ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI131—2024一次性使用血樣轉(zhuǎn)注裝置Bloodtransferdeviceforsingleuse2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI131—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語(yǔ)定義 14構(gòu)152637理38學(xué)49物求 4104115125附錄A（范）學(xué)驗(yàn)液備法 6附錄B（料）物容性價(jià) 7附錄C（范）菌毒素驗(yàn)制方法 8參考獻(xiàn) 9T/CAMDI131—2024前 言本文件按照GB/T1.1—20201本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。IIT/CAMDIT/CAMDI131—2024IIIIII引 言YY/T1618—2018T/CAMDIT/CAMDI131—202411一次性使用血樣轉(zhuǎn)注裝置范圍本文件規(guī)定了一次性使用血樣轉(zhuǎn)注裝置（以下簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)注裝置）的結(jié)構(gòu)型式與命名、標(biāo)記示例、材料、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志和貯存。本文件適用于針座與魯爾接頭或無(wú)針輸液接頭連接，另一端與真空采血管或血液培養(yǎng)瓶配套使用，用于血樣采集或轉(zhuǎn)移的轉(zhuǎn)注裝置。（GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0916.7醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件YY/T1618—2018一次性使用人體靜脈血樣采集針中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）四部本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。轉(zhuǎn)注裝置按其結(jié)構(gòu)分為以下兩種型式：G1P2注：圖1、圖2給出了轉(zhuǎn)注裝置的典型結(jié)構(gòu)，只要達(dá)到同樣效果，可采用其他結(jié)構(gòu)。轉(zhuǎn)注裝置的各部分名稱如圖1、圖2所示。T/CAMDIT/CAMDI131—202422標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——持針器；2——膠套；3——針管；4——針座；5——保護(hù)帽。注：可以不帶保護(hù)帽。圖1典型的G型轉(zhuǎn)注裝置標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——持針器；2——膠套；3——針管；4——針座；5——保護(hù)帽；6——持針器蓋。注：可以不帶保護(hù)帽和或持針器蓋。圖2典型的P型轉(zhuǎn)注裝置2L）mm示例：G0.9mm，標(biāo)稱長(zhǎng)度（L）19mm的標(biāo)記：G0.9×19T/CAMDIT/CAMDI131—202433材料GB/T1845789用正常或矯正視力觀察，轉(zhuǎn)注裝置內(nèi)外表面應(yīng)清潔，無(wú)外來(lái)污染。20N10sN10sYY/T0916.7（L）12.0mm（L）1.0 2.5（） 55kPa10sYY/T1618—2018C10s用正?；虺C正視力觀察，針座與持針器配合應(yīng)正直，無(wú)明顯歪斜。）持針器蓋與持針器配合后不應(yīng)自然脫落并易于拆除。 20~3020kPa10sT/CAMDIT/CAMDI131—202444按附錄A制備檢驗(yàn)液。按GB/T14233.1—2022中5.9.1規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，用原子吸收分光光度計(jì)法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆?μg/mL0.1μg/mL。按GB/T14233.1—2022中5.6.1規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度為ρ(Pb2+)=1μg/mLGB/T14233.1—20225.4.1pH1若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1—2022中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。轉(zhuǎn)注裝置應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。注：附錄B給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)要解讀。轉(zhuǎn)注裝置應(yīng)通過(guò)一確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無(wú)菌。注：適宜的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制參見(jiàn)GB18279、GB18280.1。按附錄C制備檢驗(yàn)液。GB/T14233.2—20054.50.5EU/mL。包裝每一轉(zhuǎn)注裝置應(yīng)封裝在一初包裝中。初包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，且應(yīng)確保：T/CAMDIT/CAMDI131—202455一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分保護(hù)。一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝入一件外包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，外包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分保護(hù)。標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。初包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息：中包裝上除有11.2的信息外還應(yīng)有產(chǎn)品數(shù)量的信息。外包裝上除有11.3的信息外還應(yīng)有搬運(yùn)、貯存、運(yùn)輸及滅菌標(biāo)識(shí)的信息。貯存T/CAMDIT/CAMDI131—202466附 錄 A（規(guī)范性）化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法GB/T6682—200825250mL（A.1.1），在（37±1）1h（A.1.2）T/CAMDIT/CAMDI131—202477附 錄 B（）當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前先對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?！餍档乃胁牧鲜欠穸加信R床安全使用史？——識(shí)別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？——器械生產(chǎn)過(guò)程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？——）？（TI值），GB/T16886.1T/CAMDIT/CAMDI131—202488附 錄 （規(guī)范性）細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)液制備方法（202025（C.1.2）250mL（C.1.1），在（37±1）1h2hT/CAMDIT/CAMDI131—202499參考文獻(xiàn)[1] GB4491—2003GB15811—2016 GB18279.1—2015 醫(yī)保產(chǎn)滅菌環(huán)乙烷 第1分醫(yī)械滅過(guò)的發(fā)確認(rèn)?？氐那螅↖SO11135–1:2007GB18279—202