2北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）

章

條款號(hào)條款內(nèi)容校查要點(diǎn)結(jié)果刊定

節(jié)

合理缺項(xiàng)0

1.傳百企業(yè)法定代表人或弄黃犯人的職員權(quán)限文件：

企業(yè)法定代友人或者負(fù)宙人是灰療器慢”甘質(zhì)Qff符合杈定a

25.12.自右法定代表人或苛負(fù)宙人收行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文

主要責(zé)任人，全而負(fù)育企業(yè)日常管理.不符合規(guī)定0

件笏發(fā)、資源配置批準(zhǔn).田大事項(xiàng)決定等）.問(wèn)因描述：

臺(tái)埋缺政

符合規(guī)定

i.rt不組織機(jī)構(gòu)圖及生部門(mén)職鐲、人員職1*首理文件to

法定代表AMS負(fù)費(fèi)人應(yīng)號(hào)提供必要:的條件，保ii不符合埋定。

2。.員工花名冊(cè)對(duì)照.確認(rèn)企業(yè)部門(mén)、崗位、人編配m情況:

25.2質(zhì)量青再機(jī)構(gòu)或者幀量管理人員Ti1效璃行職貴，fifl何以描述:

3.在石企虻垢坦計(jì)理機(jī)構(gòu)或者斯信管理人員的工作條件（如辦

保企業(yè)按照本現(xiàn)奄要求羥首醫(yī)療器械.

公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)蟆、傳玄機(jī)、科宴柜等）.

合理戰(zhàn)項(xiàng)

企業(yè)質(zhì)■負(fù)說(shuō)人負(fù)責(zé)醫(yī)療=帔質(zhì)量曹理工作，應(yīng)士

1.杳齒企業(yè)質(zhì)重負(fù)■人任命文件=職責(zé)權(quán)限文件：符合規(guī)定O

辣。履行職員.在企業(yè)內(nèi)都對(duì)醫(yī)療蜀械質(zhì)量管理工

*262.杳右質(zhì)以負(fù)擊人在幀々管理1作中K行映市的相關(guān)記錄（如不符合艘定。

百毅決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的析量管理出任.

不合格去疔罟械管理、不R事件監(jiān)利和報(bào)告等）.何恩描述：

壟

條款號(hào)條款內(nèi)容檢否要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

合理缺攻0

符合規(guī)定□

不符合規(guī)定

企業(yè)質(zhì)?臂理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)It恰理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職而

（一）級(jí)4H制訂噓服首尾制度.指導(dǎo)、Ki僑制度的執(zhí)行O問(wèn)題描述：

并對(duì)隨St砰理制度的執(zhí)行情》進(jìn)行愉仔、糾正和拮經(jīng)設(shè)

逐

（：）負(fù)或梁朱。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)

*實(shí)％切態(tài)帝Hh

（=：）仰倪相關(guān)郃口和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器城的法規(guī)叔、

。及俄范；

（閃）黃力對(duì)醫(yī)疔器M供賃價(jià)、產(chǎn)品.晌貨者貨項(xiàng)的申枝；1.音否M￡HT理機(jī)構(gòu)或者HG節(jié)理人員的職由與權(quán)IM文件：

《五）依山不企格次打瑞械的BD認(rèn),時(shí)不合格醫(yī)疔器摘的2.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話器方式了M企業(yè)場(chǎng)址忤理人乩對(duì)職員的熱工

,2.7處理過(guò)蛻變施貌將：

制M：

（六）黃黃展療：R椎質(zhì)隨投訴和質(zhì)M出故的調(diào)0，處理及3.抽杳減量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資旃審核.不口

ffi?t9件果短、不合格產(chǎn)品嘮認(rèn)、質(zhì)睛學(xué)故調(diào)會(huì)、

（七）扭取驗(yàn)證、校?ttK!關(guān)設(shè)海收芬；

（八）用織灰打蹲橫下A事件的果奐與報(bào)告1

（九）做由醫(yī)療JS根4剛的管理：

（十｝加柴q受壓運(yùn)輸?shù)乃_(dá)方認(rèn)輸條件相戰(zhàn)最雙陽(yáng)能,1

的審典

（十一》抵投成蓿協(xié)助開(kāi)發(fā)筋，臂理培訓(xùn)；

（十二）發(fā)他應(yīng)當(dāng)由骯時(shí)隙理機(jī)構(gòu)或者就旅管理人員Kf

的職擊.

2

罩

條款號(hào)條款內(nèi)容檢苴要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)宜為依事小斑衽比立覆;fi醫(yī)療鼎悔經(jīng)收金過(guò)程的原臺(tái)理缺耳io

■管JWW.加心6m關(guān)記錄波（桎案.包括以卜內(nèi)含，符合規(guī)定0

（一）質(zhì)St管理機(jī)構(gòu)或不質(zhì)?首理人如的ILtfh不符合規(guī)定□

（二）順/管理的械定，何速描述：

（ZZ）采購(gòu).收貨.黔收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、聆收記

錄.隨在同行中等）；

（四）供憑齊資格審核的規(guī)定（包括供貨哲及產(chǎn)補(bǔ)合法rt

申林的相關(guān)證明文件等）：

（五）庫(kù)房貯存.出入許、運(yùn)輸注理的熄定（包括濕度id

錄.入庫(kù)記錄.定期驚我記錄,出軍記錄吟3

（六）梢優(yōu)和華后服務(wù)的規(guī)定（包括情輯人員授權(quán)的、購(gòu)

假普檔案.靖竹記錄等）：

1.兗喬履星件理制度?

28.1《已不合格醫(yī)療器/it"的熄定（色招聚效記錄等）：

2期查嫵過(guò)管直制度的執(zhí)行情況.

（八）醫(yī)。星械遐、袂貨的搜定1

（九）醫(yī)療器楨不良事件監(jiān)測(cè)他報(bào)告境立（包括住手羥包

利通知記錄?。?

?1）IX療黎情“同規(guī)定（包心次療!《核昌同記錄等）：

｛十》設(shè)的設(shè)著解護(hù)及就講和校期的生足（包括收%收

箸桁關(guān)記錄和科室等＞：

（十：）〉.生和人員健康狀況的設(shè)定（包拈員r健原檔案

幫：

（十三）垢量育理培訓(xùn)及考核的炭定（包括培訓(xùn)記錄等）：

（卜岡）醫(yī)疔器幀偵?投訴.方故調(diào)六和處理摘告的境江

（強(qiáng)括呸/投訴,事故調(diào)＜5和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及料？

卷Q.

從事第：炎、第三類(lèi)灰擰器械批發(fā)業(yè)務(wù)和胡三英以合理缺項(xiàng)。

療齡嫉辱優(yōu)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨6寬格審符合規(guī)定。

1J.E尊楣關(guān)鼠量管理制度:

檢、醫(yī)療器械追蹤潮海、放At管理制度執(zhí)行慵況之不符合短定D

2.取得《醫(yī)疔：《械經(jīng)苜許可證》清“1：的企業(yè).還應(yīng)查看1.

,2.8,2核的現(xiàn)定.問(wèn)鹿描述：

年唬的企業(yè)年度力?報(bào)告《報(bào)書(shū)內(nèi)容見(jiàn)《北京市國(guó)療壽械”

第二類(lèi)醫(yī)療器核經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)讓立機(jī)艮管理自長(zhǎng)多

首監(jiān)督吉并辦法A實(shí)燧細(xì)則》第28條》.

廈.FW年甲底而向所在地設(shè)M的市級(jí)食品藥品M

濟(jì)管理邰門(mén)提交年度自查報(bào)告.

罩

條款號(hào)條款內(nèi)容檢苴要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

合理缺項(xiàng)o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)音色國(guó)和經(jīng)營(yíng)畿根建立相應(yīng)的加fi符A規(guī)定0

2.9.11.查看企業(yè)班GL首理記錄制度（對(duì)照28.1、282檢杏）?

曾理記錄制陵.不符合現(xiàn)定。

問(wèn)?媾逑:

合理缺項(xiàng)□

1查.看進(jìn)瓏杳驗(yàn)記錄制度：符合規(guī)定0

*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨食臉記錄制度.

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)芳的陶柚臺(tái)采購(gòu)、於收記錄.不符合規(guī)定口

問(wèn)卷描述：

合珅缺項(xiàng)0

從事第二類(lèi).第三類(lèi)候療3s械ttt發(fā)業(yè)務(wù)以及第三才

1.查育銷(xiāo)傳記玳制度：符合規(guī)定□

?2.9.3醫(yī)療器械零伸業(yè)務(wù)的涇汽企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄;6

職2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)啻池陽(yáng)抽介銷(xiāo)售記錄.不符合規(guī)定0

?度.問(wèn)題描述:

與

制合理缺項(xiàng)D

曳

退賃杳聆記錄（包括采購(gòu)記錄、凝收記錄》和銷(xiāo)K1.抽杳倫業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、蝌傳記錄：符合現(xiàn)定□

29.4

記錄信息應(yīng)當(dāng)其實(shí)、淮硯、完整.2.根據(jù)柳關(guān)記錄。實(shí)物或者住證核對(duì).不符合規(guī)定。

問(wèn)題描述：

合理缺項(xiàng)□

1.抽查充風(fēng)險(xiǎn)品種觀、存.情誄日的平衡性；抽查庫(kù)行賃1）衿合規(guī)定

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、F?存、tt0

295與慝目的一致性t

告等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求.不符合現(xiàn)定□

2.核實(shí)備頂記錄的可迫網(wǎng)性。

何引描述:

臺(tái)科缺J更□

＜

進(jìn)貨育驗(yàn)記錄和短傳記錄應(yīng)當(dāng)保7至灰療器械有用1.在石企業(yè)質(zhì)量管理記求制度：符合規(guī)定0

*2.9.6WG2年；無(wú)有效期的.不得少于5年.儲(chǔ)人類(lèi)醫(yī)2;一過(guò)行效期的.無(wú)有效期的.桁人類(lèi)的產(chǎn)品中選取1?2個(gè)不符合規(guī)定0

療瑞械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和梢密記錄應(yīng)當(dāng)永久保存.從種.15百進(jìn)貨菱驗(yàn)相加色記錄.問(wèn)題描述:

5

壟

條款號(hào)條款內(nèi)容檢否要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)法定代表人、負(fù)日人、順?管理人員應(yīng)當(dāng)熟總合理缺Jfto

醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法短.現(xiàn)卓規(guī)范知所經(jīng)化1,可采取現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)泡、裕卷等方式了解相X人員對(duì)法律法規(guī)、埋符合靚定Q

3.101

伏疔器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法Mt及木日章規(guī)范判所經(jīng)管'灰行器械的相關(guān)知識(shí)3Ms程度，不符合規(guī)定。

尬嫂定的俄格要求，何處描述：

合理缺月i。

企業(yè)法定代表人、負(fù)表人、質(zhì)總管理人員不得4M1.由監(jiān)臂部門(mén)核丈或者由企業(yè)承諾其相關(guān)人員式醫(yī)療器械監(jiān)符合規(guī)定o

,3.102

儕不符合娓定a

美法律法政康止從業(yè)的情形.管理?xiàng)l例》用63條、第64條、3R65條題定的情形.何找描述：

合理缺項(xiàng)0

符合規(guī)定o

3.11.1

企業(yè)邂當(dāng)具育與經(jīng)營(yíng)范用和經(jīng)營(yíng)規(guī)梗相適題的質(zhì)41.查看企業(yè)質(zhì)8WI織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、Hi儀管理人員任命不符合規(guī)定。

恬理機(jī)佝或者臍用管理人員.文件.何山福述:

臺(tái)戌缺用ia

企業(yè)順鵬管理人員應(yīng)當(dāng)尺有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)勺苻會(huì)規(guī)定a

歷或者職你.不符合JW定。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)貴負(fù)負(fù)人應(yīng)當(dāng)具篇收工何電描述：

3.112

得械相關(guān)專業(yè)（機(jī)關(guān)七業(yè)指反療攏械'生物醫(yī)學(xué)工.在看企業(yè)版盤(pán)負(fù)由人的勞動(dòng)用工合同或者任職證明、JS5歷.

學(xué)程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、篁物工程.化學(xué)、藥:、歷或齊職稱等證明文件.

護(hù)理學(xué).康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué).管理等）大專以上學(xué)歷口若

占中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年吸上

罩

條款號(hào)條款內(nèi)容檢苴要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)也避者期得與經(jīng)營(yíng)城模、住營(yíng)槍用和送合理缺項(xiàng)□

應(yīng)的.并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、勢(shì)首等符合規(guī)定0

美犍恂付人員.從事陶貴管理工作的人我應(yīng)當(dāng)在職U不符合觀定口

1查.W企業(yè)關(guān)鍵冏位人員（旗量皆現(xiàn).險(xiǎn)收、*1咎等）勞動(dòng),“問(wèn)電描述：

在崗.（1）從審體外診斷試劑的順■管理人用

工合同、簡(jiǎn)歷；

中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師I，成行具有檢驗(yàn)學(xué)

2麥.希所量管理人員的學(xué)歷或司職稱證明?廖打職員的相關(guān)

相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從驛檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以

記錄

上T作經(jīng)歷.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和管后服務(wù)3.W驗(yàn)收、竹后服務(wù)人員學(xué)歷或名職稱證明（從事體外診斷

3.12工作的人m?應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上試劑經(jīng)營(yíng)的）：

學(xué)歷或者凡有依驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.

4杳.育經(jīng)營(yíng)人員學(xué)歷城齊培調(diào)記錄（從中掠入和介入類(lèi)醫(yī)療

（二）從事的入和介入類(lèi)醫(yī)療器M計(jì)營(yíng)人員中.M

■M：『，的兀

當(dāng)配售醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專吸上學(xué)歷.并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)“

5.杳看經(jīng)營(yíng)人員與歷或吝職業(yè)較格證明（從事仰賴接觸鉞、助

業(yè)或先供應(yīng)商培訓(xùn)的人員.

聽(tīng)湍等產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的）.

《三）從%角股接觸悅、助聽(tīng)器等H他有特殊要求

的灰療器減經(jīng)營(yíng)人員中，向'與小普AWMKV業(yè)s

青春研業(yè)堪格的人員.

1.查石企業(yè)榜后第務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、尚歷、學(xué)歷、muR合理缺項(xiàng)□

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配品與絳首城梅，經(jīng)營(yíng)范用相適應(yīng)的傳即

或者職業(yè)資格證明文價(jià)和（生產(chǎn)企業(yè)、代理傭，專業(yè)培訓(xùn)機(jī)骨等苻合規(guī)定0

服務(wù)人員和傷后服務(wù)條件.也可以約定由生產(chǎn)企M

第三方）技術(shù)嚕訓(xùn)記錄■不符合規(guī)定0

3.13或者第三方批俱售后股務(wù)支持,管后服務(wù)人員應(yīng)

2杳看企業(yè)?1；服務(wù)條件（辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、堆修設(shè)符，何時(shí)雌：

當(dāng)線過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或有戰(zhàn)他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取

M件等卜3.倉(cāng)后售后服務(wù)優(yōu)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者笫三方提。

得企業(yè)售后服務(wù)上崗證.

仰元IM芬支持的），

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)R負(fù)擊人及各崗位人員進(jìn)行與其職節(jié)合理缺Hi□

和1：作內(nèi)容相關(guān)的詢前培訓(xùn)相縛續(xù)培訓(xùn).Jfir.Mii符合歧定0

1.時(shí)隈人員花名冊(cè)察看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)，考接記

3.14記錄，并姓考核合格后方可上向.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)3G不符合《8定□

錄。

括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械號(hào)業(yè)鉆識(shí)及技能、質(zhì)N問(wèn)88描述：

迨算制的.職擊及因位操作短印等.

1.%行直接接觸次行器械同位人g上年度或在木年度的體依IH.合理玦項(xiàng)□

企業(yè)應(yīng)當(dāng)窿立員工健型目案.煩修管理、臉收，?

告或若區(qū)旗證明（體檢證明包括北京市儲(chǔ)區(qū)疾控中心出具的佻康符合煙定D

用管理等H推料觸俁療潺械肉位的人員.應(yīng)當(dāng)至，1

3.15?明或者由北京市二級(jí)（含）以上朕疔機(jī)構(gòu)或者專費(fèi)體檢機(jī)M出具不符B

每年進(jìn)行一次隹碾檢杳,身體條件不符合相應(yīng)崗向

合靚定的體仁應(yīng)',.4，；,需笆含入職體檢項(xiàng)「1）:向

待定簽求的，不得從不相關(guān)工作.題描述：2.抽自口接推觸雙療用幀崗位人員的健讖朽窠，

罩

條款號(hào)條款內(nèi)容檢苴要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具杓與經(jīng)營(yíng)范困和經(jīng)昔規(guī)模相適應(yīng)'獨(dú)、'合理缺項(xiàng)。

的經(jīng)萱場(chǎng)所和庫(kù)加.經(jīng)我場(chǎng)所和庫(kù)院的面稅噸當(dāng)證1.杳石經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件，符合娛定0

,4.161足經(jīng)營(yíng)要求.任營(yíng)場(chǎng)所和年歷不田改在居民任它內(nèi)2.查看於存場(chǎng)所、庫(kù)房面枳，（具體要求見(jiàn)《北京由醫(yī)療器不符合規(guī)定。

軍名管理區(qū)（不含。1枇的區(qū)）以及其他不適合經(jīng)自河經(jīng)苜監(jiān)伊甘理辦法〉實(shí)施細(xì)則》第6條）.何趣描述：

的場(chǎng)所，

合理缺項(xiàng)0

符合戰(zhàn)定0

經(jīng)首場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整沾，衛(wèi)生，1.住后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生條件.

4.16.2不符合規(guī)定。

問(wèn)鹿描述：

1.百石康員平面布川圖、庫(kù)尻現(xiàn)場(chǎng)及儀俺設(shè)備：（跨越區(qū)比置合理缺項(xiàng)□

的庫(kù)片,應(yīng)配箸經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與降慶之間反力㈱板進(jìn)、的、存信息符合加定□

庫(kù)房的選址.設(shè)計(jì)、布樂(lè)也造、改造和革護(hù)是「

實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)《?機(jī)管理系拉和由房溫蔻度在線監(jiān)測(cè)的造不符合規(guī)定0

設(shè)行令醫(yī)療器械亡。的蔓求.他助止候療器攤的混沿、

*4.17施設(shè)備）?何遨描述，

他差錯(cuò)或齊核污損.并具仃符合醫(yī)療淵械產(chǎn)旦特性。

符注：1＞不箭設(shè)立摩第的保行器印療M企業(yè);K免齡62）全

求的仁存設(shè)施.設(shè)資，

1部委托K他醫(yī)療器械纖營(yíng)企業(yè)？存的醫(yī)療籍故經(jīng)首企業(yè)瞄免

依育一

為下列纖營(yíng)行為之的.企業(yè)可以不跟獨(dú)設(shè)”限“合理缺項(xiàng)□

器核庫(kù)國(guó)，

.單一零件門(mén)店.查育經(jīng)宮場(chǎng)所陳列條件。所經(jīng)咎產(chǎn)品、現(xiàn)役符合規(guī)定。

（一）單一口某零詫企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陣舛條件能同1

的四配性；不符合現(xiàn)定□

合典所外營(yíng)醫(yī)療賽旅產(chǎn)品性能聯(lián)求、經(jīng)苗場(chǎng)所能*

2.江鋒等種門(mén)店，管。所野笆產(chǎn)品的配送辦議或存其他證明何題描述：

足其蛉營(yíng)規(guī)模及MH■陳列需要的；

文件：

《二）連憤零傷經(jīng)營(yíng)醫(yī)療鑿械的：

3?全部委托七存.配送的.查看受托企業(yè)（為其他囪療器械生

4.18（三）全部委托為其他灰療器械生產(chǎn)線首企業(yè)提0

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)哭供心存.配送照務(wù)符案表》、雙方亡存、配

匕存、配送留芬的候疔需械經(jīng)苜企業(yè)進(jìn)行存健的：aE

送服務(wù)協(xié)儀等M期文件：

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軌科或嗇醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X

4.專告枳件或各大型醫(yī)用設(shè)備的，ftfiH《醫(yī)療器械羥營(yíng)許可ii

時(shí)線.醫(yī)用商能時(shí)線,醫(yī)用核素設(shè)得等大51醫(yī)用與

》或名需案佐證中的經(jīng)營(yíng)范用.

品的；

治注：亞立際房的戰(zhàn)療罌械外營(yíng)企業(yè)都他愴食

3力省執(zhí)食品藥品監(jiān)督濘理部門(mén)規(guī)定的K他可C

不單獨(dú)設(shè)立岷療器械庫(kù)房的情形.

罩

條款號(hào)條款內(nèi)容檢萱要點(diǎn)結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)在M、房貯存醫(yī)療咨械，應(yīng)當(dāng)按旗以狀態(tài)采取打合理缺項(xiàng)D

利措施，實(shí)行分區(qū)管理,包括簡(jiǎn)驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū).

1.宜石庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)首理情況.符價(jià)規(guī)定°

不合格a區(qū)、5QWKS?.并方明顯區(qū)分（如可來(lái)

4.19.11飴注：1）不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)端免檢杳：2）全部委托其他佚不符合規(guī)定。

用色綠管理.設(shè)置恃監(jiān)區(qū)為黃色.合格品MMI發(fā)

療器械外首倫業(yè)七:4的企業(yè)略免檢壹.間思描述：

賢區(qū)為綠色、不合格品X為紅色），退費(fèi)產(chǎn)品應(yīng)

女童.*「ti曲.

合理缺項(xiàng)□

1,查看落房的分M情況.

醫(yī)療制城貯存作業(yè)區(qū)、穩(wěn)助作業(yè)叵應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)用符合規(guī)定□

備注?1）不能世，7.座房的介亞箱免檢杳；公全部叁托K他佚

4.19.2不符合規(guī)定。

生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有“寓指俺.療器械姓付企業(yè)It存的企業(yè)㈱免檜件.

同題描述：

企業(yè)咋房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：合理缺項(xiàng)□

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔.無(wú)污案源?符合規(guī)定°

設(shè)（二）岸房?jī)?nèi)增光潔.他鬧平整?居屋站構(gòu)"郴：1.仔看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)條件.不符合現(xiàn)定□

（三）有防止室外搜運(yùn)'接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)注；）不需設(shè)立用房的色業(yè)砧免檢杳；）全部委托其他醫(yī)

施4.20g3U'12何應(yīng)描述：

與受異常天氣靜響的措施；療器械經(jīng)昔企業(yè)忙存的企業(yè)酪免冷會(huì).

（網(wǎng)）庫(kù)國(guó)有可賽的安全防護(hù)指威，能第對(duì)無(wú)關(guān)人

1g進(jìn)入實(shí)行。J控管理，

企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配番、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)搐和適應(yīng)什合理缺項(xiàng)□

設(shè)施設(shè)篙.也括，符合墳定□

（）醫(yī)療潺核與地面之間有效隔離的改的?仁邦

1.查看庫(kù)國(guó)設(shè)■設(shè)備.不符合城定0

賃梨、托盤(pán)等?

421各注：不能在陳蘇的企業(yè)骷免依自：全部委托其他次問(wèn)題描述；

《二）避光、通風(fēng)、防潮.防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)罐；11i22）

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備：療器帔羥背企業(yè)心存的企業(yè)懿免檢查.

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所：

（五）行特殊醛求的醫(yī)療潺帔應(yīng)配缶相應(yīng)的設(shè)法.

1.代6庫(kù)耐溫城.隈度設(shè)置池圍?合理缺項(xiàng)D

2抽件企業(yè)經(jīng)昔產(chǎn)品，確認(rèn)序房溫度.濕段，j共說(shuō)明行或者標(biāo)符合規(guī)定□

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療即旅說(shuō)明日u