疫苗管理制度展板內(nèi)容為了規(guī)范疫苗的管理，確保疫苗質(zhì)量，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本制度。疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。疫苗分為兩類：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營條件，遵守疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對其生產(chǎn)、銷售的疫苗質(zhì)量負責。二、疫苗生產(chǎn)疫苗生產(chǎn)應(yīng)當符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)疫苗前，應(yīng)當依法取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，對疫苗生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，保證疫苗質(zhì)量符合國家標準。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有疫苗生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，具備生產(chǎn)疫苗的能力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對疫苗生產(chǎn)過程進行記錄和保存，記錄應(yīng)當真實、完整、準確，保存期限不得少于疫苗有效期后一年。三、疫苗經(jīng)營疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備疫苗經(jīng)營資格，遵守疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對其經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負責。疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有疫苗經(jīng)營許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍經(jīng)營疫苗。疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全疫苗質(zhì)量管理制度，對疫苗經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證疫苗質(zhì)量符合國家標準。疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有符合疫苗儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備，確保疫苗在儲存、運輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。四、疫苗使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備疫苗使用條件，遵守疫苗使用規(guī)定，對其使用疫苗的質(zhì)量和安全負責。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有疫苗使用許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍使用疫苗。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全疫苗使用管理制度，對疫苗使用全過程進行質(zhì)量控制，保證疫苗使用安全。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有符合疫苗儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備，確保疫苗在儲存、運輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。五、疫苗質(zhì)量監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門負責對疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，依法查處疫苗質(zhì)量違法行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理，確保疫苗質(zhì)量符合國家標準。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的疫苗質(zhì)量進行抽驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果采取相應(yīng)的措施。六、疫苗不良事件監(jiān)測疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全疫苗不良事件監(jiān)測制度，對疫苗不良事件進行監(jiān)測、報告和處理。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對疫苗不良事件進行記錄和保存，記錄應(yīng)當真實、完整、準確，保存期限不得少于疫苗有效期后一年。七、法律責任違反本制度的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。本制度自發(fā)布之日起施行。原有規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。九、疫苗的追溯管理疫苗的追溯管理是確保疫苗質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通、使用的全過程追溯。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)疫苗時，應(yīng)當標明疫苗的生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并建立生產(chǎn)記錄，保證疫苗的可追溯性。疫苗經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營疫苗時，應(yīng)當記錄疫苗的來源、去向、數(shù)量等信息，并建立銷售記錄，保證疫苗的可追溯性。醫(yī)療機構(gòu)在接種疫苗時，應(yīng)當記錄接種者的身份信息、接種時間、接種劑量等信息，并建立接種記錄，保證疫苗的可追溯性。疫苗追溯體系應(yīng)當具備信息采集、存儲、傳輸、查詢等功能，確保疫苗的來源和去向清晰可查。十、疫苗的應(yīng)急處理在疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生時，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，保障公眾的身體健康和生命安全。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全問題時，應(yīng)當立即停止銷售、使用該疫苗，并報告藥品監(jiān)督管理部門，配合有關(guān)部門進行調(diào)查處理。藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查處理疫苗質(zhì)量安全問題時，可以采取查封、扣押、封存等緊急措施，以確保疫苗質(zhì)量安全。疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當及時公布，告知公眾和相關(guān)部門。十一、疫苗的宣傳教育各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強疫苗的宣傳教育工作，提高公眾對疫苗的認識和理解，增強公眾對疫苗的信任。疫苗宣傳教育工作應(yīng)當普及疫苗的基本知識、疫苗的預(yù)防效果、疫苗的接種程序等內(nèi)容，幫助公眾正確理解疫苗的作用和重要性。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在提供疫苗接種服務(wù)時，應(yīng)當向接種者提供準確、全面的疫苗信息，幫助接種者正確選擇和使用疫苗。十二、疫苗的科研和創(chuàng)新疫苗的科研和創(chuàng)新是提高疫苗質(zhì)量、增強疫苗預(yù)防效果的重要手段。國家鼓勵和支持疫苗的科研和創(chuàng)新，推動疫苗技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強疫苗科研和創(chuàng)新的合作，共同推進疫苗技術(shù)的研究和發(fā)展。疫苗科研和創(chuàng)新應(yīng)當遵循科學、嚴謹、安全的原則，確保疫苗的質(zhì)量和安全。疫苗的科研和創(chuàng)新成果應(yīng)當及時申報、審批，并納入國家疫苗管理體系，保障公眾的接種需求。本制度的實施，旨在加強疫苗全鏈條質(zhì)量管理，確保疫苗質(zhì)量安全，為維護人民群眾健康提供有力保障。各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本制度，共同做好疫苗管理工作。十三、疫苗的培訓與教育為了提高疫苗接種率和免疫效果，各級衛(wèi)生健康部門和疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當組織開展疫苗的培訓與教育活動。疫苗培訓與教育活動應(yīng)當包括疫苗的基本知識、疫苗的接種程序、疫苗的副作用和處理方法等內(nèi)容，以提高接種者的疫苗知識水平。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織疫苗培訓，確保疫苗相關(guān)工作人員掌握最新的疫苗知識和技術(shù)。十四、疫苗的信息化管理疫苗信息化管理是提高疫苗管理效率和質(zhì)量的重要手段。各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強疫苗信息化建設(shè)。疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當具備疫苗的生產(chǎn)、流通、使用等全過程的追溯功能，以及疫苗的不良事件監(jiān)測和應(yīng)急處理功能。疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間的信息共享和協(xié)同工作，以提高疫苗管理的效率和質(zhì)量。十五、疫苗的國際合作與交流疫苗的國際合作與交流是提高我國疫苗研發(fā)水平和疫苗質(zhì)量的重要途徑。國家鼓勵和支持疫苗生產(chǎn)、科研機構(gòu)參與國際合作與交流。疫苗生產(chǎn)、科研機構(gòu)應(yīng)當加強與國際疫苗領(lǐng)域的交流合作，引進國際先進疫苗技術(shù)和管理經(jīng)驗，提高我國疫苗的研發(fā)水平和質(zhì)量。國際合作與交流項目應(yīng)當符合我國疫苗發(fā)展戰(zhàn)略和政策要求，確保疫苗的質(zhì)量和安全。十六、疫苗的保障措施為了確保疫苗的供應(yīng)和接種，各級政府應(yīng)當采取措施，保障疫苗的供應(yīng)和接種工作。各級政府應(yīng)當根據(jù)疫苗的需求和接種情況，合理配置疫苗資源，確保疫苗的供應(yīng)和接種工作順利進行。各級政府應(yīng)當建立健全疫苗保險制度，對因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的人身損害給予賠償，以保障接種者的合法權(quán)益。十七、疫苗的定期評估疫苗的定期評估是確保疫苗質(zhì)量安全的重要措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對疫苗進行評估。疫苗評估應(yīng)當包括疫苗的預(yù)防效果、疫苗的副作用、疫苗的接種程序等內(nèi)容，以保證疫苗的質(zhì)量和安全。疫苗評估結(jié)果應(yīng)當及時公布，告知公眾和相關(guān)部門，以便采取相應(yīng)的措施。十八、疫苗的監(jiān)督管理各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗的監(jiān)督管理，確保疫苗的質(zhì)量和安全。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗質(zhì)量安全問題。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗的不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗不良事件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗的信息化管理，提高疫苗管理的效率和質(zhì)量。十九、疫苗的宣傳教育與普及各級衛(wèi)生健康部門和疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對疫苗的宣傳教育與普及工作。宣傳教育與普及工作應(yīng)當包括疫苗的基本知識、疫苗的預(yù)防效果、疫苗的接種程序等內(nèi)容，以提高公眾的疫苗認知水平。宣傳教育與普及工作應(yīng)當針對不同年齡段、不同地區(qū)的人群，采取多種形式進行，以提高疫苗接種率。二十、疫苗的持續(xù)改進疫苗的持續(xù)改進是提高疫苗質(zhì)量的重要手段。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和科研機構(gòu)應(yīng)當不斷改進疫苗的生產(chǎn)工藝、提高疫苗的質(zhì)