藥物不良反應(yīng)及事件報告制度1.前言為了確保醫(yī)院藥物使用的安全性和合理性，保障患者的權(quán)益和生命安全，訂立本藥物不良反應(yīng)及事件報告制度。本制度旨在建立健全的藥物不良反應(yīng)及事件報告機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)、處理和解決藥物相關(guān)的不良反應(yīng)和事件，提高醫(yī)療質(zhì)量和藥物安全水平，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良好聲譽(yù)和社會信任。2.定義藥物不良反應(yīng)：指在合理用量、合理途徑和合理期限內(nèi)使用藥物后，不良的生物學(xué)反應(yīng)或不良事件。不良事件：指與藥物使用相關(guān)的不良醫(yī)療事件，包含藥物錯誤、臨床用藥過錯、藥物配伍不良、藥物應(yīng)用質(zhì)量問題等。3.識別和分類3.1藥物不良反應(yīng)的識別和分類3.1.1醫(yī)院內(nèi)各科室和藥房應(yīng)設(shè)立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)識別和報告藥物不良反應(yīng)。3.1.2藥物不良反應(yīng)依照嚴(yán)重程度分為以下級別：一級：可能導(dǎo)致患者危及生命的藥物不良反應(yīng)或藥物不良事件。二級：可能導(dǎo)致患者住院治療或延長住院時間的藥物不良反應(yīng)或藥物不良事件。三級：可能導(dǎo)致患者需進(jìn)行治療性干涉或藥物暫時停止的藥物不良反應(yīng)或藥物不良事件。四級：可能導(dǎo)致患者需進(jìn)行察看性干涉的藥物不良反應(yīng)或藥物不良事件。3.2不良事件的識別和分類3.2.1醫(yī)院內(nèi)各科室應(yīng)設(shè)立不良事件監(jiān)測員，負(fù)責(zé)識別和報告不良事件。3.2.2不良事件依照嚴(yán)重程度和影響范圍分為以下級別：一級：可能導(dǎo)致患者危及生命或嚴(yán)重?fù)p害患者健康的不良事件。二級：可能導(dǎo)致患者需進(jìn)行治療性干涉或藥物暫時停止的不良事件。三級：可能導(dǎo)致患者需進(jìn)行察看性干涉的不良事件。四級：對患者健康無明顯影響的不良事件。4.報告流程4.1藥物不良反應(yīng)報告流程4.1.1發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立刻上報給所在科室的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員。4.1.2藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)及時填寫藥物不良反應(yīng)報告表，并報告給藥物管理部門。4.1.3藥物管理部門應(yīng)對報告的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，評估其嚴(yán)重程度，并采取相應(yīng)措施。4.1.4藥物管理部門應(yīng)及時將藥物不良反應(yīng)報告上報給主管部門和相關(guān)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。4.2不良事件報告流程4.2.1發(fā)現(xiàn)不良事件的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立刻上報給所在科室的不良事件監(jiān)測員。4.2.2不良事件監(jiān)測員應(yīng)及時填寫不良事件報告表，并報告給醫(yī)院質(zhì)控科。4.2.3醫(yī)院質(zhì)控科對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析，評估其嚴(yán)重程度，并采取相應(yīng)措施。4.2.4醫(yī)院質(zhì)控科應(yīng)及時將不良事件報告上報給主管部門和相關(guān)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。5.處理和反饋5.1藥物不良反應(yīng)的處理和反饋5.1.1藥物管理部門負(fù)責(zé)對藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行處理，并訂立相應(yīng)的處理措施。5.1.2藥物管理部門應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員，必需時還需將處理結(jié)果通知給相關(guān)醫(yī)務(wù)人員和患者。5.1.3藥物管理部門應(yīng)定期對藥物不良反應(yīng)的處理情況進(jìn)行總結(jié)和評估，并及時報告給醫(yī)院質(zhì)控科。5.2不良事件的處理和反饋5.2.1醫(yī)院質(zhì)控科負(fù)責(zé)對不良事件報告進(jìn)行處理，并訂立相應(yīng)的處理措施。5.2.2醫(yī)院質(zhì)控科應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給不良事件監(jiān)測員，必需時還需將處理結(jié)果通知給相關(guān)醫(yī)務(wù)人員和患者。5.2.3醫(yī)院質(zhì)控科應(yīng)定期對不良事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)和評估，并及時報告給主管部門和相關(guān)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。6.教育和培訓(xùn)6.1醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行藥物安全知識和不良反應(yīng)及事件報告制度的培訓(xùn)和教育，提高醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任意識。6.2醫(yī)院質(zhì)控科和藥物管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥物不良反應(yīng)和不良事件報告制度的宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員對報告機(jī)制的認(rèn)得和重視程度。7.法律和責(zé)任7.1醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)藥物管理和不良事件報告的法律法規(guī)及規(guī)章制度。7.2醫(yī)院將對發(fā)生的藥物不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行嚴(yán)厲處理，依法追究責(zé)任人的法律責(zé)任。7.3患者對醫(yī)院的藥物不良反應(yīng)和不良事件報告有權(quán)要求查閱和共享相應(yīng)的處理結(jié)果。8.結(jié)束語本制度的實(shí)施旨在加強(qiáng)對藥物不良反應(yīng)和不良事件的識別、報告、處理和反饋工作，