2023年08月01日發(fā)布2023年12月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 8 8 8 8 8 8 9 9 9 9 9 9 9 9 9 10 10 11 11 12 12 12 12 13 13 15 15 18 18 18 18使用。此外，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求，15189:2022對(duì)應(yīng)條款后給出，無(wú)需進(jìn)一步具體說(shuō)明實(shí)施要求的，不列條款號(hào)，CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)CNAS-CL02-A001:2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求本文件規(guī)定了CNAS-CL02:2023所引用的版本；沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最新版WS/T408臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南WS/T492臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證WS/T505定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南WS/T779兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間WS/T780兒童臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則1)有顏色視覺(jué)障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，如微生物學(xué)檢查、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)、組織病理檢查、4)基因變異檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人員應(yīng)通過(guò)參加相6)認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗(yàn)（檢查）工作至少3年。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工3)病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)定期對(duì)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室排氣口處的空氣進(jìn)行甲醛和二甲苯濃度監(jiān)測(cè)，確保安全；宜設(shè)置標(biāo)本接收、取材、組織處理、制片、染色、快速冰凍切片與診斷、免疫組織化學(xué)和分子病理檢測(cè)、病理診斷、細(xì)胞學(xué)4)分子診斷實(shí)驗(yàn)室：基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)域的設(shè)置、進(jìn)入方向及氣流控制等應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》及《醫(yī)審核與診斷，病例資料檔案保存、外周血細(xì)胞和羊水細(xì)胞成品樣片存放等1)應(yīng)依據(jù)所用檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)過(guò)程的要求，制定環(huán)境條件（含溫、濕度）控制要求并記錄；如果失控，應(yīng)有處理措施并記錄。不同類(lèi)型的設(shè)備置于同一區(qū)域時(shí)，如環(huán)境控制要求有差異，則控制條件應(yīng)滿足該區(qū)域鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實(shí)驗(yàn)1)應(yīng)依據(jù)臨床樣品、試劑和耗材的保存要求，制定溫度（必要時(shí)，包括設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如設(shè)備故能，故障修復(fù)后，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，驗(yàn)證相應(yīng)準(zhǔn)的要求，并符合CNAS-CL01-G0應(yīng)遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制造商說(shuō)明書(shū)要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，如的項(xiàng)目校準(zhǔn)可參考WS/T347；在試劑批和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用由相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)或者備案不同批號(hào)試劑盒組分不應(yīng)混用，如混用則實(shí)病理實(shí)驗(yàn)室：檢查項(xiàng)目、檢查方法、樣品要求報(bào)告、檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國(guó)家規(guī)定必須上報(bào)的檢驗(yàn)申請(qǐng)、樣品采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存等檢驗(yàn)前活動(dòng)宜參考《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操CNAS-CL02-A001:20232）微生物實(shí)驗(yàn)室：申請(qǐng)單應(yīng)包括臨床診斷，必要時(shí)說(shuō)明感a)標(biāo)本的采集部位，需檢查的病灶的大體描述（采樣由細(xì)胞病理室進(jìn)行時(shí)適用及特殊要求（例如：多點(diǎn)穿刺和需預(yù)留標(biāo)本進(jìn)行輔助檢查時(shí)，b)申請(qǐng)單應(yīng)包括：病史（癥狀和體征手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見(jiàn)；既往臨床治療信息；既往病理檢查情況（包括原病理號(hào)和診斷實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/影像學(xué)檢查結(jié)果（適用時(shí)女性患者申請(qǐng)婦產(chǎn)科病理檢查，應(yīng)有月經(jīng)史和妊娠史；必要時(shí)，包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、1)應(yīng)包括特殊患者身份的識(shí)別，如昏迷患者、新生兒、沒(méi)有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)a)明確說(shuō)明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。用于診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)在不同部位抽血至少2b)痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三a)確認(rèn)患者符合細(xì)胞學(xué)檢查前要求，例如：食道拉網(wǎng)患者是否禁食、CNAS-CL02-A001:2023b)病理學(xué)檢查標(biāo)本容器應(yīng)至少有兩種標(biāo)識(shí)（例如，患者姓名和另一種標(biāo)識(shí)信息病理切片應(yīng)以病理號(hào)作為唯一標(biāo)識(shí)（不能單獨(dú)名作為標(biāo)識(shí)送檢切片上所作的新標(biāo)識(shí)不應(yīng)毀去切片原有的標(biāo)識(shí)；每張切片及每個(gè)容器均應(yīng)分別標(biāo)識(shí)；對(duì)標(biāo)本容器和切片的標(biāo)識(shí)方法應(yīng)文c)由臨床醫(yī)師或細(xì)胞病理人員進(jìn)行的細(xì)胞學(xué)樣品采集，應(yīng)記錄采集者的姓名、科室/單位、采集過(guò)程和采集日期，對(duì)于有特殊要求的檢查（例如需進(jìn)行雌孕激素受體免疫組化檢測(cè)的樣品）應(yīng)記錄采集及固定時(shí)間（到分鐘采集過(guò)程記錄除操作過(guò)程、患者情況外，應(yīng)包括對(duì)所2)體液實(shí)驗(yàn)室：所有體液樣品應(yīng)用密閉容器運(yùn)送。3)病理實(shí)驗(yàn)室：樣品應(yīng)在采集后完整地送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，若有特殊a)所有接收的病理標(biāo)本應(yīng)給予病理編號(hào)，對(duì)標(biāo)本/容器和申請(qǐng)單增理號(hào)標(biāo)識(shí)；應(yīng)確保在檢查過(guò)程中始終以病理號(hào)作為原始標(biāo)本、病理檢b)基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)標(biāo)本/樣品是否滿足檢測(cè)要求；對(duì)于石蠟包埋樣品，應(yīng)由病理醫(yī)師首先評(píng)估原病理診斷是否正確，從組織形態(tài)學(xué)對(duì)腫瘤細(xì)胞的存在c)當(dāng)送檢標(biāo)本/樣品存在不同程度缺損，可能導(dǎo)致病理診斷/評(píng)估不準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)拒收，和申請(qǐng)單一并退回申請(qǐng)醫(yī)師，并注明原因；若標(biāo)本/樣品CNAS-CL02-A001:2023不可替代，采取繼續(xù)檢查時(shí)，應(yīng)在最終報(bào)告中說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，適用2)輸血實(shí)驗(yàn)室：急診用血應(yīng)建立綠色通道和緊急預(yù)案。應(yīng)有急診樣品處理程序和與臨床溝通程序，并有相應(yīng)記錄。需要時(shí)，對(duì)稀有血型樣品微生物實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)敏感性試驗(yàn)方法及結(jié)果判斷至少應(yīng)遵循上一年的標(biāo)準(zhǔn)。法定傳的檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)培養(yǎng)過(guò)程告范圍；定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至血液、體液實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)建立血細(xì)胞、尿液有形成分儀器分析結(jié)復(fù)檢程序，在檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示行復(fù)檢。復(fù)檢程序應(yīng)包括：建立和確認(rèn)顯微CNAS-CL02-A001:20232)生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)源、檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果可比性、參考人群適用性等，評(píng)審過(guò)程應(yīng)有臨床醫(yī)生參加?？匚锏念?lèi)型、濃度和檢測(cè)頻度；質(zhì)控物位置（如酶聯(lián)免疫物?？衫觅|(zhì)控圖對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括失控時(shí)的分b)應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查結(jié)果與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診CNAS-CL02-A001:2023a)若開(kāi)展核酸提取，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)7)微生物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)至少對(duì)使用中的染色劑、凝固酶、過(guò)氧化氫酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗(yàn)等進(jìn)行質(zhì)量控制。應(yīng)貯存與質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗(yàn)、鑒定系統(tǒng)和抗菌中使用。藥敏用標(biāo)準(zhǔn)菌株種類(lèi)和數(shù)量應(yīng)滿足工作要求，證活動(dòng)開(kāi)展頻次，申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）b)對(duì)于監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，基于可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開(kāi)展2)應(yīng)保留參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)的選擇原則（如使用相同檢測(cè)系統(tǒng)/檢測(cè)方CNAS-CL02-A001:20234)如與其它實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)不可行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評(píng)價(jià)檢驗(yàn)（檢查）結(jié)果2)應(yīng)規(guī)定由多個(gè)人員進(jìn)行的手工檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，例如：3)應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄，并核查報(bào)告單查閱終端（如結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)（包括復(fù)檢數(shù)據(jù)）是否一致。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理5)產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)由兩個(gè)以上相關(guān)技術(shù)6)輸血實(shí)驗(yàn)室：對(duì)所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)制定立即報(bào)CNAS-CL02-A001:20237)LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警。應(yīng)通過(guò)相關(guān)程序及時(shí)通知臨床（如醫(yī)師、護(hù)士工作站閃相關(guān)信息，危急值的接收者、接收的日期和時(shí)間，b)應(yīng)結(jié)合患者的臨床信息發(fā)布病理報(bào)告，當(dāng)病理結(jié)果與臨床診斷明顯c)應(yīng)有程序規(guī)定報(bào)告發(fā)送的方式，若需人工發(fā)送報(bào)告應(yīng)授權(quán)專(zhuān)人進(jìn)行，者以前的結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)微生物實(shí)驗(yàn)室：血液、腦脊液、國(guó)家規(guī)定立即上報(bào)的法定細(xì)菌性傳染病顯CNAS-CL02-A001:20232)LIS宜有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果，數(shù)據(jù)細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)的單位為(×109/Ld)檢驗(yàn)報(bào)告中的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)只報(bào)告確認(rèn)后的正確結(jié)果a)尿液沉渣顯微鏡檢查宜以每高/低倍視野中的不同種類(lèi)有形成分?jǐn)?shù)量果臨床意義的簡(jiǎn)要解讀、進(jìn)一步檢測(cè)的建議；腫瘤分子CNAS-CL02-A001:2023診結(jié)果應(yīng)包含在患者的最終報(bào)告中，除通用要求，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：1)分子診斷實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)規(guī)定用于產(chǎn)前診斷的原始樣品、核酸提取物和/或2)免疫實(shí)驗(yàn)室：為便于追溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)