BJDA-D-(XK)(QX)W-10-0受理號：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號:申請企業(yè)（蓋章）:申報日期:產(chǎn)品類別Ⅰ類□Ⅱ類□注冊形式首次注冊□重新注冊□逾期□此欄由注冊受理人員填寫:北京市藥品監(jiān)督管理局填表說明1．按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的軟盤。2．本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。4．申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明6．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7．申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

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產(chǎn)品名稱商品名（如有）規(guī)格型號注冊形式首次注冊□重新注冊□產(chǎn)品類別（填寫產(chǎn)品類代號）原產(chǎn)品注冊證號（首次注冊不填）所執(zhí)行標準及編號主要性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品預期使用目的生產(chǎn)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)場所地址許可證號市/區(qū)聯(lián)系人法人代表電話傳真郵編電子信箱申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月日年月日注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類醫(yī)療器械首次注冊□1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□2．國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明□3．產(chǎn)品全性能檢測報告□4．企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明□5．產(chǎn)品使用說明書□6．所提交材料真實性的自我保證聲明□7．注冊盤8．其他需要說明的文件第一類醫(yī)療器械重新注冊□1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□2．原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復印件□3．國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明□4．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告5．產(chǎn)品使用說明書6．所提交材料真實性的自我保證聲明7．注冊盤8．其他需要說明的文件第二類醫(yī)療器械首次注冊□1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□2．產(chǎn)品技術(shù)報告□3．安全風險管理報告□4．國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明□5．產(chǎn)品性能自測報告□6．型式檢測報告□7．臨床試驗資料□8．產(chǎn)品使用說明書9．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件10．所提交材料真實性的自我保證聲明11．注冊盤12．其他需要說明的文件第二類醫(yī)療器械重新注冊1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明2．原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復印件3．型式檢測報告4．國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明5．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量