實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

版次號(hào)：第二版

文件編號(hào)：________________

發(fā)布日期：________________

實(shí)施日期：________________

文件狀態(tài)：□受控□非受控

《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》的編制說(shuō)明

本站為了滿足中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB19489—20RR)《實(shí)驗(yàn)室生物安全

通用要求》和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級(jí)，建立和完善生物安

全管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物因子的校驗(yàn)活動(dòng)，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

工作質(zhì)量，促進(jìn)本站實(shí)險(xiǎn)室生物安全的管理和內(nèi)部建詼，使實(shí)臉室檢臉工作更加

科學(xué)、規(guī)范，編寫(xiě)并發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》。

《實(shí)臉室生物安全管理手冊(cè)》是依照GB19489-20RR《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫(xiě)的。在編寫(xiě)過(guò)程中，為了使《實(shí)臉室生物安全管理手冊(cè)》

滿足GB19489—20RR《實(shí)險(xiǎn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于實(shí)驗(yàn)室及相

關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)斥情況，堅(jiān)持系統(tǒng)性、科

學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對(duì)本站的生物安全方針、生物安全目標(biāo)、承諾、

生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評(píng)估、個(gè)人防護(hù)要求、

實(shí)險(xiǎn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗(yàn)工作的控制、糾正措施、

預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評(píng)審等管

理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢險(xiǎn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品

的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

在《實(shí)臉室生物安全管理手冊(cè)》編寫(xiě)過(guò)程中，限于對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、

規(guī)范理解不夠深入，不足與錯(cuò)誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過(guò)程中不斷完善、

改進(jìn)和修訂。

發(fā)布通知

依據(jù)GB19489-20RR《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、IS015189:

20RR(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233-20RR《微

生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)臉室生物安全通用準(zhǔn)則》、CNAL/AC05:20RR《實(shí)

臉室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢臉實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》編寫(xiě)的《實(shí)臉室生

物安全管理手冊(cè)》，經(jīng)審定符合本站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的實(shí)際情況

和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自20RR年7月1日起實(shí)施。

本手冊(cè)是我站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我

站完善并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實(shí)臉室工作人

員都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。

文件代號(hào)ZMCDC/BM00-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊(cè)

第1頁(yè)共1頁(yè)

第2版第0次修訂

第。章主題：目錄

實(shí)施日期20RR年7月1日

第1章概,述...................................................................4

第2章生物安全方針、目標(biāo)和承諾................................................5

第3章手冊(cè)的管理..............................................................6

第4幸組織.............................................................................8

第5章文件控制.................................................................19

第6幸糾正，告施.................................................................21

第7率預(yù)防，吉施.................................................................22

第8章記錄的控制...............................................................23

第9章內(nèi)部審核.................................................................24

第第章管理評(píng)審.................................................................27

第11章人員.....................................................................29

第12章設(shè)施和環(huán)境...............................................................34

第13章樣品的處置...............................................................35

第14章檢驗(yàn)方法的確認(rèn)..........................................................36

第15章設(shè)備...................................................................37

附件：

附件1生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定

附件2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定

附件3緊急事故處理預(yù)案

附件4實(shí)臉室生物安全緊急事故處理辦法

附件5生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)定

附件6生物安全工作內(nèi)部自查制度

附件7實(shí)臉室生物安全培訓(xùn)制度

實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號(hào)ZMCDC/BM01-20RR

RRRRRRRRR

管理手冊(cè)第1頁(yè)共1頁(yè)

第2版第0次修訂

第1章主題:概述

實(shí)施日期20RR年7月1日

實(shí)險(xiǎn)室概況

我站涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室主要分布在檢驗(yàn)科。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢臉人員5人，中級(jí)職稱3

人，初級(jí)職稱2人：實(shí)臉室面積220m七儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機(jī)、酶標(biāo)儀、

沅板機(jī)、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、C02培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗(yàn)儀器設(shè)備，主要

承擔(dān)全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細(xì)菌學(xué)、

血清學(xué)檢驗(yàn)、細(xì)菌性食物中毒的檢驗(yàn)。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達(dá)的疾病監(jiān)

測(cè)任務(wù)。

本站于20RR年首次通過(guò)了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書(shū)編號(hào)為（20RR）

量認(rèn)（豫）字（RRR）號(hào)。于20RR年第二次通過(guò)了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證

書(shū)編號(hào)

實(shí)檢室生物安全文件代號(hào)ZMCDC/BM02-20RR

RRRRRRRR

管理手冊(cè)第，1頁(yè)共1頁(yè)

主題：生物安全方旬、第版第。次修訂

第2章2

目標(biāo)和承諾實(shí)施日期20RR年7月1日

2.1生物安全方針

本站以保護(hù)人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控制工作。實(shí)驗(yàn)室在對(duì)危險(xiǎn)物料進(jìn)

行收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存、處理和處置過(guò)程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴(yán)防人員感

染和環(huán)境污染。

2.2生物安全目標(biāo)

2.2.1建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運(yùn)行，創(chuàng)建人員精干、

設(shè)備精良、管理科學(xué)、措施到位的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2.2.2堅(jiān)持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作，杜絕實(shí)臉室感染、

污染和傷害事故的發(fā)生，實(shí)駱堂出物安全操作差錯(cuò)率低于0.1%,差錯(cuò)調(diào)查處理率100%。

2.3承諾

為進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，規(guī)范工作程序，嚴(yán)格安全操作，提高管理水平和

工作效率，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常開(kāi)展，承諾如下：

本站檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴(yán)格按照傳染病病原診

斷標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，精心操作，認(rèn)真記錄，嚴(yán)格審核，最低限度減少差錯(cuò)，

確保結(jié)果準(zhǔn)確，報(bào)告無(wú)誤。

實(shí)險(xiǎn)室生物安全文件代號(hào)ZMCDC/BM03-20RR

RRRRRRRRR

管理手冊(cè)第1頁(yè)共2頁(yè)

第2版第0次修訂

第3章主題：手冊(cè)的管理

實(shí)施日期20RR年7月1日

3.1概述

《生物安全管理手冊(cè)》是本站傳染性病原微生物檢驗(yàn)工作的綱領(lǐng)性文件，以《生物安

全管理手冊(cè)》為核心的生物安全體系文件是本站實(shí)驗(yàn)室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)

人員都必須嚴(yán)格遵守。

為了充分利用《生物安全管理手冊(cè)》實(shí)施實(shí)臉室生物安全管理，規(guī)范檢驗(yàn)工作，確保

《生物安全管理手冊(cè)》嚴(yán)格受控，生物安全體系有效運(yùn)行，特制定本管理辦法。

3.2《生物安全管理手冊(cè)》的編制、審批

3.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)賁組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施的原則編寫(xiě)、校

審、修訂。

3.2.2《生物安全管理手冊(cè)》經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布。

3.2.3實(shí)險(xiǎn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)《生物安全管理手冊(cè)》的版本的編號(hào)、登

記、發(fā)放和日常管理。

3.3生物安全管理手冊(cè)的管理

3.3.1發(fā)放

3.3.1.1《生物安全管理手冊(cè)》為“受控”文件。

3.3.1.2《生物安全管理手冊(cè)》發(fā)放對(duì)象為本站的有關(guān)人員，具體是：站長(zhǎng)及副站長(zhǎng)、生

物安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)貢人、各實(shí)臉室負(fù)賁人、與生物安全體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審

員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊(cè)，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊(cè)。共用《生物安全管理手冊(cè)》由各

部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱O

實(shí)驗(yàn)■室生物安全文件代號(hào)中牟縣CDC/BM03-20RR

RRRRRRRR

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第2版第0次修訂

第3章主題：手冊(cè)的管理

實(shí)施日期20RR年7月1日

3.3.2修訂和再版

3.3.2.1當(dāng)《生物安全管理手冊(cè)》中的內(nèi)容與上級(jí)主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技

術(shù)規(guī)范不相符合或生物安全體系在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷時(shí)，站長(zhǎng)授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人組

織專人對(duì)《生物安全管理手冊(cè)》進(jìn)行修改和再版，按程序?qū)徍?、批?zhǔn)、發(fā)放實(shí)施。

3.3.2.2少量?jī)?nèi)容修改時(shí)，仍按《生物安全管理手冊(cè)》編制和審批要求進(jìn)行，需整頁(yè)修訂,

修訂后應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控《生物安全管理手冊(cè)》持有者，將修訂頁(yè)裝

入《生物安全管理手冊(cè)》，統(tǒng)一將舊頁(yè)收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安

全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。

3.3.2.3《生物安全管理手冊(cè)》的修訂內(nèi)容應(yīng)由《生物安全管理手冊(cè)》持有者在接到修訂

通知后，如實(shí)在修訂頁(yè)中記錄；＞

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

4.1概述

我站是具有獨(dú)立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲(chóng)病、

職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)為一

體的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要

和社會(huì)需求，明確各項(xiàng)管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，

并采取各種有效措施以確保實(shí)臉室檢驗(yàn)工作順利開(kāi)展。

4.2組織機(jī)構(gòu)

4.2.1本站的隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系見(jiàn)圖4.1所示。

RRRRRRR

RRRRRRRRRRRRR

RRRRRR

圖4.1RRRR組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系防疫站檢臉科圖

4.2.2本站以符合GB194E9-20RR《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》從事病原微生物檢驗(yàn)

工作。具備相應(yīng)的組織機(jī)狗。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了“RRR實(shí)驗(yàn)室生物安

全委員會(huì)（見(jiàn)附件4.1）”，辦公室設(shè)在檢臉科，負(fù)責(zé)對(duì)本站病原微生物檢驗(yàn)生物安全

工作和檢臉技術(shù)實(shí)施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、

檢臉科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)圖4.2所示。

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

防疫站站長(zhǎng)

副站長(zhǎng)副站太副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

4,4技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（見(jiàn)圖4.4所示）

4.5任命書(shū)（見(jiàn)附件4.2所示）

4,6崗位職責(zé)

本站確保生物安全方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的有效的生

物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對(duì)站內(nèi)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作

的全過(guò)程進(jìn)行控制和監(jiān)督，能及時(shí)地處理生物安全問(wèn)題并反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措

施防止生物安全事故的發(fā)生。，呆證生物安全體系有效運(yùn)行，將各相關(guān)部門的職能作如下分

配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。

4.6.1各部門崗位職責(zé)

4.6.1.1生物安全委員會(huì)職能

4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作機(jī)制，力口強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)。

4.6.1.1.2負(fù)責(zé)按對(duì)站生物安全體系的運(yùn)行監(jiān)督，配合技術(shù)負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審；

4.6.1.1.3根據(jù)站長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術(shù)文件的編審

起草、補(bǔ)充、修改；

4.6.1.1.4負(fù)責(zé)對(duì)在用的檢驗(yàn)程序進(jìn)行收集、歸類、整理和發(fā)放；

4.6.1.1.5負(fù)責(zé)宣傳貫徹站《生物安全管理手冊(cè)》，組織對(duì)相關(guān)部門和檢驗(yàn)人員進(jìn)行生物

安全知識(shí)的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗證；

4.6.1.1.6負(fù)責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實(shí)險(xiǎn)室存在的生物安全隱患和事故，并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物

安全事故；

4.6.1.1.7負(fù)責(zé)對(duì)站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見(jiàn)；

4.6.1.1.8負(fù)貢對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究、驗(yàn)證和批準(zhǔn)；

4.6.1.2微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)霍亂、0157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或

潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、聯(lián)定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期2ORR年7月1日

附件4.2

任命書(shū)

1.任命RR為本站生物安全負(fù)責(zé)人。

2.任命RRR為本站技術(shù)負(fù)責(zé)人。

3.任命下列人茄為站生物安全監(jiān)督員：

RRRR

4.任命下列人員為各部門生物安全負(fù)責(zé)人：

RRRRR

RR

7.任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）:

RR

RR

年月日

文件代另ZMCDC/BM04-20RR

RRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

防疫站站長(zhǎng)

站生物安全負(fù)先人

副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

文件代號(hào)7MCDC/RM04—20RR

RRRRR生物安全管理手冊(cè)

第6頁(yè)共11頁(yè)

第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

防疫站站長(zhǎng)

技術(shù)負(fù)貴人站學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人

副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

生

物

安

各科技術(shù)負(fù)賁人全

圖4.4技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖

管

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù);

理

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。辦

接受大中專院校檢臉專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。公

宣

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-20RR

RRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

4.6.1.3血清實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感柒

性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢臉；

完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢臉專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。

4.6.1.4艾滋病實(shí)險(xiǎn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)艾滋病等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的

血清學(xué)檢瞼；

完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢險(xiǎn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。

4.6.1.5微生物實(shí)臉室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)細(xì)菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體進(jìn)行分離、鑒定或血清學(xué)

檢臉；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)：

對(duì)下級(jí)檢臉機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢臉專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-20RR

RRRRR生物安全管理手冊(cè)

第8頁(yè)共11頁(yè)

第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

4.6.1.7總務(wù)科崗位職責(zé)

承擔(dān)站的后勤保障和器械的供應(yīng)工作，對(duì)站固定資產(chǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)險(xiǎn)室環(huán)境與設(shè)施、f

電實(shí)施管理，確保檢臉?biāo)璧脑O(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件等資源：

負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、試劑及消耗材料等物資的采購(gòu)、

驗(yàn)收、維修，確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料符合規(guī)定的要求；

負(fù)責(zé)保存實(shí)驗(yàn)室所選擇的供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)；

負(fù)責(zé)在用儀器的檢定和校準(zhǔn)，以及儀器設(shè)備的標(biāo)志管理，承擔(dān)在用的儀器維護(hù)保養(yǎng)；

負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理；

4.6.1.8關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)力

4.6.1.8.1站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力；

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級(jí)指令和決定，確定站工作方針和管

理目標(biāo)，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃；

對(duì)站工作全面負(fù)責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全；

負(fù)責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定：

負(fù)責(zé)對(duì)站的《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》等規(guī)范性文件，進(jìn)行終審和批準(zhǔn)；

每年對(duì)本站生物安全體系的適應(yīng)性進(jìn)行管理評(píng)審，以確?！渡锇踩芾硎謨?cè)》的持續(xù)性、

適用性和有效性；

定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級(jí)人員崗位責(zé)任制執(zhí)行情況，決定獎(jiǎng)勵(lì)、表彰和懲處事

宜；

審批財(cái)務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購(gòu)置計(jì)劃；

主持站生物安全體系的管理評(píng)審，批準(zhǔn)頒發(fā)生物安全體系文件；

定期向上級(jí)行政主管部門匯報(bào)、請(qǐng)示匚作，對(duì)重大問(wèn)題，立即_卜報(bào)。

4.6.1.8.2副站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力；

貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規(guī)、法令和各項(xiàng)衛(wèi)生法規(guī)、

辦法、條例、標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行上級(jí)主管部門的指令和決定；

對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組織審定站業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和近期工作計(jì)劃;

文件代號(hào)ZMCDC/BM01-20RR

RRRRR生物安全管理手冊(cè)

第9頁(yè)共11頁(yè)

第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

落實(shí)站的生物安全方針、目標(biāo)，并對(duì)站各項(xiàng)工作目標(biāo)的實(shí)施和完成負(fù)責(zé)；

解決站生物安全問(wèn)題，保證分管的各部門工作正常運(yùn)行；

4.6.1.8.3生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力；

在站長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)站的實(shí)險(xiǎn)室生物安全工作；

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)生物安全的法律、法規(guī)和規(guī)章，并對(duì)站的生物安全工作組織實(shí)施；

負(fù)責(zé)制定出現(xiàn)生物安全問(wèn)題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可預(yù)見(jiàn)的生物危害，組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估,

尹將評(píng)估結(jié)果報(bào)站長(zhǎng)審定；

負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期對(duì)站的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢

查；

對(duì)生物安全管理體系和保證體系各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)

糾正；

負(fù)責(zé)檢臉人員生物安全知識(shí)的培訓(xùn)考核；

負(fù)責(zé)審核站生物安全問(wèn)題的處理決定；

主持生物安全體系的內(nèi)部審核，撰寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告，向站長(zhǎng)匯報(bào)。

4.6.1.8.4技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：

在站長(zhǎng)、生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下；負(fù)責(zé)審定實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃；

審定檢驗(yàn)人員技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)站長(zhǎng)審批；

審核檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，最后站負(fù)責(zé)人簽發(fā)；

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)問(wèn)題的處理，對(duì)檢險(xiǎn)結(jié)果負(fù)責(zé)；

組織對(duì)站的《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等規(guī)范性文件的制、修

訂；

負(fù)責(zé)站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)、考核工作，保證檢臉人員操作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

4.6.1.8.5生物安全管理辦公宴負(fù)賁人的職貢和權(quán)力：

在站生物安全技術(shù)負(fù)賁人，技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全而落實(shí)站的生物安全工作，確保生物

安全體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)：

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RRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

定期組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)生物安全體系文件，并在工作中貫徹實(shí)施；

協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人具體處理生物安全事件：

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人完成《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等規(guī)范性文件

的制訂、修訂工作；

對(duì)不按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢臉操作，或不執(zhí)行《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》等有關(guān)

規(guī)定的檢臉人員，引發(fā)生物安全責(zé)任差錯(cuò)或事故，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人或生物安全負(fù)責(zé)人處理;

在生物安全負(fù)責(zé)人的主持下，具體組織生物安全體系的內(nèi)部審核，根據(jù)內(nèi)審查出的問(wèn)題.

進(jìn)行糾正并跟蹤，并將結(jié)果報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)；

協(xié)助藥械供應(yīng)處對(duì)有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)；

負(fù)責(zé)生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長(zhǎng)、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人交辦

的各項(xiàng)工作任務(wù)。

4.6.1.8.6儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力：

儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理；

是立站所有檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備檔案、卡片及一覽表，負(fù)責(zé)其管理，保證物、卡、表一致。

參加儀器設(shè)備驗(yàn)收，組織協(xié)助安裝調(diào)試，辦理儀器登記、建帳編號(hào)，辦理降級(jí)、報(bào)廢

手續(xù)：

負(fù)責(zé)組織本站計(jì)量器具的檢定工作；

4.6.1.8.7生物安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力：

負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門生物安全體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦

公室匯報(bào)。提出糾正要求，并對(duì)糾正措施做好跟蹤；

負(fù)責(zé)檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用；

負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料是否符合生物安全操作要求，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員操

作不當(dāng)或環(huán)境條件不符合生物安全操作要求時(shí)，有權(quán)暫停檢臉工作，并要求有關(guān)人員進(jìn)行

糾正和及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)：

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RRRRR生物安全管理手冊(cè)

第11頁(yè)共11頁(yè)

第1版第0次修訂

第4章主題：組織

實(shí)施日期20RR年7月1日

4.6.1.8.8生物安全體系審核員的職責(zé)和權(quán)力:

審核成應(yīng)是經(jīng)培訓(xùn)考核合格、取得內(nèi)審成證的人員，由站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人正式聘任擔(dān)

任，必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)骨干作為內(nèi)審員：

在站生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按內(nèi)審計(jì)劃對(duì)站生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核；

對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的生物安全問(wèn)題和糾正措施完成情況及時(shí)向生物安全管理辦公室報(bào)告。

4.6.1.8.9檢驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)力：

檢險(xiǎn)人員應(yīng)熟悉所從事檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法，熟練掌握所用檢驗(yàn)儀器設(shè)備性能

和使用方法，并按照操作規(guī)程操作；

檢驗(yàn)人員應(yīng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗；

嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢臉工作制度，執(zhí)行《生物安全管理手冊(cè)》，按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行

檢驗(yàn)；

熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作，積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢臉技能技術(shù)。校

核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢艙人員：

4,7權(quán)力的委派

4.7.1站長(zhǎng)不在時(shí)，由站副主任代行其職責(zé)。

4.7.2站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。

4.7.3站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人代行其

職責(zé)。

4.7.4部門負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由部門負(fù)責(zé)人指定具有副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員代

行其職責(zé)。

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RRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第5章主題：文件控制

實(shí)施日期20RR年7月1日

5.1概述

本站制訂并實(shí)施《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》，使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、

外部文件,在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài).

確保生物安全體系運(yùn)行中各相關(guān)場(chǎng)所都能得到和使用相關(guān)文件的有效版本。

5.2職責(zé)

5.2.1站長(zhǎng)負(fù)貢《生物安全管理手冊(cè)》《程序文件》的批準(zhǔn)發(fā)布。

5.2.2生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》的審核，及《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》

及質(zhì)量記錄等技術(shù)性編制和審批發(fā)布。

5.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》的編寫(xiě)、修訂、換版、審

查報(bào)批，負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃及其他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實(shí)施。

5.2.4生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管理和控制。

5.2.5各研究科或部門負(fù)責(zé)編制《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、生物安全控制計(jì)劃、檢驗(yàn)報(bào)告和原始記

錄格式等，技術(shù)負(fù)責(zé)人審定、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

5.2.6站行政辦公室負(fù)責(zé)行政文件的起草、印制、發(fā)放及控制和管理。

5,3文件的編制

5.3.1《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》的編制應(yīng)符合GB/T15481-20RR《檢臉和校自

實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

5.3.2其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊(cè)相抵觸。

5.4文件的編號(hào)

生物安全體系文件以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，文件編號(hào)按文件代號(hào)、文件順序號(hào)、年代

文件代號(hào)ZMCDC/BM05-20RR

RRRRRR管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第5章主題：文件控制

實(shí)施日期20RR年7月1日

號(hào)的順序進(jìn)行。見(jiàn)《生夕勿安全體系文件控制和維護(hù)程序》。

5,5文件的管理

5.5.1生物安全體系文件編制根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求采用統(tǒng)一體系格式進(jìn)行編號(hào)、

標(biāo)明版序、實(shí)施日期、頁(yè)碼、修改狀態(tài)等控制標(biāo)識(shí)。

5.5.2對(duì)受控文本的更換、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)識(shí)按《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》進(jìn)行管理,

防止使用無(wú)效或作廢的文件。

5.6文件的修改

5.6.1遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予修改：

5.6.1.1文件不適應(yīng)生物安全體系的運(yùn)行；

5.6.1.2文件與國(guó)家法律法規(guī)不相適應(yīng)；

5.6.1.3本站的組織機(jī)構(gòu)及職銘發(fā)生變化時(shí)。

文件代號(hào)ZMCDC/BM06-20RR

RRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第6章主題：糾正措施

實(shí)施日期20RR年7月1日

6.1概述

為確保生物安全體系有效運(yùn)行，各研究科根據(jù)實(shí)臉對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)

容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備情況制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)于任何偏離生物安全體系或標(biāo)準(zhǔn)操

作程序時(shí)，應(yīng)制訂和實(shí)施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。

6,2原因分析

仔細(xì)調(diào)查分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有原因包括潛在原因，例如采樣過(guò)程、檢驗(yàn)方法和程序、消耗

品質(zhì)量，設(shè)備及轉(zhuǎn)校準(zhǔn).設(shè)施與環(huán)境條件等。

6.3糾正措施的選擇和實(shí)施

6.3.1糾正措施的確定，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及的任何危險(xiǎn)以及嚴(yán)重程度進(jìn)行全面地綜合考慮，

關(guān)選擇和實(shí)施最能消除危險(xiǎn)和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。

6.3.2當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明危險(xiǎn)可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)w系運(yùn)行是否符合政策和程序要求產(chǎn)生

懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《到正措施控制程序》。

6,4糾正措施的監(jiān)控

站對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。

應(yīng)將生物危險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，糾正措施的內(nèi)容以及采取的措施及完成情況作詳細(xì)記錄。

6.5附加審核

當(dāng)生物危險(xiǎn)的性質(zhì)比較嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行一次

附加審核或管理評(píng)審，以確定糾正措施的有效性。

文件代號(hào)ZMCDC/BM07-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第7章主題：預(yù)防措施

實(shí)施日期20RR年7月1日

7.1概述

7.1.1通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)室可能存在生物危險(xiǎn)的潛在原因，制訂相適應(yīng)的預(yù)防措施，監(jiān)控已制

訂的預(yù)防措施的實(shí)施，以減少生物安全問(wèn)題的發(fā)生。

7.1.2制訂《預(yù)防措施控制程序》，主更包括兩個(gè)方面：一是啟動(dòng)階段，包括策劃、調(diào)查

研究、分析信息資料，以確定存在的潛在生物安全問(wèn)題。二是采取預(yù)防措施進(jìn)行控制，日

相關(guān)部門或人員進(jìn)行措施制訂、實(shí)施及監(jiān)控。同時(shí)進(jìn)行措施跟蹤與效果臉證。最后進(jìn)行措

施評(píng)審及結(jié)果運(yùn)用，達(dá)到預(yù)防生物危險(xiǎn)的出現(xiàn)，提高生物安全體系的實(shí)施效果。

7,2職責(zé)

7.2.1各實(shí)驗(yàn)室對(duì)潛在生物危險(xiǎn)進(jìn)行信息收集、原因分析并上報(bào)生物安全管理辦公室。

7.2.2生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預(yù)防措施，監(jiān)督實(shí)施并評(píng)審其有效性。

7.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。

7.2.4生物安全負(fù)責(zé)人對(duì)生物安全體系中技術(shù)性的生物安全問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)的

預(yù)防措施。

7.2.5各相關(guān)部門參與預(yù)防措施的策劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

7.3預(yù)防措施的選擇和實(shí)施

對(duì)可能產(chǎn)生生物危險(xiǎn)的潛在原因的確定及所采取的預(yù)防措施，無(wú)論是技術(shù)方面的，還是生

物安全體系方面的，均按《預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。

由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問(wèn)題的原因、預(yù)防措施的內(nèi)容及措施實(shí)施的結(jié)果詳

細(xì)記錄存檔。

文件代號(hào)ZMCDC/BM08-20RR

RRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第8章主題：記錄的控制

實(shí)施日期20RR年7月1日

8.1概述

本手冊(cè)所述記錄包括員工的健康監(jiān)護(hù)記錄、危害評(píng)估記錄、菌毒種的購(gòu)買、轉(zhuǎn)讓和使用記

錄、危險(xiǎn)廢棄物處理記錄、進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日志、實(shí)驗(yàn)室事件、傷害和事故記錄、實(shí)驗(yàn)室

溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設(shè)備的檢測(cè)和使用記錄、抽采樣記錄、

樣品的準(zhǔn)備與處置記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考

核記錄，原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄等。

8.2記錄的管理

8.2.1各實(shí)險(xiǎn)室負(fù)責(zé)自己業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的記錄管理。

8.2.2儀器設(shè)備檔案及相關(guān)資料由藥械供應(yīng)處負(fù)責(zé)收集保管。

8.3記錄的控制與要求

8.3.1各種記錄表格應(yīng)包含足夠的信息。

8.3.2記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等

適宜環(huán)境的設(shè)施中。

8.3.3原始記錄單上應(yīng)記載樣品名稱、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢險(xiǎn)地點(diǎn)、日期、環(huán)境條件（溫

度、濕度等），檢臉依據(jù)、所用儀器、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢臉人、審核人。

8.3.4結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)記錄，不得事后抄寫(xiě)。

8.3.5原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書(shū)寫(xiě)。原始數(shù)據(jù)不得涂改擦改，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)劃

改（即在錯(cuò)誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫(xiě)正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗(yàn)者名字），

劃改后必須仍能分辯清被改的原字體。對(duì)含自動(dòng)化設(shè)備檢驗(yàn)的電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同

等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動(dòng)。

8.3.6各類記錄和研究報(bào)告均應(yīng)歸檔并按《記錄和檔案的控制程序》保存至規(guī)定的期限。

文件代號(hào)ZMCDC/BM09-20RR

RRRRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第。次修訂

第9章主題：內(nèi)部審核

實(shí)施日期20RR年7月1日

9.1概述

9.1.1本站制訂并執(zhí)行《生物安全體系內(nèi)部審核程序》和年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期生物安

全體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運(yùn)行持續(xù)符合《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文

件》等生物安全體系文件和GB19489—20RR《實(shí)臉室生物安全通用要求》的規(guī)定要求，以

實(shí)現(xiàn)生腸安全體系的改進(jìn)與完善。

9.1.2內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗(yàn)及管理工作和活動(dòng)的全

過(guò)程。

9.1.3內(nèi)部審核每年至少一次。

9.2職責(zé)

9.2.1生物安全負(fù)責(zé)人按照生物安全體系運(yùn)行的需要，負(fù)責(zé)策劃和組織生物安全體系的內(nèi)

部審核，審批年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，擔(dān)任或指派他人擔(dān)任審核組組長(zhǎng)，組織開(kāi)展生物安

全體系內(nèi)部審核活動(dòng)，批準(zhǔn)糾正措施和審核報(bào)告。

9.2.2生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日

常管理，編制年度審核工作計(jì)劃，并組織實(shí)施審核后不符合項(xiàng)的糾正及驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)貪有

關(guān)資料的歸檔管理。

9.2.3審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制訂當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，組織現(xiàn)場(chǎng)審核，編寫(xiě)審核報(bào)告，主持召開(kāi)內(nèi)

審會(huì)議。

9.2.4內(nèi)審員按審核實(shí)施計(jì)劃編寫(xiě)檢查表，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)審成必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備內(nèi)

審員資格，并獨(dú)立于被審核部門。

9.3內(nèi)部審核的組織和實(shí)施

文件代號(hào)ZMCDC/BM09-20RR

RRRR生物安全管理手冊(cè)

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第2版第0次修訂

第9章主題：內(nèi)部審核

實(shí)施日期20RR年7月1日

9.3.1內(nèi)部審核包括生物安全體系審核和實(shí)臉室檢驗(yàn)活動(dòng)及現(xiàn)場(chǎng)檢臉工作的生物安全由

核。審核的主要內(nèi)容執(zhí)行《內(nèi)部生物安全體系審核程序》。

9.3.2生物安全管理辦公室編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)。

9.3.3生物安全負(fù)責(zé)人根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃或決定的附加審核，組織審核組并指定審核組長(zhǎng)。

審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系的

人員組成。

9.3.4審核組長(zhǎng)編制當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，確定方式及日程安排，并取得被審核部門負(fù)責(zé)人

同意，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場(chǎng)審核前一周

發(fā)至站領(lǐng)導(dǎo)、各被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及每位審核組成員。

9.3.5內(nèi)審員按計(jì)劃隹務(wù)編寫(xiě)檢查表。

9.3.6審核組長(zhǎng)召開(kāi)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和接受審核實(shí)臉室人員參加的首次會(huì)議，通報(bào)審核目

的、范圍、依據(jù)及日程安排。

9.3.7內(nèi)審員按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，記錄審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，所采取的糾正

措施，提出不符合項(xiàng)報(bào)告。

9.3.8審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)有關(guān)部門負(fù)賁人和接受審核的實(shí)臉室代表參加的末次會(huì)議。通報(bào)

審核結(jié)果。

9.4改進(jìn)跟蹤

9.4.1如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致生物安全體系運(yùn)行的有效性產(chǎn)生懷疑