全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室能力考核的思路中國(guó)食品藥品檢定研究院張河戰(zhàn)2014-07-31主要內(nèi)容一、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室能力考核？二、如何有效組織實(shí)驗(yàn)室能力考核？三、怎樣有效利用能力考核結(jié)果？

對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的能力不了解一、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室能力考核？？近400家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)5000多家生產(chǎn)企業(yè)第三方實(shí)驗(yàn)室企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室第三方檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室·資質(zhì)=能力(？)，真實(shí)能力如何體現(xiàn)？·應(yīng)急檢驗(yàn)突顯了能力參差不齊（膠囊中鉻的測(cè)定）·市場(chǎng)逐步開(kāi)放，來(lái)自第三方的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)·組織較復(fù)雜·不在藥檢系統(tǒng)日常管理范圍內(nèi)，不了解具體能力情況·政府選擇和采購(gòu)第三方實(shí)驗(yàn)室需要技術(shù)支持·雖然GMP中的要求·部分企業(yè)的技術(shù)能力不容樂(lè)觀·極個(gè)別企業(yè)存在誠(chéng)信和道德問(wèn)題食藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2025/2/9第一關(guān)把不好基層能力弱后面監(jiān)管難度更大事倍功半提升企業(yè)和基層檢驗(yàn)?zāi)芰脑搭^降低風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管高效

事半功倍

摸底-掌握-提高由此，總局要求中檢院組織開(kāi)展對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行能力考核與摸底，意在解決生產(chǎn)一線和基層檢驗(yàn)部門能力較弱、而使后期監(jiān)管難度加大和整體監(jiān)管效能不高的問(wèn)題。2025/2/9二、如何有效組織實(shí)驗(yàn)室能力考核？

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是能力考核最佳方式關(guān)于全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)工作比對(duì)活動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)2025/2/9實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證

簡(jiǎn)介實(shí)驗(yàn)室比對(duì)按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量（檢測(cè)）的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。能力驗(yàn)證利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力(ISO/IEC17043)。2025/2/9實(shí)驗(yàn)室比對(duì)優(yōu)勢(shì)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)公平公開(kāi)公正檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法設(shè)計(jì)靈活多樣多角度發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)性解決問(wèn)題對(duì)參與實(shí)驗(yàn)室限制少主觀性影響少，一視同仁參加者組織者a.可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量控制中的問(wèn)題，

尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)b.可以比較自己于同行間的水平c.可以深化對(duì)檢測(cè)技術(shù)的理解d.可以增進(jìn)自身及客戶、管理部門的信心a.可以了解實(shí)驗(yàn)室的水平b.可以識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異c.依據(jù)比對(duì)結(jié)果，幫助

參加實(shí)驗(yàn)室提高能力d.建立檢測(cè)或測(cè)量方法的

有效性和可比性設(shè)計(jì)保密度可控結(jié)果判定有據(jù)可依如何做好實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)施主體依據(jù)規(guī)范中檢院省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所（院）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)支持工作；開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作；協(xié)調(diào)省際間實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作。中檢院為更好規(guī)范組織過(guò)程，正在積極準(zhǔn)備PTP申請(qǐng)的各項(xiàng)工作。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作方案的制訂和組織實(shí)施工作。全國(guó)食藥系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作規(guī)范該規(guī)范是建立和運(yùn)作實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的基礎(chǔ)性文件，詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中各步驟的要求，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的有效進(jìn)行具有重要作用。實(shí)施過(guò)程實(shí)驗(yàn)室比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告樣品均勻性和穩(wěn)定性參數(shù)選擇項(xiàng)目策劃證書a.選擇項(xiàng)目應(yīng)多方面考慮，如實(shí)用性、可靠性、社會(huì)關(guān)注度等。b.各省可結(jié)合本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況選擇比對(duì)項(xiàng)目。c.比對(duì)項(xiàng)目可由簡(jiǎn)單到復(fù)雜，逐步覆蓋常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作組織方將實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作方案報(bào)中檢院審核批準(zhǔn)后實(shí)施。中檢院將組織院內(nèi)、省所及外部專家成立專家技術(shù)委員會(huì)，討論及審核實(shí)施方案，保障組織工作的順利進(jìn)行。d.力爭(zhēng)用一段時(shí)間對(duì)常用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行一次全面比對(duì)。樣品均勻性和穩(wěn)定性目的：盡量減少檢驗(yàn)結(jié)果的差異；要求：從樣品制備到結(jié)果分析，每一步都需要統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室結(jié)果評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和專業(yè)知識(shí)判斷相結(jié)合必要時(shí)，組織專家審評(píng)利用實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果，分析查找參比實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)和整改，從而更有效地提高檢驗(yàn)水平。實(shí)施過(guò)程實(shí)驗(yàn)室比對(duì)

2025/2/9三、怎樣有效利用能力考核結(jié)果？實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果為政府選擇和考評(píng)第三方實(shí)驗(yàn)室的重要依據(jù)中檢院及各省所組織單位應(yīng)逐步建立參加比對(duì)的單位能力狀況的數(shù)據(jù)庫(kù)，掌握其技術(shù)能力狀況，為監(jiān)管提供第一手資料?？勺鳛橄到y(tǒng)內(nèi)有關(guān)部門考評(píng)實(shí)驗(yàn)室能力的內(nèi)容之一作為GMP認(rèn)證與日常監(jiān)管的重要參考作為日后的資源統(tǒng)籌，動(dòng)態(tài)管理，最終實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)管的重要基礎(chǔ)

小結(jié)中檢院及有關(guān)省已經(jīng)開(kāi)展過(guò)一系列的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，特別是醫(yī)療器械方面在總局的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行了多年的比對(duì)工作。積累了經(jīng)驗(yàn)，鍛煉了隊(duì)伍，取得了不錯(cuò)成績(jī)。希望我們共同努