ICS11.040.01CCSC30SAMDMedicaldevicesautomatictestcommunicationprotoPart4：ConformancestatIT/SAMD0013.4—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4符合性聲明要求 附錄A（資料性）符合性聲明文件模板 3附錄B（資料性）服務(wù)端（醫(yī)療器械產(chǎn)品）符合性聲明樣例 4附錄C（資料性）客戶端（檢測產(chǎn)品）符合性聲明樣例 7T/SAMD0013.4—2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾個部分：——第1部分：通用架構(gòu)——第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典——第3部分：常用指令集——第4部分：符合性聲明——第5部分：符合性驗證規(guī)則和方法——第6部分：自動測試應(yīng)用指南——第7部分：設(shè)備接入和數(shù)字網(wǎng)關(guān)——第8部分：網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)用指南本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第4部分，符合性聲明。本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由深圳市計量質(zhì)量檢測研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬吉喆、張若圣、盧瑞祥、邵凌云、張亮、袁秋、張曉華、張珊珊、鄭秀玉、王文丹、陳成新、陳春芳、侯建勛、楊涵、徐濤。1T/SAMD0013.4—2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第4部分：符合性聲明醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議（簡稱MDAT協(xié)議）系列標(biāo)準(zhǔn)是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應(yīng)用層報文傳輸協(xié)議為基礎(chǔ)，專門針對醫(yī)用電子儀器自動測試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標(biāo)準(zhǔn)的第4部分，本部分規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明的格式。制造商或供應(yīng)商可選擇使用MDAT協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的部分條款進(jìn)行符合性聲明。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)要求T/SAMD0013.1-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第1部分：通用架構(gòu)T/SAMD0013.2-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)字典T/SAMD0013.3-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集3術(shù)語和定義GB/T5271.1、GB/Z41820-2022、T/SAMD0013.1-2024、T/SAMD0013.2-2024、T/SAMD0013.3-2024中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4符合性聲明要求4.1符合性聲明目的符合性聲明的目的在于確保設(shè)備、系統(tǒng)或軟件按照本系列標(biāo)準(zhǔn)的第1至第3部分的要求進(jìn)行設(shè)計、開發(fā)、測試和實施，以保證其在實際應(yīng)用中的可靠性和兼容性。4.2符合性聲明內(nèi)容符合性聲明文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）聲明主體：醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的名稱、型號、制造商或用戶的信息。負(fù)責(zé)聲明的組織或個人的名稱和聯(lián)系方式。2）協(xié)議遵循情況：制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備實施自動測試時所適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)級行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備是否遵循了T/SAMD0013.1-2024《醫(yī)用電子儀器自2T/SAMD0013.4—2024動測試通訊協(xié)議第1部分：通用架構(gòu)》所涉及的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)協(xié)議的情況。3）協(xié)議符合明細(xì)：制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的TCP/IP協(xié)議的符合性，包括確定通訊端口、TCP層參數(shù)、IP層參數(shù)等信息。制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備對于T/SAMD0013.2-2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第:2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)字典》、T/SAMD0013.3-2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集》中所定義的控制命令及數(shù)據(jù)格式的采納情況。制造商或用戶應(yīng)明確所支持的網(wǎng)絡(luò)通訊協(xié)議的基本功能，包括通訊模塊的初始化、數(shù)據(jù)傳輸、指令響應(yīng)等。如醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備支持自動測試應(yīng)用，應(yīng)規(guī)定自動測試的流程，建議通過流程圖的方式給出實施自動測試的具體步驟、所涉及的功能、指令、數(shù)據(jù)等。制造商或用戶可根據(jù)醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的功能和特點，對數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典（包括實時數(shù)據(jù)參數(shù)Key-Value的類別、參數(shù)值等）、指令集的定義作出修訂，修訂的情況應(yīng)在符合性聲明的明細(xì)中詳細(xì)說明。4）測試和驗證：描述已進(jìn)行的測試和驗證方法，包括測試的環(huán)境、設(shè)備配置、測試用例及結(jié)果。提供相關(guān)測試報告或驗證文檔的摘要或鏈接。5）使用說明：提供醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備使用《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》的詳細(xì)說明，包括如何配置、操作和維護(hù)醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備。4.3責(zé)任和義務(wù)聲明主體在發(fā)布符合性聲明后，不論是否選擇部分符合，應(yīng)確保醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備在實際使用中持續(xù)符合該聲明。任何后續(xù)版本的更新或修訂必須重新進(jìn)行符合性聲明，并確保新的聲明與協(xié)議保持一致。3T/SAMD0013.4—2024附錄A（資料性）符合性聲明文件模板1.適用范圍本聲明適用于醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明格式。制造商在該文件中正式聲明，使用本協(xié)議的特定產(chǎn)品須符合相關(guān)產(chǎn)品安全指令的基本性能和安全要求。2.標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議遵循情況我們，[制造商名稱]，特此聲明以下產(chǎn)品符合[適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)]的要求，并且符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)：.產(chǎn)品名稱：[產(chǎn)品名稱]型號：[型號].產(chǎn)品描述：[簡要描述].3.協(xié)議符合明細(xì)本產(chǎn)品符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)和要求（具體部分見下述說明）。4.責(zé)任和義務(wù)聲明主體在發(fā)布符合性聲明后，不論是否選擇部分符合，應(yīng)確保醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備在實際使用中持續(xù)符合該聲明。任何后續(xù)版本的更新或修訂必須重新進(jìn)行符合性聲明，并確保新的聲明與協(xié)議保持一致。5.測試和驗證：測試方法：測試環(huán)境：測試結(jié)果：6.適用法律和標(biāo)準(zhǔn)本聲明依照[適用法律]和[相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)]起草。制造商或供應(yīng)商對產(chǎn)品是否符合適用法律承擔(dān)全部責(zé)任。7.聯(lián)系信息如有任何疑問，請聯(lián)系：.聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]職位：[聯(lián)系人職位].公司名稱：[公司名稱]地址：[公司地址]電話：[聯(lián)系電話].電子郵件：[電子郵件地址]8.說明如選擇“部分符合”，請詳細(xì)說明符合的具體部分和任何不符合的標(biāo)準(zhǔn)：.符合部分：[具體說明].不符合部分：[具體說明]4T/SAMD0013.4—2024（資料性）服務(wù)端（醫(yī)療器械產(chǎn)品）符合性聲明樣例符合性聲明1.適用范圍本聲明適用于醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明格式。制造商在該文件中正式聲明，使用本協(xié)議的特定產(chǎn)品須符合相關(guān)產(chǎn)品安全指令的基本性能和安全要求。2.標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議遵循情況我們，深圳市ABCD科技有限公司，特此聲明以下產(chǎn)品符合《GB9706.1-2020》、《GB/T25000.51-2016》的要求，并且符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)：.產(chǎn)品名稱：xyz型監(jiān)護(hù)儀.型號：202407241234.產(chǎn)品描述：本產(chǎn)品由……組成，用于監(jiān)護(hù)病人的生命體征。3.協(xié)議符合明細(xì)本產(chǎn)品符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)和要求（具體部分見下述說（1）TCP/IP協(xié)議參數(shù)（2）數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及數(shù)據(jù)字典（符合《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典》部分條款）：u通用包結(jié)構(gòu)：完全符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),頭標(biāo)示信息(8bytes)：固定值MATP(UTF-16)用于標(biāo)識數(shù)據(jù)包的開始。協(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當(dāng)前版本為0x01。協(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當(dāng)前版本為0x01。數(shù)據(jù)包的長度(2bytes)：本產(chǎn)品的數(shù)據(jù)包長度為xx。數(shù)據(jù)包校驗(2bytes)：循環(huán)冗余校驗碼，用于錯誤檢測。u傳輸數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：部分符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),添加了自定義內(nèi)容——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，傳輸數(shù)據(jù)包為RLDT。——傳輸數(shù)據(jù)包類型(2bytes)：傳輸數(shù)據(jù)包類型，本產(chǎn)品定義為0x01，代表本產(chǎn)品為服務(wù)端（用于本公司內(nèi)部測試時區(qū)分）?！O(shè)備時間(8bytes)：參數(shù)或報警發(fā)生的時間，以UNIX時間戳格式存儲?！O(shè)備傳輸數(shù)據(jù)包內(nèi)容(12bytes，Key-value+Data)：包含兩個字節(jié)的開始標(biāo)志##(UTF-16)，和兩個字節(jié)的結(jié)束標(biāo)志##(UTF-16)，需要傳輸?shù)膶崟r數(shù)據(jù)，本設(shè)備采用協(xié)議已有的Key-Value值及根據(jù)協(xié)議規(guī)則自定義的Key-Value值，其中選用的三個值如下：5T/SAMD0013.4—2024.ECG數(shù)據(jù)（類型編碼：0001）.SPO2數(shù)據(jù)（類型編碼：0003）o數(shù)據(jù)項：血氧飽和度（SPO2_SPO2），單位：%，Key值：0X00030001.NIBP數(shù)據(jù)（類型編碼：0004）o數(shù)據(jù)項：收縮壓（NIBP_SYS），單位：MMHG，Key值：0X00040001自定義的值如下：.Xxx數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF1）o數(shù)據(jù)項：xxx，單位：xxx，Key值：0XFFF10001.Xxy數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF3）o數(shù)據(jù)項：xxy，單位：xxy，Key值：0XFFF30020.Xyz數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF4）o數(shù)據(jù)項：xyz，單位：xyz，Key值：0XFFF40111注：可以由第2部分附錄B的表格的格式進(jìn)行補(bǔ)充u控制命令數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，控制命令包為CTCM?！刂泼畎愋托畔?1byte)：本設(shè)備同時使用通用控制命令0x01和測試控制命令0x02?？刂泼顢?shù)據(jù)包括：——控制命令I(lǐng)D(4Bytes)：用于區(qū)分不同的控制命令，具體使用的命令見3）控制命令?！刂泼畎姹拘畔?1Byte)：當(dāng)前為0x01，保留以后擴(kuò)展使用?！刂泼顓?shù)數(shù)據(jù)：包括參數(shù)ID(2Bytes)：0XAAAA（自定義ID，代連接成功返回true，失敗返回false。（3）控制命令（符合《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集》部分條款）：.StartECGTest：啟動心電圖測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000001.StartSPO2Test：啟動血氧測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000007.StartNIBPTest：啟動非侵入性血壓測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000002.ConnectMonitor：監(jiān)護(hù)儀連接函數(shù)，控制命令I(lǐng)D：0X20000002.自定義命令：……（4）測試流程搭建測試環(huán)境，使用測試軟件SeverTeseter.py，與本產(chǎn)品進(jìn)行通信測試；本產(chǎn)品作為服務(wù)端，打開監(jiān)聽，與測試軟件SeverTeseter.py建立連接；根據(jù)本聲明中3.3部分控制命令中聲明的具體控制命令，使用虛擬客戶端一一發(fā)送，測試本產(chǎn)品是否可以正確接收命令并正確發(fā)送數(shù)據(jù)或響應(yīng)。如正確發(fā)送數(shù)據(jù)，在客戶端校驗數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是否與協(xié)議及本聲明中一致。6T/SAMD0013.4—20244.責(zé)任和義務(wù)聲明主體在發(fā)布符合性聲明后，不論是否選擇部分符合，應(yīng)確保醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備在實際使用中持續(xù)符合該聲明。任何后續(xù)版本的更新或修訂必須重新進(jìn)行符合性聲明，并確保新的聲明與協(xié)議保持一致。5.測試和驗證：測試方法：符合性測試針對實驗室測試采用“黑盒測試”的方法。依據(jù)《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》、國家發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及廠商提供的一致性聲明，用《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》符合性測試工具對本產(chǎn)品的輸入與輸出服務(wù)進(jìn)行定量測試測試環(huán)境：測試結(jié)果：符合上述聲明的《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典》及《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集》的部分條款6.適用法律和標(biāo)準(zhǔn)本聲明依照[適用法律]和《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》起草。制造商或供應(yīng)商對產(chǎn)品是否符合適用法律承擔(dān)全部責(zé)任。7.聯(lián)系信息如有任何疑問，請聯(lián)系：.聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名].職位：[聯(lián)系人職位].公司名稱：[公司名稱].地址：[公司地址].電話：[聯(lián)系電話].電子郵件：[電子郵件地址]8.說明如選擇“部分符合”，請詳細(xì)說明符合的具體部分和任何不符合的標(biāo)準(zhǔn)：.符合部分：[具體說明].不符合部分：[具體說明]7T/SAMD0013.4—2024（資料性）客戶端（檢測產(chǎn)品）符合性聲明樣例符合性聲明1.適用范圍本聲明適用于醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明格式。制造商在該文件中正式聲明，使用本協(xié)議的特定產(chǎn)品須符合相關(guān)產(chǎn)品安全指令的基本性能和安全要求。2.標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議遵循情況我們，深圳市ABCD科技有限公司，特此聲明以下產(chǎn)品符合《GB9706.1-2020》、《GB/T25000.51-2016》的要求，并且符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)：.產(chǎn)品名稱：xyz型監(jiān)護(hù)儀計量設(shè)備.型號：202411115678.產(chǎn)品描述：本產(chǎn)品由……組成，用于計量檢測監(jiān)護(hù)儀設(shè)備。3.協(xié)議符合明細(xì)本產(chǎn)品符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標(biāo)準(zhǔn)和要求（具體部分見下述說（1）TCP/IP協(xié)議參數(shù)（2）數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及數(shù)據(jù)字典（符合《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典》部分條款）：u通用包結(jié)構(gòu)：完全符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),頭標(biāo)示信息(8bytes)：固定值MATP(UTF-16)用于標(biāo)識數(shù)據(jù)包的開始。協(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當(dāng)前版本為0x01。協(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當(dāng)前版本為0x01。數(shù)據(jù)包的長度(2bytes)：本產(chǎn)品的數(shù)據(jù)包長度為xx。數(shù)據(jù)包校驗(2bytes)：循環(huán)冗余校驗碼，用于錯誤檢測。u傳輸數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：部分符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),添加了自定義內(nèi)容——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，傳輸數(shù)據(jù)包為RLDT。——傳輸數(shù)據(jù)包類型(2bytes)：傳輸數(shù)據(jù)包類型，本產(chǎn)品定義為0x01，代表本產(chǎn)品為服務(wù)端（用于本公司內(nèi)部測試時區(qū)分）?！O(shè)備時間(8bytes)：參數(shù)或報警發(fā)生的時間，以UNIX時間戳格式存儲?！O(shè)備傳輸數(shù)據(jù)包內(nèi)容(12bytes，Key-value+Data)：包含兩個字節(jié)的開始標(biāo)志##(UTF-16)，和兩個字節(jié)的結(jié)束標(biāo)志##(UTF-16)，需要傳輸?shù)膶崟r數(shù)據(jù)，本設(shè)備采用協(xié)議已有的Key-Value值及根據(jù)協(xié)議規(guī)則自定義的Key-Value值，其中選用的三個值如下：8T/SAMD0013.4—2024.ECG數(shù)據(jù)（類型編碼：0001）.SPO2數(shù)據(jù)（類型編碼：0003）o數(shù)據(jù)項：血氧飽和度（SPO2_SPO2），單位：%，Key值：0X00030001.NIBP數(shù)據(jù)（類型編碼：0004）o數(shù)據(jù)項：收縮壓（NIBP_SYS），單位：MMHG，Key值：0X00040001自定義的值如下：.Xxx數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF1）o數(shù)據(jù)項：xxx，單位：xxx，Key值：0XFFF10001.Xxy數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF3）o數(shù)據(jù)項：xxy，單位：xxy，Key值：0XFFF30020.Xyz數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF4）o數(shù)據(jù)項：xyz，單位：xyz，Key值：0XFFF40111注：可以由第2部分附錄B的表格的格式進(jìn)行補(bǔ)充u控制命令數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，控制命令包為CTCM?！刂泼畎愋托畔?1byte)：本設(shè)備同時使用通用控制命令0x01和測試控制命令0x02?？刂泼顢?shù)據(jù)包括：——控制命令I(lǐng)D(4Bytes)：用于區(qū)分不同的控制命令，具體使用的命令見3）控制命令。——控制命令版本信息(1Byte)：當(dāng)前為0x01，保留以后擴(kuò)展使用?！刂泼顓?shù)數(shù)據(jù)：包括參數(shù)ID(2Bytes)：0XAAAA（自定義ID，代連接成功返回true，失敗返回false。（3）控制命令（符合《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集》部分條款）：.StartECGTest：啟動心電圖測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000001.StartSPO2Test：啟動血氧測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000007.StartNIBPTest：啟動非侵入性血壓測試，控制命