《中國藥典培訓(xùn)課件（湖南）版：藥典附錄無菌檢查與微生物檢驗(yàn)》課程大綱藥典在微生物檢驗(yàn)中的應(yīng)用無菌檢查的目的和原則微生物限度檢查的目的和原理微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理要求藥典在微生物檢驗(yàn)中的應(yīng)用1規(guī)范指導(dǎo)藥典提供微生物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法和要求2質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量，控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn)3安全保障保障患者用藥安全，防止微生物感染無菌檢查的目的和原則目的確保藥品在生產(chǎn)過程中未被微生物污染原則預(yù)防為主，嚴(yán)格控制，及時(shí)檢測，確保安全無菌檢查的基本要求環(huán)境控制無菌操作區(qū)需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)人員管理操作人員需接受培訓(xùn)，穿戴防護(hù)服設(shè)備維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備定期維護(hù)，確保性能良好無菌檢查的方法培養(yǎng)法將樣品接種到培養(yǎng)基中，觀察是否有微生物生長過濾法將樣品通過無菌濾膜，再接種到培養(yǎng)基中直接接種法將樣品直接接種到培養(yǎng)基中，觀察是否有微生物生長無菌操作技術(shù)要點(diǎn)1環(huán)境準(zhǔn)備無菌操作區(qū)需進(jìn)行消毒處理2人員準(zhǔn)備操作人員需穿戴無菌防護(hù)服3設(shè)備準(zhǔn)備檢驗(yàn)設(shè)備需進(jìn)行消毒處理4操作流程嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程5結(jié)果記錄記錄操作過程和結(jié)果，確?？勺匪菪詿o菌檢查周期和判定標(biāo)準(zhǔn)周期根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件確定判定標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基無微生物生長，判定為合格無菌檢查實(shí)例1注射劑需進(jìn)行無菌檢查，確保產(chǎn)品安全2眼用制劑需進(jìn)行無菌檢查，避免眼部感染3植入性器械需進(jìn)行無菌檢查，防止感染風(fēng)險(xiǎn)微生物限度檢查的目的和原理1目的控制藥品中微生物的限度，確保安全有效2原理采用培養(yǎng)法檢測樣品中微生物的數(shù)量微生物限度檢查的基本要求1樣品制備需根據(jù)樣品性質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)稀釋2培養(yǎng)基選擇需選擇適合檢測目標(biāo)微生物的培養(yǎng)基3培養(yǎng)條件需嚴(yán)格控制溫度、時(shí)間和濕度等條件微生物限度檢查的方法直接計(jì)數(shù)法直接計(jì)數(shù)培養(yǎng)基中的微生物數(shù)量平板計(jì)數(shù)法將樣品稀釋后，接種到培養(yǎng)基上，計(jì)數(shù)菌落數(shù)液體培養(yǎng)法將樣品接種到液體培養(yǎng)基中，觀察渾濁度微生物限度檢查的操作要點(diǎn)1樣品制備嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，避免污染2接種操作使用無菌操作技術(shù)，避免污染3培養(yǎng)條件嚴(yán)格控制培養(yǎng)溫度、時(shí)間和濕度4結(jié)果判定根據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)，對結(jié)果進(jìn)行分析微生物限度檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)限度標(biāo)準(zhǔn)藥典規(guī)定了不同藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)判定原則樣品中微生物數(shù)量超過標(biāo)準(zhǔn)，判定為不合格微生物限度檢查實(shí)例1片劑需控制細(xì)菌、真菌和霉菌的數(shù)量2粉末需控制大腸桿菌、沙門氏菌等致病菌3注射液需控制微生物總數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢查與微生物限度檢查的異同1相同點(diǎn)均為藥品微生物檢驗(yàn)的重要方法2不同點(diǎn)無菌檢查側(cè)重于無菌性，微生物限度檢查側(cè)重于微生物數(shù)量微生物污染的原因與預(yù)防措施1原因環(huán)境、人員、設(shè)備和操作等因素2預(yù)防措施嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，維護(hù)設(shè)備，規(guī)范操作微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理要求人員管理嚴(yán)格控制人員進(jìn)出，確保操作規(guī)范環(huán)境管理定期消毒清潔，確保環(huán)境清潔記錄管理記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，確?？勺匪菪晕⑸餀z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與設(shè)備1設(shè)計(jì)要求符合GMP要求，分區(qū)域設(shè)置2設(shè)備配置配置必要的檢驗(yàn)設(shè)備，確保檢驗(yàn)質(zhì)量3安全措施配備必要的安全設(shè)施，保障人員安全微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、檢驗(yàn)技術(shù)和操作規(guī)范培訓(xùn)方式理論學(xué)習(xí)、實(shí)踐操作和技能考核微生物培養(yǎng)基的性能要求1選擇性能夠選擇性地培養(yǎng)特定微生物2營養(yǎng)性能夠提供微生物生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)3穩(wěn)定性能夠保持性能穩(wěn)定，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確微生物檢驗(yàn)常見問題及解決措施1污染問題加強(qiáng)環(huán)境管理，規(guī)范操作，防止污染2結(jié)果偏差校準(zhǔn)設(shè)備，控制培養(yǎng)條件，確保結(jié)果準(zhǔn)確3人員失誤加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范操作，避免失誤微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)設(shè)備，確保結(jié)果準(zhǔn)確2質(zhì)控樣品定期檢驗(yàn)質(zhì)控樣品，評估檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性3實(shí)驗(yàn)室間比對與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對，評估檢驗(yàn)結(jié)果的一致性微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證人員資質(zhì)確保檢驗(yàn)人員具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力設(shè)備管理建立設(shè)備管理制度，確保設(shè)備性能良好文件管理建立完善的文件管理制度，確保記錄完整藥品微生物污染的后果與影響1藥品失效影響藥品療效，甚至造成危害2感染風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致患者感染，甚至危及生命3經(jīng)濟(jì)損失造成生產(chǎn)損失，影響企業(yè)聲譽(yù)藥品微生物污染事件的應(yīng)急處理調(diào)查分析查明污染原因，控制污染范圍隔離處理隔離污染產(chǎn)品，防止擴(kuò)散召回處理召回受污染產(chǎn)品，保護(hù)患者安全未來藥品微生物檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢1技術(shù)革新應(yīng)用新技術(shù)，提高檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性2自動(dòng)化程度自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備，減少人為誤差3數(shù)據(jù)分析利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制本次培訓(xùn)的收獲與感悟1知識(shí)學(xué)習(xí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥典相關(guān)知識(shí)，掌握檢驗(yàn)技術(shù)2技能提升提高微生物檢驗(yàn)操作技能