ICS71.100.70

CCSY42

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASXXXX—XXXX

化妝品用原料（動物）臍帶提取物

Cosmeticingredient—Animalumbilicalextract

(征求意見稿)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會發(fā)布

T/CASXXX—XXXX

化妝品用原料（動物）臍帶提取物

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品用原料（動物）臍帶提取物的術(shù)語及定義、要求與方法、檢測規(guī)則、標(biāo)志、

包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期。

本文件適用于作為化妝品原料的（動物）臍帶提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則

化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

中華人民共和國藥典（2020年版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

臍帶umbilicalcord

大多數(shù)哺乳動物胎兒與母體子宮內(nèi)的胎盤相連的索狀結(jié)構(gòu)，形狀如繩索，表面光滑透明，內(nèi)含

結(jié)締組織、臍靜脈及臍動脈。

3.2

（動物）臍帶提取物animalumbilicalextract

以新鮮或冷凍的動物臍帶為主要原料，經(jīng)清洗、破碎、勻漿、超聲、離心、過濾和提純等生物

技術(shù)方法獲得的具有高生物活性的提取物。

注1：動物包括牛、羊、豬等。

注2：（動物）臍帶提取物收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021年版），為第08775號原料，是被國家允

許添加的化妝品成分。

3.3

小細(xì)胞外囊泡smallextracellularvesicles

1

T/CASXXX—XXXX

一種能被大多數(shù)細(xì)胞分泌的直徑約為30nm～200nm的微小囊泡，具有典型的脂質(zhì)雙分子層結(jié)構(gòu)，

攜帶有多種蛋白質(zhì)、核酸、脂類等重要生命物質(zhì)。

4要求與方法

4.1（動物）臍帶

（動物）臍帶應(yīng)來源于健康、無病患的動物（包括牛、羊、豬、等），應(yīng)經(jīng)檢疫合格（病原微生

物檢測合格）、無腐爛變質(zhì)、無雜質(zhì)的新鮮或冷凍的臍帶組織。應(yīng)符合表1和表2的要求。

表1動物臍帶相關(guān)要求

項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法觀察/檢測對象

臍帶采集容器外觀無破損/污漬目測法采集容器

臍帶組織潔凈，表面未黏附血液及其他雜

臍帶組織外觀目測法臍帶組織

質(zhì)、無腐爛變質(zhì)

臍帶組織相關(guān)信息采集信息登記表資料完整、準(zhǔn)確信息核對臍帶組織隨貨信息

表2病原微生物指標(biāo)

項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測方法

布氏桿菌陰性PCR檢測法

口蹄疫病毒陰性PCR檢測法

牛副流感病毒陰性PCR檢測法

牛細(xì)小病毒陰性PCR檢測法

牛腺病毒陰性PCR檢測法

牛病毒腹瀉病毒陰性PCR檢測法

牛呼腸孤病毒陰性PCR檢測法

4.2（動物）臍帶提取物

4.2.1感官指標(biāo)診斷標(biāo)準(zhǔn)

感官指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3感官指標(biāo)

項(xiàng)目要求檢測方法

性狀清晰液體在室溫和非陽光直射下目測

感官指標(biāo)

觀察

色澤淡紅色至淡黃色

2

T/CASXXX—XXXX

雜質(zhì)無明顯雜質(zhì)

氣味具有動物蛋白特征氣味，無異味取試樣在室溫下嗅其氣味

4.2.2理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4理化指標(biāo)

項(xiàng)目要求檢測方法

理化《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

pH值（25℃）6.0～8.0

指標(biāo)（2015年版）

4.2.3有害物質(zhì)指標(biāo)

有害物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5有害物質(zhì)指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢測方法

菌落總數(shù)/(CFU/g)≤100

霉菌和酵母菌總數(shù)/(CFU/g)≤10

微生物

耐熱大腸菌群/(CFU/g)不應(yīng)檢出

指標(biāo)

銅綠假單胞菌/(CFU/g)不應(yīng)檢出

《化妝品安全技術(shù)規(guī)

金黃色葡萄球菌/(CFU/g)不應(yīng)檢出范》（2015年版）

鉛（以Pb計）（mg/kg）≤1.0

汞（以計）（）≤0.3

重金屬Hgmg/kg

指標(biāo)砷（以As計）（mg/kg）≤0.5

鎘（以Cd計）（mg/kg）≤1.0

4.2.4活性成分指標(biāo)

活性物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合表6的規(guī)定。

表6活性成分指標(biāo)

項(xiàng)目要求檢測方法

活性成蛋白質(zhì)含量（mg/ml）≥0.25《中華人民共和國藥典》（2020年版）

分指標(biāo)

小細(xì)胞外囊泡（particle/ml）≥108納米粒徑檢測（NTA）

3

T/CASXXX—XXXX

4.2.5體外生物活性指標(biāo)

按照附錄A進(jìn)行人皮膚成纖維細(xì)胞促增殖實(shí)驗(yàn)（體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)測試），（動物）臍帶提取物蛋

白質(zhì)濃度范圍在25μg/ml～100μg/ml內(nèi)，相比于對照組（未添加組），具有明顯促進(jìn)人皮膚成纖維

細(xì)胞增殖的生物學(xué)活性（P≤0.01）。

4.2.6凈含量

凈含量按照J(rèn)JF1070的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，具體要求見《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

5檢驗(yàn)規(guī)則

5.1檢驗(yàn)分類

分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

5.2組批和抽樣

以同一原料、同一工藝、同一班次生產(chǎn)的統(tǒng)一規(guī)格產(chǎn)品為一組批；每一組批隨機(jī)抽樣，取樣量

按照檢測項(xiàng)目需求量。

5.3出廠檢驗(yàn)

產(chǎn)品出廠前應(yīng)經(jīng)本公司質(zhì)檢部門按照表7進(jìn)行檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)達(dá)到本文件的要求方可出廠。

5.4型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照表7進(jìn)行。一般情況下，至少每半年對產(chǎn)品進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。發(fā)生下列

情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

a）新產(chǎn)品試制鑒定時；

b）正式生產(chǎn)后，原料、工藝有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；

c）產(chǎn)品長期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時；

d）出廠檢測結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時。

表7出廠和型式檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)分類

序號檢驗(yàn)項(xiàng)目

出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)

1感官指標(biāo)4.2.1——

2理化指標(biāo)4.2.2——

3有害物質(zhì)指標(biāo)4.2.3——

4活性成分指標(biāo)4.2.44.2.4

5體外生物活性指標(biāo)4.2.5——

6凈含量4.2.6

4

T/CASXXX—XXXX

5.5判定規(guī)則

檢驗(yàn)項(xiàng)目符合本文件的全部規(guī)定，判定該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。檢驗(yàn)項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）

不合格，應(yīng)在同批次產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。復(fù)檢結(jié)果有一項(xiàng)指標(biāo)不符合，則整批

作不合格處理。

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期

6.1包裝、標(biāo)志

按QB/T1685執(zhí)行。

6.2運(yùn)輸

產(chǎn)品應(yīng)在低于4℃條件下低溫運(yùn)輸，應(yīng)輕裝、輕卸，按箱子圖示標(biāo)志堆放。運(yùn)輸過程中宜避免

重壓、劇烈震動、撞擊和陽光直射。搬運(yùn)裝卸時應(yīng)小心輕搬輕放，避免破損污染。

6.3貯存

該產(chǎn)品應(yīng)置于具有生物相容性的密封容器保存于-20℃以下的冷凍環(huán)境中。不應(yīng)與有毒、有害、

有異味和易污染的物品混存。

6.4保質(zhì)期

在符合規(guī)定的運(yùn)輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，密封-20℃以下冷凍、

密封避光保存，保質(zhì)期24個月。

使用時盡量在潔凈環(huán)境下打開使用，減少污染；未使用完的建議分裝后-20℃以下保存，避免反

復(fù)凍融。

5

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附錄A

（規(guī)范性）

人皮膚成纖維細(xì)胞促增殖實(shí)驗(yàn)

A.1儀器設(shè)備

潔凈工作臺、酶標(biāo)儀、恒溫培養(yǎng)箱、手動移液槍。

A.2試劑耗材

A.2.1試劑

CCK-8細(xì)胞活性測定試劑盒、高糖DMEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基、胎牛血清。

A.2.2耗材

96孔細(xì)胞培養(yǎng)板、50mL離心管及離心管架、EP管及EP管架、移液槍頭、鑷罐、酒精噴壺、

無菌紗布、廢液缸。

A.3操作步驟

A.3.1取生長狀態(tài)良好的對數(shù)生長期人皮膚成纖維細(xì)胞（HSF），每孔按2500個接種至96孔

板中。每組100μL并設(shè)置3個復(fù)孔，置于細(xì)胞培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；

A.3.224h后全量換液，按照濃度梯度（25μg/mL、50μg/mL、100μg/mL）加入待檢檢（動物）

臍帶提取物樣品，陰性對照組為不添加待檢樣品的高糖DMEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基；

A.3.3培養(yǎng)48h后，棄培養(yǎng)基，每孔加入新鮮配制的含10μL的CCK-8；

A.3.4置于培養(yǎng)箱中繼續(xù)培養(yǎng)4h后，用酶標(biāo)儀測波長為450nm的光密度（OD）值。實(shí)驗(yàn)重

復(fù)3次。

A.3.5取實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

A.3.6對比對照組，做統(tǒng)計分析，在待測樣品25μg/ml～10