GDMDMADisposablesterileurinarytractguidewireI 2 4 5 6 7 9 量監(jiān)督檢驗所、深圳市龍崗中心醫(yī)院、深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查1一次性使用無菌泌尿道用導絲本文件不適用于含藥的、涂有銀鹽或抗菌成分的親水涂GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的YY0450.1—2020一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法3.1一次性使用無菌泌尿道用導絲disposablesterileurinarytractguide3.2（導絲的）繞絲coil（ofaguidew3.3（導絲的）芯絲corewire（ofaguid3.43.5涂層激活后，在特定溫濕度環(huán)境下涂層與導絲表面的23.63.73.83.94.1.1外觀如果導絲表面帶有涂層，在檢查時，不應(yīng)有明顯的4.1.2規(guī)格標識a)導絲的最大外徑，以毫米或in(1in=25.4mm)表示，上入到0.01mm或0.001in；b)導絲的有效長度，以毫米或厘米表示。4.1.3峰值拉力N5注：本部分未規(guī)定小于0.55mm外徑的導絲峰值拉4.1.4破裂試驗3c)該器械任何部分出現(xiàn)分離，致使其4.1.5彎曲試驗4.1.6耐腐蝕性4.1.7射線可探測性4.1.8潤滑性涂覆有親水涂層的導絲沾生理鹽水后表面光滑，動摩擦力4.1.9涂層牢固性4.1.10激活時間4.1.11涂層均勻性4.2化學性能4.2.1還原物質(zhì)未涂覆親水涂層的導絲，其檢驗液與同批對照液相比，0.002mol/L高錳酸鉀消耗量不應(yīng)超過4.2.2重金屬4.2.3酸堿度4.2.4蒸發(fā)殘渣4.2.5紫外吸光度4.2.6環(huán)氧乙烷殘留量導絲若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)4.3生物性能4.3.1生物學評價44.3.2無菌4.3.3細菌內(nèi)毒素5.1.1外觀按YY0450.1—2020中附錄注：有效長度不夠纏繞8圈的導絲或鎳鈦合金芯絲的導絲建議纏繞圈數(shù)不大于按YY0450.1—2020中附錄B的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.1按照YY/T0586中定量分析（數(shù)字的像素密度測量）方法進行試驗，將身體模擬物（20mm±附近的背景像素強度與導絲成像的像素強度之差的絕對值應(yīng)不小于標準品附近的背景像素強度與標準品成像的像素強度之差的絕對值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1.8潤滑性按附錄B的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.按附錄B的方法進行試驗，5次重復試驗后，結(jié)果應(yīng)符合45.1.10激活時間按附錄C的方法，涂覆有親水涂層的導絲浸泡一定時長后，進行5次重復潤滑性試驗的摩擦力不大55.1.11涂層均勻性配制濃度為0.2％的堿性品紅溶液（或其他可對涂層進行染色的溶液將涂覆有親水涂層在溶液中浸泡30s，隨后取出用生理鹽水沖洗，晾空白對照液的制備：取同體積水置于玻璃容器內(nèi)，同5.2.3重金屬5.2.4酸堿度按GB/T14233.1—2022中第5.3.2無菌6.1導絲最小銷售單元上應(yīng)有清晰可辨識的標識，標識至少應(yīng)包括以下信息：c)頭端的型式，如直形、J型（包括曲率半徑）或其他型式。67.2若使用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝應(yīng)采用透析材料。7.3包裝打開后應(yīng)留有打開痕7A.2導絲（PTFE/PU全包塑、PU軟頭+PTFE包塑型）由軟頭、芯絲普通型、PU軟頭型兩種，基本形式見圖8A.3導絲（金屬導絲、金屬彎頭導絲）由芯絲、繞絲組成，導絲置入端分為直頭型、彎頭型兩種，基A.4導絲（泥鰍導絲）由芯絲、包塑層和親水涂層組成，基本形式見圖A.4。A.5導絲（PTFE涂覆彎頭導絲）由繞絲、芯絲和PTFE涂層組成，基本形式見圖A.9B.2.1提拉裝置、夾持裝置、硅橡膠墊片B.2.3恒溫水浴，能浸沒一定長度的導絲，預熱至水溫達B.2.4生理鹽水，23℃±3℃下對導絲進行水合并激的壓力傳感器，使導絲穿過硅橡膠墊片足夠的