質(zhì)量風險管理海恩法則每一起嚴重事故背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆，以及1000起事故隱患。[%]墨菲定律如果事情有變壞的可能，不管這種可能性多小，它總會發(fā)生。假設(shè)某意外事件在一次實驗（活動）中發(fā)生的概率為p（p>0），則在n次實驗（活動）中至少有一次發(fā)生的概率為P=1-（1-p）n。由此可見，當實驗次數(shù)n趨向于無窮時，pn會越來越趨于1，即成為必然事件。[%]風險的定義從個人角度：對可預知的損失的認識和感情的反應(yīng)技術(shù)角度：風險=發(fā)生的概率X后果ICHQ9：風險是危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴重程度的結(jié)合[%]風險的特征風險無處不在，沒有零風險風險可以控制、規(guī)避或降低[%]質(zhì)量風險管理的兩個原則：應(yīng)基于科學知識和最終與對消費者的保護相關(guān)對質(zhì)量風險進行評價質(zhì)量風險管理過程的力度、正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風險水平相適應(yīng)[%]系統(tǒng)性風險管理執(zhí)行的目的：讓企業(yè)了解所面臨的風險及挑戰(zhàn)系統(tǒng)性，統(tǒng)一性的評估，企業(yè)對所有風險進行排行，利于資源分配同一語言，利于內(nèi)部或外部溝通提升管理者戰(zhàn)略決策水平?jīng)Q策的正確性方法的正確性[%]啟動質(zhì)量風險管理過程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果事件評審風險溝通風險管理工具風險評估風險控制風險回顧不接受質(zhì)量風險管理流程圖質(zhì)量風險管理包括那些用于協(xié)調(diào)、促進和改善作出與風險相關(guān)的基于科學的決策系統(tǒng)過程?？赡苡糜趩雍筒邉澮粋€質(zhì)量風險管理過程的步驟肯能包括以下幾點：明確問題和/或風險問題，包括辨識潛在風險相關(guān)假設(shè)；收集與風險評估相關(guān)的潛在危害、傷害或影響人體健康的背景信息和資料和/或數(shù)據(jù)；辨識領(lǐng)導與必要資源；制定風險管理程序的時限、交付日期與決策水平回顧風險緩解情況，決定是否接受或重新評估風險溝通[%]風險評估在風險評估時，作為明確定于風險的輔助工具，以下三個問題是非常有用的：什么可能出錯？會出錯的可能性(概率)是什么？結(jié)果(嚴重性)是什么？風險評估的輸出要么是對風險的定量估算，要么是對一系列風險的定性描述。當風險被定量地表達，則運用數(shù)值表達它的概率。另外，風險還可以運用如“高”、“中”或“低”等定性描述詞來表達，對其應(yīng)盡可能詳細地確定。[%][%]是否對風險進行評估是否有明確的決策規(guī)劃？例如法規(guī)是否回答風險評估的問題？不或需要證明否，“正式RM”與團隊達成一致選擇適當?shù)娘L險管理工具(如HACCP)實施質(zhì)量風險管理過程是，“非正式RM”啟動風險評估(風險識別、分析&評價)進行風險控制(選擇恰當?shù)拇胧?記錄步驟是，“不用RM”不需要風險評估(沒有靈活性)后續(xù)程序(如SOP)決策結(jié)果，后續(xù)和行為什么可能出錯？會出錯的可能性(概率)是什么？結(jié)果(嚴重性)是什么？質(zhì)量風險的三要素嚴重性--------有什么危害可能性--------多大的可能會發(fā)生危害可檢測性------多大的可能會發(fā)現(xiàn)危害可能性Χ

可檢測

Χ

嚴重性指向指向指向時間將來現(xiàn)在過去風險的類別------風險來自哪里？人、機、料、法、環(huán)產(chǎn)品風險(安全和有效性)

如：質(zhì)量屬性系統(tǒng)風險(設(shè)備和人員)

如：操作、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計要素體系風險(組織)

如：質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性過程風險

如：工藝操作和質(zhì)量參數(shù)數(shù)據(jù)來源SOP投訴，退貨質(zhì)量偏差事件生產(chǎn)過程產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧新的法規(guī)嚴重程度與發(fā)生可能性矩陣嚴重程度高低過程控制忽略主動管理應(yīng)急方案發(fā)生的可能性幾率高幾率低風險與收益風險高低最好情況可接受控制措施不可接受收益高低評估風險的參數(shù)

風險優(yōu)先級數(shù)(RPN)=嚴重性X可能性X可檢測性可能性嚴重性風險可檢測性低中高風險控制其包括做出的降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險到一個可接受的水平。用于風險控制所作工作量應(yīng)該與風險的顯著性相稱。風險控制可能會集中在下列為題：是否風險超過了一個可接受的水平？什么方法可以用來降低或消除風險？效益、風險和資源之間的恰當平衡點是什么？控制已經(jīng)辨識的風險是否會引入新的風險？[%]殘留風險：由以下幾方面組成危害已經(jīng)被評估，風險已經(jīng)被接受危害已經(jīng)確定，但是風險還未正式評估危害還未確定危害尚未與病患風險相聯(lián)系[%]風險是否降低至可接受水平達到多有的法規(guī)和內(nèi)部要求考慮目前的科學知識和技術(shù)[%]風險接受決定：接受殘留風險被動接受非指定殘留風險可能需要管理層支持應(yīng)用于法規(guī)當局和工業(yè)界討論利益、風險和資源之間的恰當平衡[%]風險接受不是不恰當?shù)慕忉寯?shù)據(jù)和信息向管理層和主管當局隱藏風險[%]風險降低指質(zhì)量風險超過可接受水平時，用于降低和避免質(zhì)量風險的過程，包括降低風險的嚴重性或其發(fā)生概率所采取的措施風險降低的關(guān)注點減輕或避免風險如果可能，消除風險聚焦行動在威海的嚴重性/或可能性，可檢測性由于新的風險出現(xiàn)或是重要已存在風險增，必要時應(yīng)重新進行風險評估[%]風險回顧風險緩解后對結(jié)果進行審核，結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧因新的知識或經(jīng)驗可能對原本的決定重新考慮對剩余風險值偏高的事件的回顧[%]風險溝通風險和風險管理信息在決策者和其他人之間的雙向分享在質(zhì)量風險管理過程中任何階段都交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果的交流和文件化不需要對每一個可接受的風險進行交流使用法規(guī)、指南和SOP中的現(xiàn)有渠道進行交流有時正式有時飛正式(改進思考和交流方式)增加透明度[%]產(chǎn)品開發(fā)工藝開發(fā)工藝放大&技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)實施工藝歷史風險回顧持續(xù)改進產(chǎn)品/預先知識風險評估原料和輔料的設(shè)計空間工藝理解風險評估工藝設(shè)計空間風險控制產(chǎn)品質(zhì)量控制策略風險管理質(zhì)量風險管理的應(yīng)用涵蓋產(chǎn)品生命周期的全過程，與現(xiàn)有的運作和相應(yīng)文件系統(tǒng)恰當整合質(zhì)量管理體系開發(fā)設(shè)施、設(shè)備與公共設(shè)施物料管理生產(chǎn)實驗控制和穩(wěn)定性測試包裝與貼標簽[%]研發(fā)階段增強對產(chǎn)品的了解，其關(guān)鍵參數(shù)，質(zhì)量屬性，工藝選擇評估原料、溶劑、輔料及包裝材料的質(zhì)量屬性建立適合的質(zhì)量指標，中間控制，操作規(guī)程等評估與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的額外的研究的需要(如：穩(wěn)定性)[%]廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計與確認設(shè)計階段區(qū)域的定義物流、人流污染最小化防止混淆與混亂蟲鼠害控制潔凈區(qū)-封閉，隔絕專用廠房與設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的物料或設(shè)備的材質(zhì)，設(shè)備墊圈，潤滑油等壓縮空氣、水、氮氣與空氣系統(tǒng)[%]廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計與確認建議預防性維護措施與計劃設(shè)施的衛(wèi)生狀況保護產(chǎn)品免受危害(如：物理、化學、生物危害)廠房/設(shè)備/設(shè)施的確認設(shè)備清潔及環(huán)境檢測[%]物料管理對供應(yīng)商和合同合同廠家提供一個全面的評估(如審計，供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議)物料使用確定隔離物料是夠適合使用(如：為了進一步內(nèi)加工)確定蟲處理，返工，使用回收物料的合適性貯藏，后勤及分裝條件確定適當?shù)倪\輸條件(如：溫度，濕度，容器設(shè)計)[%]生產(chǎn)過程控制(取樣與檢驗)區(qū)別關(guān)鍵和非關(guān)鍵的工藝步驟評估生產(chǎn)過程控制監(jiān)測的頻率和范圍(如：證明在經(jīng)過驗證的控制條件下減少檢測是合理的)結(jié)合參數(shù)和實時放行來評估，和使用過程分析技術(shù)(PAT)提供依據(jù)確定適當?shù)纳a(chǎn)工序[%]實驗室控制和穩(wěn)定性測試超標數(shù)據(jù)的調(diào)查產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

結(jié)合其他指導原則來確定由貯藏或運輸條件的差異(如冷鏈管理)帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評估中間產(chǎn)品，輔料和起始原料的儲存和測試

為復驗期/有效期提供依據(jù)[%]包裝和標簽包裝的設(shè)計

確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)

設(shè)計經(jīng)過內(nèi)包材包裝的產(chǎn)品的外包裝(如：為了確保產(chǎn)品可靠性，標簽易讀性)標簽控制

根據(jù)設(shè)計不同產(chǎn)品標簽(包括同一標簽的不同版本)的混淆可能性，設(shè)計標簽控制程序(此處不涉及標簽相關(guān)強制性法規(guī))[%][%][%]風險管理的方法和工具非正式的方法工藝經(jīng)驗，觀察，趨勢分析，知識判斷以經(jīng)驗和公司內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)質(zhì)量審計投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析偏差處理，CAPA[%][%]風險管理的方法和工具正式的管理工具是在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理基本的方法流程圖檢查表工藝流程圖因果關(guān)系圖(石川圖/魚骨圖)[%]風險管理的方法和工具失效模式效應(yīng)分析(FMEA)FailureModeEffectsAnalysisFMEA(IEC60812)提供對過程潛在故障模式及其對結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能影響的評估。一旦建立了故障模式，就可以使用降低風險來消除、遏制、減少或控制潛在的故障。FMEA依賴于對產(chǎn)品和過程的理解。FMEA有條不紊地將復雜過程的分析分解為可管理的步驟。它是總結(jié)重要故障模式、導致這些故障的因素以及這些故障的可能影響的有力工具。[%]風險管理的方法和工具2.檢查表Check-Lists檢查表是一個危險、風險或控制故障清單，而這些清單通常是憑經(jīng)驗(要么是根據(jù)以前的風險評估結(jié)果，要么是過去的故障)進行編制的。按此表進行檢查，以“是/否”進行回答。檢查表法可以用來識別潛在危害，風險或者評估控制效果，適用于產(chǎn)品，過程或系統(tǒng)的聲明周期的任何階段，它們可以作為其他風險評估技術(shù)的組成部分進行使用。[%]風險管理的方法和工具3.故障樹分析(FTA)FaultTreeAnalysisFTA(IEC60815)可用于建立通向故障根本原因的途徑。FTA可用于調(diào)查投訴或偏差，以充分了解其根本原因并確保預期的改進將完全解決問題而不導致其他問題(即解決一個問題但導致另一個問題)。故障樹分析是評估多個因素如何影響給定問題的有效工具。FTA的輸出包括故障模式的可視化表示。它對風險評估和制定監(jiān)測計劃都很有用。[%]風險管理的方法和工具4.危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)HazardAnalysis&CriticalControlPointHACCP(CACRCP1-1969,Rev.4-2003)是一種系統(tǒng)的、主動的和預防性的工具，用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性。它是一種結(jié)構(gòu)化的方法，應(yīng)用技術(shù)和科學原理來分析、評估、預防和控制由于產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用而導致的危害的風險或不利后果。[%]風險管理的方法和工具5.危害及可操作性性分析(HAZOP)HazardOperabilityAnalysisHAZOP(IEC61882)基于假設(shè)風險事件是由偏離設(shè)計或經(jīng)營意向。它是一種系統(tǒng)的頭腦風暴技術(shù)，用于使用所謂的“引導詞”識別危險?！爸笇г~”(例如，不、更多、其他、部分等)應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)(例如，污染、溫度)，以幫助識別與正常使用或設(shè)計意圖的潛在偏差。它通常使用具有涵蓋流程或產(chǎn)品設(shè)計及其應(yīng)用的專業(yè)知識的人員團隊。[%]風險管理的方法和工具6.預先危害分析(HPA)PreliminaryHazardanalysisPHA是一種分析工具，它基于應(yīng)用先前的經(jīng)驗或?qū)ξｋU或失敗的知識來識別可能造成傷害的未來危險、危險情況和事件，以及估計給定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)。該工具包括：識別風險事件發(fā)生的可能性，

對可能導致的傷害或健康損害程度的定性評估

使用嚴重性組合的危害的相對排名和發(fā)生的可能性確定可能的補救措施，應(yīng)用。[%]不同風險管理工具在評估各階段的適用性風險管理工具風險識別風險分析風險評價后果可能性風險等級風險評價FMEASASASASASA檢查表SANANANANAFTAANASAAAHACCPSASANANASAHAZOPSASAAAAHPASANANANANA注：SA表示非常適用A表示適用NA表示不適用[%]不同風險管理工具的技術(shù)特征風險管理工具影響因素能否提供結(jié)果資源與能力不確定性的性質(zhì)與程度復雜性FMEA中中中是檢查表低低低否FTA高