ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18332—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價

第2部分數(shù)據(jù)集通用要求

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part2Generalreuirementsfordatasets

:q

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18332—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

數(shù)據(jù)集說明要求

4…………………………3

數(shù)據(jù)集質量要求

5…………………………7

數(shù)據(jù)集質量符合性評價

6…………………10

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)集類型說明

A()………………………14

附錄資料性數(shù)據(jù)篩選與清洗說明

B()…………………15

參考文獻

……………………17

YY/T18332—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價的第部分已經發(fā)布

YY/T1833《》2。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術語

———1:;

第部分數(shù)據(jù)集通用要求

———2:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院解放軍總醫(yī)院上海長征醫(yī)院中國科學院深圳先進技

:、、、

術研究院華為技術有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司杭州依圖醫(yī)

、、()、、

療技術有限公司騰訊醫(yī)療健康深圳有限公司上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司廣州柏視醫(yī)療科技

、()、、

有限公司美中互利醫(yī)療有限公司慧影醫(yī)療科技北京有限公司北京安德醫(yī)智科技有限公司廣州市

、、()、、

婦女兒童醫(yī)療中心中山大學中山眼科中心

、。

本文件主要起草人王浩劉士遠何昆侖鄭海榮李佳戈詹翊強孟祥峰蕭毅葛鑫劉東泉

:、、、、、、、、、、

顏子夜錢天翼丁子建陸遙任海萍柴象飛周娟王珊珊張培芳梁會營林浩添

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18332—2022

.

引言

近年來人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標準化領域的一個新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標準體系在該標準體系中人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價是

。,YY/T1833《》

基礎通用標準為開展細分領域的標準化活動提供指導擬由八個部分組成

,,。

第部分術語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質量評價活動提供術語

———1:。。

第部分數(shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質量要求與評價方法

———2:。。

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標注環(huán)節(jié)的質量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能醫(yī)療器械可追溯性的通用要求及評價

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評價方法

。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運行環(huán)境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫(yī)療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術層面實現(xiàn)人工智能倫理的要求保護人的權益

———8:。,。

本文件為其他部分提供數(shù)據(jù)集質量評價相關的工作思路

。

數(shù)據(jù)集是人工智能醫(yī)療器械研發(fā)訓練測試質控等環(huán)節(jié)常用的資源對產品質量有重要影響本

、、、,。

文件作為人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價的第部分把數(shù)據(jù)集納入產品質量評價

YY/T1833《》2,

體系的一部分也為后續(xù)制定細分領域的數(shù)據(jù)集專用要求提供依據(jù)

,。

Ⅱ

YY/T18332—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價

第2部分數(shù)據(jù)集通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質量要求和評價方法

。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)生產測試質控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)與評價

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分聲稱質量水平的評定程序

GB/T2828.44:

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分小總體聲稱質量水平的評定程序

GB/T2828.1111:

計量抽樣檢驗程序第部分對均值的聲稱質量水平的評定程序

GB/T6378.44:

人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

計數(shù)檢驗inspectionbyattributes

關于規(guī)定的一個或一組要求或者僅將單位產品劃分為合格或不合格或者僅計算單位產品中不合