中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)（征求意見稿）編制說明一、工作簡況 （一）工作背景 （二）關鍵進展 （三）起草單位 2（四）主要起草人 2二、標準制定原則 2（一）適用性 3（二）科學性 3（三）協(xié)調(diào)性 4三、主要內(nèi)容 5（一）總體結(jié)構(gòu) 5（二）各部分內(nèi)容 5四、主要工作過程 5（一）立項階段 5（二）起草階段 6（三）征求意見并形成報批稿 7五、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系 8六、采用國際國外標準的情況 8七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 8八、貫徹標準的要求和措施建議 8九、廢止現(xiàn)行有關標準的建議 9十、其他應當說明的事項 91一、工作簡況（一）工作背景《中醫(yī)病證診斷療效標準》（ZY/T001.1～001.9）的痛經(jīng)病證診斷療效標準是國家中醫(yī)藥管理局于1994年6月28日發(fā)布的行業(yè)標準，并于1995年1月1日正式實施。該標準自發(fā)布以來，已廣泛應用于中醫(yī)臨床實踐和科研工作，有效提升了中醫(yī)藥行業(yè)的標準化水平，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、推動學科建設起到了重要作用。但該標準發(fā)布至今已30年，部分技術(shù)內(nèi)容缺乏科學研究方法和證據(jù)支撐，對當前中醫(yī)疾病診斷、疾病療效評價和證候療效評價的指導不足，難以支撐新時期下中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的需求?！吨嗅t(yī)病證診斷療效標準?痛經(jīng)（修訂）》項目于2017年5月在國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)及監(jiān)督司立項。按照《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》（簡稱通則）要求，組建項目工作組。工作組按照通則要求，開展了文獻研究、三輪專家問卷調(diào)查、項目組研討會、標準起草、專家函審征求意見等工作。此次修訂工作最大程度上保證了該標準的科學性、先進性及應用性，以期為中醫(yī)藥開展診治原發(fā)性痛經(jīng)的臨床及研究工作建立標準化體系。（二）關鍵進展痛經(jīng)標準修訂工作于2017年啟動，2024年8月正式完成標準文本起草和征求意見工作。本文件修訂期間，按照通則要求，組建了痛經(jīng)病證診斷療效標準（修訂）項目工作組，工作組成員經(jīng)過標準制定流程及方法的培訓后，通過文獻檢索、文本挖掘、證據(jù)評價、德爾菲法問卷調(diào)查并召開共識會議形成《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范2痛經(jīng)》的草稿和編制說明。隨后征求專家意見，并對意見歸納總結(jié)，討論后決定是否采納并提出理由，形成專家意見匯總表。在此基礎上終稿。本文件制定過程中關鍵進展的時間節(jié)點如下：2017年5月啟動，項目工作組填寫了《中醫(yī)病證診斷療效標準?痛經(jīng)（修訂）》項目任務書，上報國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司獲得批準立項。2024年7月完成標準草案，工作組通過文獻檢索、文本挖掘、證據(jù)評價及三輪德爾菲法問卷調(diào)查形成標準草稿。求意見稿。（三）起草單位本文件的起草單位：（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標準制定原則按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。原則如下：（一）適用性本修訂標準研制的目的主要適用于中醫(yī)臨床醫(yī)療質(zhì)量評定，中醫(yī)科研、教學、出版及學術(shù)交流亦可參照適用。本次標準修訂主要著眼于：對原標準內(nèi)容的進一步的優(yōu)化、豐富和改進；為中醫(yī)臨床醫(yī)療行為規(guī)范化推進、科研水平提高和進步、中藥服務質(zhì)量提升提供支持。3在修訂標準過程中，不僅查找了相關的國內(nèi)外診療指南及標準、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床期刊論文、學術(shù)著作與教材等，將相關論述經(jīng)文獻綜述形成的參評因子組成調(diào)查問卷，問卷調(diào)查了分布于全國各地區(qū)的中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過項目組研討會和行業(yè)專家廣泛征求意見及論證，使本修訂標準從研制過程到結(jié)果保證了適用性和可操作性。（二）科學性科學性是修訂診斷療效標準的前提，也是保障修訂標準質(zhì)量的基礎。在編制過程中，嚴格遵循科學性原則。本團隊廣泛查閱了國際的方法，根據(jù)具有中醫(yī)藥特色的“文獻研究法”“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》的科項目組根據(jù)《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的要求進行文獻檢索，按照確定關鍵詞、選擇數(shù)據(jù)庫、制定檢索策略并實施檢索、篩選文獻的步驟進行。對于文獻質(zhì)量，從數(shù)據(jù)和資料的完整性、方法學報告規(guī)范性、研究和統(tǒng)計設計質(zhì)量、樣本大小、結(jié)局指標的科學準確等方面進行評價。專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應用的Delphi法為基礎加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。項目組通過小范圍研討會議的形式對項目工作組進行的文獻研究、專家問卷調(diào)查結(jié)果中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容進行反復4討論，最終形成本標準的草稿，并將草稿通過信函形式征求專家學者意見，專家意見匯總后形成意見匯總表，根據(jù)專家意見及反饋，形成標準初稿。開展共識會議，對標準初稿進行專家指導論證，并根據(jù)專家指導組意見對初稿進行修改完善；召開行業(yè)專家論證會，項目工作組修改后形成標準征求意見稿。（三）協(xié)調(diào)性本標準修訂過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中醫(yī)病證診斷療效標準修訂專家總指導組及婦科專家指導組的要求，主要遵照《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》以及已經(jīng)頒布的國際比較公認的各項相關標準所采用的技術(shù)方法進行，包括文獻檢索、挖掘和評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、征求意見方法等方面。保證了本標準在方法學上，包括技術(shù)方法及形成的指南體例格式、名詞術(shù)語、語言文字等符合規(guī)范性要求，與現(xiàn)行國際標準、國家標準和行業(yè)標準，以及規(guī)范性法律文件相協(xié)調(diào)。三、主要內(nèi)容（一）總體結(jié)構(gòu)證候診斷以及療效評價標準，確定本標準的適用范圍、標準化對象和使用者，為中醫(yī)藥開展診治原發(fā)性痛經(jīng)的臨床及研究工作提供了標準化體系。（二）各部分內(nèi)容第1章明確了本文件的內(nèi)容、適用范圍和適用對象。5第2章列出了本文件主要引用的標準規(guī)范文件。第3章列出了本文件中涉及的術(shù)語和定義。第4章規(guī)定了中醫(yī)疾病名（代碼）。第5章規(guī)定了痛經(jīng)的疾病診斷及鑒別診斷。第6章規(guī)定了痛經(jīng)的證候分類及診斷。第7章規(guī)定了痛經(jīng)的療效評價。附錄A是資料性附錄，給出了本文件與ZY/T001.3—94《中醫(yī)婦科病證診斷療效標準》中的痛經(jīng)標準的技術(shù)要素差異。附錄B是資料性附錄，給出了本文件核心技術(shù)要素來源及依據(jù)。四、主要工作過程（一）立項階段2017年5月至2017年6月，組建項目工作組并獲得批準立項。主要工作內(nèi)容如下：訂）項目工作組。2017年6月20日工作組全體成員參加在北京召開的《中醫(yī)病證診斷療效標準》修訂專家研討會，接受了此次中醫(yī)病證診斷療效標準修訂項目的各階段實施技術(shù)方案培訓。2017年6月底項目工作組填寫了《中醫(yī)病證診斷療效標準?痛經(jīng)（修訂）》項目任務書，上報國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司獲得批準立項。（二）起草階段2017年7月至2024年7月，通過文獻檢索、Delphi法專家問卷調(diào)查及專家共識會議形成《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》草6稿和編制說明。主要工作內(nèi)容如下：自2017年7月起組織項目組成員進行4次培訓，培訓內(nèi)容包括標準制定流程及方法、文獻檢索、證據(jù)評價等相關知識。2017年11月工作組完成了文獻檢索和文本挖掘，期間共進行兩次項目組組內(nèi)會議，提出問題、討論并解決問題。2017年12月至2018年3月制定調(diào)查問卷，完成兩輪Delphi法專家問卷調(diào)查，將專家共識度≥75%的條目納入標準內(nèi)容。期間共進行項目組組內(nèi)會議三次，就問卷條目設計、問卷回收數(shù)據(jù)分析等問題展開討論，形成了文獻研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、專家意見總結(jié)、《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》的草稿和編制說明。2024年6月至7月，按照國家中醫(yī)藥管理局要求在該標準發(fā)布前補充2017年12月至今的文獻并更新證據(jù)評價，在此基礎上進行第三輪專家調(diào)查問卷，并按照最新結(jié)果對草稿內(nèi)容進行修改。2024年7月23日，項目組召開專家共識會議，與會專家涉及全國著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻研究、標準化、中醫(yī)管理等不同領域的20位專家。本次會議中，共15條核心技術(shù)要素均達成共識。項目工作組在共識會議后會認真整理各位專家意見，進一補完善標準草案內(nèi)容。（三）征求意見并形成報批稿2018年6月14日至6月26日，項目工作組將修訂后的草稿以信函的方式發(fā)送給涉及全國著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻研究、標準化、中醫(yī)管理等不同領域的20位專家，征求專家意見，并對意見歸納總結(jié)，討論后決定是否采納并提出理由，形成專家意見匯總表。在7此基礎上再次修改《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》草稿。2018年6月22日項目組成員參加于寧波召開的會議。參會人員有中醫(yī)藥管理部門、項目承擔單位成員。針對初稿及編制說明,專家從標準制修訂過程中呈現(xiàn)的技術(shù)問題、語言描述的精確性等若干方面提出了意見和建議。會議結(jié)束后，項目組根據(jù)專家指導組意見，再次修改完善初稿，形成標準征求意見稿。2018年7月14日項目組在雄安新區(qū)召開了行業(yè)專家論證會。參加會議的包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合婦科專家。針對《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》初稿及編制說明進行論證并提出修改意見，一致認為：該標準采用的循證性技術(shù)方法和研究手段先進，修訂過程認真、嚴謹，咨詢論證專家選擇領域全面、合理、恰當，保證了該標準的科學規(guī)范及較強的適用性。建議將痛經(jīng)定義中的“精血素虧”改為“素體虧虛”，后者更好的概括因虛致痛的病機；將“寒濕凝滯證”改為“寒凝血瘀證”；將5.2中的“若伴見帶下量多色白，苔白膩，則為寒濕凝滯證（B02.03.02.02.01）”刪除；因濕證在本病中主要為兼夾證，兼夾證不宜寫進標準中。根據(jù)專家論證會以上建議，再次完善初稿。五、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突。本文件修訂了ZY/T001.3—94《中醫(yī)婦科病證診斷療效標準》中本文件與ZY/T10-2024《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通8則》協(xié)調(diào)。在與規(guī)范性法律文件的協(xié)調(diào)性方面，本文件與《中醫(yī)藥標準管理局2023年86號令）相協(xié)調(diào)。在與現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性方面，本文件與GB/T15657《中醫(yī)病證分類與代碼》、GB/T16751.1《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病》、GB/T16751.2《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》相協(xié)調(diào)。六、采用國際國外標準的情況七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)八、貫徹標準的要求和措施建議本項目研究形成的《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)》經(jīng)審查批準發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。1.由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一組織行業(yè)內(nèi)的推廣和貫徹實施工作。2.舉辦標準應用推廣培訓班、繼續(xù)教育學習班，培訓中醫(yī)婦科專業(yè)人員，促進標準的宣傳、推廣和應用。3.利用中華中醫(yī)藥學會婦科分會、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會婦科專業(yè)委員會