新版gsp藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于新版GSP藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求？

A.藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回和報(bào)廢等環(huán)節(jié)的記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德和法規(guī)教育

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

2.新版GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理體系的要素？

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量審核

D.質(zhì)量改進(jìn)

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件有何要求？

A.藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存

B.藥品應(yīng)按照藥品的特性和穩(wěn)定性要求儲(chǔ)存

C.藥品應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號(hào)儲(chǔ)存

D.以上都是

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)向消費(fèi)者提供哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件

C.藥品用法、用量、禁忌癥

D.以上都是

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退回藥品的處理有何規(guī)定？

A.退回藥品應(yīng)立即銷(xiāo)毀

B.退回藥品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售

C.退回藥品應(yīng)記錄相關(guān)信息，并定期進(jìn)行核查

D.以上都是

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.新版GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存和配送。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德和法規(guī)教育，可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量管理人員。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退回藥品的處理，應(yīng)當(dāng)遵循“先檢查、后處理、再銷(xiāo)售”的原則。（）

四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品采購(gòu)的規(guī)定。

2.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求。

3.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售的規(guī)定。

4.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品退回和報(bào)廢的規(guī)定。

五、論述題（10分）

論述新版GSP對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要性。

六、案例分析題（10分）

某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批藥品的儲(chǔ)存條件不符合要求，但藥品外觀和包裝完好。企業(yè)應(yīng)該如何處理這批藥品？請(qǐng)結(jié)合新版GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分析。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

解析思路：根據(jù)新版GSP的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理活動(dòng)，因此選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。

2.C.質(zhì)量審核

解析思路：藥品質(zhì)量管理體系的要素包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等，質(zhì)量審核是質(zhì)量管理活動(dòng)的一部分，而非要素。

3.D.以上都是

解析思路：新版GSP規(guī)定，藥品應(yīng)按照其說(shuō)明書(shū)的要求、藥品特性和穩(wěn)定性要求、生產(chǎn)批號(hào)等進(jìn)行儲(chǔ)存，因此選項(xiàng)D是正確的。

4.D.以上都是

解析思路：根據(jù)新版GSP的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)向消費(fèi)者提供藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、用法、用量、禁忌癥等信息。

5.C.退回藥品應(yīng)記錄相關(guān)信息，并定期進(jìn)行核查

解析思路：新版GSP規(guī)定，退回藥品應(yīng)記錄相關(guān)信息，并定期進(jìn)行核查，確保退回藥品的質(zhì)量安全。

二、判斷題答案及解析思路：

1.√

解析思路：新版GSP明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存和配送，必須自行確保藥品儲(chǔ)存和配送的質(zhì)量安全。

3.√

解析思路：?jiǎn)T工的質(zhì)量意識(shí)對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理至關(guān)重要，通過(guò)職業(yè)道德和法規(guī)教育，可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)。

4.×

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即使配備專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量管理人員，也不能代替機(jī)構(gòu)的存在。

5.√

解析思路：新版GSP規(guī)定，退回藥品的處理應(yīng)遵循“先檢查、后處理、再銷(xiāo)售”的原則，以確保退回藥品的質(zhì)量安全。

四、簡(jiǎn)答題答案及解析思路：

1.答案：新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品采購(gòu)的規(guī)定包括：采購(gòu)前應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商；采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)藥品的合法性、有效性和安全性；采購(gòu)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨日期等。

2.答案：新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求包括：藥品應(yīng)按照其特性和穩(wěn)定性要求儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量；儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足藥品儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光線等；儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，防止藥品混淆和污染；定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施和藥品狀況，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。

3.答案：新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售的規(guī)定包括：銷(xiāo)售前應(yīng)核實(shí)藥品的合法性和有效性；銷(xiāo)售記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售單位、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等；不得銷(xiāo)售過(guò)期、失效、變質(zhì)或未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。

4.答案：新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品退回和報(bào)廢的規(guī)定包括：退回藥品應(yīng)記錄相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、原因、日期等；報(bào)廢藥品應(yīng)記錄相關(guān)信息，并定期進(jìn)行核查；退回和報(bào)廢的藥品不得再次銷(xiāo)售或使用。

五、論述題答案及解析思路：

答案：新版GSP對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全；二是提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平，提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力；三是加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，維護(hù)公眾健康權(quán)益；四是促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

六、案例分析題答案及解析思路：

答案：企業(yè)應(yīng)立即停止使用這批藥品，并按照以下步驟進(jìn)行處理：一是對(duì)退回藥品進(jìn)行外觀檢查，