ICSFORMTEXTFORMTEXT點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號FORMTEXTDBFORMTEXT45DBFORMTEXT45/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXTFORMTEXT食品、藥品儲運(yùn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控性能驗證技術(shù)規(guī)范FORMTEXT點擊此處添加標(biāo)準(zhǔn)英文譯名FORMTEXT點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識FORMDROPDOWNFORMTEXTFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT廣西壯族自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB45/TXXXXX—XXXX前言II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14技術(shù)要求25驗證條件26驗證項目37驗證方法38驗證結(jié)果表達(dá)89驗證時間間隔8前言提出單位：廣西食品藥品監(jiān)督管理局起草單位：廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所、廣西壯族自治區(qū)計量檢測研究院、南寧華度檢測科技有限公司本規(guī)范條文由規(guī)范起草單位負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：食品藥品儲運(yùn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控性能驗證技術(shù)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于食品藥品儲運(yùn)的冷庫、保溫車、冷藏車等冷鏈設(shè)備的環(huán)境溫、濕度監(jiān)控性能的驗證。其他對溫度、濕度監(jiān)控性能有要求的環(huán)境和空間也可參照本規(guī)范進(jìn)行檢驗。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5170.5-2008《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗設(shè)備檢驗方法》JJF1101－2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》GB/T24616-2009《冷藏食品物流包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲存》GB/T24617-2009《冷凍食品物流包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲存》WB/T1046-2012《易腐食品機(jī)動車輛冷藏運(yùn)輸要求》附錄A術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。工作狀態(tài)儲運(yùn)工作空間滿載時的溫濕度穩(wěn)定正常工作的狀態(tài)。溫度（相對濕度）傳感器測量偏差在工作狀態(tài)下，在驗證過程中，監(jiān)控設(shè)備顯示溫度（相對濕度）值與監(jiān)控探頭同一位置驗證點溫度（相對濕度）測量值的差值的最大值。溫度（相對濕度）監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差在工作狀態(tài)下，在驗證過程中，監(jiān)控設(shè)備顯示溫度（相對濕度）值與儲運(yùn)空間內(nèi)全部驗證點溫度（相對濕度）測量值平均值的差值的最大值?？刂葡到y(tǒng)設(shè)定偏差值在工作狀態(tài)下，溫度（相對濕度）監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)定值和儲運(yùn)空間內(nèi)全部驗證點溫度（相對濕度）測量值平均值的偏差。溫度（相對濕度）均勻度在工作狀態(tài)下，在驗證過程中，全部驗證點在同一采樣時刻的最高值與最低值之差的算術(shù)平均值。溫度（相對濕度）波動度在工作狀態(tài)下，全部驗證點在驗證過程中隨時間的變化量。數(shù)據(jù)采集間隔在一個驗證過程中，驗證數(shù)據(jù)連續(xù)采集間隔時間不得大于2分鐘。技術(shù)要求藥品儲運(yùn)空間溫濕度要求應(yīng)該符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。常見易腐食品的溫度應(yīng)符合WB/T1046-2012《易腐食品機(jī)動車輛冷藏運(yùn)輸要求》附錄A的要求。溫濕度監(jiān)控性能驗證項目的檢測范圍及技術(shù)要求見表1。溫濕度監(jiān)控性能驗證項目的檢測范圍技術(shù)指標(biāo)溫度（℃）相對濕度（%RH）環(huán)境監(jiān)控范圍-25～00～4010～90傳感器測量偏差±1.0±0.5±5監(jiān)控系統(tǒng)測量偏差±1.0±0.5±5控制系統(tǒng)設(shè)定偏差值2.0±20均勻度3.0±20波動度5.0±20*對于溫濕度在不同領(lǐng)域規(guī)定的環(huán)境控制要求，按相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行驗證。驗證條件環(huán)境條件驗證區(qū)域周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動、電磁干擾及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。負(fù)載條件一般在滿載條件下驗證，根據(jù)用戶儲運(yùn)區(qū)域使用情況可以在空載條件下進(jìn)行驗證，但應(yīng)說明負(fù)載的情況。驗證使用的溫濕度驗證系統(tǒng)要求驗證標(biāo)準(zhǔn)裝置由無線傳感器和無線數(shù)據(jù)采集器以及電腦組成，通常使用帶自動記錄、統(tǒng)計及計算功能的軟件系統(tǒng)。應(yīng)能根據(jù)驗證數(shù)據(jù)實時監(jiān)控，及時調(diào)整和糾正偏差。驗證探頭最低數(shù)據(jù)采集間隔不得高于60秒；數(shù)據(jù)儲存空間應(yīng)該至少滿足儲存2880個采集數(shù)據(jù)，并應(yīng)具備數(shù)據(jù)掉電保護(hù)功能。驗證設(shè)備應(yīng)當(dāng)覆蓋被驗證設(shè)備的測量范圍。驗證探頭的計量性能應(yīng)該滿足量值溯源要求：溫度測量的分辨力0.1℃；最大允許誤差為±0.5℃。相對濕度測量要求：分辨力0.1%RH；最大允許誤差±5.0%RH。聲級計測量范圍(50-110)dB，最大允許誤差±1dB。時間要求驗證用溫濕度探頭的時間應(yīng)可以設(shè)置，驗證系統(tǒng)的時間應(yīng)可以滿足同步記錄的要求。驗證項目溫度（相對濕度）傳感器測量偏差溫度（相對濕度）監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)定偏差值溫度（相對濕度）均勻度溫度（相對濕度）波動度溫濕度自動監(jiān)測報警驗證環(huán)境干擾驗證斷電保溫測試在滿載情況下測試，極端天氣影響在夏季測試。驗證方法驗證點設(shè)置及位置驗證點要求對儲運(yùn)的冷庫、陰涼庫、保溫車、冷藏車，驗證溫度點一般應(yīng)根據(jù)用戶需要選擇實際常用的溫度點。在被驗證儲運(yùn)空間內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。驗證點根據(jù)工作空間分為上（U）、中（M）、下（L）三層平行于底面的驗證工作面。測試點的位置應(yīng)均勻布放在工作空間的三個驗證面上，M層應(yīng)通過儲運(yùn)空間幾何中心。測試點與儲運(yùn)空間內(nèi)壁的距離不少于各邊長的1/10。如遇風(fēng)道此距離可加大,但不得大于500mm.。如果帶有樣品堆放時，回風(fēng)死角位置應(yīng)布放驗證點。庫房的溫濕度監(jiān)控測量點的相同位置必須安放驗證點。測試點的數(shù)量驗證測試點的數(shù)量應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5的要求。位置固定驗證點的位置應(yīng)布放在儲運(yùn)空間內(nèi)的三個驗證面上。中層通過儲運(yùn)空間幾何中心點并平行于地面，各驗證點組成的驗證區(qū)域應(yīng)包含儲運(yùn)空間的樣品存放和工作立體面。UU1U2U3U4M0L3L2L1L4UU1U2U3U0U4M0M4M3M2M1L3L2L0L1L4當(dāng)儲運(yùn)空間容積小于2m2時驗證布點示意圖當(dāng)儲運(yùn)空間容積大于2m2時驗證布點示意圖當(dāng)庫房空間容積較大時，應(yīng)能夠保證每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。特殊驗證點要求：庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。溫度、濕度的驗證條件按7.1條規(guī)定布放溫度、濕度傳感器，傳感器不應(yīng)受冷熱源的直接輻射。將儲運(yùn)空間的溫、濕度控制器設(shè)定到所要求的溫度、濕度，使溫度、濕度控制設(shè)備正常工作。穩(wěn)定后（穩(wěn)定時間最長不超過2h）開始記錄各驗證點的溫度、濕度。驗證時間應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5的要求。數(shù)據(jù)處理溫度（相對濕度）傳感器測量偏差儲運(yùn)空間的溫度控制設(shè)備正常工作穩(wěn)定后，在驗證過程（48小時）中，監(jiān)控設(shè)備顯示溫度（相對濕度）值與監(jiān)控探頭同一位置驗證點溫度（相對濕度）測量值的差值的最大值。將各監(jiān)控探頭在驗證過程中內(nèi)實測的溫濕度導(dǎo)入電子表格，與同步記錄的驗證點的溫濕度測量值進(jìn)行比較。計算兩個測量值的同步數(shù)據(jù)的差值，其最大值即為溫濕度偏差。12式中：Δt傳感器偏差——溫度傳感器測量偏差，℃；Δh傳感器偏差——相對濕度傳感器測量偏差，%RH；t驗證點——同一位置驗證點實測的溫度，℃；t監(jiān)控點——監(jiān)控系統(tǒng)探頭顯示溫度值，℃；h驗證點——同一位置驗證點實測的相對濕度，%RH；；h監(jiān)控點——監(jiān)控系統(tǒng)顯示相對濕度值，%RH；。溫度（相對濕度）監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差在驗證過程穩(wěn)定工作狀態(tài)下，計算在同一時刻監(jiān)控設(shè)備顯示溫度（相對濕度）值與儲運(yùn)空間內(nèi)全部驗證點溫度（相對濕度）測量值平均值的差值，在全部驗證時間（48小時）內(nèi)差值的最大值為監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差。34式中：Δt測量偏差——溫度監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差，℃；Δh測量偏差——相對濕度監(jiān)測系統(tǒng)測量偏差，%RH；——全部驗證點在同一時刻的實測溫度的平均值，℃；——全部驗證點在同一時刻的實測相對濕度的平均值，%RH；；t監(jiān)控顯示值——監(jiān)控系統(tǒng)在同一時刻的顯示溫度，℃；h測量偏差——監(jiān)控系統(tǒng)在同一時刻的顯示相對濕度，%RH；控制系統(tǒng)設(shè)定偏差值在工作狀態(tài)下，計算溫度（相對濕度）監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)定值和儲運(yùn)空間內(nèi)全部驗證點溫度（相對濕度）測量值平均值的偏差，在全部驗證時間（48小時）內(nèi)差值的最大值為監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)定偏差值。溫濕度控制設(shè)定值不隨時間變化。56式中：Δt設(shè)定偏差值——溫度設(shè)定偏差值，℃；Δh設(shè)定偏差值——相對濕度設(shè)定偏差值，%RH；t設(shè)定值——控制系統(tǒng)溫度設(shè)定值，℃；h設(shè)定值——控制系統(tǒng)相對濕度設(shè)定值，%RH；溫度（相對濕度）均勻度在工作狀態(tài)下，在驗證過程中，全部驗證點在同一采樣時刻的最高值與最低值之差的平均值。78式中：ΔT均勻度——溫度均勻度，℃；ΔH均勻度——相對濕度均勻度，%RH；Tmax——同一時刻驗證點溫度最高值，℃；Tmin——同一時刻驗證點溫度最低值，℃；Hmax——同一時刻驗證點相對濕度最高值，%RH；Hmin——同一時刻驗證點相對濕度最低值，%RH；n——全部采樣次數(shù)溫度（相對濕度）波動度工作空間正常工作穩(wěn)定后，計算測量工作區(qū)域內(nèi)某一驗證點在驗證時間內(nèi)實測的溫度（相對濕度）最高值和最低值的平均值，取全部驗證點的平均值的最大值表示溫度（相對濕度）波動度。910式中：Δt波動度——溫度波動度，℃；ΔH波動度——相對濕度波動度，%RH；timax——某一驗證點在驗證時間內(nèi)溫度最高值，℃；timin——某一驗證點在驗證時間內(nèi)溫度最低值，℃；himax——某一驗證點在驗證時間內(nèi)相對濕度最高值，%RH；himin——某一驗證點在驗證時間內(nèi)相對濕度最低值，%RH；同時應(yīng)該記錄制冷機(jī)和風(fēng)機(jī)停止和啟動的時間。報警功能驗證用聲級計在距離音響發(fā)聲器件5m的正前方測量，延遲數(shù)據(jù)不大于5秒，可設(shè)定各監(jiān)控點位的溫濕度報警限值，當(dāng)出現(xiàn)被監(jiān)控點位數(shù)據(jù)異常時可自動發(fā)出報警信號，報警方式包括：現(xiàn)場多媒體聲光報警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報警、電話語音報警、手機(jī)短信息報警等。上傳報警信息并進(jìn)行本地及遠(yuǎn)程監(jiān)測，系統(tǒng)可在不同的時刻通知不同的值班人員；記錄超溫報警時的溫度值，與監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)定的報警限值比較，應(yīng)該滿足低溫報警：2.5±0.1℃，高溫報警：7.5±0.1℃。用聲級計測量達(dá)到90dB。驗證遠(yuǎn)程報警應(yīng)該至少有3名指定人員在五分鐘內(nèi)收到報警短信提示。斷電報警驗證與7.3.7.2同時進(jìn)行。環(huán)境干擾驗證開關(guān)門影響測試在穩(wěn)定工作情況下打開庫門，記錄離庫門最近的儲存區(qū)域的溫度讀數(shù)，并實時記錄。測試溫度變化情況。記錄溫度超過報警限額時的時間。制冷設(shè)備斷電影響測試在關(guān)停制冷設(shè)備后，不得打開庫門，記錄溫度從當(dāng)前溫度上升到超溫報警限額時的時間。分為滿載和空載情況各測試一次。斷電遠(yuǎn)程報警應(yīng)該至少有3名指定人員在五分鐘內(nèi)收到報警短信提示。本地極端天氣影響測試分別在本地區(qū)出現(xiàn)極高溫度的月份安排測試，重復(fù)6.4和6.5項驗證內(nèi)容。應(yīng)滿足各項指標(biāo)要求。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集和記錄驗證在7.3.1的同步數(shù)據(jù)當(dāng)中，監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)與驗證系統(tǒng)的時間數(shù)據(jù)一致，無記錄缺失情況，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置能夠滿足至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)的要求，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。驗證結(jié)果表達(dá)驗證證書至少應(yīng)包括以下信息：標(biāo)題，如“驗證證書”或“驗證報告”；工作空間名稱和地址；進(jìn)行驗證的地點（如果不在工作空間內(nèi)進(jìn)行驗證）；證書或報告的唯一性標(biāo)識（如：編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；送校單位的名稱和地址；被