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T/SDACM007-2024團體標準T/SDACM穩(wěn)定性冠心病中醫(yī)臨床療效評價指標選擇與應用指南GuidelineontheselectionandapplicationofoutcomesforevaluatingtheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicineinstablecoronaryheartdisease發(fā)布稿2024年月發(fā)布 2024年月實施山東中醫(yī)藥學會 發(fā)布PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 錄前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1適用范圍 6結(jié)局指標分類 7指南建議 97致謝 128聲明 12附錄A（資料性）部分結(jié)局指標說明 13參考文獻 14前 言本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。（修訂項目需補充修訂內(nèi)容）的責任。本文件由山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院提出。本文件由山東中醫(yī)藥學會歸口。大學、濰坊市中醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學。本文件主要起草人：李運倫、劉建平、梁士兵。正。本文件工作組秘書：梁士兵、滑振。引 言2023病率仍在持續(xù)攀升，估計目前有大約3.31139中穩(wěn)定性冠心病作為最常見的類型之一，其發(fā)病率也在迅速上升。是在緩解臨床癥狀和提升患者生活質(zhì)量方面。盡管近年來穩(wěn)定性冠心病的中醫(yī)臨床研究越來越規(guī)范，但仍面臨一些挑戰(zhàn)，何利益團體。渠道宣傳、貫徹、實施，在行業(yè)推廣應用。本文件將隨著新的臨床問題的出現(xiàn)以及循證證據(jù)的更新予以修訂。PAGEPAGE10穩(wěn)定性冠心病中醫(yī)臨床療效評價指標選擇與應用指南范圍本文件規(guī)定了穩(wěn)定性冠心病中醫(yī)臨床研究中可選擇與應用的結(jié)局指標的術(shù)語和定義、適用范圍、結(jié)局指標分類及推薦意見等。本文件適用于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療穩(wěn)定性冠心病結(jié)局指標的選擇與應用。品評審中心、企業(yè)研發(fā)人員使用。規(guī)范性引用文件（單）適用于本文件。GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》GB/T15237.1-2000《術(shù)語工作詞匯第1部分:理論與應用》《穩(wěn)定性冠心病基層合理用藥指南》（2021，中華全科醫(yī)師雜志）[1]《穩(wěn)定性冠心病基層診療指南（2020年）》（2021，中華全科醫(yī)師雜志）[2]《穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南》（2018，中華心血管病雜志）[3]《中醫(yī)藥臨床試驗核心指標集研制技術(shù)規(guī)范》（2021，中華中醫(yī)藥雜志）[4]《赫爾辛基宣言》（2024年，第75屆世界醫(yī)學會）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。穩(wěn)定性冠心病[1,2,3Stablecoronaryheartdisease穩(wěn)定性冠心病包括3種情況：慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動脈綜合征(ACS)生心臟收縮和/或舒張功能受損，引起心臟擴大或僵硬、慢性心力衰竭、心律失常等一系列臨床表現(xiàn)的臨床綜合征。典型缺血癥狀的狀態(tài)”。臨床研究[5,6Clinicalstudy（患者或健康受試者技術(shù)、新方法、新藥物等，進行評價，促進中醫(yī)藥臨床醫(yī)療水平的提高。隨機對照試驗[5Randomizedcontrolledtrial（系統(tǒng)評價[5,7Systematicreview（如隨機對照試驗（如Meta分析（或性進行全面評價，得出一個綜合性結(jié)論，以此指導決策或促進臨床實踐。隊列研究[5]Cohortstudy（組（隊列（對照組（或事件（（些疾病之間有無關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小的一種觀察性臨床研究設(shè)計。結(jié)局指標[8-10Outcomes中醫(yī)癥狀[11-13TraditionalChineseMedicineSymptoms中醫(yī)證候[11-13TraditionalChineseMedicineSyndromes（寒熱虛實氣滯血瘀”、“痰濁內(nèi)阻”、“”等就是不同的證候。（過證候積分的變化，將治療效果分為有效、無效等，稱為中醫(yī)證候療效。六分鐘步行試驗[14,15Six-Minute-WalkTesting6WMT六分鐘步行測試（6MWT）是衡量患者功能能力的常用方法,其容易被患者接受并能很好反應患者日?；顒幽芰?，可重復性好。NYHAclassificationgradingofcardiacfunctionNYHA分級是由1928年由紐約心臟病協(xié)會提出，按誘發(fā)心力衰竭癥狀的活動程度將心功能的受損狀況分為四級。心絞痛。勞、心悸、氣喘或心絞痛。過度疲勞、心悸、氣喘或心絞痛。重。具體評價方法見附錄A.1。布魯斯運動試驗或踏車運動試驗[16,17]BruceProtocolTrialorBicycleExerciseTrial布魯斯運動試驗是一種使用跑步機進行的漸進式運動負荷試驗，每3分鐘增能。動負荷，適合老年人和需要精確控制運動負荷的研究。西雅圖量表[18SeattleAnginaQuestionnaireSAQ西雅圖量表通常指的是西雅圖心絞痛量表（SeattleAnginaQuestionnaire,SAQ0到100示狀況越好。具體包括：心絞痛穩(wěn)定性：考察心絞痛發(fā)作的頻率和可預測性。心絞痛頻率：記錄心絞痛發(fā)作的次數(shù)。治療滿意度：評價患者對當前心絞痛治療的滿意程度。疾病認知：評估患者的整體生活質(zhì)量及無癥狀狀態(tài)的感受。明尼蘇達州心力衰竭患者生活質(zhì)量問卷[19,20]MinnesotaLivingwithHeartFailureQuestionnaire，MLHFQ該問卷是一種專門為評估心力衰竭（HF）患者生活質(zhì)量而設(shè)計的量表，問卷包含21/功能以及對生活質(zhì)量的總體不利影響四個方面量化了心力衰竭對患者生活的影響。歐洲五維健康量表[21theEuroQolgroup’s5-domain，EQ-5DEQ-5D球的多維健康相關(guān)生存質(zhì)量測量工具。該量表包括5個維度：活動能力、自理能EQ-5D領(lǐng)域，特別是在評價治療干預效果、疾病負擔和生活質(zhì)量變化等方面。具體評價方法見附錄A.2。諾丁漢健康量表[22,23,24NottinghamHealthProfile，NHPNHP是由英國諾丁漢大學的Hunt等人于1970年編制的一種健康狀況評估工NHP理狀態(tài)、殘疾情況及生活質(zhì)量。Cardiopulmonaryexercisetesting，CPETCPET是一種全面評估心肺功能和整體健康狀況的診斷性檢查，尤其適用于（耗量和二氧化碳產(chǎn)生量）成本效益分析[7,25Cost-benefitanalysis，CBA成本-效益分析是一種經(jīng)濟評估方法，用于比較某項干預措施的所有成本和CBA否超過總成本。成本效用分析[7,25Cost-utilityanalysis，CUA成本比較、評價和選擇各種不同的方案。CUA特別關(guān)注健康相關(guān)的生活質(zhì)量（Health-RelatedQualityofLife,HRQoL），通常使用質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality-AdjustedLifeYears,QALYs）作為效用的衡量單位。成本效果分析[7,25Cost-effectivenessanalysis，CEA成本通過計算增量成本效果比（IncrementalCost-EffectivenessRatio，ICER）來評估不同方案的相對價值。CEA特別適用于當不同干預措施的效果可以用相同的度CEA適用范圍適用場景適用于評價中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療穩(wěn)定性冠心病的臨床相關(guān)研究。適用研究設(shè)計類型目標人群[1]（2020年[2]干預措施（針刺、耳穴壓豆、中藥貼敷、中醫(yī)導引）。結(jié)局指標分類參考《中醫(yī)藥臨床試驗核心指標集研制技術(shù)規(guī)范》[4]并結(jié)合專家建議，將結(jié)局指標根據(jù)功能屬性歸類到8個結(jié)局指標指標域。中醫(yī)相關(guān)指標中醫(yī)證候：中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候療效。中醫(yī)癥狀：中醫(yī)癥狀積分、中醫(yī)癥狀療效。癥狀/體征心絞痛發(fā)作情況：發(fā)作頻率、發(fā)作次數(shù)、發(fā)作程度、發(fā)作持續(xù)時間、硝酸甘油用量及停減率。（分級）、總有效率。心功能療效：六分鐘步行試驗、布魯斯運動試驗或踏車運動試驗（運動總時間）、心功能分級療效NYHA心功能分級）、心功能總有效率等。生活質(zhì)量（MLHQ。Q53S36（NHP）、焦慮量表、抑郁量表、視覺模擬量表等。理化檢查心電圖療效：ST段變化（抬高或壓低）、T波變化（倒置、低平或高尖QRS（寬度和形態(tài)異常QT（延長或縮短（律失常）等。（LVEDVI）、左心室收縮末期容積指數(shù)（LVESVI）、整體縱向應變（GLS）等。射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF）：二尖瓣尖處舒張早期血流速度/二尖瓣環(huán)處舒張早期心E/e（AV間隔壁e'、側(cè)壁e'、相對室壁厚度（RWT）、橢球指數(shù)。冠脈CTA或冠狀動脈造影：再狹窄率。再狹窄是指在血管成形術(shù)或支架植入術(shù)后，原本已開通的血管再次發(fā)生狹窄或閉塞的現(xiàn)象。診斷標準通常包括：帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行冠狀動脈①②（MLA）小于5.5mm2或小于參考段面積的75%。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行冠狀動脈造影：血管直徑狹窄≥50%。(LVM)（lategadoliniumenhancement，LGE）T1（VEV（VESV左心室舒張早期縱向應變率等。24-48ST度，反映心肌缺血程度。負荷試驗：運動平板或踏車運動試驗（運動總時間）、心肺運動試驗等。生化指標：血脂（總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（C、心肌酶譜指標（肌鈣蛋白（cTnI/cTnT）、肌酸激酶同工酶（CK-MB））、血液流變學（全血黏度、血小板聚集率）等。遠期預后（指由于心臟或血管疾病導致的死亡梗死、惡性心律失常、冠狀動脈血運重建（包括經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI，如支架植入）和冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG））、因心血管事件住院情況。終點事件：全因死亡率。安全性指標不良事件：不良事件發(fā)生率、嚴重不良事件發(fā)生率。實驗室檢查指標：血常規(guī)、便常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、血糖等。衛(wèi)生經(jīng)濟學評估成本效益分析。成本效用分析。成本效果分析。復合指標總有效率：從癥狀改善、理化檢查（如心電圖等）方面綜合評估治療效果。指南建議穩(wěn)定性冠心病雖然分為慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和ACS之后穩(wěn)定階段三種情況。出于以下原則，針對這三種不同情況分別給出指南建議：帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行ACS之后的穩(wěn)定階段，則更多關(guān)注于二級預防，防止再次心血管事件的發(fā)生。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行治療目標不同：不同情況下的治療目標存在差異，這直接影響了結(jié)局風險評估與管理：每種情況下的患者面臨的短期和長期風險不同，需事件的風險較高，因此需要更加關(guān)注心血管事件的預防和監(jiān)測。個性化醫(yī)療需求：根據(jù)具體病情提供個性化治療是中醫(yī)診療的重要原評估治療效果，指導臨床決策，確保治療方案符合患者的實際需求。如下：慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛指南建議：推薦針對該種情況的穩(wěn)定性冠心病，在進行中醫(yī)臨床療效評價時，建議應重點關(guān)注以下結(jié)局。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行心絞痛癥狀控制：發(fā)作頻率、發(fā)作次數(shù)、發(fā)作程度、發(fā)作持續(xù)時間、硝酸甘油用量及停減率。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行運動耐量：通過標準化運動負荷試驗評估，如布魯斯運動試驗或踏車運動試驗。生活質(zhì)量：采用西雅圖心絞痛量表、SF-36量表、或SF-12量表等進行評估。心血管事件風險降低：主要心血管事件（MACE）發(fā)生率，包括心源性死亡、心臟再住院、非致死性心肌梗死、再靶血管重建術(shù)等事件。指南說明：慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛的治療目標是減少癥狀、提高運（（如不良事件發(fā)生率）、經(jīng)濟學評估、中醫(yī)相關(guān)指標等。缺血性心肌病指南建議：推薦針對該種情況的穩(wěn)定性冠心病，在進行中醫(yī)臨床療效評價時，建議應重點關(guān)注以下結(jié)局。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行心功能指標：左室射血分數(shù)（LVEF）、紐約心臟病協(xié)會（NYHA）能分級。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行心力衰竭相關(guān)事件：包括住院率、需特殊治療的心衰加重事件。全因死亡率與心血管死亡率。生活質(zhì)量：特別關(guān)注心衰對日?；顒拥挠绊?，采用堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）或明尼蘇達心力衰竭生活質(zhì)量問卷（MLHFQ）。再血管化治療效果：對于接受過血運重建的患者，評估再狹窄率和血流動力學改善情況。指南說明：缺血性心肌病的管理重在控制心力衰竭癥狀，防止病情惡（關(guān)指標等。急性冠狀動脈綜合征(ACS)之后穩(wěn)定階段指南建議：推薦針對該種情況的穩(wěn)定性冠心病，在進行中醫(yī)臨床療效評價時，建議應重點關(guān)注以下結(jié)局。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行心血管事件：包括再次心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、心血管死亡等。帶格式的:段落間距段前:0.5行,段后:0.5行血運重建后狀況：對于接受過PCI或CABG情況。5DimensionsEQ-5D)。藥物依從性：長期藥物治療的依從性和副作用監(jiān)控。心臟功能：定期評估心臟結(jié)構(gòu)和功能變化，尤其是對于經(jīng)歷過較大心肌損傷的患者。（帶格式的:縮進:首行縮進:2字符,段落間距段前:0.5行,段后:0.5行帶格式的:縮進:首行縮進:2字符,段落間距段前:0.5行,段后:0.5行致謝人員給予的支持。聲明本指南代表了當前階段的專家指南意見，臨床應用時應結(jié)合患者實際情況，并持續(xù)關(guān)注領(lǐng)域內(nèi)的最新研究成果。附錄A（資料性）部分結(jié)局指標說明NYHA分級療效判定標準2級以上者。12級者。1級者。11級以上。EQ-5D評價方法EQ-5D共包括以下5個維度：行動能力（Mobility）：評估個體在行走方面的困難程度。自我照顧能力（Self-Care）：考察個體進行日常自理活動（穿衣）的能力。（Usual疼痛/評價個體感受到的疼痛或不適的程度。每個維度有三個等級的回答選項，分別是“”、“有些困難”和“有極大困難”。通過這些回答，EQ-5D的整體健康狀態(tài)。除了基本的健康狀態(tài)描述，EQ-5D還常常與一個視覺模擬量表（VisualAnalogueScale,最差的健康狀態(tài)100（最好的健康狀態(tài)健康評價。參考文獻中華醫(yī)學會,,中華醫(yī)學會雜志社,等.穩(wěn)定性冠心病基層合理用藥指南[J].中華全科醫(yī)師雜志2021,20(4):12.中華醫(yī)學會,,中華醫(yī)學會全科醫(yī)學分會,等.穩(wěn)定性冠心病基層診療指南(2020年)[J].中華全科醫(yī)師雜志,2021,20(3):265-273.,中華醫(yī)學會心血管病學分會動脈粥樣硬化與冠心病學組,委員會,等.穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南[J].中華心血管病雜志,2018,46(9):680-694.張明妍,張俊華,,等.[J].中華中醫(yī)藥雜志,2021,36(02):924-928.韓梅,余澤宇,,等.臨床試驗報告規(guī)范及國內(nèi)臨床試驗報告存在的問題及對策[J].,2022,32(10):865-869.劉建平.(2版)[M].北京:,2019.黃悅勤.(5版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2020.于長禾,張英,萬穎等.基于結(jié)局指標重要性和中醫(yī)藥代表性構(gòu)建中醫(yī)臨床療效評價指標體系[J].,2021,36(03):1238-1243.邱瑞瑾,孫楊,,等.臨床研究中選擇結(jié)局指標測量工具的方法[J].中國循證醫(yī)學雜志,2018,18(02):238-243.曾于珍,陳世耀.[J].志,2018,9(01):87-92.朱文鋒.[J].科技術(shù)語研究,2003,(04):20-21.李明,周強,羅曉蘭,朱邦賢.中醫(yī)癥狀術(shù)語標準及其分類體系研究[J].中華中醫(yī)藥雜志,2021,36(08):4838-4842.李書楠,張傑屹,,等.[J].中華中醫(yī)藥雜志,2020,35(06):2707-2710.HeinickeG,ClayR,DeCatoTW.Six-Minute-WalkTesting.AmJRespirCritCareMed.2021,204(3):P5-P6.Nativi-NicolauJ,YilmazA,DasguptaN,etal.Six-minutewalktestasclinicalendpointincardiomyopathyclinicaltrials,includingATTR-CM:asystematicliteraturereview.JCompEffRes.2024:e230158.BruceRA,BlackmonJR,JonesJW,StraitG.Exercisetestinginadultnormalsubjectsandcardiacpatients.AmJCardiol.1963,12:544-561.GibbonsRJ,BaladyGJ,BrickerJT,etal.ACC/AHA2002guidelineupdateforexercisetesting:summaryarticle.AreportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelines(CommitteetoUpdatethe1997ExerciseTestingGuidelines).JAmCollCardiol.2002,40(8):1531-40.SpertusJA,WinderJA,DewhurstTA,etal.DevelopmentandvalidationoftheSeattleAnginaQuestionnaire:anewfunctionalstatusmeasureforcoronaryarterydisease.JournaloftheAmericanCollegeofCardiology[J].1995,25(6):1331-1339.RectorTS,KuboSH,CohnJN.Patients'self-assessmentoftheircongestiveheartfailure.Part2:Content,re