ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1949—2024

人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集專(zhuān)用要求

:

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照

Artificialintelliencemedicaldevice—Secificreuirementfordatasets

gpq:

colorfundusimagesofdiabeticretinopathy

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1949—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

數(shù)據(jù)集說(shuō)明要求

4…………………………1

數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求

5…………………………5

數(shù)據(jù)集質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)

6…………………7

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)采集要求

A()…………10

附錄資料性數(shù)據(jù)標(biāo)注流程示例

B()……………………13

附錄資料性元數(shù)據(jù)舉例

C()……………17

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

YY/T1949—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心

:、、

清華大學(xué)深圳國(guó)際研究生院中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

、、、

中山大學(xué)中山眼科中心浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院北京醫(yī)院哈爾

、、、、

濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司依未科技北京有限公司北京眼視光

、、()、

學(xué)會(huì)

。

本文件主要起草人魏文斌楊?lèi)?ài)平董力邵蕾馬嵐李靜莉馬兆毅劉梟寅林浩添葉娟陳有信

:、、、、、、、、、、、

戴虹原慧萍宋超于晨于偉泓趙晶金凱林鐸儒高琳蔣博張川李方孟祥峰王浩郝燁唐超

、、、、、、、、、、、、、、、、

凌賽廣白玉婧

、。

Ⅲ

YY/T1949—2024

引言

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照數(shù)據(jù)集是糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件等人工智能醫(yī)療器械研發(fā)

、

訓(xùn)練測(cè)試質(zhì)控等環(huán)節(jié)常用的資源對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響本文件在參考的基

、、,。YY/T1833.2—2022

礎(chǔ)上提出了糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照數(shù)據(jù)集的專(zhuān)用要求用于指導(dǎo)此類(lèi)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)于制

,,,

定其他的數(shù)據(jù)集專(zhuān)用評(píng)價(jià)規(guī)范有借鑒意義

。

Ⅳ

YY/T1949—2024

人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集專(zhuān)用要求

:

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照

1范圍

本文件規(guī)定了用于人工智能醫(yī)療器械的糖尿病視網(wǎng)膜病變以下簡(jiǎn)稱糖網(wǎng)眼底彩照數(shù)據(jù)集的專(zhuān)

(“”)

用要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于對(duì)糖網(wǎng)眼底彩照進(jìn)行后處理的人工智能醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)

、、

據(jù)集

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.2—20222:

眼科儀器眼底照相機(jī)

YY/T0634

衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T305

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2—2022。

31

.