《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》

（征求意見(jiàn)稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計(jì)劃，

將《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目，并于

2023年9月25日在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了立項(xiàng)公告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項(xiàng)目必要性

肽藥物研發(fā)：脯氨酸是天然氨基酸之一，它在許多生物活性

肽和蛋白質(zhì)中存在。對(duì)脯氨酸進(jìn)行修飾和合成可能有助于開(kāi)發(fā)新

的肽藥物。這些藥物可以在癌癥治療、免疫療法和炎癥性疾病治

療等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

蛋白質(zhì)工程：將特定的氨基酸序列引入蛋白質(zhì)中可以調(diào)節(jié)其

結(jié)構(gòu)和功能。合成含有脯氨酸的肽序列可能用于蛋白質(zhì)工程，以

開(kāi)發(fā)具有特定生物活性的蛋白質(zhì)分子。

研究生物活性：合成含有特定氨基酸序列的肽可以用于研究

其在生物體內(nèi)的作用。例如，研究其與其他分子的相互作用、信

號(hào)傳導(dǎo)途徑等。

教學(xué)和學(xué)術(shù)研究：這種化合物可能作為學(xué)術(shù)研究的對(duì)象，用

于探索新的有機(jī)合成方法、分析技術(shù)等。同時(shí)，它還可以用于有

機(jī)合成和肽化學(xué)等課程的教學(xué)實(shí)驗(yàn)。

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藥物交付系統(tǒng)：特定的肽序列可以用于設(shè)計(jì)藥物交付系統(tǒng)，

將藥物定向送達(dá)特定的細(xì)胞或組織，從而提高治療效果并減少副

作用。

化學(xué)品生產(chǎn)：脯氨酸以及相關(guān)的肽化合物可能在化學(xué)品合成

過(guò)程中作為中間體使用，用于生產(chǎn)其他有機(jī)化合物。

學(xué)術(shù)研究工具：合成和純化特定的肽化合物可能成為研究領(lǐng)

域中的工具，用于探索生物分子的結(jié)構(gòu)與功能。

綜上所述，"N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物"在肽藥物研發(fā)、

蛋白質(zhì)工程、生物活性研究、教學(xué)和學(xué)術(shù)研究、藥物交付系統(tǒng)、

化學(xué)品生產(chǎn)以及學(xué)術(shù)研究工具等多個(gè)領(lǐng)域可能具有重要的必要

性。具體的必要性可能因應(yīng)用領(lǐng)域而異，需要進(jìn)一步的研究和探

索來(lái)明確其在不同領(lǐng)域中的潛在價(jià)值。

2.項(xiàng)目意義

有機(jī)合成研究：N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作

有機(jī)合成中的一種中間體或試劑。有機(jī)合成是制備有機(jī)化合物的

過(guò)程，對(duì)于藥物、化學(xué)品和材料的開(kāi)發(fā)具有關(guān)鍵意義。這個(gè)化合

物可能用于制備更復(fù)雜的有機(jī)分子，參與合成策略中的特定步驟。

肽化學(xué)和蛋白質(zhì)研究：脯氨酸是一種天然氨基酸，它在蛋白

質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能中扮演著重要角色。在肽化學(xué)和蛋白質(zhì)研究中，N-

芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作合成肽序列的一部分，

從而幫助科研人員探索蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能和相互作用。

肽藥物研發(fā)：肽類(lèi)藥物在治療多種疾病方面顯示出潛在的療

效，包括癌癥、自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。N-芴甲氧羰基

-脯氨酸一水合物可能在開(kāi)發(fā)這些肽類(lèi)藥物時(shí)作為合成的一部分，

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有助于增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性和生物活性。

實(shí)驗(yàn)室研究和教育：這種化合物可能在有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中用

于教學(xué)或研究目的。教育機(jī)構(gòu)和研究實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)使用這種化合

物來(lái)教授有機(jī)合成技術(shù)、分析方法和實(shí)驗(yàn)操作。

3.應(yīng)用前景

Fmoc-Pro-OH的歷史來(lái)源是由美國(guó)化學(xué)家LouisA.Carpino

在1970年代初開(kāi)發(fā)的。他發(fā)現(xiàn)了一種新的氨基酸保護(hù)基，即9-

芴基甲氧基羰基（9-fluorenylmethyloxycarbonyl,Fmoc），它

可以通過(guò)氨基甲酸酯形成來(lái)保護(hù)胺基。該保護(hù)基對(duì)酸性條件和氧

化條件比較穩(wěn)定，但是在溫和的堿性條件下會(huì)發(fā)生脫保護(hù)。因此，

該保護(hù)基與Boc保護(hù)基相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)正交保護(hù)策略，即在不

同的條件下選擇性地脫除不同的保護(hù)基。Fmoc-Pro-OH也可以用

于合成具有生物活性的肽類(lèi)化合物，如抗菌肽、神經(jīng)肽、激素等。

三、主要工作過(guò)程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開(kāi)展項(xiàng)目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、技術(shù)分析、指標(biāo)驗(yàn)證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

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2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開(kāi)了討論會(huì)，最后形成征求意見(jiàn)稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過(guò)程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過(guò)程中，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，充分調(diào)研實(shí)際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評(píng)定的情況，提煉出具有符合實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物的術(shù)語(yǔ)和定義、

結(jié)構(gòu)式、分子式和相對(duì)分子量、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基-脯氨酸一

水合物制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的核心

性能及試驗(yàn)方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國(guó)

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內(nèi)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比

1.國(guó)外情況

國(guó)際上目前相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)外沒(méi)有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國(guó)內(nèi)情況

制目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，本牽頭單位申請(qǐng)制定《N-芴甲

氧羰基-脯氨酸一水合物》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通

過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、推廣實(shí)施擴(kuò)大產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷(xiāo)售和推廣的

目的。

3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過(guò)程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會(huì)、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，無(wú)重大意見(jiàn)分

歧。

八、