源》2.3相關(guān)內(nèi)容確定。胎心率參考YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》4.2以及4.3相關(guān)內(nèi)容確定。宮縮壓力非線性誤差參考YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》4.5相關(guān)內(nèi)容確定。心率、靜態(tài)壓力、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、脈率等參數(shù)參考JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》5.4、5.6、5.7、5.9、5.10相關(guān)內(nèi)容確定。校準(zhǔn)條件胎心模擬儀是一種采用超聲多普勒原理模擬胎兒心率的儀器。其最大允許誤差參考了JJF1470-2014《多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)心率信號(hào)的最大允許誤差為±1%以及型號(hào)為FS-3的超聲多普勒胎兒測(cè)量?jī)x檢測(cè)裝置校準(zhǔn)證書中給出的最大測(cè)量誤差優(yōu)于±0.5%等相關(guān)內(nèi)容確定。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法輸出聲強(qiáng)中輸出功率的校準(zhǔn)方法參考了GB/T7966-2022《聲學(xué)0.5~10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測(cè)量》相關(guān)內(nèi)容確定。建議將被校儀器放置于較安靜無電磁干擾的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)量。超聲換能器敏感器需要完全浸沒于水中，并垂直正對(duì)于消聲水槽中靶的正中心?；颊呗╇娏鞯男?zhǔn)，建議使用導(dǎo)電膏或者生理鹽水，這樣被校儀器的換能器耦合于銅版。胎心率校準(zhǔn)方法參考了YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》中5