11.040.20CCS

C

4532 DB

32/T

4226—2022連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

quality

control

of

replacement

therapy

practice 2022

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

32/T

4226—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

技術(shù)管理

............................................................................

24.1

通用要求

........................................................................

24.2

人員要求

........................................................................

25

臨床使用安全管理

....................................................................

35.1

使用操作管理

....................................................................

35.2

狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

....................................................................

35.3

應(yīng)急處置管理

....................................................................

36

質(zhì)量檢測(cè)

............................................................................

36.1

質(zhì)量檢測(cè)周期

....................................................................

36.2

質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

....................................................................

47

維護(hù)保養(yǎng)

............................................................................

57.1

清潔消毒

........................................................................

57.2

............................................................................

58

檔案管理

............................................................................

58.1

檔案內(nèi)容

........................................................................

58.2

檔案來源

........................................................................

6附 錄 A

（規(guī)范性）

CRRT

性能檢測(cè)方法

................................................

7附 錄 B

（資料性）

CRRT

性能檢測(cè)記錄

...............................................

11附 錄 C

（資料性）

CRRT

清潔、消毒、保養(yǎng)記錄

.......................................

14DB

32/T

4226—2022本文件按照GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。質(zhì)量控制中心。本文件主要起草人：錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。IIDB

32/T

4226—20221 范圍CRRT管理、質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)保養(yǎng)。本文件適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB/T

13074 血液凈化術(shù)語WS/T

醫(yī)療器械安全管理YY

0645 連續(xù)性血液凈化設(shè)備JJF

1353

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范JJF

1844

連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范3 術(shù)語和定義GB

9706.2、GB/T

13074、YY

0645、JJF

1353和JJF

1844界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1連續(xù)腎臟替代治療裝置

renal

CRRT裝置。3.2血液透析

hemodialysis

將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3.3血液濾過

HF代謝紊亂。3.4脫水量

fluid

DB

32/T

4226—2022裝置在給定時(shí)間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。3.5脫水率

fluid

裝置1小時(shí)的脫水量。3.6連續(xù)性靜-靜脈血液濾過

continuous

veno-venous

hemofiltration

CVVH和溶質(zhì)，即超濾液，同時(shí)補(bǔ)充電解質(zhì)，以達(dá)到血液凈化目的。3.7連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析

continuous

hemodialysis

CVVHD在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達(dá)到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過多的水分,保證足夠熱卡補(bǔ)液,又能清除一定的氮質(zhì),保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。4 技術(shù)管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；c)

制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；d)

制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)

制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)

協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；g)

收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見。4.1.2 使用科室主要要求如下：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b)

具有符合使用裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；c)

具有應(yīng)急搶救患者的能力；d)

具有裝置日常保養(yǎng)能力；e)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。4.2 人員要求4.2.1 管理部門人員要求如下：a)

具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)

應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程；c)

應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。DB

32/T

4226—20224.2.2 使用科室人員要求如下：a)

應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊(cè)護(hù)士證書；b)

應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；c)

應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；d)

應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程；e)

能對(duì)裝置進(jìn)行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；f)

應(yīng)了解裝置對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。5 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。5.1.2 應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。5.1.3 使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。5.1.4 使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時(shí)間和記錄。5.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1 狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：a)

“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；b)

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)

“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b)

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3 狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照

WS/T

654。5.3 應(yīng)急處置管理5.3.1 裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警。5.3.2在通過處理仍無法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。5.3.3 裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6 質(zhì)量檢測(cè)6.1 質(zhì)量檢測(cè)周期6.1.1 定期質(zhì)量檢測(cè)10%A.2.110%A.2.210%A.2.35%A.2.40.5A.2.51.3kPa(10mmHg)10mmHg)A.2.62.7kPa(20mmHg)2.7kPa(20mmHg)A.2.85%A.2.950mL/hA.2.10DB

32/T

4226—2022測(cè)周期不超過12上有所不同，因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定檢測(cè)周期或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測(cè)周期。6.1.2 不定期質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)裝置出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：a)

設(shè)備維修后；b)

使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。6.2 質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1 外觀檢查CRRT外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷;b)

電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;c)

按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。6.2.2 性能檢測(cè)裝置性能檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF

1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照附錄A進(jìn)行操作，檢測(cè)記錄的原始表格可參考附錄B。表1 CRRT

性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求6.2.3 功能檢測(cè)當(dāng)裝置發(fā)生功能性報(bào)警時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測(cè)包括：a)

氣泡傳感器報(bào)警檢測(cè)；DB

32/T

—2022b)

漏血傳感器報(bào)警檢測(cè)；c)

動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警檢測(cè)；d)

跨膜壓超限報(bào)警檢測(cè)。6.2.4 電氣安全檢測(cè)電氣安全應(yīng)按照GB

9706.2要求執(zhí)行。7 維護(hù)保養(yǎng)7.1 清潔消毒7.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄

C7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.1.3 使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時(shí)，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。8 檔案管理8.1 檔案內(nèi)容裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)

合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告；b)

安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質(zhì)量檢測(cè)記錄；g)

維修記錄；h)

預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；DB

32/T

4226—2022i)

培訓(xùn)記錄。8.2 檔案來源裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；b)

安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)

使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫；e)

清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫；f)

質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)

預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)后出具；i)

培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。

???

×100%(A.1)

???

×100%

???

×100%(A.1)

???

×100%(A.2)

附錄A（規(guī)范性）CRRT

性能檢測(cè)方法A.1 性能檢測(cè)所需設(shè)備具體包括：a）

流量檢測(cè)儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；b）

溫度檢測(cè)儀：（20～60）℃，最大允許誤差：±℃；c）

壓力檢測(cè)儀：（-70～80）kPa，最大允許誤差：±

kPa；d）

量筒：（0～25）mL，最大允許誤差±0.5mL；e）

計(jì)時(shí)器：（0～）h分辨力0.1s，日差≤0.5s/d；f）

標(biāo)準(zhǔn)砝碼：5kg、10kg，最大允許誤差：±1.5g。A.2 性能檢測(cè)方法A.2.1 血泵流量37接流量檢測(cè)儀，待流量穩(wěn)定后，分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按如下公式計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，；???:

mL/min。A.2.2 透析液泵流量將裝置設(shè)置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水。用流量檢測(cè)儀分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（2）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。??

=

??????式中：??:

透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

透析液泵流量設(shè)定值，mL/min；???:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/min。A.2.3 置換液泵流量

???

×100%(A.3)

???

???

×100%(A.3)

???

×100%(A.4)將裝置設(shè)置在CVVH

37℃的水,將脫水率設(shè)置為0

mL/h（若無法設(shè)置為0，則設(shè)置為最小分辨率值），用流量檢測(cè)儀分別對(duì)150mL/h、450mL/h、、1200mL/h這4測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（3）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，mL/h；???:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.4 肝素泵流量2mL/h、、10mL/h這3334誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，mL/h；???:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.5 溫度測(cè)試A.2.5.1 通過加熱透析液和（或）置換液進(jìn)行溫度控制的裝置保持環(huán)境溫度為

23℃～

2000mL/h,溫度標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高、

℃

、最低

3

個(gè)溫度點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測(cè)儀測(cè)量透析器

3

3

次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按式（5）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。???

=

??

????

(A.5)式中：???：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值誤差，℃；??：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值，℃；???：溫度檢測(cè)儀示值平均值，℃。A.2.5.2 直接對(duì)血液進(jìn)行加熱的設(shè)備保持環(huán)境溫度為

23℃～

200mL/min,

在標(biāo)稱范圍內(nèi)分別設(shè)置加熱器的最高、37

℃

3測(cè)量

3

次，取

3

次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按式（6）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。DB

32/T

4226—2022???

=

??

????(A.6)式中：???：血液溫度設(shè)定值誤差，℃；??：血液溫度設(shè)定值，℃；???：溫度檢測(cè)儀示值平均值，℃。A.2.6 動(dòng)（靜）脈壓力50mL規(guī)格注射器，分別對(duì)-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、、這533次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（7）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。???

=

??

????

(A.7)式中：???:

mmHg；??:

動(dòng)（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。A.2.7回輸壓力50mL規(guī)格注射器，分別對(duì)0mmHg、、200mmHg、300mmHg、這533次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（8）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。???

=

??

????(A.8)式中：???:

mmHg；??:

動(dòng)（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。A.2.8 跨膜壓跨膜壓值，再根據(jù)式（9）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。???

=

??

????(A.9)式中：???:

跨膜壓示值誤差，mmHg；??:

mmHg；???:

mmHg。A.2.9 透析液（廢液、置換液）稱???

=

????????

???

=

????????

×100%(A.10)在診斷模式狀態(tài)下，利用標(biāo)準(zhǔn)砝碼分別對(duì)透析液（廢液、置換液）稱進(jìn)行檢測(cè)，可對(duì)0g、2500g、5000g這33310誤差值。?式中：????:

透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；???:

透析液（廢液、置換液）稱示值，g；??:

標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)稱重量，kg。A.2.10 脫水率裝置設(shè)置在

CVVH

為

37

30min

（11）計(jì)算，取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。???

=

??

????(A.11)式中：???:脫水率誤差，mL/h；??:脫水率設(shè)定值，mL/h；???:脫水率測(cè)量值，mL/h。A.3 功能檢測(cè)方法A.3.1 氣泡傳感器在裝置診斷模式下，人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀察裝置氣泡傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.2 漏血傳感器血傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.3 動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警置是否發(fā)出聲光報(bào)警，并記錄。A.3.4 跨膜壓超限報(bào)警光報(bào)警，并記錄。10連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測(cè)記錄表檢測(cè)編號(hào)使用科室裝置序列號(hào)裝置品牌型號(hào)裝置購置日期檢測(cè)類型□驗(yàn)收

□維修后

□定期所用檢測(cè)設(shè)備合格不合格不適用外觀狀態(tài)設(shè)備干凈整潔、正確清晰的控制號(hào)、標(biāo)簽和警示日間顯示亮度足夠電源線、電纜配件、過濾器、通風(fēng)口清潔合格不合格不適用電氣安全測(cè)試項(xiàng)目參考值接地電阻＜Ω機(jī)殼漏電流≤100μA

≤500μA

SFC患者漏電流≤μA

NCCF≤μA

SFC

CF絕緣測(cè)試≥2MΩ合格不合格不適用血泵流量檢測(cè)（mL/min）設(shè)定值50100200300400實(shí)測(cè)值誤差（±10%）合格不合格不適用透析液泵流量檢測(cè)（mL/min）設(shè)定值501002003