流行病學安徽醫(yī)學高等?？茖W校安徽醫(yī)學高等?？茖W校安徽醫(yī)學高等?？茖W校設立對照必要性潛在的未知因素的影響：人類的知識總是有局限性的，很可能還有一些影響干預效應的因素，但目前尚未被我們所認識。設立對照對照類型根據(jù)對照措施來區(qū)分標準療法對照（有效對照）：是臨床實驗中最常見的一種對照方式，是以常規(guī)或現(xiàn)行的最好療法（藥物或手術(shù)）作對照。安慰劑對照：在所研究的疾病尚無有效的治療藥物或使用安慰劑后對研究對象的病情無影響時才使用。設立對照根據(jù)研究對象接受單一對照措施還是交替接受干預和對照措施在實驗過程中將研究對象隨機的分為A組和B組，分別給予干預措施和對照措施，中間不更換干預措施。平行對照設立對照根據(jù)研究對象接受單一對照措施還是交替接受干預和對照措施在實驗過程中將研究對象隨機分為A和B組，在第一階段A組給予干預措施，B組人群為對照，經(jīng)過一段時間干預后，兩組對換，B組接受干預措施，而A組成為對照。交叉對照設立對照根據(jù)研究對象接受單一對照措施還是交替接受干預和對照措施自身對照：試驗前后以同一人群做對比。其他：空白對照、歷史對照等。平行設計Paralleldesign阿伐他汀對2型糖尿病并發(fā)癥心血管疾病的初級預防作用:多中心隨機安慰劑對照試驗(CARDS)設立對照為期12個月的隨訪期內(nèi)觀察EV71感染所致手足口病/皰疹性咽峽炎和其它疾病。共納入了10077名6-35月齡的健康兒童，按0，28天的免疫程序1∶1隨機接種EV71疫苗或安慰劑。設立對照不良反應的發(fā)生率與安感劑相比九明亞左開。EV71疫苗對手足口病/皰疹性咽峽炎的保護率高達94.8%。設立對照設立對照交叉設計crossoverdesign設立對照舉例：析因設計設立對照盲法的應用負責分配病人到治療組的人不知道病人接受什么治療，才不會依照自己的意愿而是按順序?qū)⒉∪诉x入試驗；病人本身也不應該知道自己接受什么治療，才不會改變自己的依從性或?qū)ΠY狀的報告；在研究中照顧病人的醫(yī)師也不知道每個病人接受什么治療，才不會對他們（可能是潛意識地）作不同的處理；四個層次研究者在評價結(jié)果時無法區(qū)別誰是治療組，這樣才不會影響測量。盲法的應用研究對象雙盲（doubleblind）三盲（tripleblind）單盲（singleblind）研究對象和研究者研究對象和研究者負責資料收集和分析的人員雙盲盲法及設盲對象盲法的應用盲法的應用盲法盲法有許多重要的臨床問題（如手術(shù)、放射性治療、飲食或保健組織的效果）幾乎不可能對病人和進行處理的醫(yī)帥用達。即使有些治療可以用盲法也常常是言過其實。有些藥物的生理效應(如使用β受體阻斷劑會使心率減慢、癌癥的化療會造成骨髓抑制）是其經(jīng)常出現(xiàn)的特征，癥狀也可成為線索。盲法的應用盲法也有一些客觀證據(jù)可讓接受盲法治療的病人與醫(yī)師猜出哪些人接受哪種治療。舉例：有一個雙盲隨機試驗想要測試心得安是否可預防首發(fā)心肌梗塞的病人復發(fā)。當在試驗結(jié)束但還未揭盲時，研究者請病人及臨床工作人員猜猜病人的分組情況。結(jié)果在病人中，心得安組中有79.9%猜對，安慰劑組中有57.2%猜對，醫(yī)師與臨床工作人員大多也猜對了。臨床工作人員可由觀察心率而猜中，至于病人為什么能猜對則個太消爛。原則:在可能的情況下，盡量使用盲法。在評估結(jié)果是由主觀判定時，盲法的采用尤其重要。盲法的應用開放性試驗（opentrial）研究對象和研究者均知道試驗組和對照組的分組情況；多適用于有客觀觀察指標的臨床試驗；優(yōu)點是易設計和實施，研究者了解分組情況，便于對研究對象及時作出處理；缺點是容易產(chǎn)生偏倚。確定結(jié)局變量及其測量方法主要結(jié)局（primaryoutcome）1.最好選擇能夠預測（疾?。┡R床結(jié)局的主要終點（primaryendpoint）；2.通常需要更長的觀察時間，更大的樣本量和更多的耗費；3.樣本量的估算要以主要結(jié)局指標為準。次要結(jié)局（secondaryoutcome）1.替代/次要終點（surrogateendpoint，secondaryendpoint）。確定試驗觀察期限觀察期限不宜過長，以能出結(jié)果的最短時間為限。臨床試驗觀察期限較短，現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗觀察期限較長；傳染病觀察期限較短，慢性病觀察期限較長。研究對象的基本人口特征其他可能影響研究結(jié)果的因素等結(jié)局指標的基線水平收集資料基線資料干預措施的執(zhí)行狀況有關(guān)影響因素（預后影響因素）的信息結(jié)局變量收集資料隨訪（follow-up）通過對研究對象體檢或采樣檢測；訪問研究對象或知情人；到有關(guān)單位獲取，多為檔案、記錄，如氣象和環(huán)境監(jiān)測資料、