醫(yī)療器械研發(fā)制造合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________乙方（制造方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲方與乙方在醫(yī)療器械研發(fā)與制造過(guò)程中的權(quán)利義務(wù)，保證雙方合作順利進(jìn)行，共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售符合市場(chǎng)需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，自愿簽訂。1.3合同范圍本協(xié)議適用于雙方在醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)等方面的合作。第二章定義與解釋2.1定義2.1.1醫(yī)療器械：指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防或者功能的恢復(fù)、補(bǔ)償?shù)饶康牡膬x器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需的軟件。2.1.2研發(fā)成果：指甲方在合作期間獨(dú)立或與乙方共同完成的醫(yī)療器械研發(fā)成果，包括但不限于技術(shù)方案、設(shè)計(jì)圖紙、專利等。2.1.3制造產(chǎn)品：指乙方根據(jù)甲方提供的研發(fā)成果制造的具體醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.2解釋本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不影響條款的解釋。協(xié)議中未定義的術(shù)語(yǔ)應(yīng)按其通常意義理解。第三章合作內(nèi)容3.1研發(fā)責(zé)任3.1.1甲方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)工作，包括但不限于技術(shù)方案設(shè)計(jì)、原型制作、臨床試驗(yàn)等。3.1.2甲方應(yīng)保證研發(fā)成果符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2制造責(zé)任3.2.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的研發(fā)成果進(jìn)行醫(yī)療器械的制造，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合甲方要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2乙方應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，并遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)。3.3質(zhì)量控制3.3.1雙方應(yīng)共同建立產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，保證產(chǎn)品從研發(fā)到制造各環(huán)節(jié)的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.3.2乙方應(yīng)定期向甲方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，接受甲方的質(zhì)量監(jiān)督。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在合作期間及合作結(jié)束后不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓。4.1.2乙方在制造過(guò)程中產(chǎn)生的改進(jìn)技術(shù)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可歸乙方所有或雙方共有。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.2.1雙方應(yīng)共同保護(hù)合作過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得泄露給第三方。4.2.2任何一方發(fā)覺(jué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并共同采取維權(quán)措施。4.3許可使用4.3.1甲方授權(quán)乙方在合作期間使用其研發(fā)成果進(jìn)行制造，但乙方不得超出授權(quán)范圍使用。4.3.2乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲方利益。第五章合作期限與終止5.1合作期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。期滿后，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可續(xù)簽。5.2終止條件5.2.1在合作期間，任何一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書(shū)面通知后____日內(nèi)未糾正的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。5.2.2因不可抗力導(dǎo)致合作無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的，雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。5.3終止后的處理5.3.1協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理未了事項(xiàng)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、產(chǎn)品的處理等。5.3.2終止協(xié)議不影響雙方在協(xié)議終止前已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。5.4續(xù)簽5.4.1合作期滿前____個(gè)月，雙方應(yīng)就續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商。5.4.2續(xù)簽協(xié)議的條款由雙方根據(jù)當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)情況及合作效果另行商定。第六章資金投入與分配6.1資金投入6.1.1甲方負(fù)責(zé)研發(fā)階段的資金投入，包括但不限于研發(fā)設(shè)備購(gòu)置、人員工資、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。6.1.2乙方負(fù)責(zé)制造階段的資金投入，包括但不限于生產(chǎn)線建設(shè)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)人員工資等。6.2資金使用管理6.2.1雙方應(yīng)設(shè)立專門賬戶，用于合作項(xiàng)目的資金管理，保證資金?？顚Ｓ?。6.2.2雙方應(yīng)定期對(duì)資金使用情況進(jìn)行審計(jì)，保證資金使用的透明和合規(guī)。6.3利潤(rùn)分配6.3.1合作項(xiàng)目產(chǎn)生的利潤(rùn)，按照雙方約定的比例進(jìn)行分配。具體分配比例為甲方____%，乙方____%。6.3.2利潤(rùn)分配應(yīng)在每個(gè)財(cái)務(wù)年度結(jié)束后____個(gè)月內(nèi)完成。6.4風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)6.4.1合作項(xiàng)目產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，按照雙方約定的比例承擔(dān)。具體風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)比例為甲方____%，乙方____%。6.4.2雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。第七章保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1雙方在合作過(guò)程中所獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、財(cái)務(wù)信息等，均屬于保密內(nèi)容。7.1.2保密內(nèi)容不包括已公開(kāi)的信息或雙方書(shū)面同意可以披露的信息。7.2保密義務(wù)7.2.1雙方應(yīng)采取必要措施，保證保密內(nèi)容不被泄露給任何第三方。7.2.2雙方員工在接觸保密內(nèi)容時(shí)，應(yīng)簽署保密協(xié)議，履行保密義務(wù)。7.3保密期限7.3.1保密期限自本協(xié)議簽署之日起至保密內(nèi)容公開(kāi)或雙方書(shū)面同意解除保密義務(wù)之日止。7.3.2無(wú)論本協(xié)議是否終止，雙方的保密義務(wù)仍持續(xù)有效。7.4違約責(zé)任7.4.1任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失。7.4.2違約方應(yīng)采取有效措施，消除違約行為造成的影響。第八章產(chǎn)品銷售與市場(chǎng)推廣8.1銷售責(zé)任8.1.1甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售渠道的建立。8.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣，提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)。8.2銷售區(qū)域8.2.1雙方約定產(chǎn)品的銷售區(qū)域?yàn)開(kāi)___（具體區(qū)域）。8.2.2如需拓展銷售區(qū)域，雙方應(yīng)協(xié)商一致并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。8.3價(jià)格政策8.3.1產(chǎn)品銷售價(jià)格由雙方共同商定，保證價(jià)格合理且具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。8.3.2價(jià)格調(diào)整需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并提前____天通知對(duì)方。8.4市場(chǎng)推廣8.4.1甲方應(yīng)制定詳細(xì)的市場(chǎng)推廣計(jì)劃，包括廣告宣傳、展會(huì)參展、客戶拜訪等。8.4.2乙方應(yīng)提供市場(chǎng)推廣所需的產(chǎn)品資料、技術(shù)支持等，協(xié)助甲方實(shí)施市場(chǎng)推廣計(jì)劃。8.5銷售業(yè)績(jī)8.5.1雙方應(yīng)定期對(duì)銷售業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)估，分析市場(chǎng)反饋，調(diào)整銷售策略。8.5.2銷售業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估結(jié)果作為雙方后續(xù)合作的重要參考依據(jù)。第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未按本協(xié)議約定履行義務(wù)，視為違約。9.1.2違約情形包括但不限于延遲履行、部分履行、不履行等。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失。9.2.2違約方應(yīng)采取有效措施，消除違約行為造成的影響。9.3違約金9.3.1雙方約定，違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為_(kāi)___。9.3.2違約金不足以彌補(bǔ)損失的，違約方應(yīng)補(bǔ)足差額。9.4違約解除9.4.1一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。9.4.2解除協(xié)議的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方，自送達(dá)之日起生效。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向____（具體地點(diǎn)）仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。10.2仲裁條款10.2.1仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。10.2.2仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁庭另有裁決。10.3法律適用10.3.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用____（具體國(guó)家/地區(qū)）法律。10.3.2雙方應(yīng)遵守____（具體國(guó)家/地區(qū)）關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售的法律法規(guī)。10.4通知方式10.4.1雙方的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)，送達(dá)地址為雙方在本協(xié)議中提供的地址。10.4.2通知自送達(dá)之日起生效，送達(dá)日期以郵戳或送達(dá)回執(zhí)為準(zhǔn)。10.5合同變更10.5.1本協(xié)議的任何變更，均需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。10.5.2補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。10.6合同效力10.6.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，對(duì)雙方具有法律約束力。10.6.2本協(xié)議一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第十一章產(chǎn)品質(zhì)量與售后服務(wù)11.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.1.1產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件____。11.1.2乙方應(yīng)保證生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不得降低產(chǎn)品質(zhì)量。11.2質(zhì)量檢測(cè)11.2.1乙方應(yīng)在產(chǎn)品出廠前進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，保證產(chǎn)品合格。11.2.2甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，乙方應(yīng)積極配合。11.3質(zhì)量責(zé)任11.3.1因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的或損失，由乙方承擔(dān)全部責(zé)任。11.3.2乙方應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，保證問(wèn)題產(chǎn)品能夠及時(shí)召回。11.4售后服務(wù)11.4.1乙方應(yīng)提供完善的售后服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修等。11.4.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方建立售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證用戶能夠及時(shí)獲得服務(wù)。11.5售后服務(wù)期限11.5.1產(chǎn)品售后服務(wù)期限為_(kāi)___年，自產(chǎn)品交付用戶之日起計(jì)算。11.5.2超過(guò)售后服務(wù)期限的產(chǎn)品，乙方應(yīng)提供有償維修服務(wù)。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。12.1.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。12.2不可抗力影響12.2.1因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。12.2.2雙方應(yīng)協(xié)商采取合理措施，減少不可抗力事件的影響。12.3協(xié)議解除12.3.1不可抗力事件持續(xù)超過(guò)____天，雙方均有權(quán)解除本協(xié)議。12.3.2解除協(xié)議的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方，自送達(dá)之日起生效。第十三章保險(xiǎn)13.1保險(xiǎn)責(zé)任13.1.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)為制造過(guò)程中的產(chǎn)品投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，保證因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的損失能夠得到賠償。13.1.2甲方應(yīng)負(fù)責(zé)為研發(fā)過(guò)程中的產(chǎn)品投保研發(fā)責(zé)任險(xiǎn)，保證因研發(fā)問(wèn)題導(dǎo)致的損失能夠得到賠償。13.2保險(xiǎn)條款13.2.1雙方應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的保險(xiǎn)公司進(jìn)行投保，保險(xiǎn)條款應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。13.2.2保險(xiǎn)費(fèi)用由各自承擔(dān)，保險(xiǎn)受益人分別為甲方和乙方。13.3保險(xiǎn)處理13.3.1發(fā)生保險(xiǎn)時(shí)，雙方應(yīng)積極配合保險(xiǎn)公司進(jìn)行調(diào)查和處理。13.3.2保險(xiǎn)公司賠付的款項(xiàng)應(yīng)優(yōu)先用于彌補(bǔ)因造成的損失。第十四章續(xù)簽與解除14.1續(xù)簽條件14.1.1本協(xié)議期滿前____個(gè)月，雙方應(yīng)就續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商。14.1.2續(xù)簽協(xié)議的條款由雙方根據(jù)當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)情況及合作效果另行商定。14.2解除條件14.2.1在合作期間，任何一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書(shū)面通知后____日內(nèi)未糾正的，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。14.2.2因不可抗力導(dǎo)致合作無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。14.3解除程序14.3.1解除協(xié)議的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方，自送達(dá)之日起生效。14.3.2協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理未了事項(xiàng)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、產(chǎn)品的處理等。14.4解除后的權(quán)利義務(wù)14.4.1協(xié)議解除后，雙方在協(xié)議解除前已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)仍有效。14.4.2解除協(xié)議不影響雙方根據(jù)本協(xié)議已獲得的利益。第十五章其他條款15.1完整協(xié)議15.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)制造合作的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書(shū)面協(xié)議。15.1.2本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充，均需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.2可分割性15.2.1如果本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2.2雙方應(yīng)協(xié)商修改無(wú)效或不可執(zhí)行的條款，使其符合法律法規(guī)的要求。15.3通知15.3.1雙方的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)，送達(dá)地址為雙方在本協(xié)議中提供的地址。15.3.2通知自送達(dá)之日起生效，送達(dá)日期以郵戳或送達(dá)回執(zhí)為準(zhǔn)。15.4法律適用15.4.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用____（具體國(guó)家/地區(qū)）法律。15.4.2雙方應(yīng)