醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作能力，確?？忌軌驕?zhǔn)確評(píng)估和評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者使用安全。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步是：（）

A.確定化學(xué)品的毒性

B.評(píng)估暴露途徑

C.確定暴露劑量

D.評(píng)估化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

2.下列哪種化學(xué)品屬于遺傳毒性致癌物？（）

A.非那西丁

B.氯仿

C.氯乙烯

D.氫氧化鈉

3.下列關(guān)于急性毒性試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.通常在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行

B.用于評(píng)估化學(xué)品的急性毒性

C.可以為人體暴露劑量提供參考

D.必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行

4.下列關(guān)于皮膚刺激性試驗(yàn)的描述，正確的是：（）

A.僅適用于評(píng)估化學(xué)品的皮膚刺激性

B.需要使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)

C.試驗(yàn)結(jié)果與人體反應(yīng)完全一致

D.試驗(yàn)結(jié)果不適用于臨床應(yīng)用

5.下列關(guān)于吸入毒性試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.通常在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行

B.用于評(píng)估化學(xué)品的吸入毒性

C.試驗(yàn)結(jié)果與人體反應(yīng)一致

D.可以為人體暴露劑量提供參考

6.下列哪種化學(xué)品屬于致敏原？（）

A.氯仿

B.氫氧化鈉

C.氯乙烯

D.非那西丁

7.下列關(guān)于生殖毒性試驗(yàn)的描述，正確的是：（）

A.僅適用于評(píng)估化學(xué)品的生殖毒性

B.需要使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)

C.試驗(yàn)結(jié)果與人體反應(yīng)一致

D.試驗(yàn)結(jié)果不適用于臨床應(yīng)用

8.下列關(guān)于發(fā)育毒性試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.用于評(píng)估化學(xué)品對(duì)發(fā)育的影響

B.需要使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)

C.試驗(yàn)結(jié)果與人體反應(yīng)一致

D.試驗(yàn)結(jié)果不適用于臨床應(yīng)用

9.下列關(guān)于環(huán)境毒性試驗(yàn)的描述，正確的是：（）

A.用于評(píng)估化學(xué)品對(duì)環(huán)境的影響

B.需要使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)

C.試驗(yàn)結(jié)果與人體反應(yīng)一致

D.試驗(yàn)結(jié)果不適用于臨床應(yīng)用

10.下列關(guān)于化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化過程的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.涉及化學(xué)品的代謝過程

B.可影響化學(xué)品的毒性

C.與人體內(nèi)代謝過程一致

D.可影響化學(xué)品的生物利用度

11.下列關(guān)于化學(xué)品暴露途徑的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.經(jīng)皮暴露

B.吸入暴露

C.口服暴露

D.眼部暴露

12.下列關(guān)于化學(xué)品暴露劑量的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.指化學(xué)品進(jìn)入人體的量

B.可影響化學(xué)品的毒性

C.與化學(xué)品的濃度無關(guān)

D.可通過多種途徑進(jìn)入人體

13.下列關(guān)于化學(xué)品毒作用機(jī)制的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.涉及化學(xué)品的毒性作用

B.可影響化學(xué)品的生物活性

C.與人體生理過程一致

D.可影響化學(xué)品的代謝過程

14.下列關(guān)于化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)包括化學(xué)品的基本信息

B.應(yīng)包括毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果

C.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

D.應(yīng)包括對(duì)臨床應(yīng)用的建議

15.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

16.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

B.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

C.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

D.應(yīng)包括對(duì)臨床應(yīng)用的建議

17.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)

B.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

C.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

D.應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

18.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

19.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

20.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

21.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

22.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

23.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

24.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

25.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

26.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

27.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

28.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

29.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

30.下列關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)考慮化學(xué)品的毒理學(xué)特性

B.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露途徑

C.應(yīng)考慮化學(xué)品的暴露劑量

D.應(yīng)考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.化學(xué)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)

B.化學(xué)品的暴露途徑

C.化學(xué)品的暴露劑量

D.化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化

E.化學(xué)品的毒理學(xué)特性

2.以下哪些試驗(yàn)可用于評(píng)估化學(xué)品的急性毒性？（）

A.經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)

B.經(jīng)皮急性毒性試驗(yàn)

C.吸入急性毒性試驗(yàn)

D.慢性毒性試驗(yàn)

E.致癌性試驗(yàn)

3.皮膚刺激性試驗(yàn)的結(jié)果可能受到哪些因素的影響？（）

A.化學(xué)品的濃度

B.化學(xué)品的物理狀態(tài)

C.試驗(yàn)動(dòng)物的種類

D.試驗(yàn)動(dòng)物的皮膚狀況

E.試驗(yàn)操作者的技術(shù)

4.以下哪些是評(píng)估化學(xué)品吸入毒性的試驗(yàn)方法？（）

A.鼻腔吸入試驗(yàn)

B.鼻咽腔吸入試驗(yàn)

C.肺泡灌洗液試驗(yàn)

D.慢性吸入毒性試驗(yàn)

E.致癌性試驗(yàn)

5.以下哪些化學(xué)品可能引起過敏反應(yīng)？（）

A.鄰苯二胺

B.氯化鈷

C.鄰苯二甲酸酯

D.甲醛

E.鉻酸

6.以下哪些試驗(yàn)可用于評(píng)估化學(xué)品的生殖毒性？（）

A.生殖毒性試驗(yàn)

B.致畸性試驗(yàn)

C.致死性試驗(yàn)

D.生殖能力試驗(yàn)

E.生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

7.以下哪些是評(píng)估化學(xué)品發(fā)育毒性的試驗(yàn)方法？（）

A.預(yù)生長期毒性試驗(yàn)

B.生長期毒性試驗(yàn)

C.致畸性試驗(yàn)

D.發(fā)育遲緩試驗(yàn)

E.致死性試驗(yàn)

8.以下哪些因素可能影響化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化？（）

A.代謝酶的活性

B.生理狀態(tài)

C.年齡

D.性別

E.遺傳因素

9.化學(xué)品的暴露途徑主要包括哪些？（）

A.吸入

B.口服

C.經(jīng)皮

D.眼部

E.污染食物鏈

10.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的暴露劑量參數(shù)？（）

A.平均暴露劑量

B.最大暴露劑量

C.長期暴露劑量

D.短期暴露劑量

E.單次暴露劑量

11.以下哪些是毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中應(yīng)包含的信息？（）

A.化學(xué)品的基本信息

B.毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

E.風(fēng)險(xiǎn)管理建議

12.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的環(huán)境因素？（）

A.環(huán)境污染

B.環(huán)境介質(zhì)

C.環(huán)境暴露途徑

D.環(huán)境暴露劑量

E.環(huán)境生物轉(zhuǎn)化

13.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的社會(huì)因素？（）

A.社會(huì)文化背景

B.社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況

C.社會(huì)健康意識(shí)

D.社會(huì)法律法規(guī)

E.社會(huì)倫理道德

14.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的經(jīng)濟(jì)因素？（）

A.化學(xué)品成本

B.風(fēng)險(xiǎn)管理成本

C.損害賠償成本

D.生產(chǎn)成本

E.銷售成本

15.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的法律因素？（）

A.產(chǎn)品責(zé)任法

B.食品安全法

C.環(huán)境保護(hù)法

D.毒理學(xué)法規(guī)

E.藥品管理法

16.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的技術(shù)因素？（）

A.毒理學(xué)測試方法

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型

C.數(shù)據(jù)分析方法

D.信息系統(tǒng)技術(shù)

E.通訊技術(shù)

17.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的健康因素？（）

A.慢性健康影響

B.急性健康影響

C.發(fā)育健康影響

D.生殖健康影響

E.精神健康影響

18.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的倫理因素？（）

A.患者權(quán)益

B.醫(yī)療保密

C.醫(yī)療公正

D.醫(yī)療誠信

E.醫(yī)療責(zé)任

19.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)管理因素？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

E.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

20.以下哪些是進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的科學(xué)因素？（）

A.化學(xué)品特性

B.生物學(xué)特性

C.環(huán)境特性

D.社會(huì)特性

E.經(jīng)濟(jì)特性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是評(píng)估______在醫(yī)療器械使用過程中的潛在______。

2.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括______、______、______和______等步驟。

3.化學(xué)品的急性毒性通常通過______、______和______試驗(yàn)來評(píng)估。

4.皮膚刺激性試驗(yàn)常用的動(dòng)物模型是______。

5.吸入毒性試驗(yàn)通常使用______作為暴露系統(tǒng)。

6.化學(xué)品的致敏性評(píng)估通常通過______試驗(yàn)來進(jìn)行。

7.生殖毒性試驗(yàn)中，______是常用的指標(biāo)。

8.發(fā)育毒性試驗(yàn)中，______和______是評(píng)估發(fā)育影響的兩個(gè)主要指標(biāo)。

9.化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化過程主要在______和______中進(jìn)行。

10.化學(xué)品的暴露途徑主要包括______、______和______。

11.化學(xué)品的暴露劑量通常以______表示。

12.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。

13.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法中，______和______是常用的定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。

14.風(fēng)險(xiǎn)管理建議應(yīng)包括______、______和______等。

15.化學(xué)品的環(huán)境毒性評(píng)估需要考慮______、______和______等因素。

16.化學(xué)品的職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮______、______和______等因素。

17.化學(xué)品的毒作用機(jī)制研究可以幫助理解______。

18.化學(xué)品的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)經(jīng)過______和______的驗(yàn)證。

19.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是為了______。

20.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循______、______和______的原則。

21.化學(xué)品的毒理學(xué)特性包括______、______和______。

22.化學(xué)品的暴露途徑包括______、______和______。

23.化學(xué)品的暴露劑量包括______、______和______。

24.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的結(jié)論應(yīng)基于______和______。

25.化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)______和______的過程。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅關(guān)注化學(xué)品的短期毒性。（）

2.皮膚刺激性試驗(yàn)中，化學(xué)品的刺激性強(qiáng)度與濃度成正比。（）

3.吸入毒性試驗(yàn)中，動(dòng)物暴露于高濃度化學(xué)品的毒性效應(yīng)大于低濃度。（）

4.致敏試驗(yàn)中，陽性反應(yīng)表明化學(xué)品具有致敏性。（）

5.生殖毒性試驗(yàn)中，胚胎死亡率是衡量化學(xué)品生殖毒性的唯一指標(biāo)。（）

6.發(fā)育毒性試驗(yàn)中，外觀畸形是評(píng)估化學(xué)品發(fā)育毒性的主要依據(jù)。（）

7.化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化過程不會(huì)影響其毒性。（）

8.化學(xué)品的暴露劑量越高，其毒性效應(yīng)越強(qiáng)。（）

9.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含所有進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。（）

10.化學(xué)品的毒作用機(jī)制與其毒理學(xué)特性無關(guān)。（）

11.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不考慮化學(xué)品的生物轉(zhuǎn)化。（）

12.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配。（）

13.化學(xué)品的環(huán)境毒性評(píng)估主要關(guān)注化學(xué)品的急性毒性。（）

14.化學(xué)品的職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只需考慮化學(xué)品的慢性毒性。（）

15.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)一次性完成的任務(wù)。（）

16.化學(xué)品的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果可以通過數(shù)學(xué)模型來預(yù)測其在人體內(nèi)的毒性效應(yīng)。（）

17.化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)保密，不對(duì)外公開。（）

18.化學(xué)品的毒作用機(jī)制可以通過體外實(shí)驗(yàn)來完全確定。（）

19.化學(xué)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果可以直接應(yīng)用于臨床實(shí)踐。（）

20.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循科學(xué)性、客觀性和可操作性的原則。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.五、簡述醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的和重要性。

2.五、請(qǐng)列舉至少三種評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)方法，并簡要說明每種試驗(yàn)方法的基本原理。

3.五、結(jié)合實(shí)際案例，闡述如何在醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的生產(chǎn)、使用和廢棄處理過程中進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.五、討論毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫時(shí)應(yīng)注意的關(guān)鍵點(diǎn)，以及如何確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.六、案例題：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種用于治療皮膚病的藥物，該藥物中含有一種信息化學(xué)品。請(qǐng)根據(jù)以下信息，進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

信息化學(xué)品：苯甲酸

已知信息：

-苯甲酸是一種廣泛使用的防腐劑，具有抗菌和防腐作用。

-苯甲酸在人體內(nèi)可代謝為苯甲酸酯，具有潛在的毒性。

-苯甲酸經(jīng)皮吸收后，可在體內(nèi)積累，并對(duì)肝臟和腎臟產(chǎn)生毒性。

-該藥物預(yù)計(jì)將每天應(yīng)用于患者皮膚，每次劑量為10克。

問題：

（1）請(qǐng)列出至少三種毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，并簡要說明如何應(yīng)用于本案例。

（2）根據(jù)已知信息，評(píng)估苯甲酸在該藥物中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

2.六、案例題：某醫(yī)療設(shè)備公司開發(fā)了一種新型心臟起搏器，其中使用了多種信息化學(xué)品，包括聚乙烯、聚丙烯和鋰電池電解液等。請(qǐng)根據(jù)以下信息，進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

已知信息：

-聚乙烯和聚丙烯是常見的醫(yī)療器械材料，具有良好的生物相容性。

-鋰電池電解液含有鋰離子和有機(jī)溶劑，具有潛在的毒性和刺激性。

-心臟起搏器預(yù)計(jì)將植入患者體內(nèi)，使用壽命為10年。

問題：

（1）請(qǐng)列舉至少三種針對(duì)信息化學(xué)品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，并說明如何應(yīng)用于本案例。

（2）根據(jù)已知信息，評(píng)估起搏器中信息化學(xué)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.D

4.B

5.A

6.A

7.B

8.C

9.A

10.B

11.C

12.C

13.D

14.D

15.A

16.B

17.A

18.B

19.C

20.D

21.B

22.A

23.C

24.E

25.B

26.A

27.C

28.D

29.E

30.D

二、多選題

1.ABCDE

2.ABC

3.ABCDE

4.ABCD

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCD

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、填空題

1.化學(xué)品毒性

2.毒理學(xué)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通

3.經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)經(jīng)皮急性毒性試驗(yàn)吸入急性毒性試驗(yàn)

4.大鼠

5.鼻腔

6.召喚試驗(yàn)

7.生殖毒性

8.致畸性發(fā)育遲緩

9.肝臟腎臟

10.吸入口服經(jīng)皮

11.毫克/千克體重

12.化學(xué)品的基本信息毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

13.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型模型預(yù)測

14.風(fēng)險(xiǎn)管理措施風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

15.環(huán)境污染環(huán)境介質(zhì)環(huán)境暴露途徑

16.