藥物分析

人民衛(wèi)生出版社全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材1234第一章緒論掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及《中國藥典（現(xiàn)行版）的體例和結(jié)構(gòu)，明確藥品檢驗(yàn)工作基本程序及其內(nèi)涵要求；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，能夠正確熟練使用藥典。熟悉我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及藥品檢驗(yàn)工作的基本要求，對本課程在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和作用有初步認(rèn)識；我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

了解常用國外藥典的名稱、英文縮寫及概況；化驗(yàn)室基本組成及相關(guān)管理要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)5第一節(jié)藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)

全面控制藥品的質(zhì)量，保證人民群眾使用高質(zhì)、安全、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學(xué)工作者義不容辭的責(zé)任。藥品質(zhì)量控制在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨床使用過程都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)管理規(guī)范，它是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物分析是這些眾多學(xué)科中研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，是藥學(xué)專業(yè)的一門主要專業(yè)課，也是藥學(xué)領(lǐng)域中一個重要組成部分。6制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、7第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、充分考慮藥品的安全性和有效性2從生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)考慮影響藥品質(zhì)量的因素3制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)聯(lián)性4制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則1檢測項(xiàng)目、分析方法和限度要合理可行8藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、（一）名稱（中文名、漢語拼音名和英文名）中文名按CNDA推薦名稱和命名原則命名英文名盡量采用INN(二)性狀1.外觀與臭味2.溶解度3.物理常數(shù)（三）鑒別（四）檢查包括：有效性、均一性、純度要求和安全性（五）含量測定含量測定：使用理化方法測定藥物含量生物檢定法和微生物檢定法：根據(jù)藥物對生物或微生物作用強(qiáng)度來測定含量，即“效價測定”，結(jié)果用“效價”（IU）表示。（六）類別（七）貯藏藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的簡介

四、9中國藥典基本知識

第三節(jié)藥典概述一、102010版《中國藥典》的構(gòu)成

第三節(jié)藥典概述（一）中國藥典基本知識

一、2010版藥典分為一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。112010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、1.凡例“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖笔撬幍涞闹匾M成部分，分類項(xiàng)目有：名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗(yàn)和說明書、包裝、標(biāo)簽等，總計九項(xiàng)二十八條款，以便于查閱和使用（1）名稱與編排（2）檢驗(yàn)方法和限度（3）標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（4）精確度122010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、2.正文正文部分為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文品種按中文藥品名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形—丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個方面：真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度，三者的集中表現(xiàn)即使用過程中的有效性和安全性。因此，每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）；⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；（6）制法；（7）性狀；（8）鑒別；（9）檢查；（10）含量或效價測定；（11）類別；（12）規(guī)格；（13）貯藏；（14）制劑等。132010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、3.附錄附錄組成附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼，共歸納為十九類，即：制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查(二類)、制劑檢查法、抗生素效價法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。142010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、4.索引2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，書末分列中文索引和英文索引，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。這些索引可供方便、快速地查閱藥典中有關(guān)內(nèi)容。15第三節(jié)藥典概述常用的國外藥典

二、（一）美國藥典USP(28)-NF(23)出版后即取代歷版美國藥典，美國藥典會在發(fā)行其印刷版的同時，還發(fā)行光盤版（CD-ROM），兩者內(nèi)容相同，均可使用。（二）英國藥典（三）日本藥局方JP(14)分為二部。第一部包括通則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。所列出的制劑計有氣霧劑、液體制劑和溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等27種劑型；一般試驗(yàn)法項(xiàng)下列出了各類測定方法，類同于ChP附錄的內(nèi)容編排。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。原料藥正文項(xiàng)下依次列出了日文名、英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法（保存條件和容器），少量品種列出了有效期限；制劑正文項(xiàng)下為日文名、英文名、含量限度、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法。第一部和第二部中均有紅外光譜附圖。（四）歐洲藥典16藥品檢驗(yàn)工作的基本要求第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一、確保公正

1不斷提高業(yè)務(wù)水平2履行法定職能

317第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序二、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序（一）取樣取樣的基本原則是均勻、合理取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性1.取樣量2.取樣方法3.注意事項(xiàng)4.藥材取樣18第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序二、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序（二）檢驗(yàn)鑒別：藥物的鑒別試驗(yàn)通常是指用可靠的理化方法或生物學(xué)方法來證明已知藥物的真?zhèn)危皇菍ξ粗幬镞M(jìn)行定性分析。首先：藥品性狀的觀測及物理常數(shù)的測定其次：依據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)采用靈敏度高、專屬性強(qiáng)的反應(yīng)對藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面含量測定：測定藥物中主要有效成分含量19第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序二、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序（三）檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告

1.檢驗(yàn)記錄2.檢驗(yàn)報告（四）結(jié)果判定與復(fù)檢

20第五節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理和監(jiān)督QA質(zhì)量檢驗(yàn)QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗(yàn)室質(zhì)量審計質(zhì)量檔案用戶投訴SOP制定審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間現(xiàn)場檢查庫房物料控制成品復(fù)核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準(zhǔn)備室原輔料包材檢驗(yàn)中間體半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量保證QA質(zhì)量控制QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗(yàn)室質(zhì)量審計質(zhì)量檔案用戶投訴SOP制定審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間現(xiàn)場檢查庫房物料控制成品復(fù)核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準(zhǔn)備室21第五節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介二、天平室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、理化檢驗(yàn)室、儀器室、無菌室、無菌檢查準(zhǔn)備室、洗刷室、留樣觀察室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、試劑室、包材檢驗(yàn)室、資料室、更衣室、辦公室等。

（二）化驗(yàn)室工作總則化驗(yàn)室的基本設(shè)施與管理（一）化驗(yàn)室基本